Mirtazapin Sandoz 15 mg

• om du är allergisk mot mirtazapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är allergisk måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar detta läkemedel.

• om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mirtazapin Sandoz.

Tala om för din läkare innan du tar detta läkemedel:

Om du någon gång har fått ett allvarligt hudutslag eller avflagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att ha tagit mirtazapin.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• om du är yngre än 25 år. Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Var också särskilt försiktig med Mirtazapin Sandoz

• om du har eller har haft något av följande tillstånd.
  Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Mirtazapin Sandoz om du inte har gjort det tidigare.

  • kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta med Mirtazapin Sandoz och kontakta din läkare omedelbart;

  • leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta med Mirtazapin Sandoz och kontakta din läkare omedelbart;

  • njursjukdom;

  • hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck;

  • schizofreni. Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart;

  • manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd). Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Mirtazapin Sandoz och kontakta din läkare omedelbart;

  • diabetes (du kan behöva justera dosen på insulin eller andra diabetesmedel);

  • ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom);

  • svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata;

  • vissa typer av hjärtproblem som kan förändra din hjärtrytm, en nyligen inträffad hjärtinfarkt, hjärtsvikt, eller tar vissa läkemedel som kan påverka hjärtats rytm.

• om du får tecken på infektion som t.ex. oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen.
  Sluta med att ta mirtazapin och kontakta med din läkare omedelbart för att göra ett blodtest.
  I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen. Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling.

• om du är en äldre person. Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.

• allvarliga hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av Mirtazapin Sandoz. Sluta använda läkemedlet och sök vård omedelbart om du får något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4 i samband med dessa allvarliga hudreaktioner.

Om du någon gång har fått en allvarlig hudreaktion ska du aldrig mer behandlas med Mirtazapin Sandoz.

Mirtazapin Sandoz ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har påvisats. Risken för vissa biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Mirtazapin Sandoz skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt. Om din läkare har skrivit ut denna behandling till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Mirtazapin Sandoz. De långsiktiga effekterna av mirtazapin på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Dessutom har betydande viktökning oftare observerats i denna åldersgrupp under behandling med detta läkemedel jämfört med vuxna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Mirtazapin Sandoz i kombination med:

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Ta inte heller Mirtazapin Sandoz under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare. Om du slutar med Mirtazapin Sandoz, ta inte heller MAO-hämmare under de första två veckorna.

  Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).

Var försiktig med Mirtazapin Sandoz i kombination med:

• antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (som används vid migrän), buprenorfin (som används för att behandla smärta eller opioidberoende), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd), metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet) och preparat med johannesört - Hypericum perforatum (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro). I mycket sällsynta fall kan Mirtazapin Sandoz eller Mirtazapin Sandoz i kombination med dessa läkemedel leda till så kallat serotoninsyndrom. Några av symtomen vid detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.

• det antidepressiva läkemedlet nefazodon. Det kan öka mängden av Mirtazapin Sandoz i ditt blod. Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Sandoz, och öka den igen när du slutar med nefazodon.

• läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner;

  läkemedel mot schizofreni som olanzapin;

  läkemedel mot allergier som cetirizin;

  läkemedel mot kraftig smärta som morfin.

  Om man kombinerar dessa läkemedel med Mirtazapin Sandoz kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.

• läkemedel mot infektioner, läkemedel för bakteriella infektioner (som erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/AIDS (som HIV-proteashämmare) och läkemedel mot magsår (såsom cimetidin). I kombination med Mirtazapin Sandoz kan dessa läkemedel öka mängden Mirtazapin Sandoz i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Sandoz, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin;

• läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.

  I kombination med Mirtazapin Sandoz kan dessa läkemedel minska mängden Mirtazapin Sandoz i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver öka dosen av Mirtazapin Sandoz, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin. Mirtazapin Sandoz kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar. Informera din läkare att du använder detta läkemedel. Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod

• läkemedel som kan påverka hjärtats rytm såsom vissa antibiotika och vissa antipsykotiska läkemedel.

Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Mirtazapin Sandoz.

Du bör inte dricka någon alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet med Mirtazapin Sandoz till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet.

Om du använder Mirtazapin Sandoz fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.

När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Mirtazapin Sandoz kan påverka din koncentrations- eller reaktionsförmåga. Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder maskiner. Om läkaren har skrivit ut Mirtazapin Sandoz till en patient som är under 18 år, se till att koncentrations‑ och reaktionsförmågan inte är påverkad innan personen ger sig ut i trafiken (t.ex. på cykel).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

De mest troliga tecken på en överdos av Mirtazapin Sandoz (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökad hjärtfrekvens. Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara förändringar i hjärtrytm (snabb, oregelbunden hjärtrytm) och/eller svimning, som kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas Torsade de Pointes.

Om du ska ta din dos en gång per dag:

• ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du ska ta din dos två gånger per dag:

• om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos.

• om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

• om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna. Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

Sluta bara med Mirtazapin Sandoz om du har kommit överens om det med din läkare.

Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka. När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare. Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.

Sluta inte plötsligt att ta Mirtazapin Sandoz, även om depressionen har minskat. Om du slutar med Mirtazapin Sandoz plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk. Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Följande vanliga biverkningar observerades i kliniska prövningar på barn under 18 år: betydande viktökning, nässelfeber och förhöjda blodfetter i blodet.

• Den aktiva substansen är mirtazapin.
  Mirtazapin Sandoz 15 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg mirtazapin.
  Mirtazapin Sandoz 30 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg mirtazapin.
  Mirtazapin Sandoz 45 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 45 mg mirtazapin.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, hypromellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
  Dragering:
  15 mg: Hypromellos (E 464), makrogol (E 1521), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).
  30 mg: Hypromellos (E 464), makrogol (E 1521), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
  45 mg: Hypromellos (E 464), makrogol (E 1521), titandioxid (E 171).

Filmdragerad tablett (tablett).

Mirtazapin Sandoz 15 mg filmdragerade tabletter

Gul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, cirka 10 mm x 6 mm, märkt med ”MH” på ena sidan och "1" och "5" på den andra sidan, åtskilda av en skåra.

Mirtazapin Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter

Rödbrun, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, cirka 13 mm x 7 mm, märkt med ”MH” på ena sidan och "3" och "0" på den andra sidan, åtskilda av en skåra.

Mirtazapin Sandoz 45 mg filmdragerade tabletter

Vit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, cirka 14 mm x 8 mm, märkt med ”MH” på ena sidan och ”45” på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

Vit ogenomskinlig PVC//Al blisterförpackning: 20, 30, 60, 100, 105 filmdragerade tabletter.

HDPE-burk med PP-lock: 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien