Oxycodone G.L. 10 mg/ml

• om du är allergisk mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har svåra andningsproblem, t.ex. andas långsammare eller svagare än förväntat (andningsdepression), låg mängd syre i blodet eller för mycket koldioxid i blodet.

• om du har svår kronisk lungsjukdom förknippad med trånga luftvägar (KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom)

• om du har en särskild hjärtsjukdom efter en långvarig lungsjukdom, (cor pulmonale)

• om du har svår bronkialastma

• om du har en viss typ av stopp i tarmen (paralytisk ileus).

• om du har akut svår buksmärta eller om tömning av magsäcken är långsammare än vanligt (fördröjd magsäckstömning)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxycodone G.L.

• om du är äldre eller försvagad

• om du har nedsatt lung- lever- eller njurfunktion

• om du har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos eller myxödem)

• om du har dålig binjurefunktion (dvs binjurarna fungerar inte ordentligt), till exempel Addisons sjukdom.

• om du har en psykisk sjukdom till följd av överdos av annan substans eller alkohol

• om du har delirium tremens (abstinens) efter att ha slutat dricka alkohol vilket orsakar kraftig förvirring, hallucinationer och skakningar

• om du har förstorad prostata

• om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• om du har problem med gallblåsan eller urinvägarna, inkluderande svårighet eller smärta vid urinering

• om din läkare misstänker att du har paralytisk ileus (ett tillstånd där tarmen har slutat fungera)

• om du har inflammatorisk tarmsjukdom

• om trycket i hjärnan är förhöjt t.ex. till efter en skallskada

• om du har nedsatt medvetande

• om du har lågt blodtryck eller om du har minskad blodvolym

• om du samtidigt tar en typ av läkemedel som kallas MAO-hämmare (används vanligtvis vid behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) eller om du har tagit dem inom de senaste två veckorna (se ”andra läkemedel och Oxycodone G.L.” nedan).

Den största risken vid opioidöverdos är att andningen blir mycket långsam och ytlig (andningsdepression), vilket är vanligast hos äldre eller försvagade patienter. Opioider kan också orsaka plötsligt, kraftigt blodtrycksfall hos personer med en ökad risk för detta fenomen. Detta kan till exempel leda till svimning.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Oxycodone G.L. kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller oxikodon, som är en opioid. Det kan orsaka beroende och/eller missbruk.

När Oxycodone G.L. används för långtidsbehandling kan tolerans mot läkemedlet utvecklas. Detta innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå önskad smärtlindring. Ändra inte dosen utan att rådfråga din läkare.

Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av smärtlindrande opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans).

Upprepad användning av Oxycodone G.L. kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering.

Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. Du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet även om det inte hjälper till att lindra din smärta.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Oxycodone G.L. om:

– du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”)

– du är rökare

– du någonsin har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska störningar.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Oxycodone G.L.

kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

– Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

– Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

– Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.

– Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.

– När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Oxycodone G.L. ).

Oxycodone G.L. kan framkalla beroende. Om behandlingen avbryts alltför plötsligt kan utsättningssymtom som gäspningar, förstorade pupiller, ökat tårflöde, snuva, skakningar, frossa, svettning, ångest, rastlöshet, hjärtklappning (känner hjärtat slå) eller muskelsmärta förekomma. Andra symtom kan också utvecklas, inklusive irritation, ryggvärk, ledvärk, svaghet, magkramper, sömnlöshet, illamående, aptitlöshet, kräkningar, diarré, eller ökat blodtryck, andningsfrekvens eller hjärtfrekvens.

Om du inte längre behöver behandling kommer din läkare att gradvisminska den dagliga dosen.

Läkaren kommer att väga de möjliga riskerna mot den förväntade nyttan Vänd dig till läkaren om du har frågor om detta.

Den aktiva ingrediensen oxikodonhydroklorid, liksom andra mycket effektiva opioider (starka smärtstillande medel), har potential för missbruk. Utveckling av psykologiskt beroende är möjlig. Oxycodone G.L. ska endast användas med särskild försiktighet om det tidigare har förekommit alkohol- eller drogmissbruk.

Ökad smärtkänslighet (hyperalgesi) som inte svarar på ytterligare ökning av dosen kan utvecklas när höga doser av Oxycodone G.L. tas. Din läkare kommer då att besluta om du ska minska dosen eller byta till ett annat starkt smärtlindrande läkemedel (opioid).

Om du behöver opereras, tala om för din läkare att du tar Oxycodone G.L.

Kontakta läkare om du upplever svår smärta i övre delen av buken som eventuellt strålar ut i ryggen, illamående, kräkningar eller feber, eftersom detta kan vara symtom förknippade med inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och gallvägarna.

Som andra opioider kan oxikodon påverka kroppens normala produktion av hormoner (som kortisol och könshormoner). Symtomen kan vara svår buksmärta, illamående och kräkningar, lågt blodtryck, extrem trötthet, aptitlöshet och viktminskning. Om du har dessa symtom, kontakta din läkare som avgör om du behöver ta hormontillskott.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig användning av Oxycodone G.L. och lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Oxycodone G.L. tillsammans med lugnande läkemedel ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noggrant läkarens dosrekommendation. Det kan vara till hjälp att informera vänner eller släktingar om att vara uppmärksamma på de tecken och symptom som anges ovan. Kontakta din läkare om du upplever sådana symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar Oxycodone G.L.samtidigt som läkemedel som kan påverka hur hjärnan fungerar.

Läkemedel som påverkar hur hjärnan fungerar omfattar:

• sömntabletter eller lugnande läkemedel (t.ex. hypnotika eller lugnande läkemedel inklusive bensodiazepiner)

• läkemedel mot depression (t.ex. paroxetin eller amitriptylin), inklusive de som tillhör en grupp MAO-hämmare (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”),

• läkemedel mot allergier, åksjuka eller kräkningar (antihistaminer, antiemetika),

• läkemedel mot psykiska eller mentala sjukdomar (såsom psykofarmaka, fenotiaziner eller neuroleptika),

• läkemedel som används för att behandla epilepsi, smärta och ångest, t.ex. gabapentin och pregabalin.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen från följande lista:

• muskelavslappnande läkemedel som används för att behandla muskelspasmer,

• läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom,

• andra starka smärtstillande läkemedel (opioider),

• cimetidin (ett läkemedel mot magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna),

• läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol),

• läkemedel mot bakterieinfektioner (som klaritromycin, erytromycin, eller telitromycin),

• läkemedel från gruppen proteashämmare för att behandla hiv-infektion (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir),

• rifampicin mot tuberkulos,

• karbamazepin (ett läkemedel mot epilepsi eller krampanfall och mot vissa smärttillstånd),

• fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi eller krampanfall),

• (traditionella) växtbaserade läkemedlet johannesört (även känd som Hypericum perforatum),

• kinidin (ett läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm),

• vissa läkemedel för att förhindra blodpropp eller för förtunning av blodet (som kumarin läkemedel).

Oxycodone G.L. ska inte tas med alkohol. Användning av alkohol kan förstärka allvarliga biverkningar av oxikodon som t.ex. sömnighet och dåsighet och långsam och ytlig andning.

Grapefruktjuice kan öka nivåerna av Oxycodone G.L. i blodet. Rådfråga läkaren om du dricker grapefruktjuice regelbundet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Oxycodone G.L. ska undvikas så långt som möjligt under graviditet.

Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan orsaka utsättningssymtom hos nyfödda. Om oxikodon ges de sista 3-4 veckorna före förlossning kan det orsaka ytlig och långsam andning (andningsdepression) hos det ammande barnet.

Amning

Ta inte detta läkemedel om du ammar. Oxikodon passerar över i bröstmjölk och kan orsaka andningssvårigheter hos barnet.

Oxycodone G.L. kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Detta kan förväntas särskilt i början av behandlingen med Oxycodone G.L., efter att ha ökat dosen eller efter byte av läkemedelsform, såväl som när Oxycodone G.L. påverkas av alkohol eller läkemedel som kan försämra hjärnans funktion. Under stabil behandling är det inte nödvändigt att förbjuda bilkörning i allmänhet. Behandlande läkare måste utvärdera din individuella situation.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning innehåller färgämnet para-orange (E 110) som kan ge allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller 4,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml. Detta motsvarar 0,2% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 1 mg natriumbensoat (E 211) per ml oral lösning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan orsaka:

• sammandragning av pupillerna (minskad pupillstorlek)

• långsam och ytlig andning (andningsdepression)

• dåsighet upp till omtöcknad (narkosliknande tillstånd)

• minskad spänning i skelettmuskulaturen

• sänkt puls

• blodtrycksfall

• hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati).

I svårare fall kan medvetslöshet (koma), vätskeansamling i lungorna och cirkulationssvikt uppstå. Missbruk av höga doser av starka opioder som oxikodon kan vara dödlig.

Om du tar en mindre dos Oxycodone G.L. än vad du ordinerats, eller om du missar en dos, kommer tillräcklig smärtlindring sannolikt inte att uppnås.

Om du glömmer att ta en dos kan du ta den glömda dosen så snart som du kommer ihåg det. Det ska alltid gå 4‑6 timmar mellan doseringstillfällen (enligt läkarens ordination).

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare

Om du slutar att ta Oxycodone G.L. efter långtidsbehandling, kan utsättningssymtom som rastlöshet, ångest, sömnlöshet, ofrivilliga muskelsammandragningar, skakningar och mage/tarmproblem uppstå. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska avbryta behandlingen för att minska risken för abstinensbesvär, vanligtvis genom att gradvis minska dosen.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid. En ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid, motsvarande 9 mg oxikodon.

• Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E 211), sackarinnatrium, cintronsyramonohydrat, natriumhydroxid (för pH-justering), para-orange (E 110) och vatten.

Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning är en klar orange-röd lösning i en bärnstensfärgad glasflaska med ett barnskyddande skruvlock.

Oxycodone G.L. är tillgängligt i flaskor med:

30 ml med en 3 ml doseringsspruta och en adapter

100 ml med en 5 ml doseringsspruta och en adapter

120 ml med en 5 ml oral doseringsspruta och en adapter

En graderad doseringsspruta i plast medföljer förpackningen. Sprutan är graderad med streck för 0,5 ml och 1,0 ml. Varje 1 ml graderingsstreck på doseringssprutan motsvarar 10 mg oxikodonhydroklorid.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österrike

Lokal företrädare

G.L. Pharma Nordic Aktiebolag

Övägen 1, 216 47 Limhamn, Sverige