60 mg/40 mg/80 mg och 75 mg/50 mg/100 mg granulat i dospåse
ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor
Kaftrio
Granulat i dospåse 75 mg/50 mg/100 mg Ivakaftor, tezakaftor och elexakaftor 28 dospåsar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller97159 krI apotek: 97159 krEAN: 00351167162309
Kaftrio
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för ditt barn.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till barnets läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar barnets.
Om du får biverkningar, tala med barnets läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Kaftrio är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kaftrio
3. Hur du använder Kaftrio
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kaftrio ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Kaftrio är och vad det används för
Kaftrio innehåller tre aktiva substanser: ivakaftor, tezakaftor och elexakaftor. Läkemedlet underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk fibros (CF). CF är ett ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
Kaftrio använt tillsammans med ivakaftor är avsett för patienter i åldern 2 år upp till 6 år som har CF med minst en mutation i CFTR-genen (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) som svarar på Kaftrio. Det är avsett för långtidsbehandling.
Kaftrio verkar på ett protein som kallas CFTR. Detta protein är skadat hos vissa personer med CF, om de har en mutation i CFTR‑genen.
Kaftrio tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel, ivakaftor. Ivakaftor gör att proteinet fungerar bättre, medan tezakaftor och elexakaftor ökar mängden protein på cellytan.
Kaftrio (som tas med ivakaftor) underlättar barnets andning genom att förbättra lungfunktionen. Du kan också märka att ditt barn inte blir sjuk lika ofta eller lättare går upp i vikt.
2. Vad du behöver veta innan du använder Kaftrio
Ge inte ditt barn Kaftrio
om barnet är allergisk mot ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med barnets läkare och ge inte barnet detta läkemedel, om detta stämmer in på barnet.
Varningar och försiktighet
Tala med barnets läkare om barnet har leverbesvär eller har haft det tidigare. Läkaren kan behöva justera dosen (se avsnitt 4).
Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera barnets lever före och under behandlingen med Kaftrio, särskilt om barnet tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer. Leverenzymerna i blodet kan öka hos patienter som får Kaftrio.
Kontakta genast läkare om ditt barn får några symtom på leverbesvär. Dessa anges i avsnitt 4.
Depression (inklusive självmordstankar, beteendeförändringar, ångest och sömnsvårigheter) har rapporterats hos patienter som tar Kaftrio, vanligtvis inom de första tre månaderna av behandlingen. Kontakta omedelbart läkare om ditt barn får något av följande symtom som kan vara tecken på depression: nedstämdhet eller förändrat humör, ångest, känslomässigt obehag eller tankar på att skada dig själv eller begå självmord, och/eller sömnsvårigheter (se avsnitt 4).
Tala med läkare om du uppfattar beteendeförändringar hos ditt barn under de första 2 månaderna efter insättning av behandling.
Tala med barnets läkare om barnet har njurbesvär eller har haft det tidigare.
Om ditt barn har två klass I-mutationer (mutationer som är kända för att inte tillverka CFTR-protein) ska du inte ge Kaftrio till ditt barn, eftersom barnet inte förväntas svara på detta läkemedel.
Tala med barnets läkare innan behandlingen med Kaftrio påbörjas om barnet har fått ett organtransplantat.
Barnets läkare kan göra synundersökningar före och under behandlingen med Kaftrio. Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har inträffat hos en del barn och ungdomar som får behandlingen.
Barn under 2 år
Kaftrio-granulat får inte ges till barn under 2 års ålder, eftersom det inte är känt om Kaftrio-granulat är säkert och effektivt hos barn i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Kaftrio
Tala om för barnets läkare eller apotekspersonal om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Kaftrio verkar eller öka sannolikheten för biverkningar. Tala särskilt om för barnets läkare om barnet tar något av nedanstående läkemedel. Läkaren kan behöva ändra dosen för ett av läkemedlen om barnet tar något av dessa.
Läkemedel mot svamp (används för att behandla svampinfektioner). Dessa omfattar flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol och vorikonazol.
Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner). Dessa omfattar klaritromycin, erytromycin, rifampicin, rifabutin och telitromycin.
Epilepsiläkemedel (används för att behandla epileptiska anfall eller konvulsioner). Dessa omfattar karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
Växtbaserade läkemedel. Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
Immunhämmande läkemedel (används efter en organtransplantation). Dessa omfattar ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus.
Hjärtglykosider (används för att behandla vissa hjärttillstånd). Dessa omfattar digoxin.
Antikoagulantia (används för att f örhindra blodproppar). Dessa omfattar warfarin.
Läkemedel för diabetes. Dessa omfattar glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid och repaglinid.
Läkemedel för att sänka kolesterolhalten i blodet. Dessa omfattar pitavastatin och rosuvastatin.
Läkemedel för att sänka blodtrycket. Dessa omfattar verapamil.
Kaftrio med mat och dryck
Undvik att ge ditt barn mat eller dryck som innehåller grapefrukt under behandlingen eftersom det kan öka biverkningarna av Kaftrio genom att öka mängden Kaftrio i kroppen.
Körförmåga och användning av maskiner
Kaftrio kan ge ditt barn yrsel. Om barnet känner sig yr ska han/hon inte cykla eller göra något annat som kräver full uppmärksamhet.
Kaftrio-granulat innehåller laktos och natrium
Om ditt barn inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkaren innan barnet tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Kaftrio
Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga barnets läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Barnets läkare avgör vad som är rätt dos för barnet. Ditt barn måste fortsätta att använda alla andra läkemedel, om inte läkaren säger att barnet ska sluta att använda något av dem.
Kaftrio tas vanligen med ivakaftor.
Rekommenderad dos för barn i åldern 2 år upp till 6 år | |||
Ålder | Vikt | Morgondos | Kvällsdos |
2 år upp till 6 år | 10 kg till < 14 kg | En dospåse ivakaftor 60 mg/tezakaftor 40 mg/elexakaftor 80 mg-granulat | En dospåse ivakaftor 59,5 mg-granulat |
≥ 14 kg | En dospåse ivacaftor 75 mg/tezakaftor 50 mg/elexakaftor 100 mg-granulat | En dospåse ivakaftor 75 mg-granulat | |
Ge barnet morgon- och kvällsdosen med ungefär 12 timmars mellanrum.
Granulatet är avsett för att sväljas.
Så här förbereder du Kaftrio-granulatet:
Håll dospåsen med den streckade linjen uppåt.
Skaka dospåsen försiktigt så att Kaftrio-granulatet hamnar på botten.
Riv eller klipp upp dospåsen längs den streckade linjen.
Häll försiktigt ut granulatet i påsen i 1 tesked (5 ml) mjuk mat eller vätska i en liten behållare (t.ex. en tom skål). Titta i dospåsen för att kontrollera att inga granulat finns kvar.
Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare.
Exempel på mjuk mat eller vätska är mosad frukt, smaksatt yoghurt och mjölk eller juice.
Blanda Kaftrio-granulatet med mat eller vätska.
Ge Kaftrio inom 1 timme efter att det har blandats. Se till att barnet tar allt läkemedel.
Ge både Kaftrio- och ivakaftor-doserna tillsammans med mat som innehåller fett.
Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg. Annan mat som innehåller fett är:
ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
kött, fet fisk
avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett
Undvik att ge barnet mat och dryck som innehåller grapefrukt under behandlingen med Kaftrio. Se Kaftrio med mat och dryck i avsnitt 2 för mer information.
Om barnet har problem med leverfunktionen, måttliga eller svåra, kan läkaren minska dosen av barnets läkemedel eller besluta att avsluta behandlingen med Kaftrio. Se också Varningar och försiktighet i avsnitt 2.
Om barnet har tagit för stor mängd av Kaftrio
Kontakta barnets läkare eller apotekspersonal för råd. Ta gärna med barnets läkemedel och denna bipacksedel. Barnet kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Om du har glömt att ge barnet Kaftrio
Om du har glömt att ge barnet en dos, ta reda på hur lång tid som har gått sedan du glömde dosen.
Om det har gått mindre än 6 timmar sedan du glömde dosen, antingen på morgonen eller kvällen, ge den glömda dosen så snart som möjligt. Fortsätt sedan med det vanliga schemat enligt ordinationen.
Om det har gått mer än 6 timmar:
Om du har glömt att ge barnet en morgondos av Kaftrio, ge den så snart du kommer ihåg det. Ge inte kvällsdosen av ivakaftor. Ge nästa morgondos vid den vanliga tidpunkten.
Om du har glömt att ge barnet en kvällsdos av ivakaftor ska du inte ge den glömda dosen. Vänta till nästa dag och ge morgondosen av Kaftrio som vanligt.
Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ge barnet Kaftrio
Ge Kaftrio till ditt barn under så lång tid som barnets läkare rekommenderar. Sluta inte såvida inte läkaren råder dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar:
Möjliga tecken på leverbesvär
Leverskada och försämrad leverfunktion hos personer med eller utan leversjukdom. Försämringen av leverfunktionen kan vara allvarlig och transplantation kan behövas (se avsnitt 2).
Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet är mycket vanligt hos patienter som behandlas med Kaftrio. Följande kan vara symtom på leverbesvär:
smärta eller obehag till höger i övre delen av buken
gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor
förlorad aptit
illamående eller kräkningar
mörk urin.
Depression. Tecken på detta är bland annat nedstämdhet eller förändrat humör, ångest och känslomässigt obehag (se avsnitt 2).
Kontakta genast läkare om barnet får något av dessa symtom.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
hudutslag (vanligare hos barn och hos kvinnor jämfört med män).
Kontakta genast barnets läkare om du får hudutslag.
Andra biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
huvudvärk
yrsel
övre luftvägsinfektion (vanlig förkylning)
smärta i svalget (halsont)
nästäppa
magsmärta eller buksmärta
diarré
förhöjda nivåer av leverenzymer (tecken på belastning av levern)
förändringar av typen av bakterier i upphostningar
förhöjda nivåer av kreatininfosfokinas (tecken på muskelnedbrytning) som ses i blodprover.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
influensa
onormal andning (andfåddhet eller andningssvårigheter)
lågt blodsocker (hypoglykemi)
rinnande näsa
bihåleinflammation
rodnad eller ont i halsen
öronbesvär: smärta eller obehag i öronen, öronsusningar, inflammerad trumhinna
känsla av att omgivningen snurrar (problem i innerörat)
väderspänningar
akne
klåda i huden
knölar i brösten
illamående
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
besvär från bröst och bröstvårtor: inflammation, smärta
bröstförstoring hos män
förhöjt blodtryck
väsande andning
täppta öron/lock för öronen.
Ingen känd frekvens (kan inte fastställas från tillgängliga data):
allergiska reaktioner (överkänslighet)
leverskada
ökad nivå av bilirubin (blodprov av levervärde)
beteendeförändringar.
Ytterligare biverkningar hos ungdomar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Kaftrio ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är ivakaftor, tezakaftor och elexakaftor.
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat
Varje dospåse innehåller 60 mg ivakaftor, 40 mg tezakaftor och 80 mg elexakaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat
Varje dospåse innehåller 75 mg ivakaftor, 50 mg tezakaftor och 100 mg elexakaftor.
Övriga innehållsämnen är: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E551), kroskarmellosnatrium (E468), hypromellos (E464), hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E470b), mannitol (E421), natriumlaurilsulfat (E487) och sukralos (E955).
Se slutet av avsnitt 2 för viktig information om innehållet i Kaftrio.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat är ett vitt till benvitt granulat i en försluten dospåse.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat är ett vitt till benvitt granulat i en försluten dospåse.
Kaftrio finns i förpackningar om 28 dospåsar (4 veckoplånboksförpackningar, var och en med 7 dospåsar).
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irland
Tel: 353 (0)1 761 7299
Tillverkare
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Nordirland BT63 5UA
Storbritannien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tel: +353 (0) 1 761 7299
Denna bipacksedel ändrades senast: 07/2025.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.