Omeprazol Evolan

Omeprazol Evolan

10 mg, 20 mg och 40mg hårda enterokapslar

Omeprazol

sackaros

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Omeprazol Evolan är och vad det används för

Omeprazol Evolan innehåller läkemedelssubstansen omeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Omeprazol Evolan används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna:

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna.

• Sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) eller i magsäcken (ventrikelsår).

• Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (Icke-steroida antiinflammatoriska medel). Omeprazol Evolan kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.

• För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).

Barn:

Barn över 1 år och ≥ 10 kg

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magsäcken) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna/bröstbränna.

Hos barn kan symtomen inkludera uppstötningar av maginnehåll till munnen, kräkningar och försämrad viktuppgång.

Barn och ungdomar över 4 år

• Sår som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

Omeprazol som finns i Omeprazol Evolan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

2. Vad du behöver veta innan du använder Omeprazol Evolan

3. Hur du använder Omeprazol Evolan

Ta alltid Omeprazol Evolan exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd och hur gammal du är.

Rekommenderade doser anges nedan.

Vuxna:

För behandling av symtom vid halsbränna och sura uppstötningar orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den vanliga dosen 20 mg en gång dagligen under 4-8 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta en dos på 40 mg i ytterligare 8 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Normal dos efter att matstrupen är läkt är 10 mg en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den normala dosen 10 mg en gång dagligen.

För behandling av sår i tolvfingertarmen (duodenalsår):

• Den rekommenderade dosen är 20 mg en gång dagligen i 2 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 2 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.

För behandling av sår i magsäcken (ventrikelsår):

• Den rekommenderade dosen är 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om såret inte har läkt.

• Om såret inte har läkt helt, kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.

För att förhindra att duodenal- och ventrikelsår uppstår på nytt:

• Den rekommenderade dosen är 10 eller 20 mg en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen till 40 mg en gång dagligen.

För behandling av magsår orsakade av NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska medel):

• Den rekommenderade dosen är 20 mg en gång dagligen i 4 8 veckor.

För att förebygga duodenal- och ventrikelsår om du tar NSAID:

• Den rekommenderade dosen är 20 mg en gång dagligen.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den normala dosen är 20 mg Omeprazol Evolan två gånger dagligen i 1 vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar två antibiotika utav amoxicillin, klaritromycin och metronidazol.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

• Den rekommenderde dosen är 60 mg dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet.

Barn:

För behandling av symtom på GERD såsom halsbränna och sura uppstötningar:

• Barn över 1 års ålder och med en kroppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med Omeprazol Evolan. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Barn över 4 års ålder kan behandlas med Omeprazol Evolan. Doseringen är baserad på barnets vikt och den korrekta dosen avgörs av läkaren.

• Läkaren kommer dessutom att förskriva två antibiotika till ditt barn, amoxicillin och klaritromycin.

Intag av läkemedlet

• Du bör ta kapslarna på morgonen.

• Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på ”tom mage”.

• Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta beroende på att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna

• Om du eller ditt barn har problem att svälja kapslarna:

- Öppna kapseln och svälj innehållet direkt med ett halvt glas vatten eller blanda innehållet med en liten mängd yoghurt, någon syrlig fruktsaft (t.ex. äppelsaft, apelsinsaft eller ananassaft) eller äppelmos.

- Rör alltid om blandningen innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick sedan blandningen genast eller inom 30 minuter.

- För att försäkra dig om att du fått i dig allt läkemedel ska du skölja glaset väl med ett halvt glas vatten och dricka det. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet - de får inte tuggas eller krossas.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Omeprazol Evolan och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande ovanliga men allvarliga biverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion) (sällsynt).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys” (mycket sällsynt).

• Utbrett hudutslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom) (sällsynt).

• Rött, fjällande utbrett hudutslag med knölar under huden och blåsbildning, tillsammans med feber. Symtomen visar sig vanligtvis i början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos) (sällsynt).

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem (sällsynt).

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar (gasbildning).

• Illamående eller kräkningar 

• Godartade polyper i magsäcken.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

• Generell olustkänsla och orkeslöshet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Förändrad blodbild så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet.

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Muntorrhet.

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Svåra njurproblem (interstitiell nefrit).

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Erythema multiforme.

• Muskelsvaghet.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• Inflammation i tarmen (som orsakar diarré)

• Om du använder Omeprazol Evolan i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna

Omeprazol Evolan kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

5. Hur Omeprazol Evolan ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen, burken, etiketten eller blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• HDPE-burk: 10 mg: Använd inom 100 dagar efter öppnande.

• HDPE-burk 20mg: Använd inom 105 dagar efter öppnande.

• Förvaras under 25°C

• Förvara blistret i originalförpackningen eller tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Tryck locket stadigt på plats efter användning.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar