75 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Risperidon

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

OKEDI innehåller den aktiva substansen risperidon som tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.

OKEDI används till vuxna patienter för att behandla schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

OKEDI är avsett för patienter som man vet tål oralt risperidon (t.ex. tabletter) och hos vilka läkemedlet har effekt

OKEDI kan bidra till att lindra symtomen på din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka.

Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att ge dig OKEDI som injektion i en muskel i överarmen eller i skinkan var 28:e dag. Injektionerna ska ges varierande på höger och vänster sida.

Rekommenderad dos är 75 mg var 28:e dag, men en högre dos på 100 mg var 28:e dag kan behövas. Läkaren avgör vilken dos OKEDI som är lämplig för dig.

Om du just nu behandlas med andra antipsykotiska läkemedel än risperidon men har tagit risperidon tidigare, ska du börja med att ta risperidon som tas genom munnen i minst 6 dagar innan du börjar med OKEDI.

Om du aldrig har tagit risperidon i någon form ska du börja med att ta risperidon som tas genom munnen i minst 14 dagar innan du börjar med OKEDI. Läkaren bestämmer hur länge du behöver ta risperidon som tas genom munnen.

Om du har njurproblem

OKEDI rekommenderas inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare eller bege dig genast till närmaste akutmottagning om du får följande mindre vanliga biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Upplever tardiv dyskinesi (ryckningar eller rörelser som du inte kan kontrollera i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen).

Kontakta läkare eller bege dig genast till närmaste akutmottagning om du får någon av följande sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Får blodproppar i venerna, särskilt i benen (ger symtom som svullnad, smärta och rodnad på benet). Dessa kan transporteras vidare via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

• Får feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).

• Är man och får en ihållande eller smärtsam erektion. Detta kallas för priapism.

• Får en allvarlig allergisk reaktion med feber, svullnad i mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag eller blodtrycksfall (anafylaktisk reaktion eller angioödem). Även om du tidigare har tålt risperidon taget genom munnen kan sällsynta allergiska reaktioner uppkomma efter att du har fått OKEDI som injektion.

• Får mörkt röd eller brun urin eller betydligt mindre mängd urin samtidigt med muskelsvaghet eller svårighet att röra armar och ben. Detta kan vara tecken på rabdomyolys (snabb muskelnedbrytning).

• Känner dig svag eller yr, får feber, frossa eller sår i munnen. Detta kan vara tecken på mycket låg halt granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).

Följande biverkningar kan också förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Svårigheter att somna eller sova utan avbrott

• Parkinsonism: rörelserubbningar såsom långsamma rörelser eller nedsatt rörelseförmåga, en känsla av att musklerna är stela eller spända, ibland till och med en känsla av att en rörelse stannar upp (”fryser”) och sedan startar igen. Andra tecken är långsam och släpande gång, skakningar i vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck

• Huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Lunginflammation, bronkit (inflammation i luftvägarna), bihåleinflammation, urinvägsinfektion, öroninfektion, influensa, influensaliknande symtom, halsont, hosta, nästäppa, feber, ögoninfektion eller bindhinneinflammation i ögat (konjunktivit)

• Ökade nivåer av hormonet prolaktin som ses i blodprov. Symtom på höga prolaktinnivåer är mindre vanligt och kan hos män vara svullna bröst, problem med att få eller bibehålla erektion samt minskad sexlust. Hos kvinnor kan symtomen vara läckage av bröstmjölk, menstruationsrubbningar, utebliven menstruation, ingen ägglossning eller fertilitetsproblem

• Viktökning, ökad eller minskad aptit

• Sömnstörning, irritabilitet, depression, ångest, sömnighet eller mindre alert

• Dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar som leder till långsamma och upprepade rörelser eller onormal kroppshållning), dyskinesi (ett annat tillstånd som ger ofrivilliga muskelrörelser med upprepade, krampaktiga eller vridande rörelser eller ryckningar)

• Tremor (skakningar), muskelkramper, smärtor i muskler eller skelett, ryggvärk, ledvärk, fallolyckor

• Dimsyn

• Urininkontinens (urinläckage)

• Snabb puls, högt blodtryck, andfåddhet

• Magsmärta, magbesvär, kräkningar, illamående, yrsel, förstoppning, diarré, matsmältningsproblem, muntorrhet, tandvärk

• Hudutslag, hudrodnad, reaktion vid injektionsstället (obehag, smärta, rodnad eller svullnad), svullnad i kropp, armarna eller benen, bröstsmärta, avsaknad av energi och styrka, utmattning, smärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Infektion i urinblåsan, halsfluss, nagelsvamp, infektion i djupare hudlager, virusinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster

• Minskat eller ökat antal vita blodkroppar i blodet, minskat antal blodplättar (blodkroppar som bidrar till att stoppa blödning), anemi eller lågt hematokritvärde (minskat antal röda blodkroppar), ökad mängd av enzymet kreatinfosfokinas i blodet, ökad mängd leverenzymer i blodet

• Lågt blodtryck, blodtrycksfall när du reser dig upp, värmevallning, hjärnischemi (otillräckligt blodflöde till hjärnan)

• Diabetes, högt blodsocker, överdrivet vattenintag, ökat kolesterolvärde i blodet, viktminskning, anorexi, högt triglyceridvärde i blodet (en typ av blodfett)

• Mani (upprymdhet), förvirring, minskad sexlust, nervositet, mardrömmar

• Svimning, kramper, snurrande känsla (vertigo), öronsus (tinnitus), öronsmärta

• Ett rastlöst tvång att röra på delar av kroppen, balansrubbning, onormal koordination, nedsatt uppmärksamhet, talsvårigheter, förlorat smaksinne eller onormal smakupplevelse, minskad känsla för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla eller domningar i huden

• Oregelbunden och ofta snabb hjärtrytm, långsam hjärtrytm, onormalt EKG (mätning av hjärtats elektriska aktivitet), hjärtklappning (fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen), störning i överledningen mellan hjärtats övre och nedre delar

• Trånga luftvägar, väsande (hest/visslande ljud vid andning), näsblod

• Onormal kroppshållning, ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta, onormal gång, törst, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet eller allmän obehagskänsla, känsla av att vara ”ur gängorna”

• Mag- eller tarminfektion eller irritation, avföringsinkontinens, sväljsvårigheter, ökad gasbildning, ökad urinering, oförmåga att kissa, smärta av att kissa

• Uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln, mjölkläckage från brösten, sexuell dysfunktion, obehag eller smärta från brösten, flytningar, erektil dysfunktion, ejakulationsstörningar (utlösning), bröstutveckling hos män

• Nässelutslag, förtjockad hud, hudsjukdom, intensiv klåda i huden, håravfall, eksem (fläckvis inflammerad, kliande, sprucken och grov hud), torr hud, missfärgad hud, akne, seborroisk dermatit (röd, fjällande, fet, kliande och inflammerad hud), hudförändringar

• Överkänslighet av ögat mot ljus, torra ögon, ökat tårflöde

• Allergisk reaktion, frossa.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Infektion

• Onormal utsöndring av ett hormon som kontrollerar mängden urin, farligt stort vattenintag, för högt sockervärde i urinen, lågt blodsocker, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivån) i blodet

• Reagerar inte på stimulering, katatoni (orörlighet och ingen reaktionsförmåga i vaket tillstånd), låg medvetandenivå, sömngång, sömnrelaterad ätstörning, andningsproblem under sömn (sömnapné), snabb och ytlig andning, lunginflammation på grund av inandning av mat in i luftvägarna, lungstas, störning i andningsvägarna, röstförändring, rassel från lungorna, avsaknad av känslor, oförmåga att få orgasm

• Problem med blodkärlen i hjärnan, koma på grund av okontrollerad diabetes, ofrivilliga huvudskakningar

• Glaukom (ökat tryck i ögat), problem med ögonrörelser, ögonrullningar, skorpbildning/inflammation i ögonlockskanten, ögonproblem under operation för grå starr

• Inflammation i bukspottkörteln, blockering i tarmen

• Svullen tunga, nariga läppar, mjäll, gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor), förhårdnad hud

• Bröstförstoring, bröstsvullnad (hårda, svullna, smärtande bröst på grund av alltför stor mjölkproduktion)

• Sänkt kroppstemperatur, köldkänsla i armar och ben

• Symtom på läkemedelsabstinens (även hos nyfödda).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Livshotande komplikationer av dåligt kontrollerad diabetes

• Avsaknad av tarmrörelser vilket orsakar stopp.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Allvarliga eller livshotande utslag med blåsor och flagnande hud som kan börja i och kring mun, näsa, ögon eller könsorgan och sprida sig till andra delar av kroppen (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, aluminiumfolien eller sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd OKEDI omedelbart efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

OKEDI 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Viktig information

För att säkerställa en lyckad administrering av OKEDI måste dessa steg-för-steg-anvisningar följas noga.

Använd de komponenter som medföljer

Komponenterna i den här förpackningen är specifikt utformade för att användas med OKEDI. OKEDI måste beredas med den vätska som medföljer förpackningen.

Byt inte ut NÅGON av komponenterna i förpackningen.

Administrera dosen omedelbart efter beredning. Endast för intramuskulär användning efter beredning.

Korrekt dosering

Hela innehållet i den färdigberedda sprutan måste administreras för att säkerställa att den avsedda dosen OKEDI ges.

Engångsprodukt

1. KONTROLLERA INNEHÅLLET

Arbeta på en ren yta, börja med att öppna påsarna och kasta torkmedlet.

En förpackning med OKEDI innehåller:

• En påse av aluminiumfolie som innehåller en förfylld spruta med OKEDI, med VIT kolv och VIT fingerfläns.

• En påse av aluminiumfolie som innehåller en förfylld spruta med VÄTSKA för OKEDI, med GENOMSKINLIG kolv och RÖD fingerfläns.

• Två kanyler för administrering (21G, 25 mm för deltoideusmuskeln [grönt skydd] och 20G, 51 mm för glutealmuskeln [gult skydd]).

Kassera allt innehåll i förpackningen om någon komponent är skadad.

Om främmande partiklar förekommer och/eller läkemedlets utseende avviker från det beskrivna ska OKEDI inte administreras.

1.1 Inspektera sprutan med vätska

SE TILL att VÄTSKAN i sprutan flödar normalt.

Vätskan fryser under 19 °C.

Om den är helt eller delvist fryst ska den få tina med hjälp av kontakt med händerna eller också kan den stå i rumstemperatur tills vätskeflödet återställts innan du fortsätter.

1.2 Knacka loss pulvret i sprutan

KNACKA på OKEDI-sprutan så att eventuellt packat pulver nära locket lossar.

2. KOPPLA IHOP SPRUTORNA

2.1 Håll sprutorna rakt uppåt och ta av locken

Håll båda sprutorna rakt uppåt så att inget av innehållet går förlorat.

DRA AV locket från sprutan med vätska.

VRID och DRA av locket från sprutan med pulver.

2.2 KOPPLA IHOP SPRUTORNA

Ta sprutan med vätska, d.v.s. spruta S med färgad fingerfläns, och placera den OVANPÅ spruta R med pulvret, eller luta den något när du kopplar ihop sprutorna. VRID ihop sprutorna tills ett lätt motstånd känns.

Se till att spruta R med pulvret är i upprätt position så att inget pulver går förlorat.

3. BLANDA INNEHÅLLET

GÖR EN PAUS OCH LÄS IGENOM DETTA AVSNITT INNAN DU BÖRJAR ANNARS KANSKE INTE LÄKEMEDLET BEREDS PÅ RÄTT SÄTT.

• TRYCK BESTÄMT in vätskan i pulversprutan.

• VÄNTA INTE på att pulvret ska bli genomfuktat utan börja OMEDELBART blanda innehållet genom att SNABBT trycka in kolvarna varannan gång 100 gånger (2 tryckningar på 1 sekund, i ungefär 1 minut).

• SE TILL ATT läkemedlet förs över från den ena sprutan till den andra så att det blandas ordentligt: läkemedlet är trögflytande och du måste ta i ordentligt när du trycker in kolvarna.

Blanda med minst 100 tryckningar, växlande mellan

Kontrollera att läkemedlet förs över från den ena sprutan till den andra

Om läkemedlet blandats korrekt är det en jämn, benvit till gulaktig suspension med tjock konsistens.

Fortsätt direkt med att göra i ordning injektionssprutan så att den homogena suspensionen inte förändras.

4. GÖR I ORDNING INJEKTIONSSPRUTAN

4.1 För över läkemedlet

Tryck ner kolven R och överför allt innehåll till sprutan S som har en färgad fingerfläns.

Kontrollera att hela innehållet har förts över.

4.2 Ta isär sprutorna

När allt läkemedel har förts över ska de två sprutorna vridas isär.

OKEDI ska administreras omedelbart så att den homogena suspensionen inte förändras.

4.3 Montera den sterila kanylen med säkerhetsskydd

Välj korrekt nål som ska användas:

• Deltoideus: 21G, 25 mm för deltoideus (grönt skydd)

• Gluteus: 20G, 51 mm för gluteus (gult skydd)

Sätt fast den genom att vrida fast den medurs. Spänn inte för hårt.

4.4 Avlägsna överflödig luft

Ta av nålskyddet och tryck ut överflödig luft (endast större bubblor) ur sprutan.

Tryck INTE ut något läkemedel.

Om det syns läkemedel vid nålspetsen, dra tillbaka kolven något för att förhindra spill av läkemedel.

5. ADMINISTRERA OCH KASSERA

5.1 Injicera läkemedlet

Stick in kanylen helt i muskeln. INJICERA INTE PÅ NÅGOT ANNAT SÄTT.

TJOCKFLYTANDE LÄKEMEDEL, INJICERA DET LÅNGSAMT OCH STADIGT. SE TILL ATT ALLT INJICERAS.

• Injektionen tar längre tid än vanligt eftersom läkemedlet har hög viskositet.

• Vänta några sekunder innan du drar ut kanylen.

• Undvik att oavsiktligt injicera i ett blodkärl.

5.2 Kassera läkemedlet

Tryck fast skyddet över kanylen med ett finger eller tryck mot en plan yta och kassera den omedelbart i en behållare för vasst avfall.