Nutriflex Omega 56/144/40

Infusionsvätska, emulsion

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Nutriflex Omega 56/144/40 innehåller vätskor och substanser som kallas aminosyror, elektrolyter och fettsyror som är nödvändiga för kroppens tillväxt eller återhämtning. Det innehåller också energi i form av kolhydrater och fetter.

Nutriflex Omega 56/144/40 ges till vuxna, ungdomar och barn över 2 år.

Du får Nutriflex Omega 56/144/40 när du inte kan äta mat på vanligt sätt. Det finns många tillfällen då detta kan hända, t.ex. när du återhämtar dig efter en operation, skador eller brännskador, eller när födan inte kan tas upp från magen eller tarmen.

Detta läkemedel ges till dig som intravenös infusion (dropp), dvs. via en liten slang direkt i en ven, det ges endast i en större (central) ven.

Den rekommenderade infusionstiden för en parenteral nutritionspåse är maximalt 24 timmar.

Läkaren avgör hur mycket av detta läkemedel du behöver och hur länge du behöver behandlas.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om du får något av följande symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare som slutar att ge dig detta läkemedel:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• allergiska reaktioner, t.ex. hudreaktioner, andfåddhet, svullnad av läppar, mun och svalg, andningssvårigheter.

Andra biverkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• illamående, kräkningar, aptitförlust

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• ökad blodkoaguleringsförmåga

• blåfärgning av huden

• andfåddhet

• huvudvärk

• värmevallning

• hudrodnad (erytem)

• svettning

• frossa

• känna sig kall

• hög kroppstemperatur

• dåsighet

• smärta i bröstet, ryggen, skelettet eller ländryggen

• sänkning eller höjning av blodtrycket

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• onormalt höga blodfetter eller blodsockernivåer

• höga nivåer av sura ämnen i blodet

• överskott av fetter kan leda till fettöverbelastningssyndrom, för mer information om detta se ”Om du har använt för stor mängd av Nutriflex Omega 56/144/40” i avsnitt 3. Symtomen försvinner vanligtvis när infusionen avbryts.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• nedsatt gallflöde (kolestas)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses ska den kasseras.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara påsen i skyddsförpackningen. Ljuskänsligt.

Patienter med intradialytisk parenteral nutrition (IDPN)

Intradialytisk parenteral nutrition är avsedd för icke-akut sjuka dialyspatienter med malnutrition där nutritionsrådgivning eller behandling med orala kosttillskott var ineffektiv. Valet av lämplig volym av Nutriflex Omega 56/144/40 som ska användas för IDPN bör vägledas av skillnaden mellan spontana intag och rekommenderade intag. Dessutom ska metabolisk tolerans beaktas. För Nutriflex Omega 56/144/40 hos patienter som behandlas med IDPN är den maximala infusionshastigheten per timme 2,3 ml/kg/timme, motsvarande 0,13 g/kg/timme aminosyror, 0,33 g/kg/timme glukos och 0,092 g/kg/timme lipider administrerade under 4 timmar. Med hänsyn till känd aminosyra- (retentionsgrad 73 %) och glukosförlust (25 g/4 timmars dialysbehandling) under dialys, kommer patienten slutligen att få 0,095 g/kg/timme aminosyror, 0,24 g/kg/timme glukos och 0,092 g/kg/timme lipider under en 4 timmars dialysbehandling. Hos en patient som väger 70 kg motsvarar detta 27 g aminosyror, 67 g glukos, 26 g lipider och 644 ml vätska.

Parenterala nutritionsprodukter ska inspekteras visuellt avseende skador, missfärgning och emulsionsinstabilitet före användning.

Använd inte påsar som är skadade. Skyddsförpackningen, den primära påsen och förseglingen mellan kamrarna ska vara hela. Använd endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa till halmfärgade och lipidemulsionen är homogen med mjölkvitt utseende. Använd inte om lösningarna innehåller partiklar.

Efter blandning av de tre kamrarna ska produkten inte användas om emulsionen är missfärgad eller visar tecken på fasseparation (oljedroppar, oljeskikt). Avbryt omedelbart infusionen om du observerar missfärgning av emulsionen eller tecken på fasseparation.

Kontrollera färgen på syreindikatorn (figur A) innan skyddsförpackningen öppnas. Använd inte om syreindikatorn har blivit rosa. Använd endast om syreindikatorn är gul.

Beredning av blandad emulsion

Blandningen ska beredas med noggrann aseptisk teknik.

Öppna så här:

Dra bort skyddsförpackningen genom att börja från rivskårorna (fig. 1). Ta ut påsen ur skyddsförpackningen. Kassera skyddsförpackningen, syreindikatorn och syreabsorbenten.

Inspektera den primära påsen visuellt med avseende på läckage. Läckande påsar måste kasseras, då sterilitet inte kan garanteras.

Blandning av påsen och tillförsel av tillsatser
Öppna och blanda kamrarna i tur och ordning enligt följande: rulla påsen med bägge händerna och börja med att öppna förseglingen som skiljer den översta kammaren (glukos) från den nedersta kammaren (aminosyror) (fig. 2).

Fortsätt därefter att trycka så att förseglingen som separerar mellankammaren (lipider) från den nedre kammaren öppnas (fig. 3).

Efter att alla kamrar har blandats och när aluminiumförseglingen har tagits bort (fig. 3A) går det att tillföra kompatibla tillsatser via tillsatsporten (fig. 4). Blanda innehållet noggrant (fig. 5) och inspektera blandningen visuellt (fig. 6). Blandningen är en mjölkvit, homogen olja i vatten-emulsion.

Det ska inte finnas några tecken på fas-separation av emulsionen.

Nutriflex Omega 56/144/40 kan blandas med följande tillsatser upp till nedan angivna övre koncentrationsgränser eller nedan angiven maximal mängd tillsatser efter inblandning. Resulterande blandningar är stabila i 7 dagar vid 2–8 °C och i ytterligare 2 dagar vid 25 °C.

• Elektrolyter: hänsyn bör tas till de elektrolyter som redan finns i påsen; stabilitet har påvisats upp till en total mängd av 200 mmol/l natrium + kalium (summa), 9,6 mmol/l magnesium och 6,4 mmol/l kalcium i trekomponentsblandningen.

• Fosfat: stabilitet har påvisats upp till en maximal koncentration av 20 mmol/l för oorganiskt fosfat eller upp till en maximal koncentration av 30 mmol/l för organiskt fosfat (inte båda samtidigt).

• Alanyl-glutamin upp till 24 g/l.

• Spårämnen och vitaminer: stabilitet har påvisats med kommersiellt tillgängliga multispårämnen och multivitaminer (t.ex. Nutritrace, Cernevit) upp till den standardosering som rekommenderas av respektive tillverkare av mikronäringsämnen.

Detaljerad information om ovan nämnda tillsatser och hållbarhet för blandningarna tillhandahålls på begäran av tillverkaren.

Beredning av infusion

Emulsionen ska alltid nå rumstemperatur före infusion.

Ta bort aluminiumfolien från infusionsporten (fig. 7) och anslut infusionsaggregatet (fig. 8). Använd ett oluftat infusionsaggregat eller stäng luftventilen vid användning av ett luftat aggregat. Häng upp påsen på infusionsställningen (fig. 9) och ge infusionen med standardteknik.

Endast för engångsbruk. Påsar och överblivet läkemedel måste kasseras efter användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Återanslut ej delvis använda påsar.

Om filter används måste de vara lipidpermeabla (porstorlek ≥ 1,2 µm).

Hållbarhet efter att skyddsförpackningen avlägsnats och påsens innehåll blandats

Kemisk och fysikalisk-kemisk stabilitet under användning för blandningen av aminosyror, glukos och fett har visats i 7 dagar vid 2–8 °C och ytterligare 2 dagar vid 25 °C. 

Hållbarhet efter blandning av kompatibla tillsatser

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter blandning av tillsatser. Om den inte används omedelbart efter blandning av tillsatser är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.

Hållbarhet efter första öppnandet (punktering av infusionsporten)

Emulsionen ska användas omedelbart efter att behållaren öppnats.

Nutriflex Omega 56/144/40 får inte blandas med andra läkemedel där kompatibilitet inte har fastställts.

Nutriflex Omega 56/144/40 ska inte administreras samtidigt med blod i samma infusionsaggregat på grund av risken för pseudoagglutination.