koncentrat till infusionsvätska, lösning
Peditrace Novum
Koncentrat till infusionsvätska, lösning Elektrolyter i kombination med andra medel 20 x 10 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte3123 krI apotek: 3123 krEAN: 04052682071645
Peditrace Novum
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Peditrace Novum är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Peditrace Novum
3. Hur du använder Peditrace Novum
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Peditrace Novum ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Peditrace Novum är och vad det används för
Peditrace Novum är en blandning av spårelement som ges som dropp direkt i blodet (intravenös infusion). Peditrace Novum innehåller fem spårelement (zink, koppar, mangan, selen och jod) i mycket små mängder som normalt tas upp från maten. Dessa spårelement är nödvändiga för att kroppen ska fungera normalt.
Peditrace Novum används för att uppfylla de grundläggande behoven av spårelement hos nyfödda barn (för tidigt födda och fullgångna), spädbarn, barn och ungdomar som inte kan äta eller ta upp tillräckligt med mat genom sondmatning och därför behöver få näring som dropp i en ven (så kallad intravenös nutrition eller parenteral nutrition). Peditrace Novum tillsätts till parenteral nutrition som innehåller alla de näringsämnen som kroppen behöver.
2. Vad du behöver veta innan du använder Peditrace Novum
Använd inte Peditrace Novum om ditt barn
är allergiskt mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
har Wilsons sjukdom (en ärftlig sjukdom där det finns en alltför stor mängd koppar i kroppen)
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan Peditrace Novum används om ditt barn har:
problem med njurarna
problem med levern
minskad utsöndring av galla
problem med sköldkörteln
Blodnivåer av spårelement övervakas regelbundet av läkare under behandlingen. Läkaren kommer att anpassa dosen av Peditrace Novum därefter.
Barn och ungdomar
Peditrace Novum används till nyfödda barn (för tidigt födda och fullgångna), spädbarn, barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Peditrace Novum
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om ditt barn är gravid eller ammar, rådfråga läkare innan detta läkemedel används.
Peditrace Novum innehåller natrium och kalium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 10 ml ampull, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Detta läkemedel innhåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per 10 ml ampull, d.v.s. är näst intill “kaliumfritt”.
3. Hur du använder Peditrace Novum
Peditrace Novum kommer att ges till ditt barn som en intravenös infusion (dropp i blodet) av sjukvårdspersonal. Peditrace Novum ges alltid utspädd i en annan parenteral näringslösning.
Läkaren kommer att bestämma den individuella dosen för ditt barn baserat på kroppsvikt och kroppsfunktion.
En daglig infusion med järn rekommenderas när parenteral nutrition ges i mer än 3 veckor, och tillskott av molybden ges via infusion när parenteral nutrition ges i mer än 4 veckor.
Om du använt för stor mängd av Peditrace Novum
Det är osannolikt att ditt barn kommer att få för mycket av Peditrace Novum eftersom infusionen kommer att övervakas av sjukvårdspersonal. Informera läkare om du tror att ditt barn har fått för mycket Peditrace Novum.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Inga biverkningar har rapporterats.
5. Hur Peditrace Novum ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring av infusionsvätskan.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet efter beredning
Efter beredning har stabilitet under användning visats i upp til 7 dagar vid 2°C – 8 °C följt av 48 timmar vid 20 °C – 25 °C, inklusive administreringstid. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8°C.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
De aktiva substanserna är:
Peditrace Novum | 1 ml | 1 ampull (10 ml) |
Zinkklorid | 1 042 mikrogram | 10 420 mikrogram |
Kopparkloriddihydrat | 107,4 mikrogram | 1 074 mikrogram |
Mangankloridtetrahydrat | 3,600 mikrogram | 36,00 mikrogram |
Natriumselenit | 15,33 mikrogram | 153,3 mikrogram |
Kaliumjodid | 2,567 mikrogram | 25,67 mikrogram |
De aktiva substanserna i 1 ml av Peditrace Novum motsvarar:
Zink (Zn) | 7,64 mikromol | 500 mikrogram |
Koppar (Cu) | 0,630 mikromol | 40,0 mikrogram |
Mangan (Mn) | 0,0182 mikromol | 1,00 mikrogram |
Selen (Se) | 0,0887 mikromol | 7,00 mikrogram |
Jod (I) | 0,0155 mikromol | 1,96 mikrogram |
Övriga innehållsämnen är
Saltsyra (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Peditrace Novum är ett klart, nästan färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning. Kommer i en 10 ml genomskinlig ampull av polypropylen
Förpackningsstorlek
20 x 10 ml i en kartong
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Tillverkare
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norge
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-04-16
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Varningar och försiktighet
Peditrace Novum ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion då utsöndring av selen, zink och jod kan vara kraftigt minskad. Det finns en ökad risk for ackumulering av spårelement hos dessa patienter.
Peditrace Novum bör användas med försiktighet till patienter med leverdysfunktion särskilt kolestas) då utsöndring av koppar och mangan kan vara nedsatt.
Utsöndring av mangan, koppar och zink kan vara reducerad hos patienter med nedsatt gallutsöndring. Kliniska tecken på ackumulering av spårelement kan kräva dosreduktion eller avbrytande av behandling med Peditrace Novum hos dessa patienter.
Dosjustering kan krävas hos patienter med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller mild kolestas.
Peditrace Novum ska användas med försiktighet till patienter med hypertyreos. Hos dessa patienter kan jod öka symtomen på hypertyreos (t.ex. struma).
Ingen justering av Peditrace Novum krävs vid ytterligare intag av jod genom jodbaserat antiseptikum.
Långvarig parenteral nutrition
Hos patienter som får långvarig parenteral nutrition kan ackumulering av spårelement förekomma, särskilt av mangan. Om behandlingen fortsätter i mer än 4 veckor ska mangannivåerna övervakas. Förekomsten av neurologiska tecken (t.ex. ångest, snabba ögonrörelser) kan indikera potentiell manganöverdos, vilket också kan uppstå från vissa medicinska tillstånd samt från parenteral nutrition. Manganackumulering kan kräva dosreduktion eller avbrytande av användningen av Peditrace Novum.
Hos patienter som får långvarig parenteral nutrition kan brist av spårelement uppstå, i synnerhet för koppar, zink och selen. Vid brist ska de enskilda spårelementen ges separat.
Dosering
Prematurer
Rekommenderad maximal daglig dos är 1ml Peditrace Novum per kg kroppsvikt vilket tillgodoser det basala behovet av ingående spårelement.
Nyfödda (fullgångna) barn, spädbarn och barn som väger under 20 kg
Rekommenderad maximal daglig dos är 0,5 ml Peditrace Novum per kg kroppsvikt vilket tillgodoser det basala behovet av ingående spårelement.
Barn som väger över 20 kg och ungdomar
Rekommenderad maximal daglig dos är 10 ml Peditrace Novum vilket tillgodoser det basala behovet av ingående spårelement.
Följande mängder av spårelement finns i 0,5 ml, 1 ml respektive 10 ml Peditrace Novum.
0,5 ml | 1 ml | 10 ml | |
Zn | 250 mikrogram | 500 mikrogram | 5000 mikrogram |
Cu | 20,0 mikrogram | 40,0 mikrogram | 400 mikrogram |
Mn | 0,50 mikrogram | 1,00 mikrogram | 10,0 mikrogram |
Se | 3,50 mikrogram | 7,00 mikrogram | 70,0 mikrogram |
I | 0,98 mikrogram | 1,96 mikrogram | 19,6 mikrogram |
I tillägg till de ingående spårelementen i Peditrace Novum rekommenderas daglig infusion med järn om patienten står på parenteral nutrition i mer än 3 veckor. Tillägg av molybden till parenteral nutrition rekommenderas om patienten står på parenteral nutrition i mer än 4 veckor
Administreringssätt
Peditrace Novum ska inte ges outspädd. Peditrace Novum ska ges som en intravenös infusion spädd i en lösning/emulsion för parenteral nutrition. Infusionshastighet och infusionstid bestäms av infusionshastighet och infusionstid för den parenterala nutritionslösningen.
Peditrace Novum får endast blandas med andra nutritionslösningar för vilka blandbarhet har dokumenterats, se avsnitt Blandbarhet nedan.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Före användning, kontrollera visuellt att koncentratet till infusionsvätska, lösning är klart och fritt från partiklar.
Blandbarhet
Späd före användning.
Peditrace Novum används som tillsats till parenterala nutritionslösningar där blandbarhetsdata finns tillgängliga.
Blandbarhetsdata finns tillgängliga för de namngivna läkemedlen Aminoven Infant, Vaminolac, Vamin 14 Elektrolytfri, Vamin 18 Elektrolytfri, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid Adult/Infant, Soluvit, Addiphos och Glycophos kombinerat med glukos och elektrolyter i definierade koncentrationer. Peditrace Novum kan också tillsättas till SmofKabiven och SmofKabiven Elektrolytfri med eller utan Vitalipid Infant/Adult, Soluvit och elektrolyter. Genererade data stödjer tillsats enligt sammanfattande tabell nedan:
Peditrace Novum | Parenteral nutritionslösning |
0-10 ml/l | Vattenbaserade parenterala nutritionslösningar med ovan angivna produkter |
0-10 ml | Lipidinnehållande parenterala nutritionslösningar med ovan angivna produkter |
0-10 ml | SmofKabiven och SmofKabiven Elektrolytfri (aktiverad 986 ml, 1477 ml, 1970 ml eller 2463 ml påsar) med elektrolyter och vitaminer angivna ovan |
0-5 ml | SmofKabiven och SmofKabiven Elektrolytfri (aktiverad 493 ml påse) med elektrolyter och vitaminer angivna ovan |
Peditrace Novum ska aldrig tillsättas direkt till en lipidemulsion på grund av de destabiliserande effekterna. Det rekommenderas att makronutrienterna (aminosyralösning och glukos med eller utan lipidemulsion) blandas först innan mikronutrienterna tillsätts. Tillsats ska göras aseptiskt.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hållbarhet efter beredning
Efter beredning (se avsnitt Blandbarhet) har stabilitet under användning visats i upp till 7 dagar vid 2°C-8°C följt av 48 timmar vid 20°C-25°C, inklusive administreringstid. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C -8°C.