Lepheton

• om du är allergisk mot etylmorfin, efedrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• till barn och ungdomar (0-18 år) som har obstruktivt sömnapnésyndrom eller genomgår eller planeras genomgå avlägsnande av halsmandlar eller polyper,

• om du vet att du mycket snabbt omvandlar etylmorfin till morfin.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lepheton

• om du har hjärtkärlsjukdom,

• om du har överaktiv sköldkörtel (hypertyreos),

• om du har förstorad prostata,

• om du har diabetes,

• om du har grön starr,

• om du har astma. Etylmorfin kan försämra andningsproblemen.

Lepheton kan genom sitt innehåll av efedrin verka blodtryckshöjande varför patienter med högt blodtryck bör rådgöra med läkare innan behandling med Lepheton påbörjas.

Viss risk för utveckling av beroende föreligger vid höga doser och långvarigt bruk.

Eftersom muntorrhet förekommer är det viktigt med noggrann munhygien (tandborstning med fluortandkräm 2 gånger per dag) under användning av Lepheton.

Etylmorfin omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger den hostdämpande effekten. Förmågan att omvandla etylmorfin skiljer sig åt mellan olika personer, och man kan därför påverkas på olika sätt. Vissa personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom en stor mängd morfin kan bildas snabbt i levern. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet. Om du tidigare har reagerat kraftigt på läkemedel som innehåller etylmorfin eller kodein bör du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.

Lepheton ska inte användas till barn under 2 år.

Användning hos barn med andningsbesvär
Etylmorfin rekommenderas inte till barn med andningsbesvär som kan förekomma vid till exempel neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- och andningstillstånd eller allvarliga infektioner i övre luftvägarna eller lungorna eftersom symtomen på morfinförgiftning kan bli allvarligare hos dessa barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Samtidig användning av Lepheton och vissa läkemedel ökar risken för trötthet, försämrad andning (andningsdepression) och medvetslöshet och kan vara livshotande. Exempel på dessa läkemedel är:

• starka smärtstillande läkemedel (opioidläkemedel)

• lugnande läkemedel och sömnmedel (t.ex. bensodiazepiner och vissa antihistaminer)

• narkosläkemedel för sövning inför t.ex. en operation

• vissa läkemedel mot psykisk sjukdom (fentiaziner)

• muskelavslappnande läkemedel

• Vissa läkemedel som används för att förebygga blodproppar (t.ex. klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kan ha en fördröjd eller minskad effekt när de tas tillsammans med opium.

På grund av detta ska samtidig användning av Lepheton och ovanstående läkemedel endast övervägas av läkaren när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Lepheton samtidigt med något av ovanstående läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något av ovanstående läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara medvetna om de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkaren om du upplever något av dessa symtom.

Behandlingseffekten kan även påverkas om Lepheton tas samtidigt med vissa andra läkemedel som:

• vissa läkemedel mot depression (moklobemid, selegelin),

• dexametason (ett läkemedel mot astma),

• vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Lepheton,

• andra preparat, inklusive kosttillskott, som innehåller efedrin bör inte användas under behandlingen med Lepheton.

Intag av alkohol bör undvikas under behandlingen med Lepheton.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Lepheton bör inte användas under graviditet.

Efedrin och etylmorfin passerar över i bröstmjölk. Lepheton bör inte användas under amning.

Vid behandling med Lepheton kan yrsel förekomma. Även reaktionsförmågan kan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 560 mg sorbitol per ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Lepheton innehåller makrogolglycerolhydroxistearat, som kan ge magbesvär och diarré.

Om Du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering kan vara långsam eller ytlig andning, förvirring, yrsel, trötthet/sömnighet, illamående eller kräkningar, hjärtklappning, bröstsmärtor och medvetslöshet. Överdosering kan vara livshotande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är etylmorfinhydroklorid 0,82 mg/ml och efedrinhydroklorid 2,05 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolhydroxistearat, citronsyra, natriumcitrat, sorbinsyra (konserveringsmedel E 200), renat vatten. Sötningsmedel: sorbitol 560 mg/ml, sackarinnatrium 0.30 mg/ml. Smakämnen: anisolja, honungsarom, apelsinarom.

Färglös till svagt gulfärgad, viskös lösning.

Förpackningsstorlekar: 250 ml, 500 ml, 1000 ml i brun glasflaska med barnskyddande lock i vit plast.

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

Unimedic AB

Box 91

864 21 Matfors