10 mg och 25 mg hårda kapslar
selumetinib
Koselugo
Kapsel, hård 10 mg Selumetinib 60 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte51388 krI apotek: 51388 krEAN: 05000456064835
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Koselugo
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Koselugo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Koselugo
3. Hur du tar Koselugo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Koselugo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Koselugo är och vad det används för
Vad Koselugo är och hur det fungerar
Koselugo innehåller den aktiva substansen selumetinib.
Selumetinib är en typ av läkemedel som kallas MEK‑hämmare. Det verkar genom att blockera vissa proteiner som är involverade i tillväxten av tumörceller.
Koselugo förväntas krympa tumörer som växer längs med nerver och kallas plexiforma neurofibrom.
Dessa tumörer orsakas av ett ärftligt tillstånd som kallas neurofibromatos typ 1 (NF1).
Vad Koselugo används för
Koselugo används för att behandla barn i åldern 3 år och uppåt som har plexiforma neurofibrom som inte kan tas bort helt med kirurgi.
Tala med läkaren om du har frågor om hur Koselugo fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel.
2. Vad du behöver veta innan du använder Koselugo
Ta inte Koselugo:
om du är allergisk mot selumetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har allvarlig leversjukdom
Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Koselugo.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under din behandling med Koselugo:
om du har ögonproblem
om du har hjärtproblem
om du har leverproblem
om du tar tillskott som innehåller E‑vitamin
om du inte kan svälja kapseln hel
Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Ögonproblem
Koselugo kan orsaka ögonproblem (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Kontakta omedelbart läkare om du får dimsyn (ser suddigt) eller någon annan synförändring under behandlingen. Läkaren ska undersöka dina ögon för att se om du får några nya eller förvärrade problem med synen medan du tar detta läkemedel.
Hjärtproblem
Koselugo kan minska mängden blod som ditt hjärta kan pumpa runt (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Din läkare kommer att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar före och under behandling med Koselugo.
Leverproblem
Koselugo kan öka mängden av vissa leverenzymer i ditt blod (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandling med Koselugo för att kontrollera hur väl din lever fungerar.
Tillskott av E‑vitamin
Koselugo kapslar innehåller E‑vitamin, vilket kan öka risken för blödning. Det betyder att du behöver tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som ökar blödningsrisken, såsom:
acetylsalicylsyra (mot smärta och inflammation)
antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) såsom warfarin och andra läkemedel som används för att förebygga blodproppar
tillskott som kan öka din blödningsrisk, såsom E‑vitamin
Svårighet att svälja kapslar
Tala med din läkare om du tror att du kan ha svårt att svälja kapslarna hela (se avsnitt 3 ”Hur du tar Koselugo”).
Problem med hud, naglar och hår
Koselugo kan orsaka hudutslag, nagelinfektion eller hårförtunning eller förändringar i hårfärg (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Tala med din läkare om du har besvär av något av dessa symtom under behandlingen.
Barn under 3 år
Ge inte Koselugo till barn under 3 år, eftersom läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Koselugo
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar även (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel, kosttillskott och receptfria läkemedel.
Koselugo kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Koselugo fungerar. Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla bakterieinfektioner)
karbamazepin eller fenytoin (används för att behandla kramper och epilepsi)
digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)
fexofenadin (används för att behandla allergiska symtom)
flukonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
ketokonazol (används för att behandla Cushings syndrom)
furosemid (används för att behandla vätskeansamling i kroppen genom att öka urinmängden som utsöndras)
metotrexat (används för att behandla vissa typer av cancer, psoriasis eller reumatoid artrit)
omeprazol (används för att behandla sura uppstötningar eller magsår)
rifampicin (används för att behandla tuberkulos (tbc) och vissa andra bakterieinfektioner)
Johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel (används för att behandla lätt nedstämdhet och andra tillstånd)
tiklopidin (används för att förbygga blodproppar)
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av ovanstående eller några andra läkemedel, även sådana som inte förskrivits på recept.
Koselugo med mat och dryck
Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Koselugo, eftersom det kan påverka hur läkemedlet fungerar.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet – information till kvinnor
Koselugo rekommenderas inte under graviditet. Det kan skada ett ofött barn.
Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare kan be dig göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandlingen.
Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel. Om du kan bli gravid måste du använda säkert preventivmedel. Se ”Preventivmedel – information till kvinnor och män” nedan.
Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen.
Graviditet – information till män
Om din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala med din läkare.
Preventivmedel – information till kvinnor och män
Om du är sexuellt aktiv ska du använda säkert preventivmedel medan du tar detta läkemedel och i minst 1 vecka efter att du tagit sista dosen. Det är inte känt om Koselugo kan påverka hur väl hormonella preventivmedel fungerar. Tala om för din läkare om du tar ett hormonellt preventivmedel; din läkare kan komma att rekommendera tillägg av en icke-hormonell preventivmetod.
Amning
Amma inte om du tar Koselugo. Det är inte känt om Koselugo passerar över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Koselugo kan orsaka biverkningar som påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du känner dig trött eller om du har synproblem (såsom dimsyn).
3. Hur du tar Koselugo
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Din läkare kommer beräkna rätt dos för dig baserat på din längd och vikt. Läkaren kommer berätta hur många Koselugo-kapslar du ska ta.
Din läkare kan förskriva en lägre dos om du har leverproblem (nedsatt leverfunktion).
Din läkare kan sänka din dos, göra uppehåll i behandlingen eller avsluta den helt och hållet om du får vissa biverkningar medan du tar Koselugo (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Hur du ska ta
Ta Koselugo två gånger dagligen med ungefär 12 timmars mellanrum med eller utan mat.
Svälj kapslarna hela med vatten.
Du får inte tugga, lösa upp eller öppna kapslarna.
Om du har (eller tror att du kan ha) svårigheter att svälja kapslarna hela, ska du tala med din läkare innan behandlingen påbörjas.
Om du kräks
Om du kräks efter att du tagit Koselugo, oavsett när, ska du inte ta någon extra dos. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Om du har tagit för stor mängd Koselugo
Om du har tagit för stor mängd Koselugo ska du genast kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Koselugo
Vad du ska göra om du har glömt att ta en dos Koselugo, beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
Om det är mer är 6 timmar kvar till nästa dos: ta den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Om det är mindre är 6 timmar kvar till nästa dos: hoppa över den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Ta inte dubbel dos (två doser vid samma tillfälle) för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Koselugo
Sluta inte ta Koselugo annat än om läkaren säger åt dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Eventuella allvarliga biverkningar
Ögonproblem (problem med synen)
Koselugo kan orsaka ögonproblem. Kontakta omedelbart läkare om du får dimsyn (en mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) eller några andra synförändringar under behandlingen. Din läkare kan be dig att sluta ta detta läkemedel eller skicka dig till en specialist, om du upplever symtom som innefattar:
dimsyn
synbortfall
mörka prickar i synfältet (floaters)
andra synförändringar (såsom försämrad syn)
Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Andra biverkningar
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av följande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
kräkningar, illamående
diarré
inflammation i munnen (stomatit)
hud- och nagelproblem – tecken kan vara torr hud, utslag, rodnad runt fingernaglarna
hårförtunning (alopeci), förändringar i hårfärg
trötthet, svaghet eller brist på energi
feber (pyrexi)
svullnad av händer eller fötter (perifert ödem)
en liten minskning av blodvolymen som hjärtat pumpar runt (minskad ejektionsfraktion) – tecken kan innefatta andfåddhet, andnöd eller svullnad av ben, anklar eller fötter
högt blodtryck (hypertoni)
minskad halt albumin, ett livsnödvändigt protein i blodet (ses vid blodprov)
minskad halt hemoglobin, det protein som bär med sig syre i de röda blodkropparna (ses vid blodprov)
förhöjda enzymer (ses vid blodprov) som tyder på leverpåverkan, njurskada eller nedbrytning av muskler
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
muntorrhet
svullnad i ansiktet (ansiktsödem)
andfåddhet eller andnöd (dyspné)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Koselugo ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalburken. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.
Tillslut burken väl.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är selumetinib. Varje Koselugo 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg selumetinib (som vätesulfat). Varje Koselugo 25 mg hård kapsel innehåller 25 mg selumetinib (som vätesulfat).
Övriga innehållsämnen i Koselugo 10 mg hårda kapslar är:
kapselinnehåll: tokofersolan(Vitamin E polyetylenglykolsuccinat/D‑α‑tokoferylpolyetylenglykolsuccinat).
kapselhölje: hypromellos (E464), karragenan (E407), kaliumklorid (E508), titandioxid (E171), karnaubavax (E903).
tryckbläck: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527).
Övriga innehållsämnen i Koselugo 25 mg hårda kapslar är:
kapselinnehåll: tokofersolan(Vitamin E polyetylenglykolsuccinat/D‑α‑tokoferylpolyetylenglykolsuccinat).
kapselhölje: hypromellos (E464), karragenan (E407), kaliumklorid (E508), titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E132), gul järnoxid (E172), karnaubavax (E903), majsstärkelse.
tryckbläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax (E903), shellack (E904), glycerylmonooleat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Koselugo 10 mg hårda kapslar är vita till benvita, ogenomskinliga, hårda kapslar som har ett band på mitten och är märkta med ”SEL 10” i svart bläck.
Koselugo 25 mg hårda kapslar är blå, ogenomskinliga, hårda kapslar som har ett band på mitten och är märkta med ”SEL 25” i svart bläck.
Koselugo tillhandahålls i vita plastburkar förslutna med vitt (10 mg) eller blått (25 mg) barnskyddande lock. Burken innehåller 60 hårda kapslar och ett torkmedel av kiselgel. Ta inte ut torkmedlet ur burken och svälj det inte.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
Tillverkare
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE‑152 57 Södertälje
Sverige
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tel: +32 800 200 31 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 | Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tel: +32 800 200 31 |
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 | Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
España Alexion Pharma Spain, S.L. Tel: +34 93 272 30 05 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21 | Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05 |
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211 | Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 | United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Denna bipacksedel ändrades senast: 19 oktober 2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu