1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar

pomalidomid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Pomalidomide Sandoz är

Pomalidomide Sandoz innehåller den aktiva substansen pomalidomid. Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).

Vad Pomalidomide Sandoz används för

Pomalidomide Sandoz används för att behandla vuxna personer som har multipelt myelom.

Pomalidomide Sandoz används antingen tillsammans med:

• två andra läkemedel, som kallas bortezomib (en sorts cellgift) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel), till personer som har fått minst en annan behandling, inklusive lenalidomid.

eller

• ett annat läkemedel, som kallas dexametason, till personer vilkas myelom har förvärrats, trots att de har fått minst två andra behandlingar, inklusive lenalidomid och bortezomib.

Vad multipelt myelom är

Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller). Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen. Detta kan leda till skador på skelettet och njurarna.

Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid. När detta inträffar kallas det att behandlingen ger ”svar”.

Hur Pomalidomide Sandoz verkar

Pomalidomide Sandoz verkar på ett antal olika sätt:

• genom att hämma myelomcellernas utveckling

• genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna

• genom att hindra att det bildas blodkärl som försörjer cancercellerna.

Fördelen med att använda Pomalidomide Sandoz tillsammans med bortezomib och dexametason

När Pomalidomide Sandoz används tillsammans med bortezomib och dexametason, till personer som har fått minst en annan behandling, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:

• Pomalidomide Sandoz använt tillsammans med bortezomib och dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 11 månader – jämfört med 7 månader för patienter som enbart behandlades med bortezomib och dexametason.

Fördelen med att använda Pomalidomide Sandoz tillsammans med dexametason

När Pomalidomide Sandoz används tillsammans med dexametason, till personer som har fått minst två andra behandlingar, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:

• Pomalidomide Sandoz använt tillsammans med dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 4 månader jämfört med 2 månader för patienter som enbart behandlades med dexametason.

Pomalidomid som finns i Pomalidomide Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Endast en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom får förskriva Pomalidomide Sandoz till dig.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

När du ska ta Pomalidomide Sandoz tillsammans med andra läkemedel

Pomalidomide Sandoz med bortezomib och dexametason

• Läs bipacksedlarna som medföljer bortezomib och dexametason för mer information om deras användning och effekter.

• Pomalidomide Sandoz, bortezomib och dexametason tas i behandlingscykler. Varje cykel är 21 dagar (3 veckor) lång.

• Titta på diagrammet nedan för att se vad du ska ta varje dag i 3-veckorscykeln:

  • Varje dag ska du titta på diagrammet och hitta rätt dag för att se vilka läkemedel du ska ta.

  • Vissa dagar tar du alla 3 läkemedlen, vissa dagar bara 2 eller 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.

• Efter att du har avslutat varje 3-veckorscykel ska du börja med en ny.

Pomalidomide Sandoz med enbart dexametason

• Läs bipacksedeln för dexametason för mer information om det läkemedlets användning och effekter.

• Pomalidomide Sandoz och dexametason tas i behandlingscykler. Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.

• Titta på diagrammet nedan för att se vad du ska ta varje dag i 4-veckorscykeln:

  • Varje dag ska du titta på diagrammet och hitta rätt dag för att se vilka läkemedel du ska ta.

  • Vissa dagar tar du båda läkemedlen, vissa dagar bara 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.

• Efter att du har avslutat varje 4-veckorscykel ska du börja med en ny.

Hur mycket Pomalidomide Sandoz du ska ta tillsammans med andra läkemedel

Pomalidomide Sandoz med bortezomib och dexametason

• Rekommenderad startdos av Pomalidomide Sandoz är 4 mg dagligen.

• Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m² kroppsyta).

• Rekommenderad startdos av dexametason är 20 mg dagligen. Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 10 mg dagligen.

Pomalidomide Sandoz med enbart dexametason

• Rekommenderad dos av Pomalidomide Sandoz är 4 mg dagligen.

• Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen. Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 20 mg dagligen.

Läkaren kan behöva minska dosen Pomalidomide Sandoz, bortezomib eller dexametason eller stoppa behandlingen för ett eller flera av dessa läkemedel, baserat på resultatet av dina blodtester, ditt allmäntillstånd, andra läkemedel som du kanske tar (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) och om du får biverkningar av behandlingen (särskilt utslag eller svullnad).

Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.

Hur du tar Pomalidomide Sandoz

• Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas. Om pulver från en trasig kapsel kommer i kontakt med huden ska du omedelbart tvätta området grundligt med tvål och vatten.

• Hälso- och sjukvårdspersonal, vårdare och familjemedlemmar ska använda engångshandskar vid hantering av blistern eller kapseln. Handskarna ska sedan tas av försiktigt för att förhindra kontakt med huden, läggas i en återförslutningsbar plastpåse av polyetylen och kastas i enlighet med lokala föreskrifter. Därefter ska händerna tvättas noga med tvål och vatten. Kvinnor som är gravida eller misstänker att de kan vara gravida ska inte hantera blistern eller kapseln.

• Svälj kapslarna hela, helst med vatten.

• Du kan ta kapslarna med eller utan mat.

• Ta dina kapslar vid ungefär samma tid varje dag.

När du tar ut kapseln ur blistern ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien. Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.

Läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Pomalidomide Sandoz om du har njurproblem och får dialysbehandling.

Behandlingslängd med Pomalidomide Sandoz

Du ska fortsätta med behandlingscyklerna tills läkaren säger åt dig att sluta med dem.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta ta Pomalidomide Sandoz och uppsök genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

• feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra symtom på infektion (på grund av färre vita blodkroppar som bekämpar infektioner)

• blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig, inklusive näsblod och blödning från tarmarna eller magsäcken (på grund av påverkan på blodkroppar som kallas blodplättar)

• snabb andning, snabb puls, feber och frossa, kissar väldigt lite eller inte alls, illamående och kräkningar, förvirring, medvetslöshet (på grund av infektion i blodet kallad sepsis eller septisk chock)

• allvarlig, ihållande eller blodig diarré (möjligtvis med magont och feber) orsakad av en bakterie som kallas Clostridium difficile

• smärta i bröstet eller benen och svullnad, särskilt av underbenen eller vaderna (orsakad av blodpropp)

• andfåddhet (på grund av allvarlig luftvägsinfektion, lunginflammation, hjärtsvikt eller blodpropp)

• svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg, vilket kan ge andningssvårigheter (på grund av allvarliga typer av allergisk reaktion som kallas angioödem och anafylaktisk reaktion)

• vissa typer av hudcancer (skivepitelcancer och basalcellscancer), som kan orsaka förändringar i hudens utseende eller tillväxter på huden. Tala snarast med din läkare om du upptäcker några förändringar på huden medan du tar Pomalidomide Sandoz.

• återkommande hepatit B-infektion, som kan orsaka gulfärgning av huden och ögonen, mörkt brunfärgad urin, högersidig buksmärta, feber samt illamående och sjukdomskänsla. Tala omedelbart med din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.

• utbredda utslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar och påverkan på andra organ i kroppen (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också kallas DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom, toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom). Om du får sådana symtom ska du sluta att ta pomalidomid och omedelbart kontakta din läkare eller söka medicinsk vård. Se även avsnitt 2.

Sluta ta Pomalidomide Sandoz och uppsök genast läkare om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan. Du kan behöva akut medicinsk behandling.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• andnöd (dyspné)

• infektioner i lungorna (pneumoni och bronkit)

• infektioner i näsa, bihålor och hals, orsakade av bakterier eller virus

• influensaliknande symptom (influensa)

• lågt antal röda blodkroppar vilket kan leda till blodbrist (anemi) vilket i sin tur leder till trötthet och svaghet

• låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi), vilket kan förorsaka svaghet, muskelkramper, muskelvärk, hjärtklappning, stickningar eller domningar, andnöd, humörförändringar

• höga nivåer av blodsocker

• snabba och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)

• minskad aptit

• förstoppning, diarré eller illamående

• kräkning

• magont

• brist på energi

• svårigheter att somna eller att sova

• yrsel, tremor

• muskelkramp eller muskelsvaghet

• skelettsmärta, ryggsmärta

• domningar, stickningar eller brännande känsla i huden, smärta i händer eller fötter (perifer sensorisk neuropati)

• svullnad i kroppen, inklusive armar och ben

• utslag

• urinvägsinfektion, vilket kan orsaka en brännande känsla vid urinering eller ett behov av att kissa oftare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• fall

• blödning i huvudet

• minskad rörelseförmåga eller känsel i dina händer, armar, fötter och ben på grund av nervskada (perifer sensorimotorisk neuropati)

• domningar, klåda och en känsla som av nålstick i huden (parestesi)

• en snurrande känsla i huvudet som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt

• svullnad orsakad av vätska

• nässelfeber (urtikaria)

• klåda i huden

• sältros

• hjärtinfarkt (bröstsmärta som sprider sig till armar, nacke eller käke, du kan känna dig svettig och andfådd, må illa eller kräkas)

• bröstsmärta, bröstinfektion

• förhöjt blodtryck

• en minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar samtidigt (pancytopeni), vilket gör dig mer benägen att blöda och få blåmärken. Du kan känna dig trött, svag och andfådd och du har också lättare att få infektioner.

• minskat antal lymfocyter (en sorts vita blodkroppar), ofta orsakat av infektion (lymfopeni)

• låga nivåer av magnesium i blodet (hypomagnesemi), vilket kan orsaka trötthet, generaliserad svaghet, muskelkramper, irritabilitet och kan resultera i låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi), vilket kan orsaka domningar och/eller stickningar i händer, fötter eller läppar, muskelkramper, muskelsvaghet, berusningskänsla, förvirring

• låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka muskelsvaghet och irritabilitet eller förvirring

• höga nivåer av kalcium i blodet (hyperkalcemi), vilket kan orsaka långsammare reflexer och svagheter i skelettmuskulaturen

• höga nivåer av kalium i blodet vilket kan orsaka onormal hjärtrytm

• låga nivåer av natrium i blodet vilket kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar, krampanfall (epileptiska anfall) och koma

• höga nivåer av urinsyra i blodet vilket kan orsaka en form av artrit som kallas gikt

• lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimning

• öm eller torr mun

• smakförändringar

• svullen buk

• känsla av förvirring

• nedstämdhet (tungsinne)

• förlust av medvetande, svimning

• grumling av ögats lins (grå starr, katarakt)

• njurskada

• oförmåga att kissa

• onormalt leverprov

• bäckensmärta

• viktnedgång.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• stroke

• inflammation i levern (hepatit) vilket kan orsaka klåda i huden, gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), ljus avföring, mörk urin och buksmärta

• nedbrytningen av cancerceller leder till frisättning av giftiga ämnen i blodet (tumörlyssyndrom). Detta kan leda till njurproblem.

• underaktiv sköldkörtel som kan ge symtom som trötthet, håglöshet, muskelsvaghet, långsam hjärtfrekvens, viktökning.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• avstötning av transplanterade organ (t.ex. hjärta, lever).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.