Levothyroxine SERB

• Om du är allergisk mot levotyroxinnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har en aktiv eller instabil hjärtsjukdom.

• Om du lider av underaktivitet i binjurarna (binjureinsufficiens) och inte får lämplig behandling för detta.

• Om du har hypertyreos och inte får lämplig behandling för detta.

• Om din hypofys inte fungerar tillräckligt bra.

• Om du är gravid får du inte ta levotyroxin i kombination med syntetiska läkemedel för sköldkörteln.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Levothyroxine SERB.

Sköldkörtelhormoner är inte lämpliga för viktminskning. Intag av sköldkörtelhormoner minskar inte vikten om din sköldkörtelhormonnivå ligger inom normalnivå. Allvarliga eller till och med livshotande biverkningar kan uppstå om du ökar dosen utan att ha rådgjort med din läkare, särskilt när det tas tillsammans med andra läkemedel för viktminskning.

Obalans i sköldkörteln kan uppstå om du måste byta ditt läkemedel till ett annat läkemedel som innehåller levotyroxin. Prata med din läkare om du har några frågor angående byte av läkemedel. En noggrann kontroll (klinisk undersökning och laboratorietester) krävs under övergångsperioden. Du bör berätta för din läkare om du får några biverkningar eftersom det kan tyda på att din dos behöver justeras upp eller ner.

Berätta för din läkare om du har andra sjukdomar eller sjukdomar som uppstår under behandlingen, i synnerhet:

• Hjärt- kärlsjukdomar (rubbningar i hjärtats blodkärl, rubbningar i hjärtrytmen, högt blodtryck eller hjärtsvikt). Levothyroxine SERB kan orsaka hjärtproblem, särskilt hos äldre patienter. Du måste kontrolleras noggrant under hela behandlingen.

• Vid binjureinsufficiens (minskad produktion av vissa hormoner). Om du riskerar att få binjurebarkssvikt kommer du att bli ombedd att påbörja behandling med en kortikosteroid innan behandling med Levothyroxine SERB inleds. Binjureinsufficiens kopplad till myxödemkoma (en mycket allvarlig form av underaktivitet i sköldkörteln) kan uppstå. Kortikosteroidbehandling bör därför ges tillsammans med Levothyroxine SERB tills binjureinsufficiens har bekräftats eller uteslutits.

• Om du är diabetiker och tar läkemedel mot diabetes eller får insulinbehandling kan administrering av Levothyroxine SERB öka ditt behov av läkemedlet mot diabetes eller insulin. Medicinska kontroller rekommenderas, särskilt när levotyroxinbehandling inleds, ändras eller avbryts.

• Om du har epilepsi rekommenderas kontroller på grund av risken för kramper.

• Om du är kvinna och är i klimakteriet och löper risk för benskörhet (osteoporos) rekommenderas de lägsta doserna av levotyroxin och sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras oftare av din läkare.

Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du informera din läkare så snart som möjligt så att han/hon kan övervaka din graviditet noggrant och justera doserna vid behov (se avsnitt "Graviditet, amning och fertilitet").

På grund av en ökad risk för allvarliga hjärt-kärlbiverkningar eller till och med livshotande biverkningar får den första dosen inte överstiga 500 mikrogram.

Om du får en allergisk reaktion (se avsnitt Eventuella biverkningar). Kontakta omedelbart din läkare eller sjukvårdspersonal eller uppsök omedelbart närmaste akutmottagning.

Om du tar eller nyligen har tagit biotin (kallas även vitamin H, vitamin B7 eller vitamin B8), måste du informera läkaren och/eller laboratoriepersonalen innan du genomgår några laboratorietester för att kontrollera dina nivåer av sköldkörtelhormoner. Biotin kan påverka resultaten av dessa laboratorietester. Beroende på vilket test som används kan biotin leda till vilseledande resultat som visar falskt höga eller falskt låga värden. Det kan hända att läkaren ber dig sluta ta biotin innan några laboratorietester görs. Du ska även vara medveten om att även andra produkter kan innehålla biotin, till exempel tabletter som innehåller flera vitaminer eller kosttillskott för hår, hud och naglar. Detta kan påverka resultaten vid laboratorietester. Tala om för läkaren och/eller laboratoriepersonalen om du tar några sådana produkter (läs även informationen i avsnittet ”Andra läkemedel och Levothyroxine SERB”).

I samtliga av dessa situationer måste behandlingen med sköldkörtelhormoner fastställas från fall till fall och patienterna kommer att bli extra noggrant kontrollerade.

Blodtrycket övervakas regelbundet när levotyroxinbehandling inleds hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt, eftersom ett snabbt blodtrycksfall (så kallad cirkulationskollaps) kan inträffa.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Levothyroxine SERB.

Klinisk undersökning och laboratoriekontroller samt dosjustering vid behov kan vara nödvändiga under behandlingen med vissa läkemedel:

• johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel)

• läkemedel mot diabetes (t.ex. metformin, glimepirid, glibenklamid och insulin)

• läkemedel som påverkar blodkoagulationen (antikoagulantia som t.ex. warfarin, dikumarol)

• läkemedel för olika hjärtsjukdomar, inklusive betablockerare (t.ex. propanolol) och diuretika (furosemid)

• läkemedel för att sänka höga blodfetter (klofibrat)

• läkemedel för olika sjukdomar (glukokortikosteroider)

• läkemedel för behandling av hjärtrytmstörningar (amiodaron)

• läkemedel för epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

• läkemedel för malaria (t.ex. klorokin, proguanil)

• läkemedel för behandling av lätt nedstämdhet/depression och ångestsjukdomar (t.ex. sertralin)

• läkemedel som innehåller östrogener (preventivmedel som innehåller östrogener och läkemedel som används vid klimakteriebesvär)

• läkemedel för behandling av hiv-infektion som kallas proteashämmare (t.ex. ritonavir, lopinavir)

• läkemedel för behandling av cancer (t.ex. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib, selperkatinib)

• läkemedel för behandling av smärta (t.ex. salicylater)

• läkemedel för behandling av hypertyreos (t.ex. propyltiouracil)

• läkemedel för behandling av tuberkulos (rifabutin, rifampicin).

Om du tar eller nyligen har tagit biotin måste du informera läkaren och/eller laboratoriepersonalen innan du genomgår några laboratorietester för att kontrollera dina nivåer av sköldkörtelhormoner. Biotin kan påverka resultaten av dessa laboratorietester (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

För att säkerställa att du må bra under hela graviditeten, ska du fortsätta ta levotyroxin under hela graviditeten och din läkare kan behöva ändra dosen i början av eller under graviditeten. Lämpliga undersökningar kommer därför att göras så snart som möjligt, särskilt under den första hälften av graviditeten. Efter att barnet har fötts rekommenderas en kontroll av sköldkörteln hos barnet.

Kombination av Levothyroxine SERB och tyreostatika för behandling av hypertyreos ska inte ges under graviditet. Det beror på att mycket lite Levothyroxine SERB passerar över till moderkakan, medan tyreostatika lätt passerar denna barriär, vilket resulterar i en risk för hypotyreos hos det ofödda barnet.

Amning

Behandling med levotyroxin är möjlig under amning.

Fertilitet

Inga studier har utförts gällande fertilitet. Hypotyreos eller hypertyreos kan påverka fertiliteten.

Levothyroxine SERB har ingen effekt eller en försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Myxödemkoma:

Behandlingen kan bestå av en första dos på 10 mikrogram per kg kroppsvikt, följt av lägre doser för underhållsbehandling.

Hypotyreos där behandling som tas via munnen inte är möjlig:

• Om intravenös eller intramuskulär behandling är nödvändig bör startdosen inte vara högre än 80 % av dosen som ges via munnen. Därefter bör dosen anpassas individuellt utifrån medicinska undersökningar och laboratorietester.

• Hos nyfödda och spädbarn upp till 1 år med medfödd eller förvärvad hypotyreos är den rekommenderade startdosen som ges via munnen 10‑15 mikrogram per kg kroppsvikt per dag, beroende på svårighetsgraden av hypotyreos.

• Hos barn med medfödd eller förvärvad hypotyreos beror dosen på den viktbaserade ersättningsdosen för sköldkörtelhormon som ges via munnen enligt beskrivningen nedan.

Administreringssätt

För injektion (i muskel eller ven)

Vid myxödemkoma ges den första dosen företrädesvis intravenöst. En långsam intravenös infusion efter spädning i 100-250 ml saltlösning rekommenderas för att uppnå en koncentration på 2 mikrogram/ml.

Öppna den självbrytande ampullen:

Håll ampullen med den färgade pricken riktad uppåt. Ampullen öppnas enkelt genom att placera tummen på den färgade pricken och med ett lätt tryck böja toppen enligt illustrationen.

Behandlingens längd

Hypotyreos är ofta en livslång sjukdom och behandlingen kan därför fortsätta på obestämd tid.

Detta kan leda till överdriven effekt av sköldkörtelhormon och du kan drabbas av symtom som nervositet, irritation, trötthet, snabb hjärtrytm eller sömnlöshet. Om dessa symtom uppträder är det viktigt att du kontaktar din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du missar en dos ska du fortsätta behandlingen utan att öka doserna. Kontakta din läkare om du har missat flera doser.

Om du avbryter din behandling kan effekten av läkemedlet upphöra. Avbryt inte behandlingen med Levothyroxine SERB utan att först ha diskuterat detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

1 ampull med 1 ml innehåller:

• Den aktiva substansen är:
  Levotyroxinnatrium 200 mikrogram

• Övriga innehållsämnen är:
  natriumhydroxid
  vatten för injektionslösningar.
  

Detta läkemedel tillhandahålls i form av en injektions-/infusionsvätska i en 1 ml ampull. Förpackning med 6 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Bryssel

BELGIEN

Tillverkare

SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

FRANKRIKE

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: L-Thyroxin SERB 200 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Tyskland: L-Thyroxin SERB 200 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Danmark: Levothyroxinnatrium SERB, injektions-/infusionsvæske, opløsning

Nederländerna: Levothyroxine SERB 200 microgram/ml oplossing voor injectie/infusie

Norge: Levothyroxine sodium SERB 200 mikrogram/ml, injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Sverige: Levothyroxine SERB 200 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Frankrike: L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion

Finland: Levothyroxine SERB 200 mikrog/ml, injektio-/infuusioneste, liuos