Paxlovid

• om du är allergisk mot nirmatrelvir, ritonavir eller något annat innehållsämne i Paxlovid (anges i avsnitt 6).

• om du tar något av följande läkemedel. Om du tar Paxlovid med dessa läkemedel kan det orsaka allvarliga eller livshotande biverkningar eller påverka hur Paxlovid verkar:

  • Alfuzosin (används för att behandla symtom på förstorad prostata)

  • Ranolazin (används för att behandla kronisk bröstsmärta [kärlkramp])

  • Dronedaron, propafenon, kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar och korrigering av oregelbundna hjärtslag)

  • Rifampicin, rifapentin (används för att behandla bakterieinfektioner)

  • Apalutamid, enzalutamid, neratinib, venetoklax (används för att behandla cancer)

  • Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (används för att förhindra och kontrollera epileptiska kramper)

  • Kolkicin (används för att behandla gikt)

  • Terfenadin (används för att behandla allergier)

  • Kariprazin och lurasidon (används för att behandla schizofreni)

  • Pimozid, kvetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom, svår depression och onormala tankar eller känslor)

  • Silodosin (används för att behandla prostataförstoring)

  • Eplerenon och ivabradin (används för att behandla hjärt-kärlsjukdom)

  • Dihydroergotamin och ergotamin (används för att behandla migränanfall)

  • Ergonovin och metylergonovin (används för att stoppa kraftiga blödningar som kan uppstå efter förlossning eller abort)

  • Cisaprid (används för att lindra vissa magproblem)

  • Johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)

  • Voklosporin (används för att behandla immunsjukdomar)

  • Lovastatin, simvastatin, lomitapid (används för att sänka kolesterolet i blodet)

  • Eletriptan (används för att behandla migränanfall)

  • Lumakaftor/ivakaftor (används vid cystisk fibros)

  • Finerenon (används för att behandla kronisk njursjukdom kopplad till typ 2-diabetes)

  • Naloxegol (används för att behandla förstoppning orsakad av opioider)

  • Avanafil, vardenafil (används för att behandla erektionsproblem [också känt som impotens])

  • Sildenafil, tadalafil (används för att behandla erektionsproblem [också känt som impotens] eller pulmonell arteriell hypertoni [högt blodtryck i lungartären])

  • Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam som tas genom munnen (används för att lindra ångest och/eller sömnsvårigheter)

  • Tolvaptan används för att behandla hyponatremi (låga halter av natrium i blodet)

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktoner, inklusive svåra allergiska reaktioner (så kallad anafylaxi) och allvarliga hudreaktioner (så kallad toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom), kan förekomma hos personer som tar Paxlovid, även efter bara 1 dos. Sluta ta Paxlovid och kontakta läkaren omedelbart om du får något av följande symtom på en allergisk reaktion.

• svårt att svälja eller andningssvårigheter

• svullnad i tunga, mun och ansikte

• trånghetskänsla i halsen

• heshet

• klåda

• hudutslag

• röd och smärtande hud

• blåsor och flagnande hud

• blåsor eller sår i mun eller på läppar

Leversjukdom

Tala om för läkare om du har eller har haft en leversjukdom. Avvikande leverenzymvärden, hepatit och gulsot har förekommit hos patienter som tagit ritonavir.

Njursjukdom

Tala om för läkare om du har eller har haft en njursjukdom.

Högt blodtryck

Tala om för din läkare om du har högt blodtryck. Läkaren kan behöva kontrollera ditt blodtryck innan du tar Paxlovid och medan du tar det. Det har förekommit rapporter om högt blodtryck hos personer som tar Paxlovid, särskilt hos äldre personer.

Risk för utveckling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv‑1) resistens

Om du har hiv-infektion som är obehandlad eller som inte är under kontroll, kan Paxlovid leda till att vissa hiv-läkemedel inte fungerar lika bra i framtiden.

Ge inte Paxlovid till barn och ungdomar under 18 år eftersom Paxlovid inte har studerats på barn och ungdomar.

Det finns andra läkemedel som inte ska tas tillsammans med Paxlovid. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:

• läkemedel som används för att behandla cancer, till exempel afatinib, abemaciklib, ceritinib, dasatinib, enkorafenib, fostamatinib, ibrutinib, ivosidenib, nilotinib, vinblastin och vinkristin

• läkemedel som används för att förtunna blodet (antikoagulantia), till exempel warfarin, rivaroxaban, dabigatran och apixaban

• läkemedel som används för att behandla kramper, till exempel divalproex, lamotrigin och klonazepam

• läkemedel som används för rökavvänjning, till exempel bupropion

• läkemedel som används för att behandla allergier, till exempel fexofenadin och loratadin

• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (antimykotika), till exempel itrakonazol och vorikonazol

• läkemedel som används för att behandla Cushings syndrom – när kroppen producerar ett överskott av kortisol – till exempel ketokonazoltabletter

• läkemedel som används för att behandla hiv-infektion, till exempel efavirenz, maravirok, raltegravir, zidovudin och biktegravir/emtricitabin/tenofovir

• läkemedel som används för att behandla infektioner (som antibiotika och antimykobakteriella medel), till exempel atovakon, klaritromycin, erytromycin, fusidinsyra (som tas genom munnen eller ges intravenöst), bedakilin, rifabutin, delamanid och sulfametoxazol/trimetoprim

• läkemedel som används för att behandla schizofreni och onormala tankar eller känslor, till exempel klozapin

• läkemedel som används för att behandla psykiska störningar eller humörsvängningar (störningar med förändringar i stämningsläget), till exempel haloperidol, risperidon och tioridazin

• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck i blodkärlen som försörjer lungorna, till exempel bosentan och riociguat

• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (hypertoni), till exempel amlodipin, diltiazem, felodipin, lerkanidipin, nikardipin, nifedipin och verapamil

• läkemedel som används för att behandla hjärt- och/eller kärlsjukdom, till exempel aliskiren, tikagrelor, cilostazol och klopidogrel

• läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar och korrigera oregelbundna hjärtslag, till exempel digoxin, amiodaron, flekainid och disopyramid

• läkemedel som används för att behandla cystisk fibros, till exempel ivakaftor, elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor och tezakaftor/ivakaftor

• läkemedel som används för att behandla diabetes, till exempel saxagliptin

• läkemedel som används för att behandla infektioner med hepatit C-virus, till exempel glekaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

• läkemedel som används för att sänka kolesterolet i blodet, till exempel atorvastatin, fluvastatin, pravastatin och rosuvastatin

• läkemedel som används för att behandla migränanfall, till exempel rimegepant

• läkemedel som används för att behandla urininkontinens, till exempel darifenacin och solifenacin

• läkemedel som används för att behandla problem med psykisk hälsa, till exempel aripiprazol och brexpiprazol

• läkemedel som används för att hämma immunsystemet, till exempel ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus

• läkemedel som används för att behandla autoimmuna sjukdomar, däribland reumatoid artrit, psoriasisartrit och ulcerös kolit, till exempel tofacitinib och upadacitinib

• läkemedel som används för att behandla svår smärta, till exempel morfin, fentanyl, oxikodon, metadon, buprenorfin, andra morfinliknande läkemedel, petidin och piroxikam

• läkemedel som används som lugnande medel och sömnmedel, till exempel alprazolam, buspiron och zolpidem

• läkemedel som används för att behandla uppmärksamhetsstörning eller en sömnstörning som kallas narkolepsi, till exempel amfetamin

• steroider (inklusive kortikosteroider) som används för att behandla inflammation, till exempel budesonid, dexametason, flutikason, prednisolon och triamcinolon

• läkemedel som används för att behandla astma och andra lungrelaterade problem som KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom), till exempel salmeterol och teofyllin

• läkemedel som används för att behandla depression, till exempel amitriptylin, fluoxetin, imipramin, nortriptylin, paroxetin och sertralin

• läkemedel som används som ersättning för sköldkörtelhormoner (tyreoideahormoner), till exempel levotyroxin

• läkemedel som används för att behandla prostataförstoring, till exempel tamsulosin

• något av följande specifika läkemedel:

  • preventivmedel (oralt eller plåster) med etinylestradiol som används för att förhindra graviditet

  • midazolam givet som injektion (används för sedering [ett vaket men mycket avslappnat tillstånd av lugn eller dåsighet vid undersökningar eller ingrepp] eller narkos)

Många läkemedel interagerar med Paxlovid. Ha en lista över dina läkemedel som du kan visa för läkare och apotekspersonal. Börja inte ta ett nytt läkemedel utan att berätta det för din(a) läkare. Din(a) läkare kan berätta för dig om det är säkert att ta Paxlovid tillsammans med andra läkemedel.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräckligt med information för att vara säker på att Paxlovid är säkert att använda vid graviditet. Om du är gravid rekommenderas det inte att du använder Paxlovid om inte ditt tillstånd kräver denna behandling. Det är rekommenderat att du avstår från sexuell aktivitet eller använder preventivmedel medan du tar Paxlovid och i 7 dagar efter fullföljd behandling, som en försiktighetsåtgärd. Om du tar ett hormonellt preventivmedel rekommenderas att du använder kondom eller annan icke-hormonell preventivmetod eftersom Paxlovid kan minska effekten av det hormonella preventivläkemedlet. Din läkare kommer att ge dig råd om hur länge den här nödvändiga justeringen av dina preventivmedel ska pågå.

En liten mängd av Paxlovid passerar över till bröstmjölk. Du ska inte amma ditt barn medan du tar Paxlovid och i 48 timmar efter fullföljd behandling, som en försiktighetsåtgärd.

Paxlovid förväntas inte ha någon effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Paxlovid innehåller natrium

Nirmatrelvir - och ritonavirtabletterna innehåller var för sig mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för mycket Paxlovid ska du genast kontakta läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.

Om du missar en dos av Paxlovid inom 8 timmar efter det att den vanligtvis tas, ta den så snart du kommer ihåg det. Om du missar en dos med mer än 8 timmar, hoppa över den missade dosen och ta nästa dos vid din vanliga tidpunkt. Ta inte 2 doser av Paxlovid samtidigt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta Paxlovid utan att prata med läkare även om du känner dig bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna i detta läkemedel är nirmatrelvir och ritonavir.

  • Varje rosa filmdragerad nirmatrelvir-tablett innehåller 150 mg nirmatrelvir.

  • Varje vit filmdragerad ritonavirtablett innehåller 100 mg ritonavir.

• Övriga innehållsämnen i nirmatrelvir-tabletten är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Paxlovid innehåller laktos”), kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 ”Paxlovid innehåller natrium”). Filmdrageringen innehåller hydroxipropylmetylcellulosa, titandioxid, makrogol/polyetylenglykol och röd järnoxid.

• Övriga innehållsämnen i ritonavirtabletten är kopovidon, sorbitanmonolaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kalciumvätefosfat, natriumstearylfumarat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, titandioxid, makrogol/polyetylenglykol, hydroxipropylcellulosa, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid och polysorbat 80.

Paxlovid filmdragerade tabletter finns i 5 dagliga blisterkartor med totalt 30 tabletter förpackade i en kartong.

Varje daglig blisterkarta innehåller 4 nirmatrelvir-tabletter (150 mg vardera) och 2 ritonavirtabletter (100 mg vardera) och anger vilka tabletter som ska tas på morgonen och kvällen (sol- och månsymboler).

De filmdragerade nirmatrelvir-tabletterna på 150 mg är rosa, ovala och präglade med ”PFE” på ena sidan och ”3CL” på den andra sidan.

De filmdragerade ritonavirtabletterna på 100 mg är vita till benvita, kapselformade och präglade med ”H” på ena sidan och ”R9” på den andra sidan.

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bryssel

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Tyskland

Pfizer Italia S.r.L.

Localita Marino del Tronto

63100 Ascoli, Piceno

Italien

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: