1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar

pomalidomid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

• Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Pomalidomide Grindeks förväntas ge svåra medfödda missbildningar och kan leda till döden för ett ofött barn.

• Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.

• Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna bipacksedel.

Vad Pomalidomide Grindeks är

Pomalidomide Grindeks innehåller den aktiva substansen pomalidomid. Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).

Vad Pomalidomide Grindeks används för

Pomalidomide Grindeks används för att behandla vuxna personer som har en typ av cancer som kallas multipelt myelom.

Pomalidomide Grindeks används antingen tillsammans med:

• två andra läkemedel som kallas bortezomib (en sorts cellgift) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) till personer som har fått minst en annan behandling, inklusive lenalidomid.

Eller

• ett annat läkemedel som kallas dexametason, till personer vilkas myelom har förvärrats, trots att de har fått minst två andra behandlingar, inklusive lenalidomid och bortezomib.

Vad multipelt myelom är

Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller). Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen. Detta kan leda till skador på skelettet och njurarna.

Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid. När detta inträffar kallas det att behandlingen ger ”svar”.

Hur Pomalidomide Grindeks verkar

Pomalidomide Grindeks verkar på ett antal olika sätt:

• genom att hämma myelomcellernas utveckling

• genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna

• genom att hindra att det bildas blodkärl som försörjer cancercellerna.

Fördelen med att använda Pomalidomide Grindeks tillsammans med bortezomib och dexametason

När pomalidomid används tillsammans med bortezomib och dexametason, till personer som har fått minst en annan behandling, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:

Pomalidomid använt tillsammans med bortezomib och dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 11 månader – jämfört med 7 månader för patienter som enbart behandlades med bortezomib och dexametason.

Fördelen med att använda Pomalidomide Grindeks tillsammans med dexametason

När Pomalidomide Grindeks används tillsammans med dexametason till personer som har fått minst två andra behandlingar, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:

Pomalidomide Grindeks använt tillsammans med dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 4 månader – jämfört med 2 månader för patienter som enbart behandlades med dexametason.

Pomalidomid som finns i Pomalidomide Grindeks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Endast en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom får förskriva Pomalidomide Grindeks till dig.

Ta alltid dina läkemedel enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

När du ska ta Pomalidomide Grindeks tillsammans med andra läkemedel

Pomalidomide Grindeks med bortezomib och dexametason

• Läs bipacksedlarna som medföljer bortezomib och dexametason för mer information om deras användning och effekter.

• Pomalidomide Grindeks, bortezomib och dexametason tas i behandlingscykler. Varje cykel varar 21 dagar (3 veckor).

• Titta på diagrammet nedan för att se vad du ska ta varje dag i 3-veckorscykeln.

  • Varje dag ska du titta på diagrammet och hitta rätt dag för att se vilka läkemedel du ska ta.

  • Vissa dagar tar du alla 3 läkemedlen, vissa dagar bara 2 eller 1 läkemedel och vissa dagar inget läkemedel alls

PMD: Pomalidomide Grindeks; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametason

Cykel 1 till 8                                                                Cykel 9 och vidare

Efter att du har avslutat varje 3-veckorscykel ska du börja med en ny.

Pomalidomide Grindeks med enbart dexametason

• Läs bipacksedeln för dexametason för mer information om det läkemedlets användning och effekter.

• Pomalidomide Grindeks och dexametason tas i behandlingscykler. Varje cykel varar 28 dagar (4 veckor).

• Titta på diagrammet nedan för att se vad du ska ta varje dag i 4-veckorscykeln:

  • Varje dag ska du titta på diagrammet och hitta rätt dag för att se vilka läkemedel du ska ta.

  • Vissa dagar tar du båda läkemedlen, vissa dagar bara 1 läkemedel och vissa dagar inget läkemedel alls

PMD: Pomalidomide Grindeks; DEX: Dexametason

Efter att du har avslutat varje 4-veckorscykel ska du börja med en ny.

Hur mycket Pomalidomide Grindeks du ska ta tillsammans med andra läkemedel

Pomalidomide Grindeks med bortezomib och dexametason

• Rekommenderad startdos av Pomalidomide Grindeks är 4 mg dagligen.

• Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m² kroppsyta).

• Rekommenderad startdos av dexametason är 20 mg dagligen. Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 10 mg dagligen.

Pomalidomide Grindeks med enbart dexametason

• Rekommenderad dos av Pomalidomide Grindeks är 4 mg dagligen.

• Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen. Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 20 mg dagligen.

Läkaren kan behöva minska dosen Pomalidomide Grindeks, bortezomib eller dexametason eller stoppa behandlingen för ett eller flera av dessa läkemedel, baserat på resultatet av dina blodtester, ditt allmäntillstånd, andra läkemedel som du kanske tar (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin) och om du får biverkningar av behandlingen (särskilt hudutslag eller svullnad).

Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.

Hur du tar Pomalidomide Grindeks

• Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas. Om pulver från en trasig kapsel med Pomalidomide Grindeks kommer i kontakt med huden ska du omedelbart tvätta området noga med tvål och vatten.

• Hälso- och sjukvårdspersonal, vårdare och familjemedlemmar ska använda engångshandskar vid hantering av blister eller kapslar. Handskarna ska sedan tas av försiktigt för att förhindra kontakt med huden, läggas i en återförslutningsbar plastpåse av polyetylen och kastas enligt gällande anvisningar. Därefter ska händerna tvättas noga med tvål och vatten. Kvinnor som är gravida eller misstänker att de kan vara gravida ska inte hantera blister eller kapslar.

• Svälj kapslarna hela, helst med vatten.

• Du kan ta kapslarna med eller utan mat.

• Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.

När du tar ut kapseln ur blisterförpackningen ska du bara trycka på den ena änden av kapseln så att den skjuts ut genom folien. Tryck inte mitt på kapseln, eftersom den då kan gå sönder.

Din läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Pomalidomide Grindeks om du har njurproblem och får dialysbehandling.

Behandlingslängd med Pomalidomide Grindeks

Du ska fortsätta med behandlingscyklerna tills läkaren säger åt dig att sluta med dem.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta ta Pomalidomide Grindeks och uppsök genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk behandling:

• Feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra symtom på infektion (på grund av färre vita blodkroppar som bekämpar infektioner).

• Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig, inklusive näsblod och blödning från tarmarna eller magsäcken (på grund av påverkan på blodkroppar som kallas blodplättar).

• Snabb andning, snabb puls, feber och frossa, du kissar väldigt lite eller inte alls, illamående och kräkningar, förvirring, medvetslöshet (på grund av infektion i blodet kallad sepsis eller septisk chock).

• Allvarlig, ihållande eller blodig diarré (möjligtvis med magont eller feber) orsakad av en bakterie som kallas Clostridium difficile.

• Smärta i bröstet eller benen och svullnad, särskilt av underbenen eller vaderna (orsakad av blodpropp).

• Andfåddhet (på grund av allvarlig luftvägsinfektion, lunginflammation, hjärtsvikt eller blodpropp).

• Svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg, vilket kan ge andningssvårigheter (på grund av allvarliga allergiska reaktioner som kallas angioödem och anafylaktisk reaktion).

• Vissa typer av hudcancer (skivepitelcancer och basalcellscancer), som kan orsaka förändringar i hudens utseende eller utväxter på huden. Tala snarast med din läkare om du upptäcker några förändringar på huden medan du tar Pomalidomide Grindeks.

• Återkommande hepatit B-infektion, som kan orsaka gulfärgning av hud och ögon, mörkt brunfärgad urin, högersidig buksmärta, feber samt illamående eller sjukdomskänsla. Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av dessa symtom.

• Utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar och påverkan på andra organ i kroppen (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också kallas DRESS eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom). Om du får sådana symtom ska du sluta att ta pomalidomid och omedelbart kontakta din läkare eller söka medicinsk vård. Se även avsnitt 2.

Sluta ta Pomalidomide Grindeks och uppsök genast läkare om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan. Du kan behöva akut medicinsk behandling.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Andnöd (dyspné).

• Infektioner i lungorna (pneumoni och bronkit).

• Infektioner i näsa, bihålor och hals, orsakade av bakterier eller virus.

• Influensaliknande symtom (influensa).

• Lågt antal röda blodkroppar, vilket kan leda till blodbrist (anemi), som i sin tur leder till trötthet och svaghet.

• Låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi), vilket kan orsaka svaghet, muskelkramper, muskelvärk, hjärtklappning, stickningar eller domningar, andnöd, humörförändringar.

• Höga blodsockernivåer.

• Snabba och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer).

• Aptitlöshet.

• Förstoppning, diarré eller illamående.

• Kräkning.

• Magont.

• Brist på energi.

• Svårigheter att somna eller att sova utan avbrott.

• Yrsel, darrningar.

• Muskelkramp eller muskelsvaghet.

• Skelettsmärta, ryggsmärta.

• Domningar, stickningar eller brännande känsla i huden, smärta i händer eller fötter (perifer sensorisk neuropati).

• Svullnad i kroppen, inklusive armar och ben.

• Hudutslag.

• Urinvägsinfektion, vilket kan orsaka en brännande känsla vid urinering eller ett behov av att kissa oftare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Fall.

• Blödning i huvudet.

• Minskad rörelseförmåga eller känsel i händer, armar, fötter och ben på grund av nervskada (perifer sensorimotorisk neuropati).

• Domningar, klåda och en känsla som av nålstick i huden (parestesi).

• En snurrande känsla i huvudet som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt.

• Svullnad orsakad av vätska.

• Nässelfeber (urtikaria).

• Klåda i huden.

• Bältros.

• Hjärtinfarkt (bröstsmärta som sprider sig till armar, hals eller käke – du kan känna dig svettig och andfådd, må illa eller kräkas).

• Bröstsmärta, infektion i bröstet.

• Förhöjt blodtryck.

• En minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar samtidigt (pancytopeni), vilket gör dig mer benägen att blöda och få blåmärken. Du kan känna dig trött, svag och andfådd och du har också lättare att få infektioner

• Minskat antal lymfocyter (en sorts vita blodkroppar), ofta orsakat av infektion (lymfopeni).

• Låga nivåer av magnesium i blodet (hypomagnesemi), vilket kan orsaka trötthet, generaliserad svaghet, muskelkramper, irritabilitet och kan resultera i låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi), vilket kan orsaka domningar och/eller stickningar i händer, fötter eller läppar, muskelkramper, muskelsvaghet, berusningskänsla, förvirring.

• Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka muskelsvaghet och irritabilitet eller förvirring.

• Höga nivåer av kalcium i blodet (hyperkalcemi), vilket kan orsaka långsammare reflexer och svagheter i skelettmuskulaturen.

• Höga nivåer av kalium i blodet, vilket kan orsaka onormal hjärtrytm.

• Låga nivåer av natrium i blodet, vilket kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar, krampanfall (epileptiska anfall) och koma.

• Höga nivåer av urinsyra i blodet, vilket kan orsaka en form av artrit som kallas gikt.

• Lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimning.

• Öm eller torr mun.

• Smakförändringar.

• Svullen buk.

• Känsla av förvirring.

• Nedstämdhet (tungsinne).

• Förlust av medvetande, svimning.

• Grumling av ögats lins (grå starr, katarakt).

• Njurskada.

• Oförmåga att kissa.

• Onormalt leverprov.

• Bäckensmärta.

• Viktnedgång.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Stroke.

• Inflammation i levern (hepatit), vilket kan orsaka klåda i huden, gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), ljus avföring, mörk urin och buksmärta.

• Nedbrytningen av cancerceller leder till frisättning av giftiga ämnen i blodet (tumörlyssyndrom). Detta kan leda till njurproblem.

• Underaktiv sköldkörtel som kan ge symtom som trötthet, håglöshet, muskelsvaghet, långsam hjärtfrekvens, viktökning.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

•           Avstötning av transplanterade organ (t.ex. hjärta, lever).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Överblivet läkemedel måste återlämnas till apoteket efter avslutad behandling. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.