7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg, 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

metotrexat

natrium

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Metojectpen är avsett för behandling av

• aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter

• polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit, när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har gett otillräckligt svar

• måttlig till svår psoriasis hos vuxna patienter och svår psoriasisartrit hos vuxna

• lindrig till måttlig Crohns sjukdom hos vuxna patienter när det saknas lämplig behandling med andra läkemedel.

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk kollagensjukdom, som kännetecknas av inflammation i synovialhinnorna (ledhinnorna). Dessa hinnor producerar en vätska som fungerar som ett smörjmedel för många leder. Inflammationen gör att hinnan förtjockas och leden svullnar.

Juvenil artrit förekommer hos barn och ungdomar under 16 år. Polyartritiska former är de som drabbar fem eller fler leder under sjukdomens första 6 månader.

Psoriasis är en vanlig, kronisk hudsjukdom som kännetecknas av röda fläckar täckta av tjocka, torra, silvriga fastsittande fjäll.

Psoriasisartrit är ett slags artrit (inflammatorisk ledsjukdom) med psoriasissår i huden och naglarna, särskilt vid lederna i fingrar och tår.

Metojectpen lindrar och bromsar sjukdomens förlopp.

Crohns sjukdom är en typ av inflammatorisk tarmsjukdom som kan påverka alla delar av mag-tarmkanalen och leda till symtom som buksmärta, diarré, kräkningar eller viktminskning.

Metotrexat som finns i Metojectpen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer dosen, som anpassas individuellt för dig. Vanligtvis tar det 4 - 8 veckor innan behandlingen har någon effekt.

Metojectpen ges subkutant (under huden) av eller under övervakning av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal som en injektion endast en gång per vecka. Tillsammans med läkaren bestämmer du en passande dag varje vecka då du får din injektion.

Användning för barn och ungdomar

Läkaren bestämmer lämplig dos för barn och ungdomar med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit.

Metojectpen rekommenderas inte till barn under 3 år på grund av otillräcklig erfarenhet av behandling av denna åldersgrupp.

Administreringssätt och varaktighet

Metojectpen injiceras en gång i veckan!

Behandlingens varaktighet bestäms av den behandlande läkaren. Behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris, psoriasisartrit och Crohns sjukdom med Metojectpen är en långtidsbehandling.

I början av behandlingen kan Metojectpen injiceras av sjukvårdspersonal. Läkaren kan dock besluta att du kan lära dig att själv injicera Metojectpen. Du kommer i så fall att få instruktioner om hur du går tillväga. Du får under inga omständigheter försöka injicera dig själv, om du inte har lärt dig hur man gör det.

Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel för att få vägledning om hur du använder Metojectpen på rätt sätt.

Observera att allt innehåll måste användas.

Hantering och kassering av läkemedlet och den förfyllda injektionspennan måste ske i enlighet med lokala föreskrifter. Gravid hälso- och sjukvårdspersonal ska inte hantera och/eller administrera Metojectpen.

Metotrexat bör inte komma i kontakt med huden eller slemhinnorna. Om det händer måste det berörda området omedelbart sköljas med rikliga mängder vatten.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarnas frekvens liksom deras allvarlighetsgrad beror på dosnivån och hur ofta läkemedlet ges. Eftersom allvarliga biverkningar kan förekomma även vid låga doser är det viktigt att din läkare regelbundet kontrollerar dig. Din läkare kommer att utföra tester för att kontrollera om det utvecklas avvikelser i blodet (såsom lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, lymfom) och förändringar i njurarna och levern.

Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom, eftersom dessa kan tyda på en allvarlig, eventuellt livshotande biverkning, som kräver brådskande specifik behandling:

• ihållande, torr, improduktiv hosta, andfåddhet och feber; detta kan vara tecken på en lunginflammation [vanliga]

• blod i saliv eller upphostningar: det kan vara tecken på blödning från lungorna [ingen känd frekvens]

• symtom på leverskada, såsom gulfärgning av hud och ögonvitor; metotrexat kan orsaka kronisk leverskada (levercirros), bildning av ärrvävnad i levern (leverfibros), fettlever [alla mindre vanliga], leverinflammation (akut hepatit) [sällsynta] och leversvikt [mycket sällsynta]

• allergiska reaktioner såsom hudutslag inklusive röd, kliande hud, svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) och svimningskänsla; detta kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner eller en anafylaktisk chock [sällsynta]

• symtom på njurskador såsom svullna händer, vrister eller fötter, förändrad urineringsfrekvens, minskad urinmängd (oliguri) eller avsaknad av urin (anuri); detta kan vara tecken på njursvikt [sällsynta]

• symtom på infektioner, t.ex. feber, frossbrytningar, diffus värk, halsont; metotrexat kan göra dig mer mottaglig för infektioner. Svåra infektioner såsom en viss typ av lunginflammation (Pneumocystis jirovecii-pneumoni) och blodförgiftning (sepsis) kan förekomma [sällsynta]

• symtom såsom svaghet i ena sidan av kroppen (stroke) eller smärta, svullnad, rodnad och ovanlig värme i det ena benet (djup ventrombos), detta kan hända när en lösgjord blodpropp täpper till ett blodkärl (tromboembolisk händelse) [sällsynta]

• feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd eller plötslig feber tillsammans med ont i halsen eller munnen, eller urineringsproblem; metotrexat kan orsaka en kraftig minskning av antalet vissa vita blodkroppar (agranulocytos) och svår benmärgshämning [mycket sällsynta]

• oväntad blödning, t.ex. blödande tandkött, blod i urinen, blodiga kräkningar eller blåmärken; detta kan vara tecken på kraftigt minskat antal blodplättar orsakad av svår benmärgshämning [mycket sällsynta]

• symtom såsom mycket svår huvudvärk ofta i kombination med feber, nackstelhet, illamående, kräkningar, förvirring och känslighet för ljus kan tyda på en inflammation i hjärnhinnorna (akut aseptisk meningit) [mycket sällsynta]

• vissa hjärnsjukdomar (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats hos cancerpatienter som fått metotrexat. Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat används för att behandla andra sjukdomar. Tecken på denna typ av hjärnsjukdomar kan vara förändrat psykiskt tillstånd, rörelsestörningar (ataxi), synstörningar eller minnesstörningar [ingen känd frekvens]

• svåra hudutslag eller blåsor på huden (detta kan också drabba mun, ögon och könsorgan); detta kan vara tecken på tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom och ett brännskadeliknande tillstånd (toxisk epidermal nekrolys/Lyells syndrom) [mycket sällsynta]

Nedan anges övriga biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• Inflammation i munslemhinnan, matsmältningsbesvär, illamående, aptitförlust, buksmärta

• Avvikande leverfunktionsvärden (ASAT, ALAT, bilirubin, alkaliskt fosfatas)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• Sår i munnen, diarré

• Utslag, hudrodnad, klåda

• Huvudvärk, trötthet, dåsighet

• Minskad blodkroppsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller blodplättar

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Halsinflammation

• Tarminflammation, kräkningar, bukspottkörtelinflammation, svart eller tjärliknande avföring, sår och blödning i mag-tarmkanalen

• Solskadeliknande reaktioner, eftersom huden har en ökad känslighet för solljus, håravfall, ökat antal reumatiska knölar, hudsår, bältros, inflammation i blodkärl, herpesliknande hudutslag, nässelfeber

• Debut av diabetes mellitus

• Yrsel, förvirring, depression

• Sänkt nivå av serumalbumin

• Minskat antal av alla blodkroppar och blodplättar

• Inflammation och sår i urinblåsa eller slida, nedsatt njurfunktion, störd urinering

• Ledsmärta, muskelsmärta, minskad benmassa

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• Inflammation i tandköttet

• Ökad hudpigmentering, akne, blåmärken på huden på grund av kärlblödningar (ekkymos, petekier), allergisk inflammation i blodkärl

• Minskat antal antikroppar i blodet

• Infektion (inkl. reaktivering av inaktiv kronisk infektion), röda ögon (konjunktivit)

• Humörsvängningar (stämningssvängningar)

• Synstörningar

• Inflammation i hjärtsäcken, ansamling av vätska runt hjärtat, hinder för hjärtats blodfyllnad på grund av vätska runt hjärtat

• Lågt blodtryck

• Bildning av ärrvävnad i lungan (lungfibros), andfåddhet och bronkialastma, ansamling av vätska i lungsäcken

• Stressfraktur

• Elektrolytstörningar

• Feber, försämrad sårläkning

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• Akut toxisk utvidgning av tarmen (toxisk megakolon)

• Ökad pigmentering av naglarna, inflammation i nagelbanden (akut paronyki), djup infektion i hårsäckarna (furunkulos), synlig förstoring av små blodkärl

• Smärta, förlust av styrka eller känsla av domningar eller krypningar/lägre känslighet för stimulering än normalt, smakförändringar (metallsmak), krampanfall, förlamning, meningism

• Nedsatt syn, icke-inflammatorisk ögonsjukdom (retinopati)

• Förlust av sexualdrift, impotens, bröstförstoring hos män, bristfällig spermiebildning (oligospermi), menstruationsrubbningar, flytning från slidan

• Förstorade lymfkörtlar (lymfom)

• Lymfoproliferativa störningar (onormal tillväxt av vita blodkroppar)

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

• Ökat antal av vissa vita blodkroppar

• Näsblod

• Protein i urinen

• Svaghetskänsla

• Benskada i käken (som följd av onormal tillväxt av vita blodkroppar)

• Vävnadsförstöring på injektionsstället

• Hudrodnad och fjällande hud

• Svullnad

Subkutan applicering av metotrexat tolereras väl lokalt. Endast lindriga lokala hudreaktioner (såsom brännande känsla, hudrodnad, svullnad, missfärgning, svår klåda, smärta) observerades, vilka avtar under behandlingen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda injektionspennan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Denna bruksanvisning innehåller information om hur du ger en injektion med Metojectpen förfylld injektionspenna.

Läs hela denna bruksanvisning innan du använder den förfyllda injektionspennan för att ge en subkutan injektion. Läs denna bruksanvisning varje gång du får ett nytt recept och spara den så att du kan läsa information som du kan behöva efter användning.

När du får ett nytt läkemedel eller en ny läkemedelsdos ska du alltid kontrollera att det/den stämmer överens med läkarens ordination. Innan du använder injektionspennan ska hälso- och sjukvårdspersonal visa hur du använder den på rätt sätt.

Använd inte injektionspennan om hälso- och sjukvårdspersonal inte har lärt dig hur du ska använda den. Kontakta hälso- och sjukvårdspersonal om du eller din vårdare har några frågor.

Hur Metojectpen förfylld injektionspenna ska förvaras

• Förvaras vid högst 25 °C.

• Transportera och förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Förvara injektionspennan på en säker plats utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Får ej förvaras vid temperaturer över 25 °C.

Metojectpen förfylld injektionspenna (figur A)

Metojectpen förfylld injektionspenna är en tvåstegs, autoinjektor för engångsbruk som avger en fast dos. Den finns med 10 olika doser från 7,5 mg till 30 mg.

Figur A

Tillbehör som du behöver för injektionen (figur B)

På veckodagen för din injektion: Sök upp en bekväm plats med god belysning där det finns en ren, plan yta, t.ex. ett bord, där du kan lägga de tillbehör du behöver för injektionen.

Du behöver:

• Metojectpen förfylld injektionspenna.

Se till att ha följande tillbehör till hands när du ska ge injektionen. De ingår inte i förpackningen:

• kalender för att kryssa för veckodagen för din injektion

• hudrengöring, t.ex. alkoholhaltigt desinfektionsmedel, eller om detta inte är tillgängligt, tvål och vatten

• bomullstuss eller kompress för att behandla injektionsstället

• avfallsbehållare som uppfyller gällande anvisningar.

Figur B

Förbered injektionen
1. Tvätta händerna och packa upp injektionspennan (figur C) Tvätta händerna med tvål och vatten. Ta försiktigt ut injektionspennan ur kartongen. Ta inte bort skyddshättan förrän du är redo att ge injektionen.	Figur C
2. Kontrollera injektionspennan innan du använder den (figur D) Kontrollera noga namnet och dosen på injektionspennan och att du har rätt läkemedel. Be någon om hjälp om du inte ser tillräckligt bra. Kontrollera utgångsdatumet på injektionspennans etikett. Använd inte injektionspennan om datumet har passerat. Kontrollera läkemedlet genom inspektionsfönstret genom att vända injektionspennan upp och ned eller skaka den varsamt. Läkemedlet inuti ska vara klart och gult. Ge inte injektionen om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar. Det är normalt att se en eller flera luftbubblor. Försök inte att avlägsna dem. Du kanske ser en skala i fönstret. Den behöver du inte bry dig om. Kontrollera att pennan inte är skadad och att skyddshättan sitter stadigt. Använd inte injektionspennan om den ser skadad ut eller om skyddshättan har tagits bort eller om den inte sitter fast ordentligt. Använd inte injektionspennan om utgångsdatum har passerat, den ser ut att vara skadad eller inte ser ut som den borde. Kontakta hälso- och sjukvårdspersonal. Lägg försiktigt injektionspennan på en ren, plan yta, t.ex. ett bord, innan du går vidare till nästa steg.	Figur D
3. Välj injektionsställe (figur E) Du kan ge dig själv injektionen i: övre delen av låren nedre delen av buken, dock inte inom 5 cm från naveln. Om en vårdare ger dig injektionen kan injektionen även ges på överarmen baksida. Använd ett annat ställe än det du använde för den senaste injektionen. När du väljer injektionsställe: Injicera inte i andra delar av kroppen. Injicera inte i hud med blåmärken eller som ömmar, fjällar, är röd eller hård. Injicera inte i födelsemärken, ärr eller hudbristningar. Injicera inte genom kläder.	Figur E
4. Rengör injektionsstället (figur F) Rengör injektionsstället med alkoholhaltigt desinfektionsmedel. Om du inte har något sådant kan du använda tvål och vatten. Låt huden lufttorka. Fläkta eller blås inte på det rengjorda området. Vidrör inte injektionsstället igen förrän du har slutfört injektionen.	Figur F
Injicera dosen
5. Ta av skyddshättan (figur G) Ta inte av skyddshättan förrän du är redo att ge injektionen. Försök inte att sätta tillbaka skyddshättan efter att du har tagit av den. Håll injektionspennan med skyddshättan pekande uppåt och dra av den rakt ut. Böj eller vrid inte skyddshättan medan du drar bort den. Kasta skyddshättan direkt. Du kan se små droppar läkemedel. Det är normalt. Ge injektionen omedelbart efter att du har tagit bort skyddshättan. Vidrör inte det blå nålskyddet med fingrarna. Om du rör det blå nålskyddet kan du oavsiktligt utlösa injektionen och orsaka skada.	Figur G
6. Placera injektionspennan (figur H) Placera injektionspennans blå nålskydd utan skyddshätta i 90 graders vinkel mot huden med inspektionsfönstret pekande mot dig så att du kan se det. Det kan kännas behagligare om du med tummen och fingrarna varsamt nyper ihop ett hudveck runt injektionsstället innan du ger injektionen, men det är inte nödvändigt att göra det med den här injektionspennan.	Figur H
7. Starta injektionen (figur I) Starta injektionen genom att trycka injektionspennan nedåt så långt det går. Det blå nålskyddet glider in i pennan och injektionen startar automatiskt. Ett första ”klick” visar att injektionen har startat. Den blå kolvstången rör sig nedåt. Fortsätt att trycka injektionspennan mot huden tills allt läkemedel har injicerats. Ändra inte injektionspennans placering efter att injektionen har startat.	Figur I
8. Håll kvar injektionspennan på plats för att slutföra injektionen (figur J) Fortsätt att trycka injektionspennan mot huden. Injektionen har slutförts när du antingen: hör ett andra “klick” kort efter det första eller: den blå kolvstången slutar att röra sig och fyller inspektionsfönstret eller: det har gått 5 sekunder. Ta inte bort injektionspennan förrän det har gått minst 5 sekunder.	Figur J
9. Avsluta injektionen (figur K) Ta bort injektionspennan genom att lyfta den rakt upp från injektionsstället. Det blå nålskyddet glider ner över nålen och låses sedan på plats. Titta i inspektionsfönstret om du ser någon rest av gult läkemedel inuti injektionspennan. Om du fortfarande ser gult läkemedel i injektionspennan kanske du inte har fått hela dosen. Om detta händer och du är orolig ska du kontakta hälso- och sjukvårdspersonal. Vidrör inte det blå nålskyddet efter injektionen. Det kan orsaka skada.	Figur K
Efter injektionen
10. Behandla injektionsstället (figur L) Du kan se en liten bloddroppe på injektionsstället. Det är normalt. Tryck en bomullstuss eller kompress mot området om det behövs. Om det behövs kan du sätta ett litet plåster över injektionsstället. Gnugga inte injektionsstället.	Figur L
11. Kasta injektionspennan (figur M) Varje injektionspenna kan bara användas en gång. Sätt inte tillbaka skyddshättan på injektionspennan. Förvara den använda injektionspennan och skyddshättan utom syn- och räckhåll för barn. Kasta skyddshättan och injektionspennan omedelbart efter användning. Läkemedlet och injektionspennan måste kastas i enlighet med gällande anvisningar. Kasta tillbehören i hushållssoporna. Papperskartongen kan återvinnas. Kasta Metojectpen förfyllda injektionspennor som har gått ut, inte längre behövs eller av andra skäl inte går att använda på ett säkert sätt.	Figur M