350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
cemiplimab
LIBTAYO
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 350 mg 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte54550 krI apotek: 54550 krEAN: 00361755008261
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
LIBTAYO
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad LIBTAYO är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges LIBTAYO
3. Hur du ges LIBTAYO
4. Eventuella biverkningar
5. Hur LIBTAYO ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad LIBTAYO är och vad det används för
LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.
LIBTAYO används hos vuxna för att behandla
en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer (CSCC)
en typ av hudcancer som kallas avancerad basalcellscancer (BCC) för vilken du har fått behandling med en hämmare av den så kallade Hedgehog-signalvägen (HHI) där denna behandling inte fungerade väl eller inte tolererades väl.
en typ av lungcancer som kallas avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
en typ av cancer som kallas livmoderhalscancer som har förvärrats under eller efter kemoterapi.
LIBTAYO kan ges i kombination med kemoterapi mot icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Det är viktigt att du även läser bipacksedlarna för den specifika kemoterapi du eventuellt får. Om du har frågor om dessa läkemedel, vänd dig till läkare.
LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
2. Vad du behöver veta innan du ges LIBTAYO
Du ska inte ges LIBTAYO
om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om
du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler),
du har genomgått en organtransplantation eller om du har fått eller planerar att få benmärgstransplantation med benmärg från en annan person (allogen hematopoietisk stamcellstransplantation),
du har lung- eller andningsproblem,
du har problem med levern,
du har problem med njurarna,
du har diabetes,
du har något annat medicinskt tillstånd.
LIBTAYO verkar på ditt immunsystem. Det kan orsaka inflammation i delar av kroppen. Riskerna för dessa biverkningar kan vara högre om du har en redan förekommande autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler). Du kan även uppleva frekventa skov av din autoimmuna sjukdom, där majoriteten av fallen är lindriga.
Tala med läkare eller sjuksköterska om du har något av ovanstående tecken/symtom eller om du är osäker innan du ger LIBTAYO.
Var uppmärksam på biverkningar
LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare. Dessa problem kan hända när som helst under behandlingen och även efter att din behandling har avslutats. Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
Dessa allvarliga biverkningar är:
Hudproblem
Lunginflammation (pneumonit).
Inflammation i tarmarna (kolit).
Inflammation i levern (hepatit).
Problem i hormonproducerande körtlar - speciellt sköldkörtel, hypofysen, binjurarna och bukspottkörteln.
Diabetes typ-1 inklusive diabetesketoacidos (ansamling av syra i blodet orsakad av diabetes).
Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt).
Problem i centrala nervsystemet (såsom hjärnhinneinflammation).
Reaktion i samband med infusion.
Muskelproblem (inflammation i musklerna som kallas myosit).
Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit).
En sjukdom där immunsystemet bildar för många annars normala infektionsbekämpande celler, så kallade histiocyter och lymfocyter, som kan orsaka olika symtom (hemofagocyterande lymfohistiocytos) (se ”Eventuella biverkningar” för listan över tecken och symtom).
Problem i andra delar av kroppen (se ”Eventuella biverkningar”).
Var vaksam på dessa biverkningar när du får LIBTAYO. Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”. Tala omedelbart om för läkare om du har någon av dessa biverkningar.
Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare reaktioner och minska symtomen. Läkaren kan även senarelägga nästa dos av LIBTAYO eller helt avbryta behandlingen med LIBTAYO.
Barn och ungdomar
LIBTAYO ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och LIBTAYO
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:
Ett läkemedel mot cancer som innehåller idelalisib.
Läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider t.ex. prednison. Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO. Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.
Graviditet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
LIBTAYO kan orsaka fosterskador.
Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med LIBTAYO.
Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel
under tiden som du behandlas med LIBTAYO och
minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.
Amning
Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Amma inte medan du behandlas med LIBTAYO och minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Det är inte känt om LIBTAYO passerar över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
LIBTAYO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Framför inte fordon eller använd maskiner om du känner dig trött, vänta tills du mår bättre.
3. Hur du ges LIBTAYO
LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Infusionen ges under cirka 30 minuter.
LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Hur mycket LIBTAYO som ges
Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera blodet för vissa biverkningar.
Om du glömt en behandlingstid
Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos. Det är väldigt viktigt att du inte missar någon dos av läkemedlet.
Om du slutar att ges LIBTAYO
Avsluta inte behandlingen med LIBTAYO utan att först diskutera med läkare. Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Patientvarningskort
Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare. Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och förklara riskerna och nyttan med behandlingen.
LIBTAYO verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”). Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och kan behöva behandling eller kräva att du avslutar behandlingen med LIBTAYO. Vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.
Uppsök omedelbart akut sjukvård om du får någon av följande biverkningar, eller om de förvärras:
Hudproblem såsom utslag eller klåda, spruckna blåsor på huden, sår i munnen eller sår i andra slemhinnor.
Problem med lungorna (lunginflammation) såsom ny eller förvärrad hosta, andningssvårigheter eller bröstsmärta.
Inflammation i tarmarna (kolit) såsom frekvent diarré ofta blodblandad, fler avföringar än vanligt, svart eller tjärliknande avföring, kraftig magsmärta eller ömmande mage.
Inflammation i levern (hepatit) såsom gulfärgning av hud eller ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkningar, smärta på höger sida av magen (tarmarna), trötthet, mörkfärgad urin (tefärgad), lättare att få blåmärken eller blödningar än vanligt och mindre aptit än vanligt.
Problem i hormonproducerande körtlar såsom huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk, snabba hjärtslag, ökad svettning, , känna sig mer frusen eller varm än vanligt, kraftig trötthet, yrsel eller svimning, viktökning eller viktnedgång, ökad hunger eller törst, håravfall, förstoppning, mörkare röst, mycket lågt blodtryck, behov av att kissa oftare, illamående eller kräkningar, magsmärta, ändrad sinnesstämning eller beteende (såsom minskad sexuell lust, vara irriterad eller glömsk).
Symtom på diabetes typ 1 eller diabetesketoacidos såsom ökad aptit och överdriven törst, behov att kissa oftare, viktnedgång, trötthetskänsla eller illamående, magsmärta, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet, sötaktig andedräkt, en söt eller metallisk smak i munnen eller annorlunda lukt på urin eller svett.
Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt) såsom att behöva kissa mer sällan än vanligt, blodblandad urin, svullna fötter eller underben och minskad aptit.
Reaktioner i samband med infusion (kan vara allvarliga eller livshotande) såsom frossa, skakningar eller feber, klåda eller utslag, rodnat eller svullet ansikte, andningssvårigheter eller väsande andning, yrsel eller svimningskänsla och smärta i rygg eller nacke, illamående, kräkningar eller buksmärta.
Problem i andra delar av kroppen såsom följande:
Problem i nervsystemet såsom huvudvärk eller nackstelhet, feber, trötthetskänsla eller svaghet, frossa, kräkningar, förvirring, problem med minnet eller trötthetskänsla, ryckningar (krampanfall), se och höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), kraftig muskelsvaghet, stickningar, domningar, svaghet eller brännande smärta i armar eller ben, förlamning i extremiteterna.
Muskel- och ledproblem såsom ledvärk eller svullnad, muskelsmärta, svaghet eller stelhet.
Problem med ögonen såsom synförändring, ögonsmärta eller röda ögon, ljuskänslighet.
Hjärt- och cirkulationsproblem såsom ändrade hjärtslag, snabba hjärtslag, känsla av att hjärtat hoppar över ett hjärtslag eller en dunkande känsla, bröstsmärta, andnöd.
Övrigt: torrhet på flera ställen på kroppen såsom muntorrhet, torra ögon, torr i näsan, halsen och torr hud, blåmärken på huden eller blödning, förstorad lever och/eller mjälte, lymfkörtelförstoring.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar hos patienter behandlade med enbart cemiplimab:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
trötthetskänsla
muskelsmärta eller skelettsmärta
utslag
diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring)
minskat antal röda blodkroppar
illamående
svag hungerkänsla
klåda
förstoppning
hosta
magsmärta (buksmärta)
övre luftvägsinfektion.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
kräkning
andnöd
feber
urinvägsinfektion
huvudvärk
svullnad (ödem)
problem med sköldkörteln (hypertyreos och hypotyreos)
förhöjt blodtryck
förhöjda leverenzymnivåer i blodet
fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos)
hosta, lunginflammation
reaktioner vid infusionsstället
leverinflammation
inflammation av tarmarna (diarré, oftare avföringsbehov än vanligt, avföring som är svart eller tjäraktig, svår mag-(buk)smärta eller ömhet)
inflammation i munnen
onormalt njurfunktionsprov
inflammation i nerverna som orsakar stickningar, domning, svaghet eller brinnande smärta i armar eller ben
inflammation i njurarna
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
ledsmärta, svullnad, ledinflammation och ledutgjutning
blåmärken på huden eller blödning
sköldkörtelinflammation
hjärtmuskelinflammation, som kan visa sig som andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, trötthetskänsla eller bröstsmärta
minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna
muskelsvaghet
inflammation i hypofysen som finns i nedre delen av hjärnan
hjärtsäcksinflammation
torrhet i flera delar av kroppen såsom muntorrhet, torra ögon, torr i näsan, halsen och torr hud
inflammation i muskler som kan innefatta muskelsmärta eller -svaghet (myosit) och vara förknippad med hudutslag (dermatomyosit).
inflammation i magsäckens slemhinna
muskelsmärta eller -stelhet (polymyalgia reumatika).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
inflammation i membran som täcker hjärnan och ryggmärgen som kan orsakas av en infektion
diabetes typ-1 som kan göra dig hungrigare eller törstigare än normalt, behov av att kissa oftare, viktminskning, trötthetskänsla eller diabetesketoacidos
ögonsmärta, irritation, klåda eller röda ögon, inflammation, dimsyn, obehagskänsla, ljuskänslighet (uveit och keratit)
tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghetskänsla och förlamning i armar och ben
ett sjukdomstillstånd där musklerna blir svaga och snabbt trötta, muskelsmärta.
Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens):
avstötning av transplanterat organ
inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan inkludera frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
hemofagocyterande lymfohistiocytos. En sjukdom där ditt immunsystem bildar för många annars normala infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter. Symtomen kan inkludera förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, lymfkörtelförstoring, andningsproblem, benägenhet att få blåmärken, njurproblem och hjärtproblem
Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens).
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar hos patienter behandlade med cemiplimab i kombination med kemoterapi:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
minskat antal röda blodkroppar
håravfall
muskelsmärta eller skelettsmärta
illamående
trötthetskänsla
inflammation i nerverna som orsakar stickningar, domning, svaghet eller brinnande smärta i armar eller ben
högt blodsocker
minskad hungerkänsla
förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler)
förstoppning
minskat antal blodplättar
andnöd
utslag
kräkningar
viktminskning
sömnsvårigheter
diarré (lös avföring)
låga nivåer i blodet av ett protein som kallas ”albumin”.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
onormalt njurfunktionsprov
problem med sköldkörteln (hypertyreos och hypotyreos)
hosta, inflammation i lungorna
klåda
inflammation i njurarna
inflammation av tarmarna (diarré, oftare avföringsbehov än vanligt, avföring som är svart eller tjäraktig, svår smärta eller ömhet i magen)
ledsmärta, svullnad, ledinflammation och ledutgjutning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
inflammation i sköldkörteln
infusionsrelaterade reaktioner
diabetes typ 1 som kan göra dig hungrigare eller törstigare än normalt, behov av att kissa oftare, viktminskning och trötthetskänsla.
Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens):
Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur LIBTAYO ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C ).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska infusionslösningen administreras direkt efter spädningen. Om den spädda lösningen inte administreras direkt är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har demonstrerats enligt följande:
i rumstemperatur upp till 25 °C i högst 8 timmar från tiden för infusionsberedning till infusionsslut.
Eller
i kylskåp, mellan 2 och 8 °C i högst 10 dagar från tiden för spädning till infusionsslut. Låt lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.
Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är cemiplimab.
1 ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
Varje 7 ml injektionsflaska innehåller 350 mg cemiplimab.
Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-prolin, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
LIBTAYO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 7 ml koncentrat.
Innehavare av godkännande för försäljning
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Irland
Tillverkare
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Regeneron Ireland DAC
Tel: 0201 604786
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-07-17
Sektion utan rubrik
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Användarinstruktioner
Beredning
Kontrollera visuellt läkemedlet vad gäller partiklar och missfärgning innan administrering. LIBTAYO är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.
Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller andra partiklar än spår av genomskinliga till vita partiklar.
Skaka inte injektionsflaskan.
Dra upp 7 ml (350 mg) från LIBTAYO injektionsflaska och överför till en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska. Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera/vända infusionspåsen. Skaka inte lösningen. Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Förvaring av beredd lösning
LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska infusionslösningen administreras direkt efter spädningen. Om den spädda lösningen inte administreras direkt är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har demonstrerats enligt följande:
i rumstemperatur upp till 25°C i högst 8 timmar räknat från tiden för infusionsberedning till infusionsslut.
Eller
kylskåpsförvaring (2°C‑8°C) i högst 10 dagar räknat från tiden för beredning till infusionsslut. Infusionslösning förvarad i kylskåp måste nå rumstemperatur innan administrering.
Får ej frysas.
Administrering
LIBTAYO är endast avsett för intravenöst bruk. Det ges som intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad, (porstorlek 0,2–5 μm).
Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart samtidigt.