• om du är allergisk mot dexametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en virusinfektion, i synnerhet viral hepatit, herpes, vattkoppor eller bältros

• om du har en obehandlad psykiatrisk sjukdom.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Neofordex, särskilt om du tar det med andra läkemedel.

Infektionsrisk

Behandling med Neofordex (en kortikosteroid i högdosform) kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner, särskilt infektioner som orsakas av bakterier, jästceller och/eller parasiter. Detta kan ibland leda till infektioner som orsakas av mikroorganismer som sällan ger upphov till sjukdomar under normala förhållanden (kallas opportunistiska infektioner). Om du får en infektion av något slag medan du behandlas med detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare. Detta är särskilt viktigt om du lägger märke till tecken på pneumoni: hosta, feber, andnöd och bröstsmärta. Du kan också känna dig förvirrad, särskilt om du är en äldre person. Du ska även tala om för läkaren om du har haft tuberkulos eller om du uppehållit dig i regioner där rundmaskinfektioner är vanliga.

Anmärkning: Medan du tar Neofordex är det viktigt att du undviker all kontakt med personer som har vattkoppor, mässling eller bältros. Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har varit i kontakt med någon som har en av dessa sjukdomar.

Psykiska störningar

Kortikosteroider i hög dos, inräknat dexametason, kan orsaka psykologiska problem som ibland kan vara allvarliga. Tala med din läkare innan du tar Neofordex om du eller någon i din närmaste familj har haft, eller just nu har allvarlig depression eller maniska anfall. Detta är särskilt viktigt om du känner dig deprimerad eller kanske har självmordstankar. Sömnlöshet kan minimeras genom att administrera Neofordex på morgonen.

Tumörlyssyndrom

Tala om för din läkare om du har symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synförlust eller synstörningar och andnöd.

Långtidsbehandling

Under behandlingen med detta läkemedel är det viktigt att du håller en balanserad kost (lågt intag av socker och natrium, högt intag av protein). Vatten- och natriumretention är vanligt och kan leda till högt blodtryck. Din läkare kommer att ge dig råd om en lämplig kost, och kan ordinera tillskott av kalium, kalcium eller D-vitamin.

Läkemedelsbehandling med glukokortikoider som dexametason kan minska effekten av läkemedel mot diabetes eller högt blodtryck. Läkaren kan behöva öka dosen av dessa läkemedel.

Hematologi

Om du tidigare haft blodproppar ska du informera din läkare innan du tar Neofordex. Kombinationen av dexametason med talidomid, lenalidomid eller pomalidomid (läkemedel för behandling av multipelt myelom) ökar risken för blodproppar i venerna och artärerna. Du måste omedelbart tala om för läkaren om du upplever andfåddhet, bröstsmärta eller svullnad i armar eller ben.

Kombinationen av dexametason med lenalidomid eller pomalidomid kan leda till en minskning av antalet normala vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner) och/eller blodplättar (som hjälper till att förebygga blödning). Läkaren kommer att arrangera lämpliga blodprov före och under behandlingen.

Feokromocytomrelaterad kris

Behandling med detta läkemedel kan orsaka feokromocytomrelaterad kris som kan vara livshotande. Feokromocytom är en sällsynt tumör på binjurarna. Feokromocytomrelaterad kris kan uppträda med följande symtom: huvudvärk, svettningar, hjärtklappning och högt blodtryck. Kontakta omedelbart läkare om du får några av dessa symtom.

Ögonsjukdomar

Behandling med detta läkemedel kan orsaka central serös korioretinopati, en ögonsjukdom som leder till dimsyn eller förvrängd syn. Detta händer vanligtvis i ett av ögonen. Om du lägger märke till dimsyn eller förvrängd syn som varar i flera dagar ska du kontakta läkare.

Seninflammation

Behandling med detta läkemedel kan orsaka seninflammation. I extremt sällsynta fall kan en sena brista. Denna risk förhöjs av behandling med vissa antibiotika och av njurproblem. Kontakta din läkare om du känner av smärtsamma, stela eller svullna leder eller senor.

Du ska informera alla läkare, tandläkare eller någon som kan ordinera en behandling för dig om att du just nu tar eller nyligen har tagit dexametason (se avsnittet ''Andra läkemedel och Neofordex'').

Om du blir sjuk eller är inblandad i en olycka, eller om du behöver opereras (inräknat hos tandläkaren) eller behöver vaccineras (glukokortikoider i hög dos kan minska effekten av vacciner med ''levande virus'') ska du tala om för din behandlande läkare att du tar eller nyligen har tagit kortikosteroider i hög dos.

Om du behöver genomgå provtagning (särskilt avseende infektioner) ska du informera personen som utför proven eftersom dexametason kan störa resultaten.

Tala med läkare innan du tar Neofordex om

• du har lever- eller njursjukdom,

• du har hjärtsjukdom eller nyligen fått en hjärtattack,

• du har högt blodtryck, högt kolesterolvärde eller om du röker,

• du har diabetes eller någon tidigare haft diabetes i din familj,

• du har osteoporos, i synnerhet om du är kvinna som har gått igenom klimakteriet,

• du har glaukom (ökning av trycket i ögat) eller någon tidigare haft glaukom i din familj,

• du har myastenia gravis (en sjukdom som påverkar musklerna), inflammation i en sena,

• du har ett peptiskt sår (sår i magen eller tolvfingertarmen), eller tidigare haft peptiskt sår, magblödning eller -perforation,

• du har inflammation i tjocktarmen, divertikulit, eller nyligen har genomgått operation av tarmarna,

• du har eller misstänks ha feokromocytom (en tumör på binjurarna).

Läkaren kommer att övervaka dig mer noggrant om du har någon av dessa sjukdomar.

Äldre

Om du är en äldre person kan vissa av biverkningarna av Neofordex vara mer allvarliga, särskilt tunt skelett (osteoporos), högt blodtryck, låga kaliumnivåer, diabetes, infektionskänslighet och tunn hud. Din läkare kommer att övervaka dig mer noggrant.

Barn utvecklar inte multipelt myelom. Detta läkemedel ska inte ges till barn (dvs. någon som är under 18 år).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du måste läsa bipacksedlarna till alla läkemedel som tas i kombination med Neofordex avseende information som gäller dessa läkemedel innan du påbörjar behandlingen med Neofordex. Vid användning av talidomid, lenalidomid eller pomalidomid måste särskild uppmärksamhet ägnas åt graviditetstester och att förhindra graviditet.

Om du tar något av följande läkemedel bör du höra med din läkare innan du tar Neofordex:

Följande kombinationer ska undvikas

• Acetylsalicylsyra, en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber (kan öka risken för blödning).

• Du ska även berätta för läkaren om du nyligen har vaccinerats eller om du planerar att vaccinera dig (se avsnittet ''Varningar och försiktighet'').

Följande kombinationer kräver försiktighetsåtgärder

• läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet: exempelvis vissa diuretika eller laxermedel, injektion med amfotericin B och tetrakosaktid, på grund av risken för avtagande kaliumhalt; läkaren kan behöva kontrollera kaliumhalten

• läkemedel som kan öka risken för onormal hjärtrytm (t.ex. vissa läkemedel för behandling av hjärtsjukdom, som digitalis), eftersom låg kaliumhalt ökar risken för onormala hjärtslag

• läkemedel för behandling av högt blodtryck, eftersom effekten av dem kan minska; läkaren kan behöva justera dosen av läkemedel mot högt blodtryck

• läkemedel för behandling av anemi, såsom erytropoetin (EPO) eller andra läkemedel, såsom hormonersättningsbehandling, kan öka risken för att blodproppar bildas (se avsnitten ”Varningar och försiktighet” och ”Eventuella biverkningar”)

• läkemedel för att behandla smärta, inflammation och feber (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak, meloxicam med flera, kan öka risken för blödning eller öppna sår i magen

• läkemedel för behandling av diabetes, eftersom Neofordex kan förändra glukoshalten; det är viktigt att själv kontrollera glukoshalten i blodet, särskilt under behandlingens början; läkaren kan behöva justera dosen av läkemedel mot diabetes

• vissa antibiotika (såsom fluorokinoloner) kan öka risken för seninflammation och, i undantagsfall, bristning av den angripna senan, särskilt efter långtidsbehandling

• vissa läkemedel för behandling av cancer (såsom metotrexat) kan öka risken för infektion, blödning eller anemi.

Följande läkemedel kan påverka effekten av Neofordex

Dessa läkemedel kan minska effekten av Neofordex:

• aminoglutetimid (läkemedel mot Cushings syndrom eller bröstcancer)

• antiepileptika (för behandling av epilepsi) såsom karbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin och primidon

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

• läkemedel mot magbesvär (till exempel antacida) samt kolestyramin (för att sänka kolesterolet); sådana läkemedel ska administreras minst två timmar före eller efter Neofordex

• efedrin (för behandling av astmaanfall eller lindring av nästäppa).

Dessa läkemedel kan öka effekten av Neofordex:

• aprepitant eller fosaprepitant (för behandling av illamående och kräkning efter operation eller till följd av cytostatikabehandling [cancerbehandling]).

• antibiotika, med aktiva substanser som slutar på -mycin, samt antimykotika (för behandling av svampinfektioner) med aktiva substanser som slutar på -konazol, samt hiv-läkemedel med aktiva substanser som slutar på -navir.

Neofordex kan påverka effekten av dessa läkemedel

• Effekten av preventivmedel som tas genom munnen och hormonersättningsbehandling (HRT) kan minska. Effektiva åtgärder för att undvika graviditet måste vidtas (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”).

• Effekten av orala blodförtunningsmedel kan öka och leda till ökad blödningsrisk. Läkaren kan noggrant behöva övervaka dina blodkoagulationsparametrar.

• Effekten av vissa läkemedel mot cancer (såsom docetaxel och cyklofosfamid) kan minska.

• Levereffekterna av lapatinib (används för att behandla cancer) kan öka.

• Effekten av ciklosporin (läkemedel som används för att dämpa immunreaktioner) kan minska. Dessutom har krampanfall rapporterats vid samtidig användning av dexametason och ciklosporin. Samtidig användning av Neofordex och ciklosporin ska undvikas.

• Effekten av midazolam (används som sömntablett och för behandling av epilepsi) kan minska.

• Effekten av ivermektin (för vissa masksinfektioner) kan minska. Behandlingen med ivermektin måste vara framgångsrikt avslutad före användning av Neofordex (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

• Effekten av rifabutin eller isoniazid (används för att behandla tuberkulos) kan minska.

• Effekten av indinavir (används vid hiv-behandling) kan minska.

• Effekten av erytromycin kan minska.

• Effekten av prazikvantel (för vissa masksinfektioner) kan minska, med risk för misslyckad behandling. Behandling med prazikvantel och Neofordex ska därför skiljas åt med minst en vecka.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du måste undvika att bli gravid medan du behandlas med Neofordex som kan orsaka medfödda missbildningar. Du och din partner måste använda lämpligt preventivmedel. Du ska inte använda Neofordex under graviditet såvida inte ditt kliniska tillstånd kräver behandling med dexametason. Informera omedelbart din läkare om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen.

Glukokortikoider utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan därför inte uteslutas. Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer då att hjälpa dig att besluta om du ska sluta amma eller om du ska sluta ta Neofordex, med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med Neofordex för modern.

Neofordex har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Kör inte bil, använd inte verktyg eller maskiner och utför inga farliga arbetsuppgifter om du upplever biverkningar såsom förvirring, hallucinationer, yrsel, trötthet, sömnighet, svimning eller dimmig syn.

Neofordex innehåller laktos, en sockerart. Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du tar för mycket Neofordex ska du kontakta din läkare eller sjukhuset omedelbart.

Om du har glömt att ta Neofordex vid den vanliga tiden och

• om du är mindre än 12 timmar sen med att ta den: ta tabletten omedelbart.

• om du är mer än 12 timmar sen med att ta den: ta inte tabletten utan ta nästa tablett den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Du kan få allvarliga biverkningar om du plötsligt slutar ta detta läkemedel. Du kan få lågt blodtryck om du slutar ta detta läkemedel för snabbt. Du kan också känna av ett ”abstinenssymtom”. Detta kan vara huvudvärk, problem med synen (inräknat smärta eller svullnad i ögonen), sjukdomskänsla eller sjukdom, feber, smärta i muskler och leder, svullnad inuti näsan, viktminskning, hudklåda och konjunktivit. Om din behandling måste avbrytas ska du följa läkarens råd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är dexametason. Varje tablett innehåller dexametasonacetat motsvarande 40 mg dexametason.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri kiseldioxid (se avsnitt 2).

Varje tablett är vit och avlång i formen, präglad med ''40 mg'' på ena sidan.

Varje kartong innehåller 10 x 1 tablett i perforerade endos-blister av OPA/aluminium/PVC/aluminium.

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: