500 mg tabletter
mitotan
majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Lysodren
Tablett 500 mg Mitotan 100 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller6648,23 krI apotek: 6648,23 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 03701366700227
Lysodren
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Lysodren är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lysodren
3. Hur du använder Lysodren
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lysodren ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Lysodren är och vad det används för
Lysodren är ett läkemedel mot tumörer som innehåller den aktiva substansen mitotan.
Detta läkemedel används för behandling av symtom på avancerade icke-operabla, metastatiska eller återkommande elakartade tumörer i binjurarna.
2. Vad du behöver veta innan du använder Lysodren
Använd inte Lysodren
- om du är allergisk mot mitotan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du ammar. Du får inte amma medan du tar Lysodren.
- om du behandlas med läkemedel som innehåller spironolakton (se ”Andra läkemedel och Lysodren”).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lysodren.
Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig:
- om du får en skada (chock, allvarligt trauma), en infektion eller om du får någon sjukdom medan du tar Lysodren. Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen.
om du har problem med levern: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Lysodren: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin samt smärta eller obehag upptill till höger i buken. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion före och under behandlingen med Lysodren, och när det är kliniskt motiverat. Din läkare kan besluta att avbryta Lysodrenbehandlingen.
- om du har allvarliga problem med njurarna.
- om du använder något av läkemedlen som nämns nedan (se ”Andra läkemedel och Lysodren”).
- om du har gynekologiska besvär såsom blödning från slida, menstruationsstörningar och/eller bäckensmärtor.
Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor. Vårdgivare bör använda engångshandskar vid hantering av tabletterna.
Under behandling med Lysodren
Lysodren kan tillfälligt sänka mängden hormoner som produceras av binjurarna (kortisol), men din läkare kommer att korrigera detta med lämpligt hormonläkemedel (steroider).
Lysodren kan orsaka blödning som varar längre än vanligt. Om du behöver opereras eller genomgå tandingrepp under behandling med Lysodren, kommer hälso- och sjukvårdspersonalen att ta blodprov för att kontrollera om det finns risk för förlängd blödningstid.
Bär alltid med dig Lysodren-patientkortet som finns i slutet av denna bipacksedel.
Andra läkemedel och Lysodren
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Du får inte använda Lysodren i kombination med läkemedel som innehåller spironolakton, vilket ofta används som urindrivande medel vid hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
Lysodren kan påverka flera andra läkemedel. Därför ska du tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
warfarin eller andra antikoagulantia (blodförtunnande medel) som används för att förhindra blodproppar. Din dos av antikoagulantia kan behöva ändras.
antiepileptika
rifabutin eller rifampicin som används för att behandla tuberkulos
griseofulvin som används för att behandla svampinfektioner
örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
sunitinib, etoposid för behandling av cancer
midazolam, används som lugnande medel.
Lysodren med mat, dryck och alkohol
Lysodren bör helst tas i samband med måltider som innehåller fettrik mat, t ex mjölk, choklad, olja.
Graviditet, amning och fertilitet
Lysodren kan skada fostret. Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, så snart som möjligt för att få veta om du ska sluta eller fortsätta ta Lysodren.
Om du kan bli gravid bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Lysodren och även efter det att behandlingen har avslutats. Rådfråga läkaren.
På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ditt barn får du inte amma medan du tar Lysodren och inte heller efter det att behandlingen avslutats. Rådfråga läkaren.
Körförmåga och användning av maskiner
Lysodren har stor inverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner. Rådfråga läkaren.
3. Hur du använder Lysodren
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos och schema
Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.
Din läkare kan eventuellt starta behandlingen med högre doser, som t ex 4 till 6 g (8 till 12 tabletter).
För att hitta den optimala dosen för dig kommer läkaren att regelbundet kontrollera nivåerna av Lysodren i ditt blod. Din läkare kan eventuellt avbryta Lysodrenbehandlingen tillfälligt eller minska dosen om du får vissa biverkningar.
Användning för barn och ungdomar
Den dagliga startdosen av Lysodren är 1,5 till 3,5 g/m2 kroppsyta (detta beräknas av din läkare enligt barnets vikt och storlek). Erfarenheten av patienter i denna åldersgrupp är mycket begränsad.
Om du använt för stor mängd av Lysodren
Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
Om du har glömt att använda Lysodren
Om du oavsiktligt missar en dos tar du bara nästa dos enligt schemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Administreringssätt
Svälj tabletterna med ett glas vatten under måltider som innehåller fettrik mat. Du kan dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar:
Binjureinsufficiens: trötthet, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förvirring
Anemi (blodbrist): blek hud, muskeltrötthet, andfåddhet, yrsel särskilt i stående ställning
Leverskada: gulfärgning av hud och ögon, klåda, illamående, diarré, trötthet, mörkfärgning av urin
Neurologiska störningar: störningar i rörelser och koordination, onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar, minnesförlust, koncentrationssvårigheter, talsvårigheter, yrsel
Dessa symtom kan vara tecken på komplikationer som kan kräva särskild medicinering.
Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras på följande sätt:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): kan inte beräknas från tillgängliga data
Mycket vanliga biverkningar
kräkningar, illamående, diarré, magsmärta
förlorad aptit
onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar
störningar i rörelse och koordination, yrsel, förvirringstillstånd
sömnighet, trötthet, muskelsvaghet (muskelutmattning under ansträngning)
inflammation (svullnad, värme, smärta) i slemhinnorna, hudutslag
blodstörningar (förlängd blödningstid)
höjning av kolesterol, triglycerider (fetter) och leverenzymer (vid blodtester)
sänkt antal vita blodkroppar
bröstutveckling hos män
binjureinsufficiens (kan orsaka trötthet, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förvirring)
Vanliga biverkningar
yrsel, huvudvärk
störningar i det perifera nervsystemet: förening av känselstörningar, muskelsvaghet och muskelatrofi, försvagad senreflex och vasomotoriska symtom som värmevallningar, svettningar och sömnstörningar
psykisk störning (t.ex. minnesförlust, koncentrationssvårigheter)
rörelsestörning
sänkt antal röda blodkroppar (blodbrist, med symtom som blek hud och trötthet), sänkt antal blodplättar (kan göra att du lättare får blåmärken och att du blöder lättare)
hepatit (autoimmun) (kan göra att huden och ögonen gulnar, urinen blir mörkfärgad)
svårt att samordna musklerna
Ingen känd frekvens
feber
allmän värk
flushing (värmekänsla i ansiktet), högt eller lågt blodtryck, känsla av yrsel/svindel när du ställer dig upp snabbt
ökad salivproduktion
synstörningar: nedsatt synförmåga, dimsyn, dubbelseende, förvridning av bilder, bländning
opportunistisk infektion (infektion som orsakas av mikroorganismer som i normala fall är harmlösa)
leverskada (kan orsaka gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgning av urin)
sänkt halt av urinsyra vid blodtester
inflammation i urinblåsan med blödning
blod i urinen, proteiner i urinen
balansrubbning
förändrad smakupplevelse
försämrad matsmältning
ovariala makrocystor (med eller utan symtom såsom bäckensmärta, blödning från slida, menstruationsstörningar)
sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor
sänkt testosteron (könshormon) i blodprov hos kvinnor
ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov
förhöjt kortikosteroidbindande globulin i blodprov
förhöjt tyroxinbindande globulin i blodprov
sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män
hypogonadism hos män (med symtom såsom bröstutveckling, nedsatt libido, erektil dysfunktion, fertilitetsstörningar)
allergiska reaktioner, klåda.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Lysodren ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalförpackningen. Efter öppnande: 1 år
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är mitotan. Varje tablett innehåller 500 mg mitotan.
Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lysodrentabletter är vita, bikonvexa, runda och skårade.
Lysodren tillhandahålls i plastburkar innehållande 100 tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
Spanien
+ 34 93 446 60 00
Tillverkare
Latina Pharma S.p.A.
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Italien
eller
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78, avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Frankrike
Övriga informationskällor
04/2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.