Midazolam Accord 5 mg/ml

Midazolam Accord 1 mg/ml och 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller midazolam som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.

Det är ett kortverkande läkemedel som används för att framkalla sedering (ett mycket avslappnat tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) och minskar oro och muskelspänning.

Detta läkemedel används för:

• för sedering (vaket men avslappnat tillstånd av lugn eller dåsighet under en medicinsk provtagning eller ett ingrepp) av vuxna och barn.

• för sedering av vuxna och barn på intensivvårdsavdelning.

• för narkos av vuxna, ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.

• som förmedicinering för att framkalla avslappning, lugn och dåsighet före narkos hos vuxna och barn

Midazolam som finns i Midazolam Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk (överkänslig) mot midazolam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot andra läkemedel med bensodiazepiner, som till exempel diazepam eller nitrazepam.

• om du har svåra andningsproblem och du ska få Midazolam Accord för vaken sedering.

Du ska inte ges Midazolam Accord om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.

Vuxna

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Midazolam Accord om:

• Du är över 60 år.

• Du har en långvarig sjukdom (såsom andningsproblem eller njur-, lever- eller hjärtproblem).

• Du är försvagad (har en sjukdom som gör att du känner dig mycket svag, slutkörd eller saknar energi).

• Du har ett tillstånd som kallas ”sömnapnésyndrom” (som innebär att du slutar andas när du sover), så att du kan övervakas noggrant.

• Du har myasthenia gravis (en neuromuskulär sjukdom som orsakar muskelsvaghet).

• Du regelbundet dricker stora mängder alkohol eller om du tidigare har haft problem med alkoholanvändning. Alkohol kan öka de kliniska effekterna av Midazolam Accord, vilket eventuellt kan omfatta svår sedering som kan leda till koma eller dödsfall.

• Du regelbundet tar droger eller om du har haft problem med droger tidigare.

• Du är gravid eller tror att du kan vara gravid (se ”Graviditet och amning”).

Barn och spädbarn

Om ditt barn ska få detta läkemedel:

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har någon hjärt-kärlsjukdom (hjärtproblem). Ditt barn kommer att övervakas noggrant och dosen anpassas särskilt.

Barn måste övervakas noggrant. För spädbarn under 6 månader kommer detta att inkludera övervakning av andning och syrgasnivåer.

Tala med läkare eller sjuksköterska om något av ovanstående gäller ditt barn.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar även receptfria sådana och naturläkemedel.

Detta är extremt viktigt eftersom samtidig användning av andra läkemedel kan förstärka eller försvaga effekterna av läkemedlen.

Du ska särskilt tala om för din läkare eller sjuksköterska om du använder:något av följande läkemedel

• lugnande medel (läkemedel mot oro eller som hjälper dig att sova)

• sömnmedel (läkemedel som hjälper dig att sova)

• sedativa medel (läkemedel som gör dig lugn eller sömnig)

• antidepressiva eller antipsykotiska medel (läkemedel mot depression eller schizofreni)

• narkotiska smärtstillande (mycket starka värktabletter)

• hostmediciner (t.ex. sådana som innehåller kodein)

• antihistaminer (läkemedel mot allergi)

• läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol)

• makrolidantibiotika (t.ex erytromycin, klaritromycin eller roxitromycin)

• läkemedel för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdom (t.ex. diltiazem, verapamil och metyldopa)

• läkemedel för behandling av HIV (efavirenz eller proteashämmare som t.ex. saquinavir)

• läkemedel för behandling av hepatit C (proteashämmare t.ex. boceprevir och telaprevir)

• atorvastatin (läkemedel mot högt kolesterol)

• rifampicin (läkemedel mot mykobakteriella infektioner, t.ex. tuberkulos)

• tikagrelor (används för att förhindra hjärtinfarkt)

• naturläkemedlet Johannesört

• karbamazepin (för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom)

• fenytoin (för behandling av epilepsi)

• aprepitant (mot illamående och kräkningar)

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Midazolam Accord.

Operationer

Om du ska få ett anestesimedel innan en operation eller en tandvårdsbehandling (inklusive anestesimedel som du andas in) är det viktigt att du talar om för läkaren eller tandläkaren att du använder Midazolam Accord.

Drick inte alkohol om du har getts Midazolam Accord. Detta eftersom alkohol kan öka den sedativa effekten av Midazolam Accord och kan orsaka problem med andningen.

Tala om för läkaren om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Läkaren beslutar om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Midazolam kan skada ditt ofödda barn när det används under tidig graviditet. När höga doser administreras under sen graviditet eller i samband med förlossning eller kejsarsnitt kan det hos dig finnas risk för inandning och barnet kan få oregelbunden hjärtrytm, slappa muskler (hypotoni), matningssvårigheter, låg kroppstemperatur och andningssvårigheter. Vid långvarig administrering under sen graviditet kan ditt barn utveckla ett fysiskt beroende och risk för abstinenssymtom efter födseln.

Amma inte inom 24 timmar efter att du har fått Midazolam Accord. Detta eftersom läkemedlet kan passera över till bröstmjölk.

Detta läkemedel kan göra dig sömnig, yr, glömsk eller påverka din koncentration och koordination. Detta kan påverka din förmåga att utföra svårare uppgifter, såsom att köra bil eller använda maskiner. Du inte köra bil eller använda maskiner förrän du är fullständigt återställd. Din läkare ska tala om för dig när du kan göra det igen.

Kör inte när du tar detta läkemedel förrän du vet hur det påverkar dig.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om det är säkert att köra när du tar detta läkemedel.

Avsaknad av sömn eller alkoholkonsumtion kan ytterligare försämra din vakenhet.

Du ska alltid följas hem av en ansvarsfull vuxen efter behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

Midazolam Accord ska bara ges av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal (läkare eller sjuksköterska). Det ska ges på en plats (sjukhus, klinik eller mottagning) som har utrustning för att övervaka och stödja patientens andning, hjärta och cirkulation (kardiovaskulär funktion) och kan känna igen tecken på och behandla förväntade biverkningar av anestesi.

Hur mycket Midazolam Accord ges

Läkaren beslutar vilken dos som är lämplig för dig. Den dos du får beror på varför du får behandling och vilken typ av sedering du behöver. Din vikt, din ålder, ditt hälsotillstånd, hur du svarar på Midazolam Accord och om andra läkemedel krävs samtidigt kommer också att påverka den dos du får.

Om du behöver starka smärtstillande medel får du dessa först och därefter får du Midazolam Accord. Läkaren beslutar om lämplig dos för dig.

Hur Midazolam Accord ges

Midazolam Accord kan ges till dig på ett av följande fyra olika sätt:

• som en långsam injektion i en ven (intravenös injektion)

• via en slang i en av venerna (intravenös infusion)

• som en injektion i en muskel (intramuskulär injektion)

• i ändtarmen (rektum)

Du ska alltid följas hem av en ansvarsfull vuxen efter behandlingen.

• Hos barn och spädbarn under 6 månader rekommenderas Midazolam Accord bara för sedering på intensivvårdsavdelningar. Dosen kommer att ges successivt i en ven.

• Barn 12 år och under får vanligtvis Midazolam Accord i en ven. När Midazolam Accord används som förmedicinering (för att framkalla avslappning, lugn och sömnighet före en bedövning) kan det ges i ändtarmen (rektum).

Ditt läkemedel kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.

Om du av misstag ges för mycket Midazolam Accord kan du:

• känna dig sömnig

• få problem med att koordinera rörelser (ataxi) och bortfall av reflexer

• få talproblem (dysartri)

• ha ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)

• utveckla lågt blodtryck (hypotoni)

• sluta andas (apné) och lida av kardiorespiratorisk depression (andning och hjärtslag blir långsamma eller upphör) och koma.

Sluta behandling med Midazolam Accord

Om du får långvarig behandling med Midazolam Accord (ges läkemedlet under en lång tid) kan du:

Bli tolerant mot Midazolam Accord. Läkemedlet blir mindre effektivt och fungerar inte så bra för dig.

Bli beroende av detta läkemedel och få abstinenssymtom (se nedan).

Läkaren kommer att minska dosen gradvis för att förhindra att dessa effekter drabbar dig.

Följande effekter har setts vid användning av Midazolam Accord, särskilt hos barn och äldre: rastlöshet, agitation, irritabilitet, ofrivilliga rörelser, hyperaktivitet, nervositet, fientlighet, vanföreställning, ilska, aggressivitet, ångest, mardrömmar, hallucinationer (se och eventuellt höra sådant som inte är där), psykoser (förlora kontakt med verkligheten) och olämpligt beteende, upphetsning och hot (dessa reaktioner kallas också paradoxala reaktioner, vilka är resultat som är tvärtemot de effekter som normalt förväntas av läkemedlet). Om du drabbas av dessa kommer läkaren att överväga att avbryta behandlingen med Midazolam.

Abstinenssymtom:

Läkemedel med bensodiazepiner som Midazolam Accord kan göra dig beroende om du använder det under lång tid (t.ex. vid intensivvård). Detta betyder att om du avbryter behandlingen plötsligt eller sänker dosen för snabbt, kan du få abstinenssymtom. Dessa symtom kan inkludera:

• huvudvärk, diarré och muskelvärk

• stark oro, spänning, rastlöshet, förvirring eller dåligt humör (irritabel) och sömnproblem

• humörförändringar

• hallucinationer (se och eventuellt höra sådant som inte är där), kramper.

Vid svåra fall av abstinenssymtom kan följande uppkomma: en känsla av att förlora kontakt med verkligheten, domningar och stickningar i extremiteter (t.ex. händer och fötter), känslighet för ljus, ljud och beröring.

Den aktiva substansen är midazolam (som midazolam hydroklorid).

Midazolam Accord 1 mg/ml:

Varje ml lösning innehåller 1 mg midazolam (som midazolamhydroklorid).

Midazolam Accord 5 mg/ml:

Varje ml lösning innehåller 5 mg midazolam (som midazolamhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), koncentrerad saltsyra (för pH-justering).

Midazolam Accord är en klar, färglös till ljusgul lösning för injektion i en genomskinlig glasampull.

Midazolam Accord 1 mg/ml tillhandahålles i förpackningar om 10 x 5 ml ampuller.

Midazolam Accord 5 mg/ml tillhandahålles i förpackningar om 10 x 1 ml, 10 x 3 ml, 1 x 10 ml och 10 x 10 ml ampuller.

Ampullen tillhandahålles i en blister-/brickförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polen

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari,

32009, Grekland