150mg, 420mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

trastuzumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Ogivri innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar då celltillväxten. När Ogivri binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.

Din läkare kan förskriva Ogivri för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:

• Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.

• Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2. Ogivri kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt. Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).

• Du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.

Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv. Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Ogivri. Ogivri ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska. Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig. Ogivridosen beror på din kroppsvikt.

Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det om du skulle få några biverkningar. Om den första dosen tolereras väl, kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”). Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

Ogivri ges som en infusion i en ven (intravenös infusion, ”dropp”), denna intravenösa formulering är inte avsedd för subkutant bruk (under huden) och ska endast ges som en intravenös infusion.

Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Ogivri var tredje vecka. Ogivri kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Ogivri (trastuzumab) och inte någon annan produkt som innehåller trastuzumab (t ex trastuzumab emtansin eller trastuzumab deruxtecan).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.

Under en infusion med Ogivri kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma. Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter). Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet. Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).

Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen (”droppet”) och under de första timmarna efter starten av infusionen. De är vanligen tillfälliga. Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna. Om du utvecklar symtom kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och de kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna. Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.

Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats. Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare. Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.

Allvarliga biverkningar

Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Ogivri och är inte förknippade med själva infusionen av Ogivri. Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

• Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga. De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat och ändrad hjärtrytm. Detta kan leda till symtom såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se avsnitt 2. Kontroll av hjärtat).

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.

• Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet). Symtomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.

Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Ogivri har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Ogivri.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• infektioner

• diarré

• förstoppning

• halsbränna (dyspepsi)

• trötthet

• hudutslag

• bröstsmärta

• buksmärta

• ledsmärta

• låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner) ibland med feber

• muskelsmärta

• konjunktivit (rinnande ögon med klåda, och skorpor på ögonlocken)

• vätskande ögon

• näsblod

• rinnsnuva

• håravfall

• darrningar

• värmevallningar

• yrsel

• nagelförändringar

• viktminskning

• aptitlöshet

• sömnlöshet (insomnia)

• smakförändringar

• minskat antal blodplättar

• blåmärken

• domningar eller stickningar i fingrarna och tårna, vilket ibland kan spridas till resten av armen respektive benet

• rodnad, svullnad eller sår i munnen och/eller halsen

• smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter

• andfåddhet

• huvudvärk

• hosta

• kräkningar

• illamående

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• allergiska reaktioner

• torr mun och hud

• halsinfektion

• torra ögon

• infektioner i urinblåsa och på hud

• svettning

• känsla av svaghet och att inte må bra

• inflammation i bröstet

• oro

• inflammation i levern

• depression

• njurpåverkan

• ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)

• astma

• lunginfektion

• smärtor i armar och/eller ben

• lungpåverkan

• kliande hudutslag

• ryggvärk

• sömnighet (somnolens)

• nacksmärta

• hemorrojder (svullnad av blodkärlen runt ändtarmen)

• skelettsmärta

• klåda

• akne

• benkramper

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• dövhet

• knottriga hudutslag

• väsande/pipande andning

• inflammation eller ärrbildning i lungorna

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• gulsot (gulfärgad hud och ögonvitor)

• anafylaktiska reaktioner (allvarlig hastig allergisk reaktion med symtom såsom utslag, kliande hud, andningssvårigheter eller känna sig yr eller svimma)

Andra biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• onormal eller försämrad blodkoagulation

• höga kaliumnivåer

• svullnad eller blödning bakom ögonen

• chock (farlig blodtryckssänkning som orsakar symtom såsom snabb, ytlig andning, kallsvettning, snabb och svag puls, yrsel, svaghet och svimning)

• onormal hjärtrytm

• andnöd

• andningsproblem

• akut ansamling av vätska i lungorna

• akut trängre luftvägar

• onormalt låg syrehalt i blodet

• svårigheter att andas då man ligger raklång

• leverskada

• svullnad av ansikte, läppar och hals

• njursvikt

• onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern

• underutvecklade lungor hos fostret i livmodern

• onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern

Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom bröstcancer. Om du behandlas med Ogivri tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning. Använd inte Ogivri om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Ogivri (trastuzumab) och inte någon annan produkt som innehåller trastuzumab (t ex trastuzumab emtansin eller trastuzumab deruxtecan).

Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur på 2 °C–8 °C i kylskåp. En injektionsflaska med Ogivri beredd med vatten för injektionsvätskor (medföljer ej) är stabil i 10 dagar vid 2 °C–8 °C efter beredning och får inte frysas.

Ogivri ska hanteras försiktigt under beredningen. Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka färdigberedd Ogivri kan problem uppstå med den mängd Ogivri som ska dras upp ur injektionsflaskan.

Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Lämplig aseptisk teknik ska användas. Varje injektionsflaska med 150 mg Ogivri ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej). Användning av andra spädningsmedel ska undvikas. Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab. En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.

Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Lämplig aseptisk teknik ska användas. Varje injektionsflaska med 420 mg Ogivri ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej). Användning av andra spädningsmedel ska undvikas. Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab. En översatsning av volymen på 4,8 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras ur varje injektionsflaska.

Instruktioner för beredning

1) Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Ogivri. Rikta strålen mot den frystorkade kakan.

2) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen. SKAKA EJ!

Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen. Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter. Den erhållna beredningen av Ogivri är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som skall vara väsentligen fri från synliga partiklar.

Bestäm volymen av lösningen som behövs:

•    för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:

•    för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:

Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan med en steril nål och spruta och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Använd inte glukosinnehållande lösningar. För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen. Parenterala lösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering. När infusionen är beredd ska den administreras omgående. Om spädningen skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i upp till 90 dagar vid 2 °C–8 °C och 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30 °C.