Leflunomide medac

• om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor, t.ex. Stevens‑Johnsons syndrom), jordnötter, soja eller av något annat innhehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot teriflunomid (som används vid behandling av multipel skleros).

• om du har leverproblem,

• om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion,

• om du har en kraftig sänkning av blodprotein(äggvite)koncentrationen (hypoproteinemi),

• om du lider av någon sjukdom som försämrar ditt immunförsvar (ex AIDS),

• om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt,

• om du lider av en allvarlig infektion,

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide medac

• om du någon gång haft inflammation i lungan (interstitiell lungsjukdom).

• om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos. Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.

• om du är man och önskar skaffa barn. Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide medac passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide medac. Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide medac och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide medac från kroppen. Ett blodprov kommer bekräfta att Leflunomide medac har utsöndrats tillräckligt. Därefter bör du vänta i åtminstone ytterligare 3 månader innan du försöker skaffa barn.

• om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå). Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.

• om du kommer genomgå eller nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Leflunomide medac kan försämra sårläkning.

Leflunomide medac kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben. Leflunomide medac kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner. För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).

DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.

Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide medac för att kontrollera ditt blod och din lever. Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide medac kan orsaka förhöjt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har diarré som pågår länge utan särskild orsak. Din läkare kan behöva utföra ytterligare tester för att undersöka vad det beror på.

Tala om för din läkare om du får hudsår under behandlingen med Leflunomide medac (se även avsnitt 4).

Leflunomide medac rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du använder:

• andra läkemedel mot reumatoid artrit så som antimalariamedel (t ex klorokin och hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (t ex metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej rekommenderas.

• warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då kontroller är nödvändiga för att minska risken för biverkningar av det här läkemedlet

• teriflunomid vid multipel skleros

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes

• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotekan vid cancer

• duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker

• alosetron vid behandling av svår diarré

• teofyllin vid astma

• tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel

• orala antikonceptionsmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)

• cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner

• indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation

• furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vätskedrivande)

• zidovudin vid HIV infektion

• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol)

• sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit

• ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av Leflunomide medac.

Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide medac.

Vaccinationer

Om du måste vaccineras be din läkare om råd. Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Leflunomide medac, och under en period efter att behandlingen avslutats.

Leflunomide medac kan tas oberoende av födointag. Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Leflunomide medac. Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.

Använd inte Leflunomide medac om du är eller tror att du kan vara gravid. Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide medac så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador. Fertila kvinnor skall inte använda Leflunomide medac utan att använda tillförlitligt preventivmedel.

Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide medac eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide medac fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid. Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide medac från din kropp.

I båda fallen skall det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide medac utsöndrats tillräckligt från din kropp. Därefter måste du vänta åtminstone ytterligare en månad innan du blir gravid.

För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.

Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide medac eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide medac från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.

Använd inte Leflunomide medac om du ammar eftersom Leflunomide medac kan utsöndras i bröstmjölk.

Leflunomide medac kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.

Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter kontakta läkaren innan du börjar använda detta läkemedel.

Leflunomide medac innehåller sojalecitin

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Leflunomide medac innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du tar mera Leflunomide medac än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning. Om så är möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är leflunomid. En tablett av Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter innehåller 20 mg leflunomid.

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa, tartarsyra, natriumlaurylsulfat och magnesiumstearat i tablettkärnan, såväl som lecitin (sojabönor), poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171) och xantangummi i filmdrageringen.

Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tabletterna är förpackade i burkar.

Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter: Förpackningar om 15, 30, 60 eller 100 tabletter per burk är tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Tillverkare

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: