pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Chikungunyavaccin (levande)
IXCHIQ
Övriga vacciner mot virusinfektioner, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 1 dos(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte1471,98 krI apotek: 1471,98 krEAN: 09120040710422
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
IXCHIQ
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad IXCHIQ är och vad det används till
2. Vad du behöver veta innan du tar IXCHIQ
3. Hur IXCHIQ ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur IXCHIQ ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad IXCHIQ är och vad det används till
IXCHIQ är ett vaccin som hjälper till att skydda vuxna och ungdomar som är 12 år och äldre mot sjukdomar orsakade av chikungunyaviruset (CHIKV).
Chikungunya är en sjukdom som orsakas av chikungunyaviruset (CHIKV), som finns i de subtropiska regionerna i Amerika, Afrika, Sydostasien, Indien och Stillahavsregionen. CHIKV sprids till människor via bett av en infekterad mygga. De flesta människor som infekteras med CHIKV utvecklar plötslig feber och svår smärta i flera leder. Andra symtom kan vara huvudvärk, muskelsmärta, svullnad i leder eller utslag. Dessa symtom försvinner vanligtvis inom 7 till 10 dagar, men de kan ibland pågå i flera månader eller år.
Tala först med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att avgöra om du ska få detta vaccin.
Så fungerar vaccinet
IXCHIQ fungerar genom att det lär immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot CHIKV. Vaccinet innehåller en form av viruset som har försvagats i laboratoriet så att det inte kan föröka sig. När kroppen påträffar denna försvagade version av viruset, kommer immunsystemet att känna igen det och producera antikroppar för att attackera det. När en vaccinerad person senare kommer i kontakt med viruset kommer deras immunsystem att känna igen det och vara redo att försvara kroppen mot det. Detta hjälper till att skydda dem från att bli sjuka.
2. Vad du behöver veta innan du tar IXCHIQ
Vaccinet får inte ges under följande omständigheter:
Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Om ditt immunförsvar har nedsatt förmåga att bekämpa infektioner och andra sjukdomar (immunbrist), eller om du har ett försvagat immunförsvar (immunnedsättning) på grund av en sjukdom eller ett läkemedel (som cancer och kemoterapi, användning av läkemedel som försvagar immunsystemet, t.ex. kortikosteroider eller immunhämmande läkemedel, ärftliga immunproblem, eller hiv-infektion).
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får IXCHIQ:
Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion efter någon annan vaccininjektion.
Om du har ångest relaterad till nålar eller injektioner eller om du någonsin har svimmat efter en injektion.
Om du har problem med blödning, blåmärken eller tar ett antikoagulerande läkemedel (för att förhindra blodproppar).
Om du nyligen har fått feber (kroppstemperatur över 38 °C). Du kan dock vaccineras om du har låg feber eller infektion i övre luftvägarna, exempelvis en förkylning.
Din läkare kommer noggrant att väga fördelar och risker mot varandra innan han eller hon rekommenderar vaccinet och kommer att ta hänsyn till risken för infektion med chikungunyaviruset i de regioner där du bor eller ska vistas. Allvarliga reaktioner på vaccinet har främst rapporterats hos personer som är 65 år eller äldre och hos personer med kroniska sjukdomar, t.ex. högt blodtryck, diabetes eller hjärtsjukdom. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever en försämring av ditt allmäntillstånd eller befintliga sjukdomar (se avsnitt 4).
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får vaccinet.
Donera inte blod under minst 4 veckor efter att du har vaccinerats med IXCHIQ.
Inflammation i hjärnan
Inflammation i hjärnan (encefalit) har observerats efter vaccination med IXCHIQ. Symtomen kan omfatta förvirring, sömnighet och kramper åtföljda av feber och huvudvärk. Om du upplever något av ovanstående symtom efter vaccination ska du omedelbart söka läkarvård och tala om att du nyligen fått IXCHIQ (se avsnitt 4).
Chikungunya-liknande biverkningar
IXCHIQ kan orsaka biverkningar som liknar chikungunyasjukdomen, vilka också kan vara allvarliga eller pågå längre (se avsnitt 4).
IXCHIQ kanske inte helt skyddar alla som får vaccinet.
IXCHIQ skyddar inte mot andra sjukdomar som överförs av myggor.
Du bör fortfarande skydda dig mot myggbett även efter att du har fått IXCHIQ-vaccinet. När du reser till länder med chikungunyavirus, bör du använda insektsmedel, bära långärmade skjortor och byxor och bo på platser som har luftkonditionering eller som använder fönster- och dörrskärmar.
Barn och ungdomar
IXCHIQ kan användas hos ungdomar i åldern 12 år och äldre. IXCHIQ har inte testats fullt ut på ungdomar under 12 år. Det bör inte användas i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och IXCHIQ
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
IXCHIQ har inte studerats på gravida kvinnor eller ammande mödrar.
Körförmåga och användning av maskiner
Vissa av biverkningarna av IXCHIQ (se avsnitt 4 ) kan tillfälligt påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner om du mår dåligt efter vaccinationen. Vänta tills eventuella effekter av vaccinet har avtagit innan du kör bil eller använder maskiner.
IXCHIQ innehåller natrium och kalium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är nästan ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per dos, det vill säga är nästan ”kaliumfritt”.
IXCHIQ innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller 25 mg sorbitol i varje dos om 0,5 ml, vilket motsvarar 0,036 mg sorbitol/kg/0,5 ml. Tillägseffekten av samtidigt administrerade produkter som innehåller sorbitol (eller fruktos) och intag av sorbitol (eller fruktos) via kosten bör beaktas.
3. Hur IXCHIQ ges
IXCHIQ ges som en engångsinjektion om 0,5 ml i muskeln i din överarm av en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dosen för ungdomar i åldern 12 år till under 18 år är samma som för vuxna.
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, vänder du dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Som med alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Sök akut läkarvård om du får symtom på en allvarlig allergisk reaktion. Sådana reaktioner kan inkludera en kombination av något av följande symtom:
andningssvårigheter
heshet eller väsande andning
nässelfeber eller utslag
svullnad av läppar, ansikte eller hals
yrsel
svaghet
snabba hjärtslag
Efter godkännande för försäljning har allvarliga men sällsynta reaktioner på vaccinet observerats, särskilt hos äldre personer (65 år eller äldre) som har flera långvariga sjukdomar. Dessa biverkningar var bland annat försämring av allmäntillståndet eller av kroniska sjukdomar och inflammation i hjärnan, vilket ledde till fall, sjukhusvistelse eller dödsfall (se avsnitt 2). Tala omedelbart om för din läkare eller en sjuksköterska om du upplever försämring av ditt allmäntillstånd eller befintliga sjukdomar.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats (har rapporterats – förekommer hos ett okänt antal användare):
- Inflammation i hjärnan (encefalit)
- Allmän dysfunktion i hjärnan, som kan orsakas av olika faktorer (encefalopati)
- Inflammation i de membran som omger hjärnan och ryggmärgen (hjärnhinneinflammation)
Om du upplever symtom som tyder på dessa biverkningar, t.ex. förvirring, sömnighet, feber, huvudvärk, kramper eller nackstelhet, ska du omedelbart uppsöka läkare och tala om att du nyligen har fått IXCHIQ.
Biverkningar som liknar chikungunyasjukdomen
IXCHIQ kan orsaka biverkningar som liknar chikungunyasjukdomen (feber ≥ 38 °C i kombination med ledvärk, muskelvärk, huvudvärk, trötthet eller symtom som berör nervsystemet, hjärtat eller ögonen). Symtomen börjar vanligen cirka 3 dagar efter vaccinationen och försvinner inom 4 dagar. I vissa ovanliga fall (cirka 4 av 1 000 personer) kan dessa biverkningar pågå längre än 30 dagar. Biverkningar som liknar chikungunyasjukan är oftast lindriga, men vissa vuxna kan utveckla allvarligare symtom (cirka 2 av 100 personer).
Andra biverkningar
Följande biverkningar kan också uppstå efter att ha fått detta vaccin.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
huvudvärk
illamående
trötthet (utmattning)
muskelsmärta (myalgi)
ledvärk (artralgi)
feber
ömhet, smärta, rodnad (erytem), hårdhet (förhårdnad) ellersvullnad där injektionen ges
låga nivåer av vita blodkroppar
höga nivåer av leverenzymer, mätt i blodprov
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
svullna lymfkörtlar (lymfadenopati)
hudutslag
frossa
ryggsmärta
yrsel
diarré
kräkningar
ögonsmärta
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
stickningar, en brännande eller stickande känsla som vanligtvis känns i händer, armar, ben eller fötter (parestesi)
ögonlockskärlens utvidgning och rodnad
ringningar eller surrande i öronen (tinnitus),
andfåddhet (dyspné)
överdriven svettning (hyperhidros)
fysisk svaghet (asteni)
svullnad av underben eller händer (perifert ödem)
låga nivåer av blodplättar, vilket kan leda till blödningar och blåmärken
svimning (synkope)
minskad aptid
allmän sjukdomskänsla
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
låga mängder vatten och natrium i blodet (hypovolemisk hyponatremi).
förvirring
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se(Extern sida) . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur IXCHIQ ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska är ansvarig för att förvara detta läkemedel och kassera eventuella oanvända produkter på rätt sätt. Följande uppgifter är avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och sprutan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas.
Förvaras i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Det färdigberedda vaccinets stabilitet under användning har visats i 2 timmar vid förvaring antingen i kylskåp (2–8 °C) eller i rumstemperatur (15–25 °C). Efter denna tid måste det färdigberedda vaccinet kasseras.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska vaccinet användas omedelbart efter första öppnandet. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Vaccin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din läkare eller sjuksköterska kommer att kassera detta vaccin. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad IXCHIQ innehåller
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) chikungunyavirus Δ5nsP3-stam (levande, försvagat)*, inte mindre än 3,0 log10 TCID50**.
*Producerade i Vero-celler
**50 % infektiös dos i vävnadskultur
Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Övriga innehållsämnen är:
Pulver: Sackaros, D-sorbitol, L-metionin, trinatriumcitratdihydrat, magnesiumklorid, dikaliumvätefosfat, kaliumdivätefosfat och rekombinant humant albumin (rHA producerat i jäst (Saccharomyces cerevisiae)).
Lösningsmedel: Sterilt vatten för injektionsvätskor
Se avsnitt 2 ”vaccinet innehåller natrium och kalium”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
IXCHIQ är ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till svagt gulaktigt. Lösningsmedlet är en klar färglös vätska.
Varje förpackning med IXCHIQ innehåller:
1 injektionsflaska innehållande IXCHIQ-komponentpulvret för 1 dos som ett vitt till svagt gulaktigt pulver.
1 förfylld spruta innehållande lösningsmedlet för 1 dos steril vattenkomponent som en klar lösning.
Innehållet i de två komponenterna (injektionsflaska och spruta) ska blandas före vaccination, vilket ger en dos på 0,5 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Wien
Österrike
infoixchiq@valneva.com
Denna bipacksedel ändrades senast: September 2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Vaccinet får endast beredas med den medföljande vätskan före administrering.
En (22-25G)-nål med lämplig längd på helst minst 40 mm (1 1/2") bör användas för att bereda vaccinet.
Sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Det färdigberedda vaccinet är en klar, färglös till svagt gulaktig flytande lösning. Vaccinet ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning, närhelst lösningen och dess behållare så tillåter. Om något av dessa förhållanden föreligger ska vaccinet inte administreras.
Figur 1 1) Efter att ha tagit bort sprutlocket, ska en nål fästas på sprutans luerlock. | |
Figur 2 2) Rengör injektionsflaskans propp. Överför långsamt hela innehållet i den förfyllda sprutan (lösningsmedel) till injektionsflaskan (pulvret). | |
Figur 3 3) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att lösa upp pulvret. Injektionsflaskan får inte skakas eller vändas. 4) Efter att flaskan har snurrats ska du vänta i minst en minut för fullständig beredning av vaccinet. | |
Figur 4 5) Efter beredning ska injektionsflaskan lutas lätt och hela innehållet (0,5 ml) av det beredda vaccinet dras upp i samma spruta. Vänd inte på injektionsflaskan för att säkerställa att den färdigberedda volymen dras upp fullständigt. |
Efter beredning administreras IXCHIQ intramuskulärt inom 2 timmar. Om det inte används inom 2 timmar, ska det färdigberedda vaccinet kasseras.
Avfallshantering
Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO). Eventuellt oanvänt vaccin eller avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar för läkemedelsavfall. Eventuella spill bör saneras omedelbart och desinficeras enligt lokala riktlinjer. Kassera den använda sprutan och nålen i en behållare för vassa föremål, såsom en förslutningsbar, punkteringssäker behållare.