Harvoni
Dragerat granulat i dospåse 45 mg/200 mg Sofosbuvir och ledipasvir 28 dos(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 5391507100000
Harvoni
33,75 mg/150 mg och 45 mg/200 mg dragerat granulat i dospåse
ledipasvir/sofosbuvir
kopovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, talk, titandioxid, makrogol, gul järnoxid, röd järnoxid, amino-metakrylat-sampolymer
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Harvoni är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Harvoni
3. Hur du använder Harvoni
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Harvoni ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Harvoni är och vad det används för
Harvoni är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir i form av ett granulat. Harvoni ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C‑virus hos vuxna och barn från 3 års ålder.
Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus. De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.
Harvoni tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Harvoni. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
2. Vad du behöver veta innan du använder Harvoni
Använd inte Harvoni
Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Om du för närvarande tar något av f öljande läkemedel:
rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
rosuvastatin (ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol).
→Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Harvoni utan omedelbart berätta det för läkaren.
Varningar och försiktighet
Din läkare vet om du har något av följande tillstånd. Dessa kommer att beaktas innan behandling med Harvoni påbörjas.
andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
om du väntar på en levertransplantation.
om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
njurproblem eller om du får dialys, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
pågående behandling för hiv‑infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Harvoni om:
du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag eftersom det kan leda till att din hjärtfrekvens sjunker till en livshotande nivå. Läkaren kan komma att överväga andra behandlingar om du har tagit detta läkemedel. Om du behöver behandling med Harvoni kan det bli nödvändigt med extra hjärtövervakning.
har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Harvoni. Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Harvoni har påbörjats.
Tala omedelbart om för läkaren om du för närvarande tar, eller under de senaste månaderna har tagit några läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:
långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen
andfåddhet eller försämring av befintlig andfåddhet
bröstsmärtor
yrsel
palpitationer (hjärtklappning)
att du nästan svimmar, eller svimmar
Blodprover
Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Harvoni, för att:
Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.
Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C‑virus.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 3 år. Användning av Harvoni hos barn under 3 år har ännu inte studerats.
Andra läkemedel och Harvoni
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.
Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (tex läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl). Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Harvoni inletts.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du ska ta något läkemedel.
Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Harvoni.
Ta inte något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva substanserna i Harvoni.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
amiodaron som används för behandling av oregelbundna hjärtslag
tenofovirdisoproxilfumarat, eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, som används för att behandla hiv‑infektion
digoxin som används för att behandla hjärtsjukdomar
dabigatran som används för att tunna ut blodet
statiner som används för att behandla högt kolesterol
rifapentin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
tipranavir (som används för att behandla hiv‑infektion).
Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras. Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar. Dessa är:
antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat). Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Harvoni.
protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol). Dessa ska tas samtidigt med Harvoni. Ta inte protonpumpshämmare före Harvoni. Din läkare kan ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
H2‑receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Din läkare kan ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Dessa läkemedel kan minska mängden ledipasvir i blodet. Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Graviditet, amning och fertilitet
Effekten av Harvoni under graviditet är okänd. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Graviditet måste undvikas om du tar Harvoni tillsammans med ribavirin. Det är mycket viktigt att du läser avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket noga. Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador. Därför måste särskilda försiktighetsåtgärder vidtas vid sexuellt umgänge om det finns risk för att graviditet ska inträffa.
Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och viss tid efter behandlingen med Harvoni tillsammans med ribavirin. Det är mycket viktigt att du läser avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket noga. Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.
Om du eller din partner blir gravid under behandling med Harvoni och ribavirin eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Amning
Amma inte under behandling med Harvoni. Det är inte känt om ledipasvir eller sofosbuvir, de två aktiva substanserna i Harvoni, går över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig trött efter att ha tagit Harvoni ska du inte ägna dig åt aktiviteter som kräver koncentration, såsom att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Harvoni innehåller kopovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, talk, titandioxid, makrogol, gul järnoxid, röd järnoxid, amino-metakrylat-sampolymer
Harvoni granulat innehåller laktos
Kontakta din läkare innan du tar denna medicin om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
Harvoni granulat innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Harvoni
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos
Harvoni ska tas enligt läkarens anvisningar. Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta Harvoni och hur många dospåsar du ska ta.
Rekommenderad dos av Harvoni är hela innehållet i dospåsen/dospåsarna en gång dagligen med eller utan föda.
Intag av Harvoni granulat med föda för att underlätta nedsväljning:
1. Håll dospåsen med den streckade linjen uppåt.
2. Skaka dospåsen varsamt för att samla innehållet på botten.
3. Riv eller klipp längs den streckade linjen för att öppna dospåsen.
4. Häll försiktigt allt innehåll i dospåsen på en eller flera skedar med föda som inte är sur, t.ex. chokladsås, potatismos eller glass, vid eller under rumstemperatur.
5. Kontrollera att det inte finns något granulat kvar i dospåsen.
6. Ta allt granulat inom 30 minuter efter att det varsamt har blandats med föda.
7. Svälj ned blandningen av föda och granulat utan att tugga för att undvika den bittra smaken. Försäkra dig om att all föda sväljs ned.
Intag av Harvoni utan föda eller vatten eller med vatten för att underlätta nedsväljning:
1. Håll dospåsen med den streckade linjen uppåt.
2. Skaka dospåsen varsamt för att samla innehållet på botten.
3. Riv eller klipp längs den streckade linjen för att öppna dospåsen.
4. Granulatet kan tas direkt i munnen och sväljas ned utan att tugga för att undvika den bittra smaken eller med vätska som inte är sur, t.ex. vatten. Använd inte fruktjuicer, t.ex. äppel-, tranbärs-, grapefrukt-, apelsin- eller ananasjuice, eftersom de är sura och inte ska användas.
5. Kontrollera att det inte finns något granulat kvar i dospåsen.
6. Svälj allt granulat.
Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Harvoni.
Om du tar en protonspumpshämmare, ta protonpumpshämmaren samtidigt med Harvoni. Ta den inte före Harvoni.
Om du kräks efter att du har tagit Harvoni kan det påverka mängden Harvoni i ditt blod. Detta kanske gör att Harvoni inte fungerar lika bra.
Om du kräks mindre än 5 timmar efter att du har tagit Harvoni, ta en ny dos.
Om du kräks mer än 5 timmar efter att du har tagit Harvoni, behöver du inte ta någon mer dos förrän du ska ta nästa dos enligt behandlingsschemat.
Om du använt för stor mängd av Harvoni
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Ta med dig dospåsen och kartongen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Om du har glömt att använda Harvoni
Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Harvoni senast:
Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Harvoni, måste du ta dosen så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Harvoni, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos (två doser tätt inpå varandra).
Om du slutar att använda Harvoni
Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C‑virus.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar. Om du tar Harvoni kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
huvudvärk
trötthet
Vanliga biverkningar
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
utslag
Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Harvoni
Frekvensen för följande biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (angioödem).
Andra effekter som kan ses vid behandling med sofosbuvir:
Frekvensen för följande biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Harvoni ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är ledipasvir och sofosbuvir.
Harvoni 33,75 mg/150 mg dragerat granulat i dospåse innehåller 33,75 mg ledipasvir och 150 mg sofosbuvir.
Harvoni 45 mg/200 mg dragerat granulat i dospåse innehåller 45 mg ledipasvir och 200 mg sofosbuvir.
Övriga innehållsämnen är kopovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, talk, titandioxid, makrogol, gul järnoxid, röd järnoxid, amino-metakrylat-sampolymer.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Granulatet är orange och ligger i en dospåse.
Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
ytterkartong innehållande 28 dospåsar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tillverkare
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Denna bipacksedel ändrades senast: 11/2022