Leqvio

284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Förfylld spruta med automatiskt nålskydd

inklisiran

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Leqvio är och hur det fungerar

Leqvio innehåller den aktiva substansen inklisiran, som sänker nivåerna av LDL-kolesterol (”dåligt” kolesterol). Förhöjda nivåer av LDL-kolesterol kan orsaka problem med hjärtat och blodcirkulationen.

Inklisiran verkar genom att påverka RNA (ett genetiskt material i kroppens celler), så att produktionen av ett protein som kallas PCSK9 begränsas. Detta protein kan öka nivåerna av LDL-kolesterol. När produktionen av proteinet förhindras, hjälper det till att sänka dina LDL-kolesterolnivåer.

Vad Leqvio används för

Leqvio används som tillägg till kolesterolsänkande kost hos vuxna med höga kolesterolvärden i blodet (primär hyperkolesterolemi, inklusive heterozygot familjär och icke-familjär, eller blandad dyslipidemi).

Leqvio ges:

• tillsammans med en statin (en typ av läkemedel för behandling av högt kolesterol), och ibland tillsammans med ytterligare kolesterolsänkande behandling(ar) om den högsta statindosen inte fungerar tillräckligt bra, eller

• ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel, när statiner inte kan användas eller när patienten inte tål statiner.

Den rekommenderade dosen Leqvio är 284 mg, som ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Nästa dos ges efter 3 månader och därefter ges ytterligare doser var 6:e månad.

Innan du börjar med Leqvio ska du ha gått över till kolesterolsänkande kost och troligen tar du även en statin. Du ska fortsätta med den kolesterolsänkande kosten och fortsätta ta statinen hela tiden medan du får Leqvio.

Leqvio är avsett för injektion under huden i buken; alternativa injektionsställen är överarm eller lår. Leqvio kommer att ges till dig av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska (sjukvårdspersonal).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Reaktioner vid injektionsstället, bland annat smärta, rodnad eller hudutslag.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.

Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kontrollerar detta läkemedel och kasserar det om det innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.

Indikation (se avsnitt 4.1 i produktresumén)

Leqvio är avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet:

• i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling, hos patienter som inte når målvärdet för LDL‑kolesterol med högsta tolererade statindos, eller

• ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad.

Dosering (se avsnitt 4.2 i produktresumén).

Den rekommenderade dosen är 284 mg inklisiran administrerat via en enda subkutan injektion: initialt, efter 3 månader och därefter var 6:e månad.

Glömda doser

Om en planerad dos glöms bort i mindre än 3 månader, ska inklisiran administreras och doseringen fortsätta enligt patientens ursprungliga schema.

Om en planerad dos glöms bort i mer än 3 månader, ska ett nytt doseringsschema påbörjas – inklisiran ska återigen administreras initialt, efter 3 månader och därefter var 6:e månad.

Behandlingsbyte från PCSK9-hämmare i form av monoklonala antikroppar

Inklisiran kan administreras omedelbart efter den sista dosen av en PCSK9‑hämmare (monoklonal antikropp). För att bibehålla sänkningen av LDL‑kolesterol bör inklisiran administreras inom 2 veckor efter den sista dosen av en sådan PCSK9‑hämmare.

Särskilda populationer

Äldre (≥65 år)

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.

Nedsatt leverfunktion

Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med lätt (Child‑Pugh klass A) eller måttlig (Child‑Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning. Data saknas för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child‑Pugh klass C). Inklisiran ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning.

Nedsatt njurfunktion

Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning eller för patienter med njursjukdom i slutskedet. Det finns begränsad erfarenhet av inklisiran hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning. Inklisiran ska användas med försiktighet till dessa patienter. Se avsnitt 4.4 i produktresumén för försiktighetsåtgärder vid hemodialys.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för inklisiran för barn under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt (se avsnitt 4.2 i produktresumén)

Subkutan användning.

Inklisiran är avsett för subkutan injektion i buken; alternativa injektionsställen inkluderar överarm eller lår. Injektioner ska inte ges i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektioner.

Varje dos (284 mg) administreras med en förfylld spruta. Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.

Inklisiran är avsett att administreras av sjukvårdspersonal.

Kontraindikationer (se avsnitt 4.3 i produktresumén)

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Varningar och försiktighet (se avsnitt 4.4 i produktresumén)

Hemodialys

Effekten av hemodialys på farmakokinetiken för inklisiran har inte studerats. Eftersom inklisiran elimineras renalt, bör hemodialys inte genomföras förrän tidigast 72 timmar efter dosering med inklisiran.

Förvaring (se avsnitt 6.4 i produktresumén)

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.

Bruksanvising till Leqvio förfylld spruta med automatiskt nålskydd

Det här avsnittet innehåller information om hur du injicerar Leqvio.

Viktig information som du behöver veta innan du injicerar Leqvio

• Använd inte den förfyllda sprutan om förseglingarna på kartongen eller plasttråget är bruten.

• Ta inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta eller tappats efter det att nålskyddet har avlägsnats.

• Försök inte återanvända eller ta isär den förfyllda sprutan.

• Den förfyllda sprutan har ett automatiskt nålskydd för att täcka nålen och som aktiveras efter att injektionen är avslutad. Det automatiska nålskyddet hjälper till att förhindra nålsticksskador hos alla som hanterar den förfyllda sprutan efter injektion.

Steg 1. Inspektera den förfyllda sprutan Du kan eventuellt se luftbubblor i vätska, vilket är normalt. Försök inte ta bort luften. Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut eller om något av injektionslösningen har läckt ut ur den förfyllda sprutan.
Steg 2. Ta bort nålskyddet Dra med ett fast grepp av nålskyddet rakt ut från den förfyllda sprutan. Du kan eventuellt se en droppe vätska i ändan av nålen. Det är normalt. Sätt inte på nålskyddet igen. Kasta bort det. Notera: Avlägsna inte nålskyddet förrän du är redo att injicera, eftersom för tidigt avlägsnande av nålskyddet i sällsynta fall kan leda till att läkemedlet torkar ut i nålen, vilket kan resultera i att nålen täpps till.
Steg 3. För in nålen Nyp försiktigt ihop huden på injektionsstället och behåll huden ihopnypt under hela injektionen. Med den andra handen, för in nålen i huden i en vinkel på cirka 45 grader enligt bilden.
Steg 4. Påbörja injektionen Fortsätt hålla huden ihopnypt. Tryck långsamt in kolvstången så långt det går. Detta säkerställer att hela dosen injiceras. Om du vid injicering inte kan trycka ner kolvstången, använd en ny förfylld spruta.
Steg 5. Avsluta injektionen Försäkra dig om att kolvhuvudet är mellan aktiveringsklämmorna enligt bilden. Detta säkerställer att det automatiska nålskyddet har aktiverats och täcker nålen efter det att injektionen är avslutad.
Steg 6. Släpp kolvstången Håll kvar den förfyllda sprutan på injektionsstället och släpp långsamt upp kolvstången tills nålen är täckt av det automatiska nålskyddet. Ta bort den förfyllda sprutan från injektionsstället.
Steg 7. Kassera den förfyllda sprutan Kasta den förfyllda sprutan i enlighet med lokala bestämmelser.