Hyrimoz

20 mg/0,2 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

adalimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Läkaren kommer även att ge ditt barn ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan ditt barn börjar använda Hyrimoz och under behandling med Hyrimoz. Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att ditt barn fått den sista injektionen med Hyrimoz.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Hyrimoz innehåller den aktiva substansen adalimumab, som påverkar kroppens immunförsvar.

Hyrimoz är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

• polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,

• entesitrelaterad artrit,

• plackpsoriasis hos barn och ungdomar,

• Crohns sjukdom hos barn och ungdomar,

• uveit utan infektion hos barn och ungdomar.

Den aktiva substansen i Hyrimoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som förekommer i immunförsvaret och finns i förhöjda halter vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan Hyrimoz minska inflammationen vid dessa sjukdomar.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Hyrimoz används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2 till 17 år. Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan patienten få Hyrimoz som behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Entesitrelaterad artrit

Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna och de platser där senorna fäster på skelettet.

Hyrimoz används för att behandla entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år.

Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.

Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan patienten få Hyrimoz som behandling av entesitrelaterad artrit.

Plackpsoriasis hos barn och ungdomar

Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Hyrimoz används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år där lokal behandling på huden och UV‑ljusbehandling inte har haft tillräcklig effekt eller inte är lämpligt.

Crohns sjukdom hos barn och ungdomar

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Hyrimoz används för att behandla måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 6–17 år.

Ditt barn kan först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer ditt barn att få Hyrimoz för att minska symtomen på sjukdomen.

Uveit utan infektion hos barn och ungdomar

Uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat. Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller tunna linjer som rör sig över synfältet). Hyrimoz verkar genom att minska denna inflammation.

Hyrimoz används för att behandla barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat

Ditt barn kan först få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer ditt barn att få Hyrimoz för att minska symtomen på sjukdomen.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De rekommenderade doserna av Hyrimoz för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan. Läkaren kan förskriva en annan styrka av Hyrimoz om ditt barn behöver en annan dosering.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda  upp till minst 4 månader, eller ännu senare, efter den sista Hyrimoz‑injektionen.

Sök vård omedelbart om du upplever något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:

• allvarliga utslag, nässelutslag;

• svullet ansikte, svullna händer, fötter;

• ansträngd andning, svårt att svälja;

• andnöd vid fysisk aktivitet eller i liggande position eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av följande:

• tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets‑ eller trötthetskänsla eller hosta,

• symtom på nervproblem, till exempel stickningar, känselbortfall, dubbelseende eller arm‑ eller bensvaghet,

• tecken på hudcancer, till exempel en bula eller ett öppet sår som inte läker;

• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);

• huvudvärk;

• buksmärta;

• illamående och kräkning;

• hudutslag;

• smärta i musklerna.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

• infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);

• hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros);

• öroninfektioner;

• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);

• infektioner i könsorganen;

• urinvägsinfektioner;

• svampinfektioner;

• ledinfektioner;

• godartade tumörer;

• hudcancer;

• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

• uttorkning;

• humörsvängningar (inklusive depression);

• oro;

• problem att sova;

• känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

• migrän;

• symtom på nervrotskompression (med smärta i korsryggen och bensmärta);

• synstörningar;

• ögoninflammation;

• inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

• svindel (känsla av att rummet snurrar);

• känsla av att hjärtat slår snabbt;

• högt blodtryck;

• rodnad;

• blödning (blåmärken);

• hosta;

• astma;

• andfåddhet;

• blödning i magtarmkanalen;

• dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);

• sura uppstötningar;

• torra ögon och torr mun;

• klåda;

• kliande utslag;

• blåmärken;

• hudinflammation (som eksem);

• sköra naglar på fingrar och tår;

• ökad svettning;

• håravfall;

• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

• muskelspasmer;

• blod i urinen;

• njurproblem;

• bröstsmärta;

• ödem (vätskeansamling i kroppen som gör att de berörda vävnaderna svullnar);

• feber;

• sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

• försämrad läkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• ovanliga infektioner (till exempel tuberkulos och andra infektioner) som kan uppstå då motståndskraften mot sjukdomar är nedsatt;

• neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

• ögoninfektioner;

• bakterieinfektioner;

• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

• cancer, inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer);

• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (yttrar sig oftast som sjukdomen sarkoidos);

• vaskulit (inflammation i blodkärlen);

• skakningar;

• neuropati (nervskador);

• stroke (slaganfall);

• hörselbortfall, ringande;

• känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

• hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

• hjärtinfarkt;

• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

• lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);

• lungemboli (blockering i en lungartär);

• pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

• inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

• svårighet att svälja;

• ansiktsödem (svullnad);

• gallblåseinflammation, gallstenar;

• fettlever (fettansamling i levercellerna);

• nattliga svettningar;

• ärr;

• onormalt muskelsönderfall;

• SLE, systemisk lupus erythomatosus (en immunsjukdom som innefattar inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);

• störd sömn;

• impotens;

• inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

• allvarlig allergisk reaktion med chock;

• MS, multipel skleros;

• nervrubbning (såsom inflammation i synnerven till ögat och Guillain‑Barré syndrom, ett tillstånd som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

• hjärtstopp;

• lungfibros (ärrbildning i lungan);

• hål på tarmen;

• hepatit (leverinflammation);

• reaktivering av hepatit B‑infektion;

• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

• kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

• Stevens‑Johnson syndrom (en livshotande reaktion med influensaliknande symtom och hudutslag med blåsor);

• ansiktsödem (svullnad) associerat med allergiska reaktioner;

• erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

• lupus‑liknande syndrom;

• angioödem (lokal svullnad av huden)

• lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• hepatosplenisk T‑cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

• Merkel‑cellcarcinom (en sorts hudcancer);

• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden;

• leversvikt;

• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet);

• viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).

Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover. Dessa omfattar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller;

• låga blodvärden för röda blodceller;

• förhöjda lipider i blodet;

• förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• höga blodvärden för vita blodceller;

• låga blodvärden för blodplättar;

• förhöjd urinsyra i blodet;

• avvikande blodvärden för natrium;

• låga blodvärden för kalcium;

• låga blodvärden för fosfat;

• högt blodsocker;

• höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

• autoantikroppar i blodet;

• låga blodvärden för kalium.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förhöjda värden av bilirubin (blodprov för levern).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får inte frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser) kan Hyrimoz förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 42 dagar – se till att läkemedlet skyddas från ljus. När den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för att förvaras i rumstemperatur måste den användas inom 42 dagar eller kasseras, även om den senare läggs tillbaka i kylskåpet. Du ska skriva upp datumet då den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Det är viktigt att du följer de här instruktionerna för att minska risken för infektioner och för att säkerställa att du använder läkemedlet på rätt sätt.

Läs den här användarinstruktionen noggrant så att du förstår dem och kan följa dem innan du börjar injicera Hyrimoz. Din vårdgivare kommer att visa dig hur du förbereder och injicerar Hyrimoz på rätt sätt med den förfyllda endossprutan innan du själv får använda den för första gången. Prata med din vårdgivare om du har frågor.

Förfylld spruta med Hyrimoz för engångsbruk

Figur A: Förfylld spruta med Hyrimoz

Vad behövs för att genomföra en injektion?

Lägg fram de saker som listas nedan på en ren, plan yta. Följande saker, som finns i förpackningen med förfyllda sprutor: Hyrimoz förfylld spruta (se Figur A). Varje förfylld spruta innehåller 20 mg/0,2 ml adalimumab. Följande saker, som inte finns i förpackningen med Hyrimoz förfyllda sprutor (se Figur B): En spritsudd En bomullstuss eller en bit gasväv Särskild behållare för kassering av vassa föremål, se avsnittet ”4. Kassera använda förfyllda sprutor” i slutet av den här användarinstruktionen. Plåster Figur B: saker som inte finns i förpackningen

1.       Välja injektionsställe:

Injektionsstället är den plats på kroppen där du ska injicera den förfyllda sprutan med Hyrimoz. Rekommendationen är att välja ett injektionsställe på framsidan av låren. Du kan också injicera i nedre delen av magen, men se till att välja ett ställe minst 5 cm från naveln (se Figur C). Välj ett nytt injektionsställe för varje injektion. Injicera inte i ett område där huden är öm, röd eller hård eller har fjällande utslag eller blåmärken, och undvik även områden med ärr eller bristningar. Om du har psoriasis ska du inte injicera på ställen där det finns psoriasisplack.

Figur C: välj injektionsställe

2.       Rengöra injektionsstället:
Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten när du är redo att använda den förfyllda sprutan. Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirklande rörelse. Låt huden torka innan du injicerar (se Figur D). Rör inte vid injektionsstället igen innan du ger injektionen. Låt huden torka före injektionen. Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.	Figur D: rengör injektionsstället

3.         Genomföra injektionen:
Dra försiktigt av nålhättan från sprutan med en rak rörelse (se Figur E). Kasta (kassera) nålhättan. Du kan eventuellt se en droppe vätska vid nålspetsen. Det är helt normalt.	Figur E: dra av nålhättan
Nyp försiktigt tag i huden på injektionsstället (se Figur F). Stick in nålen i huden i 45° vinkel enligt illustrationen (se Figur F).	Figur F: stick in nålen
Håll den förfyllda endossprutan enligt illustrationen (se Figur G). Tryck långsamt in kolven så långt det går. Håll kolven helt intryckt och håll kvar sprutan i 5 sekunder. Dra försiktigt nålen rakt ut från injektionsstället och släpp huden. En liten blödning kan uppstå på injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasväv mot injektionsstället och hålla kvar i 10 sekunder. Gnugga inte på injektionsstället. Använd ett plåster om det behövsl.	Figur G: håll sprutan

4.       Kassera använda förfyllda sprutor:

Släng den använda sprutan i en särskild behållare för vassa föremål (förslutningsbar och punkteringssäker). För din och andras säkerhet och hälsa får aldrig nålar och använda sprutor återanvändas. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkare eller apotekspersonal hur man kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön Alla oanvända läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala lagar och regler.

Figur H: kassera den använda förfyllda sprutan

Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Hyrimoz.