5 mg/ml oral lösning
ruxolitinib
Jakavi 5 mg/ml
Ruxolitinib, Oral lösning, 60 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte19885,08 krI apotek: 19885,08 krEAN: 07613421176662
Jakavi
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Informationen i denna bipacksedel är till för dig eller ditt barn – men i bipacksedeln står det bara ”du”.
1. Vad Jakavi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Jakavi
3. Hur du tar Jakavi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Jakavi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Jakavi är och vad det används för
Jakavi innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Jakavi används för att behandla:
barn från 28 dagars ålder och vuxna med akut transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD).
barn från 6 månaders ålder och vuxna med kronisk GVHD.
Det finns två former av GVHD: en tidig form som kallas akut GVHD, som vanligtvis utvecklas strax efter transplantationen och kan påverka hud, lever och mag-tarmkanalen, och en form som kallas kronisk GVHD, som utvecklas senare, vanligtvis veckor till månader efter transplantationen. Nästan alla organ kan påverkas av kronisk GVHD.
Hur Jakavi verkar
Transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) är en komplikation som uppstår efter transplantation när specifika celler (T-celler) i donatorns transplantat (t.ex. benmärg) inte känner igen värdcellerna/organen och attackerar dem. Genom att selektivt blockera enzymer som kallas Janus Associated Kinases (JAK1 och JAK2), minskar Jakavi tecken och symtom på de akuta och kroniska formerna av GVHD som leder till sjukdomsförbättring och överlevnad av de transplanterade cellerna.
Fråga din läkare om du undrar hur Jakavi verkar eller varför du har fått det ordinerat.
2. Vad du behöver veta innan du tar Jakavi
Följ läkarens anvisningar noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Ta inte Jakavi
om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är gravid eller ammar (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och preventivmedel”).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Jakavi om:
du har någon infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla din infektion innan du börjar med Jakavi.
du någonsin har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft tuberkulos. Läkaren kan ta prover för att se om du har tuberkulos eller andra infektioner.
du någonsin har haft hepatit B.
du har njurbesvär eller du har eller har haft leverbesvär eftersom läkaren kan behöva ge dig en annan dos av Jakavi.
du någonsin har haft cancer, särskilt hudcancer.
du har eller har haft hjärtproblem.
du är 65 år eller äldre. Patienter i åldern 65 år och äldre kan löpa ökad risk för hjärtproblem, inklusive hjärtinfarkt och vissa typer av cancer.
du är rökare eller har rökt tidigare.
Tala om för läkare eller apotekspersonal under behandling med Jakavi om:
du får feber, frossa eller andra symtom på infektioner.
du får kronisk hosta med blodfärgade upphostningar, feber, nattliga svettningar och viktminskning (dessa kan vara tecken på tuberkulos).
du har något av följande symtom eller om någon nära märker att du har något av dessa symtom: förvirring eller svårigheter att tänka, förlust av balans eller gångsvårigheter, klumpighet, talsvårigheter, minskad styrka eller svaghet i ena sidan av kroppen, suddig och/eller förlust av synen. Detta kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och läkaren kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljningar.
du får smärtsamma hudutslag med blåsor (detta är tecken på bältros).
du har några hudförändringar. Detta kan kräva ytterligare observation, eftersom vissa typer av hudcancer (icke-melanom typ) har rapporterats.
du plötsligt får andnöd eller andningssvårigheter, bröstsmärtor eller smärta i övre delen av ryggen, svullnad av benet eller armen, smärta eller ömhet i benen, eller rodnad eller missfärgning på benet eller armen eftersom dessa kan vara tecken på blodproppar i venerna.
Andra läkemedel och Jakavi
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Medan du tar Jakavi ska du aldrig börja med ett nytt läkemedel utan att först kontrollera med läkaren som ordinerade Jakavi. Detta inkluderar receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och naturläkemedel eller alternativa läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du nämner läkemedel som innehåller någon av nämnda aktiva substanser eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av Jakavi.
Vissa läkemedel som används för att behandla infektioner:
läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol och vorikonazol)
antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner (såsom klaritromycin, telitromycin, ciprofloxacin eller erytromycin)
läkemedel för behandling av virusinfektioner, inklusive hiv-infektion/aids (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir)
läkemedel för behandling av hepatit C (boceprevir, telaprevir).
Ett läkemedel för behandling av depression (nefazodon).
Läkemedel för behandling av högt blodtryck (hypertoni) och tryck över bröstet, tyngdkänsla eller smärta (kronisk kärlkramp) (mibefradil eller diltiazem).
Ett läkemedel för behandling av halsbränna (cimetidin).
Ett läkemedel för behandling av hjärtsjukdom (avasimib).
Läkemedel mot epilepsi som används för att stoppa krampanfall (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika).
Läkemedel som används för att behandla tuberkulos (tbc) (rifabutin eller rifampicin).
Ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet (Johannesört (Hypericum perforatum)).
Tala med läkaren om du är osäker på om ovanstående gäller dig.
Graviditet, amning och preventivmedel
Graviditet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Ta inte Jakavi under graviditet (se avsnitt 2 ”Ta inte Jakavi”).
Amning
Amma inte medan du tar Jakavi (se avsnitt 2 ”Ta inte Jakavi”). Rådfråga läkaren.
Preventivmedel
Att ta Jakavi rekommenderas inte för kvinnor som kan bli gravida och som inte använder preventivmedel. Tala med läkaren om hur du använder lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravid under behandling med Jakavi.
Tala med läkaren om du blir gravid medan du använder Jakavi.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr efter att ha tagit Jakavi ska du inte framföra fordon, cykla eller köra sparkcykel, använda maskiner eller delta i andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet.
Jakavi innehåller
Jakavi innehåller propylenglykol
Detta läkemedel innehåller 150 mg propylenglykol i varje milliliter oral lösning.
Om ditt barn är yngre än 5 år, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Jakavi innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat
Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
3. Hur du tar Jakavi
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkaren eller apotekspersonal om du är osäker.
Innan du börjar behandlingen med Jakavi och under behandlingen kommer läkaren att ta blodprover för att hitta den bästa dosen, för att se hur du svarar på behandlingen och om Jakavi har en oönskad effekt. Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen. Läkaren kommer att noggrant kontrollera om du har några tecken eller symtom på infektion innan och under behandlingen med Jakavi.
Du ska ta Jakavi två gånger dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Läkaren kommer att informera dig om rätt dos för dig. Följ alltid instruktionerna från läkaren. Jakavi kan tas antingen med eller utan mat. Du kan dricka vatten efteråt för att hela dosen Jakavi oral lösning säkert ska sväljas ner.
Du ska fortsätta att ta Jakavi så länge som läkaren säger att du ska göra det.
För detaljerade instruktioner om hur man använder den orala lösningen, se ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel.
Jakavi tabletter är tillgängliga för patienter 6 år och äldre som kan svälja tabletter hela.
Om du har tagit för stor mängd av Jakavi
Om du av misstag tagit mer Jakavi än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Jakavi
Om du har glömt att ta Jakavi ska du bara ta nästa dos enligt behandlingsplanen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De flesta av Jakavis biverkningar är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Sök medicinsk hjälp omedelbart innan du tar nästa schemalagda dos om du upplever följande allvarliga biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
tecken på infektioner med feber i samband med:
muskelsmärta, hudrodnad och/eller andningssvårigheter (cytomegalovirusinfektion)
smärta vid urinering (urinvägsinfektion)
snabb puls, förvirring och snabb andning (blodförgiftning, som är ett tillstånd som uppstår som svar på en infektion och utbredd inflammation)
täta infektioner, feber, frossa, ont i halsen eller munsår
spontan blödning eller blåmärken – möjliga symtom på trombocytopeni som orsakas av låga nivåer av blodplättar.
Övriga biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
huvudvärk
högt blodtryck (hypertoni)
onormala blodprovsresultat, inklusive:
hög nivå av lipas och/eller amylas
hög nivå av kolesterol
onormal leverfunktion
förhöjd nivå av ett muskelenzym (förhöjt kreatinfosfokinas i blodet)
förhöjd nivå av kreatinin, ett enzym som kan tyda på att dina njurar inte fungerar korrekt
lågt antal av alla tre typer av blodkroppar: röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)
illamående
trötthet, utmattning, blek hud – möjliga symtom på anemi som orsakas av låga nivåer av röda blodkroppar.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
feber, muskelsmärta, smärta eller svårigheter att urinera, dimsyn, hosta, förkylning eller andningssvårigheter – möjliga symtom på infektion med BK-virus
viktökning
förstoppning.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se(Extern sida) . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Jakavi ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på flaskan efter ”EXP”.
Förvaras vid högst 30 ºC.
Används inom 60 dagar efter öppnandet.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen i Jakavi är ruxolitinib.
Varje ml lösning innehåller 5 mg ruxolitinib.
Övriga innehållsämnen är: propylenglykol (E1520) (se avsnitt 2), vattenfri citronsyra, metylparahydroxibensoat (E218) (se avsnitt 2), propylparahydroxibensoat (E216) (se avsnitt 2), sukralos (E955), jordgubbssmak och renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Jakavi är en oral lösning. Det är en klar, färglös till ljust gul lösning som kan innehålla en del små färglösa partiklar eller en mindre fällning.
Jakavi oral lösning levereras i bärnstensfärgade glasflaskor med vit barnskyddande skruvkork av polypropen.
Förpackningen innehåller en flaska med 60 ml oral lösning, två 1 ml orala doseringssprutor samt en adapter som trycks fast på flaskan.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 | Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-11-10
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu(Extern sida)
Bruksanvisning
Jakavi 5 mg/ml oral lösning
Läs denna bruksanvisning noga innan du börjar använda Jakavi. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska visa dig hur du korrekt mäter upp och ger en dos Jakavi. Vänd dig till hälso- och sjukvårdspersonalen om du har frågor om hur du ska använda Jakavi.
Jakavi-förpackningen ska innehålla: | |
VIKTIG INFORMATION | |
| |
Ge läkemedlet | |
1. Tvätta och torka alltid händerna innan du mäter upp och ger en dos Jakavi oral lösning så du inte riskerar att kontaminera något. | |
2. Kontrollera att den barnsäkra förseglingen är intakt och kontrollera utgångsdatum på flaskans etikett. Ge inte Jakavi oral lösning om den barnskyddande förseglingen är bruten eller utgångsdatum har passerat. | |
3. Skaka flaskan innan du öppnar den. Ta av den barnskyddande korken genom att trycka den nedåt och vrida den i pilens riktning (moturs). Skriv datumet för första öppnandet på flaskans etikett. | |
4. Ställ flaskan på en plan yta och håll den i ett stadigt grepp. Tryck med andra handen ner adaptern i flaskan med tummen eller handflatan. Viktigt! Man kan behöva trycka hårt för att få ner adaptern i flaskan. Tryck hårt tills den är helt nedtryckt. Adaptern ska inte sticka upp över flaskans kant och inga av adapterns räfflor ska vara synliga. | |
5. Tryck på kolven på sprutan för att ta bort all luft inuti. | |
6. Stick ner sprutans spets i öppningen på flaskadaptern. Tryck sprutan nedåt så den sitter ordentligt. | |
7. Vänd försiktigt flaskan upp och ner och dra ut kolven tills den svarta proppens översida ligger i linjen med den dos på sprutcylindern som läkaren ordinerat. Observera: Små luftbubblor är OK. | |
8. Håll fast sprutan och vänd försiktigt tillbaka flaskan på rätt håll igen. Ta bort sprutan från flaskan genom att försiktigt dra den rakt uppåt. | |
9. Kontrollera en gång till att den svarta proppens översida är i nivå med den ordinerade dosen. Om den inte gör det måste du mäta upp dosen igen. | |
10. Se till att barnet sitter rakt upp eller står. Placera sprutans ände i barnets mun så att spetsen rör vid insidan av ena kinden. Tryck långsamt in kolven hela vägen så att den ordinerade Jakavi-dosen avges. VARNING: Om du sprutar ner läkemedlet i svalget eller trycker in kolven för snabbt kan barnet sätta i halsen. | |
11. Kontrollera att det inte finns någon Jakavi oral lösning kvar i sprutan. Om det finns Jakavi oral lösning kvar i sprutan ska även den ges till barnet. Barnet kan få ett glas vatten efter läkemedlet för att hela dosen Jakavi oral lösning säkert ska sväljas mer. Observera: Om du måste använda sprutan två gånger för att ge den ordinerade dosen upprepar du stegen ovan tills hela dosen har getts. | |
12. Ta inte bort flaskadaptern. Sätt tillbaka den barnskyddande korken och vrid den medurs för att stänga. Kontrollera att korken sitter fast ordentligt på flaskan. | |
Rengöra sprutan |
Observera: För att hålla den orala sprutan ren ska den inte förvaras tillsammans med andra köksartiklar. |
1. Häll upp ett glas varmt vatten. |
2. Placera sprutan i glaset. Dra ut och tryck in kolven för att dra vatten in och ut ur sprutan 4‑5 gångers. |
3. Ta bort kolven från sprutcylindern. Skölj av glaset, kolven och cylindern under rinnande varmt vatten. |
4. Låt kolven och cylindern torka på en torr yta tills de ska användas nästa gång. Förvara alltid sprutan utom räckhåll för barn. |
Ge läkemedel via näringssond |
|