Litfulo

• om du är allergisk mot ritlecitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en pågående allvarlig infektion, inklusive tuberkulos.

• om du har allvarliga leverproblem.

• om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet, preventivmedel, amning och fertilitet”).

Tala med läkare eller apotekspersonal före och under behandling med Litfulo om du:

• har en infektion (möjliga tecken kan vara feber, svettningar, frossa, muskelvärk, hosta, andfåddhet, blod i slem från de övre luftvägarna, viktminskning, diarré, magsmärtor, svidande känsla när du kissar, att du kissar oftare än vanligt, att du känner dig mycket trött). Litfulo kan försämra kroppens förmåga att bekämpa infektioner och därmed förvärra en befintlig infektion eller öka sannolikheten att du får en ny infektion.

• om du har diabetes eller är äldre än 65 år. Du kan ha en ökad risk att få infektioner.

• har eller har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos, eller om du bor eller reser i områden där tuberkulos är mycket vanligt. Din läkare testar dig för tuberkulos innan du börjar ta Litfulo och kan testa dig igen under behandlingen.

• någon gång har haft en herpes zoster-infektion (exempelvis vattkoppor eller bältros), eftersom Litfulo kan göra att den kommer tillbaka. Tala om för din läkare om du får smärtsamma hudutslag med blåsor, eftersom det kan vara ett tecken på bältros.

• någon gång har haft hepatit B eller hepatit C. Din läkare testar dig för hepatit innan du börjar ta Litfulo och kan testa dig igen under behandlingen.

• har eller har haft cancer – det är inte klart om Litfulo ökar risken för cancer, och din läkare kommer att diskutera med dig om behandling med detta läkemedel är lämplig och om kontroller, bland annat regelbundna hudkontroller, behövs under behandlingen.

• har haft blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli). Tala om för din läkare om du får smärta och svullnad i ett ben, bröstsmärta eller andfåddhet, eftersom det kan vara tecken på blodproppar i venerna.

• har haft blodproppar i en ögonartär (retinal ocklusion) eller hjärtat (hjärtinfarkt). Tala om för din läkare om du får akuta förändringar av synen (dimsyn, partiell eller fullständig synförlust), bröstsmärta eller andfåddhet, eftersom dessa förändringar kan vara tecken på blodproppar i artärer.

• nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccinera dig (immunisering) – detta beror på att vissa vacciner (levande vacciner) inte rekommenderas när du använder Litfulo. Fråga din läkare om du är tillräckligt vaccinerad eller om du behöver ytterligare vaccinationer, inklusive vaccination mot bältros, innan du behandlas med Litfulo.

• får oförklarliga symtom som orsakas av ett problem med nervsystemet medan du tar Litfulo. Din läkare kommer att diskutera med dig ifall behandlingen ska avbrytas.

Ytterligare kontrolltester

Din läkare tar blodprover för att kontrollera om du har låga nivåer av vita blodkroppar eller  blodplättar (trombocyter) före och ungefär 4 veckor efter att du påbörjar Litfulo-behandlingen och kan ändra din behandling vid behov.

Detta läkemedel är inte godkänt för användning hos barn under 12 år, eftersom säkerheten och nyttan med Litfulo ännu inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

I synnerhet ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Litfulo om du tar vissa läkemedel för att behandla

• ångest eller sömnsvårigheter (t.ex. midazolam)

• problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin)

• gikt (t.ex. kolkicin)

• bortstötning av transplanterade organ (t.ex. ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus)

• migrän (t.ex. dihydroergotamin och ergotamin)

• schizofreni och kronisk psykos (t.ex. pimozid)

• astma (t.ex. teofyllin)

• muskelspasmer (t.ex. tizanidin) 

• idiopatisk lungfibros (t.ex. pirfenidon).

Litfulo kan öka mängden av dessa läkemedel i ditt blod. 

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Litfulo.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Preventivmedel hos kvinnor

Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Litfulo och i minst en månad efter den sista dosen. Din läkare kan ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.

Graviditet

Använd inte Litfulo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Detta läkemedel kan skada fostret. Tala omedelbart med din läkare om du blir gravid eller tror att du kan ha blivit gravid under behandlingen.

Amning

Använd inte Litfulo under amning, eftersom det inte är känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk eller påverkar barn som ammas. Du och din läkare ska bestämma om du ska amma eller använda detta läkemedel.

Fertilitet

Det är inte känt om Litfulo minskar fertiliteten hos kvinnor eller män i fertil ålder.

Litfulo har ingen eller begränsad effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Kontakta läkaren om du har tagit för stor mängd av Litfulo. Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.

• Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida inte nästa dos ska tas om mindre än 8 timmar.

• Om det är mindre än 8 timmar till nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Du ska inte sluta ta Litfulo utan att diskutera detta med din läkare.

Om du behöver göra ett kortare uppehåll med Litfulo (högst 6 veckor) är risken för hårförlust i hårbotten låg.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ritlecitinib.

  Varje hård kapsel innehåller ritlecitinibtosylat motsvarande 50 mg ritlecitinib.

• Övriga innehållsämnen är:

  Den hårda kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, krospovidon, glyceroldibehenat (se avsnitt 2 ”Litfulo innehåller laktos”).

  Den hårda kapselns hölje: hypromellos (E464), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), briljantblått FCF (E133).

  Tryckbläck: shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid.

Litfulo 50 mg ogenomskinliga hårda kapslar har en gul underdel och en blå hätta, är cirka 16 mm långa och 6 mm breda, med ”RCB 50” i svart tryck på underdelen och ”Pfizer” i svart tryck på hättan.

De hårda 50 mg-kapslarna tillhandahålls i plastburkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med plastlock av polypropylen som innehåller 28 hårda kapslar eller i blister av OPA/Al/PVC/Al som innehåller 30 eller 90 hårda kapslar.

Burken innehåller kiselgel som torkmedel för att hålla kapslarna torra. Torkmedlet av kiselgel får inte sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: