2 g/0,25 g och 4 g/0,5g pulver till infusionsvätska, lösning
piperacillin/tazobaktam
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 7046261690614
2 g/0,25 g och 4 g/0,5g pulver till infusionsvätska, lösning
piperacillin/tazobaktam
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Piperacillin tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”bredspektrumpenicillinantibiotika”. Det kan döda många typer av bakterier. Tazobaktam kan hindra vissa resistenta bakterier från att överleva effekterna av piperacillin. Det betyder att fler typer av bakterier dödas när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz används till vuxna och ungdomar för att behandla bakterieinfektioner, till exempel sådana som drabbar nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njurar och blåsa), buken, huden eller blodet. Piperacillin/Tazobactam Sandoz kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).
Piperacillin/Tazobactam Sandoz används till barn i åldrarna 2–12 år för att behandla infektioner i buken, till exempel blindtarmsinflammation, peritonit (infektion av vätskan och den invändiga beklädnaden i bukorganen) och infektioner i gallblåsan. Piperacillin/Tazobactam Sandoz kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).
Vid vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda Piperacillin/Tazobactam Sandoz i kombination med andra antibiotika.
Piperacillin och tazobaktam som finns i Piperacillin/Tazobactam Sandoz kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot piperacillin eller tazobaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är allergisk mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot Piperacillin/Tazobactam Sandoz.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Piperacillin/Tazobactam Sandoz:
om du har allergier. Om du har flera allergier, var noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal innan du får denna produkt.
om du har diarré före, eller om du får diarré under eller efter behandlingen. Var i så fall noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart. Ta inte något läkemedel mot diarrén utan att först kontrollera med din läkare.
om du har låg kaliumnivå i blodet. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du får det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.
om du använder ett annat antibiotikum, kallat vankomycin, samtidigt med Piperacillin/Tazobactam Sandoz kan risken för njurskada öka (se även ”Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Sandoz” i denna bipacksedel).
om du har några njur- eller leverproblem eller får hemodialys. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du får det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.
om du tar vissa läkemedel (som kallas för antikoagulanter) för att undvika alltför kraftig blodkoagulering (se även ”Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Sandoz” i denna information) eller om någon oväntad blödning uppstår under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.
om du får kramper under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.
om du tror att du fått en ny eller förvärrad infektion. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.
Hemofagocytisk lymfohistiocytos
Det har förekommit rapporter om en sjukdom där immunsystemet producerar för många av i övrigt normala vita blodkroppar, s.k. histiocyter och lymfocyter, vilket leder till inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos). Detta tillstånd kan vara livshotande om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt. Om du får flera symtom, t.ex. feber, svullna körtlar, svaghetskänsla, känsla av yrsel, andfåddhet, blåmärken eller hudutslag ska du omedelbart kontakta din läkare.
Användning av piperacillin/tazobaktam rekommenderas inte för barn under 2 års ålder eftersom det finns otillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt.
Tala om för läkare eller annan vårdpersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av piperacillin och tazobaktam. Detta gäller:
läkemedel mot gikt (probenecid). Detta kan öka den tid det tar för piperacillin och tazobaktam att lämna kroppen.
läkemedel som förtunnar blodet eller för behandling av blodproppar (t.ex. heparin, warfarin eller acetylsalicylsyra).
läkemedel som används för att dina muskler ska slappna av under en operation. Tala om för läkaren om du ska bli sövd.
metotrexat (läkemedel som används för att behandla cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam kan öka den tid det tar för metotrexat att lämna kroppen.
läkemedel som sänker kaliumnivån i blodet (t.ex. tabletter som ökar urineringen eller vissa läkemedel mot cancer).
läkemedel som innehåller de andra antibiotiska medlen tobramycin, gentamycin eller vankomycin. Tala om för läkaren om du har problem med njurarna. Samtidig användning av Piperacillin/Tazobactam Sandoz och vankomycin kan öka risken för njurskada, även om du inte har njurproblem.
Effekter på laboratorietester
Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Piperacillin/Tazobactam Sandoz om du måste lämna ett blod- eller urinprov.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller annan vårdpersonal innan du får detta läkemedel.
Läkaren avgör om Piperacillin/Tazobactam Sandoz är rätt för dig.
Piperacillin och tazobaktam kan gå över till barnet i livmodern eller gå över till bröstmjölk. Om du ammar avgör läkaren om Piperacillin/Tazobactam Sandoz är rätt för dig.
Användningen av Piperacillin/Tazobactam Sandoz förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller 109 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dosenhet. Detta motsvarar 6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 217 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dosenhet. Detta motsvarar 11 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Hänsyn ska tas till detta om du ordinerats saltfattig kost.
Din läkare eller annan vårdpersonal ger dig detta läkemedel genom en infusion (ett dropp under 30 minuter) i en av dina vener.
Dosering
Vilken läkemedelsdos du ges beror på vad du behandlas för, din ålder och om du har njurproblem eller inte.
Vuxna och ungdomar över 12 år
Vanlig dos är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam givet var 6:e–8:e timme som infusion i en av dina vener (direkt i blodomloppet).
Patienter med njurproblem
Läkaren kan behöva minska dosen av Piperacillin/Tazobactam Sandoz eller hur ofta du får det. Läkaren kan också vilja testa ditt blod för att säkerställa att behandlingen ges med rätt dos, speciellt om du måste ta läkemedlet under lång tid.
Vanlig dos för barn med bukinfektioner är 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodomloppet). Vanlig dos för barn med lågt antal vita blodkroppar är 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 6:e timme i en ven (direkt i blodomloppet).
Läkaren beräknar dosen beroende på ditt barns kroppsvikt. En enskild dos kommer dock inte att överskrida 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Sandoz.
Du ges Piperacillin/Tazobactam Sandoz tills tecknet på infektion har försvunnit helt (5 till 14 dagar).
Eftersom du får Piperacillin/Tazobactam Sandoz av en läkare eller annan vårdpersonal är det osannolikt att du ges fel dos. Om du emellertid upplever biverkningar som t.ex. kramper eller om du tror att du fått för mycket, tala om det för läkaren omedelbart.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du tror att du inte har fått en dos av Piperacillin/Tazobactam Sandoz, tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta läkare omedelbart om du upplever någon av dessa potentiellt allvarliga biverkningar av Piperacillin/Tazobactam Sandoz:
De allvarliga biverkningarna (frekvens inom parentes) av Piperacillin/Tazobactam Sandoz är:
allvarliga hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, bullös dermatit [har rapporterats], exfoliativ dermatit [har rapporterats], toxisk epidermal nekrolys [sällsynta]), som till att börja med uppträder som rödaktiga måltavleliknande prickar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen. Ytterligare tecken är sår i munnen, halsen, näsan, på armarna, benen och könsorganen samt ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudutslagen kan förvärras till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan eventuellt bli livshotande.
allvarligt allergiskt tillstånd med potentiell dödlig utgång (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom) som kan drabba huden men framför allt inre organ, till exempel njurar och lever (har rapporterats)
ett hudtillstånd (akut generaliserad exantematös pustulos) följt av feber och som utgörs av ett stort antal mycket små vätskefyllda blåsor på stora delar av huden, som blir svullen och röd (har rapporterats)
svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen (har rapporterats)
andnöd, väsande andning eller svårighet att andas (har rapporterats)
svåra hudutslag eller nässelutslag (mindre vanliga), klåda eller hudutslag (vanliga)
gulfärgning av ögonvitor eller hud (har rapporterats)
skador på blodcellerna (tecken på detta kan vara att du blir andfådd utan orsak, urinen blir röd eller brun [har rapporterats], näsblod [sällsynta] eller blåmärken i form av små prickar [purpura] [har rapporterats]), kraftigt minskat antal vita blodkroppar (sällsynt)
svår eller ihållande diarré följd av feber eller svaghetskänsla (sällsynta).
Om någon av följande biverkningar blir allvarliga eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller annan vårdpersonal.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
diarré.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
svampinfektion
minskat antal blodplättar, minskat antal röda blodkroppar eller blodpigment/hemoglobin, avvikande resultat vid laboratorietest (positivt direkt Coombs), förlängd koaguleringstid (förlängd aktiverad partiell tromboplastintid)
minskad proteinhalt i blodet
huvudvärk, sömnlöshet
magont, kräkning, illamående, förstoppning, orolig mage
ökad halt av leverenzymer i blodet
utslag, klåda
onormala blodprover avseende njurfunktion
feber, reaktion vid injektionsstället.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni), förlängd koaguleringstid (förlängd protrombintid)
minskning av kaliumhalten i blodet (hypokalemi), sänkt blodsocker (blodglukos)
krampanfall; har observerats hos patienter som får höga doser eller som har njurproblem
lågt blodtryck, inflammation i venerna (känns som ömhet eller rodnad vid det påverkade området)
hudrodnad
ökad halt av en nedbrytningsprodukt från blodpigment (bilirubin)
hudreaktioner med rodnad, hudförändringar, nässelutslag
led- och muskelsmärta
frossbrytningar.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
kraftigt minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos), näsblod
allvarlig infektion i tjocktarmen, inflammation i munnens slemhinnor
hudavlossning som drabbar det yttersta hudlagret på hela kroppen (toxisk epidermal nekrolys).
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
kraftigt minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni), minskat antal vita blodkroppar (neutropeni), minskat antal röda blodkroppar på grund av förtidig nedbrytning, blåmärken i form av små prickar (purpura), förlängd blödningstid, ökat antal blodplättar, ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili)
allergisk reaktion och allvarlig allergisk reaktion
leverinflammation, gulfärgning av hud eller ögonvitor
allvarlig allergisk reaktion som omfattar hela kroppen och som drabbar hud och slemhinnor i form av utslag, blåsbildning och olika hudförändringar (Stevens‑Johnsons syndrom); svår allergisk reaktion som drabbar huden och andra organ, till exempel njurar och lever (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom); hudreaktion följt av feber och som utgörs av ett stort antal mycket små vätskefyllda blåsor på stora delar av huden, som blir svullen och röd (akut generaliserad exantematös pustulos); hudreaktion med blåsbildning (bullös dermatit)
nedsatt njurfunktion och njurproblem
en typ av lungsjukdom med ökat antal eosinofiler (en typ av vit blodkropp) i lungorna
akut försämrat begrepp om tid och rum samt förvirring (delirium).
Behandling med piperacillin har satts i samband med en ökad förekomst av feber och utslag hos patienter med cystisk fibros.
Betalaktamantibiotika, däribland piperacillin/tazobaktam, kan orsaka tecken på förändringar i hjärnfunktionen (encefalopati) och krampanfall.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnade injektionsflaskor/glasflaskor
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
För förvaringsanvisningar för beredd/utspädd lösning, se slutet på bipacksedeln under ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”.
Endast för engångsbruk. Kassera eventuell oanvänd lösning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är piperacillin och tazobaktam.
En injektionsflaska innehåller 2 g piperacillin (som piperacillinnatrium) och 0,25 g tazobaktam (som tazobaktamnatrium).
En injektionsflaska eller glasflaska innehåller 4 g piperacillin (som piperacillinnatrium) och 0,5 g tazobaktam (som tazobaktamnatrium).
Övriga innehållsämnen:
Detta läkemedel innehåller inga övriga innehållsämnen förutom de aktiva substanserna.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning förpackat i injektionsflaskor av glas. Injektionsflaskorna är förpackade i kartonger.
Förpackningsstorlekar: 1, 5, 10, 12 och 50 injektionsflaskor.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning förpackat i injektionsflaskor av glas eller i glasflaskor. Injektionsflaskorna eller glasflaskorna är förpackade i kartonger.
Förpackningsstorlekar: 1, 5, 10, 12 och 50 injektionsflaskor/glasflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-03-09
Obs: användning vid bakteriemi orsakad av ESBL (extended spectrum beta-lactamase) producerande E. coli och K. pneumoniae (icke-känsliga för ceftriaxon) rekommenderas inte hos vuxna patienter, se avsnitt 5.1.
Efter beredning (och sp ädning)
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i upp till 24 timmar vid 20–25 oC och i 48 timmar vid 2–8 °C.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning och dessa bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bruksanvisning
Piperacillin/Tazobactam Sandoz ges genom intravenös infusion (ett dropp under 30 minuter).
Beredning och spädning ska ske under aseptiska förhållanden. Lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen får användas endast om den är klar och inte innehåller partiklar.
Intravenöst bruk
Bered varje injektionsflaska/flaska med den volym spädningsmedel som anges i nedanstående tabell. Använd ett av de kompatibla lösningsmedlen för beredning. Snurra tills pulvret är upplöst. Om flaskan snurras konstant är pulvret vanligtvis upplöst inom 3 minuter (uppgifter om hantering finns nedan).
Injektionsflaskans/flaskans innehåll | Volym lösningsmedel* som ska tillsättas till injektionsflaskan/flaskan |
2 g/0,25 g (2 g piperacillin och 0,25 g tazobaktam) | 10 ml |
4 g/0,5 g (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam) | 20 ml |
*Kompatibla lösningsmedel för beredning:
sterilt vatten för injektionsvätskor
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) i vatten för injektionsvätskor
glukoslösning 50 mg/ml (5 %) i vatten för injektionsvätskor
glukoslösning 50 mg/ml (5 %) i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)
De beredda lösningarna ska dras upp från injektionsflaskan med spruta. Efter beredning enligt anvisningarna ger det innehåll i injektionsflaskan som dras upp i sprutan den mängd piperacillin och tazobaktam som anges i märkningen.
De beredda lösningarna kan spädas ytterligare till önskad volym (t.ex. 50 ml till 150 ml) med ett av följande kompatibla lösningsmedel:
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) i vatten för injektionsvätskor
glukoslösning 50 mg/ml (5 %) i vatten för injektionsvätskor
dextranlösning (grad 40) 60 mg/ml (6 %) i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)
Inkompatibiliteter
Om Piperacillin/Tazobactam Sandoz används samtidigt med ett annat antibiotikum (t.ex. aminoglykosider) måste läkemedlen administreras var för sig. Om betalaktamantibiotika blandas med aminoglykosider in vitro kan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden. Amikacin och gentamicin har dock konstaterats vara kompatibla med Piperacillin/Tazobactam Sandoz in vitro i vissa spädningsvätskor vid vissa koncentrationer (se ”Samtidig användning av Piperacillin/Tazobactam Sandoz och aminoglykosider” nedan).
Piperacillin/tazobaktam ska inte blandas med andra substanser i en spruta eller infusionsflaska eftersom kompatibilitet inte har fastställts.
Piperacillin/tazobaktam ska administreras genom infusionsset separat från andra läkemedel om inte blandbarhet har bevisats.
På grund av kemisk instabilitet ska piperacillin/tazobaktam inte användas med lösningar som enbart innehåller natriumbikarbonat.
Piperacillin/tazobaktam är inte kompatibelt med Ringers (Hartmanns) laktatlösning.
Piperacillin/tazobaktam ska inte tillsättas till blodprodukter eller albuminhydrolysater.
Samtidig användning av Piperacillin/Tazobactam Sandoz och aminoglykosider
Eftersom betalaktamantibiotika inaktiverar aminoglykosider in vitro rekommenderas att Piperacillin/Tazobactam Sandoz och aminoglykosidpreparatet administreras var för sig. Piperacillin/Tazobactam Sandoz och aminoglykosidpreparatet ska beredas och spädas var för sig, om samtidig behandling med ett aminoglykosidpreparat är indicerad.
I fall där samtidig administrering rekommenderas kan Piperacillin/Tazobactam Sandoz administreras som en infusion via en Y‑koppling endast med följande aminoglykosider under följande omständigheter:
Aminoglykosid | Piperacillin /Tazobactam Sandoz, dos | Piperacillin /Tazobactam Sandoz utspädningsvätska, volym (ml) | Aminoglykosid, koncentrationsintervall* (mg/ml) | Godkända utspädningsvätskor |
Amikacin | 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g | 50, 100, 150 | 1,75–7,5 | 9 mg/ml NaCl eller 50 mg/ml glukos |
Gentamicin | 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g | 50, 100, 150 | 0,7–3,32 | 9 mg/ml NaCl eller 50 mg/ml glukos |
* Aminoglykosiddosen ska baseras på patientens vikt, infektionsstatus (allvarlig eller livshotande) samt njurfunktion (kreatininclearance).
Piperacillin/Tazobactam Sandoz kompatibilitet med andra aminoglykosider har inte fastställts. Amikacin och gentamicin har konstaterats vara kompatibla för samtidig administrering med angiven dos av Piperacillin/Tazobactam Sandoz via en Y‑koppling endast vid de koncentrationer och med de spädningsvätskor som anges i tabellen ovan. Samtidig administrering via en Y‑koppling på något annat sätt som helst än vad som anges ovan kan leda till att aminoglykosiden inaktiveras av Piperacillin/Tazobactam Sandoz.