90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

ustekinumab

Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet. Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Otulfi till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Otulfi är

Otulfi innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

Otulfi tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad Otulfi används för

Otulfi används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• plackpsoriasis – hos vuxna och barn 6 år och äldre

• psoriasisartrit – hos vuxna

• måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Otulfi kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.

Otulfi används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.

Otulfi används till barn och ungdomar 6 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis som inte tål ljusterapi eller andra systemiska behandlingar eller om dessa behandlingar inte har fungerat.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.

Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Otulfi för att:

• minska tecknen och symtomen på din sjukdom

• förbättra din fysiska funktion

• bromsa upp försämringen av dina ledskador.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Otulfi för att minska dina sjukdomssymtom.

Otulfi är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Otulfi är avsett för.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.

Hur stor mängd Otulfi som ges

Läkaren kommer att bestämma hur mycket Otulfi du behöver använda och hur länge.

Vuxna 18 år och äldre

Psoriasis eller psoriasisartrit

• Rekommenderad startdos är 45 mg Otulfi. Patienter som väger över 100 kilogram (kg) kan starta med dosen 90 mg istället för 45 mg.

• Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka. Efterföljande doser är oftast samma som startdosen.

Crohns sjukdom

• Under behandlingen kommer den första dosen på cirka 6 mg/kg Otulfi att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion). Efter att du fått den första dosen kommer du att få nästa dos på 90 mg Otulfi efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka genom en injektion under huden (subkutant).

• Hos vissa patienter, efter den första injektionen under huden, kan 90 mg Otulfi ges var 8:e vecka. Din läkare kommer att bestämma när du ska få din nästa dos.

Barn och ungdomar 6 år och äldre

Psoriasis

• Läkaren räknar ut den dos som passar dig, inklusive den mängd (volym) Otulfi som ska injiceras för att ge rätt dos. Rätt dos för dig beror på kroppsvikt vid den tid då varje dos ges.

• Om du väger mellan 60 kg och 100 kg är rekommenderad dos Otulfi 45 mg.

• Om du väger mer än 100 kg är rekommenderad dos Otulfi 90 mg.

• Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka.

Hur Otulfi ges

• Otulfi ges som injektion under huden (subkutant). I början av behandlingen injiceras Otulfi normalt av sjukvårdspersonal.

• Du kan emellertid själv injicera Otulfi om läkaren i samråd med dig anser att det är lämpligt. I så fall kommer du att få undervisning i hur du injicerar Otulfi. För barn från 6 års ålder rekommenderas att Otulfi ges av hälso- och sjukvårdspersonal eller av en vårdare som har fått lämplig undervisning.

• För instruktioner om hur man injicerar Otulfi, se ”Instruktioner för administrering” i slutet av denna bipacksedel.

Rådfråga läkare om du har några frågor om hur du ska injicera.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.

Allergiska reaktioner – dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.

• Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar ustekinumab (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer). Symtomen inkluderar:

• svårighet att andas eller svälja

• lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel

• svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.

• Vanliga tecken på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag och nässelutslag (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab. Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.

Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Otulfi igen.

Infektioner – dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.

• Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

• Infektioner i luftvägarna är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Bältros (en typ av smärtsamma utslag med blåsor) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Otulfi kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan bli allvarliga och kan inkludera infektioner orsakade av virus, svamp, bakterier (inklusive tuberkulos) eller parasiter, inklusive infektioner som främst uppkommer hos personer med ett försvagat immunsystem (opportunistiska infektioner). Opportunistiska infektioner i hjärnan (encefalit, meningit), lungorna och ögonen har rapporterats hos patienter som behandlas med ustekinumab.

Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder Otulfi. Dessa inkluderar:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar, viktminskning

• trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta som inte ger med sig

• varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor

• sveda när du kissar

• diarré

• synstörningar eller synbortfall

• huvudvärk, nackstelhet, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.

Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion. Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner, bältros eller opportunistiska infektioner som kan ge allvarliga komplikationer. Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka. Din läkare kan besluta att du inte ska använda Otulfi tills infektionen går bort. Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.

Hudfjällning – ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar. Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.

Övriga biverkningar

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):

• diarré

• illamående

• kräkningar

• trötthetskänsla

• yrsel

• huvudvärk

• klåda (pruritus)

• rygg-, muskel- eller ledvärk

• halsont

• rodnad och smärta vid injektionsstället

• bihåleinflammation.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):

• tandinfektioner

• vaginal svampinfektion

• depression

• täppt näsa

• blödning, blåmärke, hårdhet, svullnad, klåda vid injektionsstället

• svaghetskänsla

• hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet (”ansiktsförlamning” eller ”Bells pares”), som vanligtvis är tillfällig

• en förändring av psoriasisen med rodnad och nya små, gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis)

• hudfjällning (hudexfoliation)

• akne.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit). Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).

• inflammation i små blodkärl som kan leda till hudrodnad med små, röda eller lila upphöjningar, feber eller ledsmärta (vaskulit).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• blåsor på huden som kan vara röda, kliande och smärtsamma (bullös pemfigoid)

• hudlupus eller lupusliknande syndrom (röda, upphöjda, fjällande utslag på solexponerade hudområden, eventuellt med samtidig ledsmärta).

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Vid behov kan enskilda Otulfi förfyllda sprutor även förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C under en period på upp till 30 dagar. Den förfyllda sprutan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. Anteckna datumet då den förfyllda sprutan först tas ut ur kylen samt kasseringsdatumet på avsedda ställen på ytterkartongen. Kasseringsdatumet får inte överskrida det ursprungliga utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen. När en spruta har förvarats i rumstemperatur (vid högst 30 °C) ska den inte läggas tillbaka i kylen. Kassera sprutan vid förvaring i rumstemperatur om den inte används inom 30 dagar eller när det ursprungliga utgångsdatumet har passerat, beroende på vilket som inträffar först.

• Förfyllda sprutor med Otulfi får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6 ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

• om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).

• om läkemedlet har skakats kraftigt.

Otulfi är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i sprutan ska kastas bort. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.

Vid inledningen av behandlingen, kommer sjukvårdspersonal att hjälpa dig med din första injektion. Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Otulfi. Du kommer i så fall att få lära dig hur du injicerar Otulfi. Rådgör med läkare om du har några frågor om att själv injicera. För barn från 6 år rekommenderas att Otulfi administreras av hälso- och sjukvårdspersonal eller en vårdare som har fått lämplig undervisning.

• Blanda inte Otulfi med andra injektionsvätskor.

• Skaka inte den förfyllda sprutan med Otulfi eftersom läkemedlet kan förstöras av kraftig skakning. Använd inte läkemedlet om det har utsatts för kraftig skakning.

Bild 1 visar hur den förfyllda sprutan ser ut.

1.                   Kontrollera antalet förfyllda sprutor och förbered materialet:

Förberedelser inför användningen av den förfyllda sprutan

• Ta ut det antal förfyllda sprutor du behöver ur kylskåpet. Låt den förfyllda sprutan vara utanför kartongen i ungefär 30 minuter. På så sätt får vätskan en temperatur som är behagligare att injicera (rumstemperatur). Ta inte bort nålskyddet på sprutan medan den antar rumstemperatur.

• Håll den förfyllda sprutan i cylindern, den täckta nålen ska peka uppåt.

• Håll inte i kolvstoppet, kolven, vingarna för nålskyddsanordningen eller nålskyddet.

• Dra aldrig kolven bakåt.

• Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan innan du instrueras att göra det.

• Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (visas som stjärna * i bild 1), detta för att förhindra att nålen täcks av nålskyddsanordningen för tidigt.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.

Kontrollera de förfyllda sprutorna för att säkerställa följande

• att antalet förfyllda sprutor och styrka stämmer

• om din dos är 90 mg får du en förfylld spruta med 90 mg Otulfi

• att det är rätt läkemedel

• att inte utgångsdatumet har passerat

• att den förfyllda sprutan inte är skadad

• att vätskan i den förfyllda sprutan är klar och färglös till svagt brungul

• att vätskan i den förfyllda sprutan inte är missfärgad eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar

• att vätskan i den förfyllda sprutan inte är fryst.

Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta. Detta innefattar antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare.

2.                   Välj och förbered injektionsstället:

Hur du väljer injektionsställe (se bild 2)

• Otulfi injiceras under huden (subkutant).

• Lämpliga injektionsställen är på övre delen av låret eller på magen minst 5 cm från naveln.

• Undvik om möjligt hudområden som visar tecken på psoriasis.

• Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe.

Hur du förbereder injektionsstället

• Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.

• Torka av huden vid injektionsstället med en antiseptisk servett.

• Rör därefter inte området igen före injektionen.

3.                   Ta bort nålskyddet (se bild 3):

• Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera dosen.

• Ta upp den förfyllda sprutan, håll sprutan i cylindern med ena handen.

• Dra av nålskyddet rakt ut och kasta bort det. Rör inte kolven medan du gör detta.

• Du kan märka en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en droppe vätska vid nålens spets. Båda dessa fynd är normala och behöver inte avlägsnas.

• Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta.

• Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den utan att nålskyddet är på plats. Om detta händer, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

• Injicera dosen omedelbart efter att nålskyddet avlägsnats.

4.                   Injicera dosen:

• Håll den förfyllda sprutan med ena handen mellan långfingret och pekfingret och placera tummen på kolvstoppet. Använd den andra handen till att försiktigt lyfta upp den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den hårt.

• Dra aldrig kolven bakåt.

• Med en snabb rörelse förs nålen in i huden så långt som möjligt (se bild 4).

• Injicera hela läkemedelsdosen genom att trycka på kolven till dess att kolvstoppet är placerat mellan vingarna för nålskyddsanordningen (se bild 5).

• När kolven inte kan tryckas ner längre ska du fortsätta att hålla kolvstoppet nertryckt och ta ut nålen och släppa greppet om huden (se bild 6).

• Ta sakta bort tummen från kolvstoppet för att låta den tomma sprutan att röra sig uppåt till dess att hela nålen är täckt av nålskyddsanordningen, som visas i bild 7.

5.                   Efter injektionen:

• Tryck på injektionsstället i några sekunder med en antiseptisk servett efter injektionen.

• Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Detta är normalt.

• Du kan pressa en bomullstuss eller en gaskompress mot injektionsstället i 10 sekunder.

• Gnugga inte på huden vid injektionsstället. Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.

6.                   Kassera använt material:

• Kassera använda sprutor i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare (se bild 8). Återanvänd aldrig en spruta, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet. Gör dig av med riskavfallsbehållaren enligt lokala anvisningar.

• Antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.