50 och 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
haloperidol
Haldol Depot
Injektionsvätska, lösning 100 mg/ml Haloperidol 5 x 1 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller525,30 krI apotek: 525,30 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 5060642020830
Haldol Depot
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Haldol Depot är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Haldol Depot
3. Hur du använder Haldol Depot
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Haldol Depot ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Haldol Depot är och vad det används för
Namnet på ditt läkemedel är Haldol Depot.
Haldol Depot innehåller den aktiva substansen haloperidol (i form av haloperidoldekanoat). Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”antipsykotiska läkemedel”.
Haldol Depot används hos vuxna som tidigare har fått sin sjukdom behandlad med haloperidol som tas via munnen. Det används för sjukdomar som påverkar hur man tänker, känner och uppför sig. Dessa omfattar psykiska hälsoproblem (såsom schizofreni). Dessa sjukdomar kan få dig att:
känna dig förvirrad (delirium)
se, höra, känna, eller känna lukten av saker som inte finns (hallucinationer)
tro saker som inte är sanna (vanföreställningar)
känna dig ovanligt misstänksam (paranoia)
känna dig väldigt uppspelt, upphetsad, entusiastisk, impulsiv eller hyperaktiv
känna dig väldigt aggressiv, hotfull eller våldsam.
Haloperidol som finns i Haldol Depot kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du får Haldol Depot
Använd inte Haldol Depot
om du är allergisk mot haloperidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är mindre medveten om saker omkring dig och dina reaktioner blir ovanligt långsamma
om du har Parkinsons sjukdom
om du har en typ av demens som kallas ”Lewykroppsdemens”
om du har ett tillstånd som kallas progressiv supranukleär pares (PSP)
om du har en hjärtsjukdom som kallas ”förlängt QT-intervall” eller något annat problem med din hjärtrytm som kan ses som en onormal kurva på ett EKG (elektrokardiogram)
om du har hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtattack
om du har en låg nivå av kalium i ditt blod och detta ännu inte har behandlats.
om du tar några av de läkemedel som nämns under ”Andra läkemedel och Haldol Depot ‑ Använd inte Haldol Depot om du tar läkemedel mot”.
Detta läkemedel ska inte användas om något av det ovanstående gäller dig. Om du känner dig osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Haldol Depot.
Varningar och försiktighet
Allvarliga biverkningar
Haldol Depot kan orsaka problem med hjärtat, problem med kontroll av kroppsrörelser eller rörelser i armar och ben samt en allvarlig biverkning som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”. Det kan också orsaka allvarliga allergiska reaktioner och blodproppar. Du måste vara medveten om att allvarliga biverkningar kan uppkomma när du tar Haldol Depot, eftersom du kan behöva omedelbar läkarvård. Se ”Se upp för allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.
Äldre personer och personer med demens
En liten ökning av dödsfall och stroke har rapporterats hos äldre personer med demens som tar antipsykotiska läkemedel. Tala med läkare innan du får Haldol Depot om du är äldre, i synnerhet om du har demens.
Tala med din läkare om du har:
långsamma hjärtslag, hjärtsjukdom eller om någon i din närmaste familj har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem.
lågt blodtryck eller känner dig yr när du sätter dig upp eller ställer dig upp.
en låg nivå av kalium eller magnesium (eller annan ”elektrolyt”) i ditt blod. Din läkare kommer att avgöra hur detta ska behandlas.
någonsin haft hjärnblödning eller om din läkare har sagt till dig att du har en större risk att få en stroke än andra människor.
epilepsi eller om du har haft krampanfall (kramper).
problem med njurarna, levern eller sköldkörteln.
en hög nivå av hormonet prolaktin i blodet eller cancer som kan ha uppkommit på grund av höga prolaktinnivåer (såsom bröstcancer).
haft blodproppar, eller om någon annan i din familj har haft blodproppar.
depression.
Du kan komma att behöva gå på noggranna kontroller och den mängd Haldol Depot du får kan behöva ändras.
Om du känner dig osäker på om något av det ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol Depot.
Medicinska undersökningar
Din läkare kanske kommer att göra ett elektrokardiogram (EKG) före eller under din behandling med Haldol Depot. EKG mäter den elektriska aktiviteten i ditt hjärta.
Blodtester
Din läkare kanske kommer att kontrollera dina nivåer av kalium eller magnesium (eller annan ”elektrolyt”) i ditt blod före och under din behandling med Haldol Depot.
Barn och ungdomar
Haldol Depot ska inte användas hos barn och ungdomar yngre än 18 år. Detta beror på att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
Andra läkemedel och Haldol Depot
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Använd inte Haldol Depot om du tar läkemedel mot:
problem med din hjärtrytm (t.ex. amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid, kinidin och sotalol)
depression (t.ex. citalopram och escitalopram)
psykoser (t.ex. flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin, promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin och ziprasidon)
bakterieinfektioner (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin och telitromycin)
svampinfektioner (t.ex. pentamidin)
malaria (t.ex. halofantrin)
illamående och kräkningar (t.ex. dolasetron)
cancer (t.ex. toremifen och vandetanib).
Tala om för din läkare om du tar bepridil (mot bröstsmärtor eller för att sänka blodtrycket) eller metadon (smärtstillande eller för att behandla drogberoende).
Dessa läkemedel kan öka risken för hjärtproblem, så tala med din läkare om du tar några av dessa och använd inte Haldol Depot (se ”Använd inte Haldol Depot”).
Särskild uppsikt kan behövas om du använder litium och Haldol Depot samtidigt. Tala omedelbart om för läkaren och sluta ta båda läkemedlen om du drabbas av:
feber du inte kan f örklara eller rörelser du inte kan kontrollera
förvirring, desorientering, huvudvärk, balansproblem och känner dig sömnig.
Dessa är tecken på ett allvarligt sjukdomstillstånd.
Vissa läkemedel kan påverka hur Haldol Depot fungerar eller öka risken för hjärtproblem.
Tala om för läkare om du tar:
alprazolam eller buspiron (mot ångest)
duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, Johannesört (Hypericum perforatum) eller venlafaxin (mot depression)
bupropion (mot depression eller för att hjälpa dig att sluta röka)
karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi)
rifampicin (mot bakterieinfektioner)
itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (mot svampinfektioner)
ketokonazol tabletter (för behandling av Cushings syndrom)
indinavir, ritonavir eller saquinavir (mot humant immunbristvirus eller HIV)
klorpromazin eller prometazin (mot illamående och kräkningar)
verapamil (för blodtryck eller hjärtproblem).
Tala även om för läkare om du tar några andra läkemedel för att sänka blodtrycket, som t.ex. vätskedrivande tabletter (diuretika).
Din läkare kan komma att behöva ändra din dos Haldol Depot om du tar några av dessa läkemedel.
Haldol Depot kan påverka hur följande läkemedel fungerar
Tala om för läkare om du tar följande läkemedel:
lugnande, eller läkemedel som hjälper dig att sova
starka smärtstillande medel
läkemedel mot depression (”tricykliska antidepressiva läkemedel”)
blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. guanetidin och metyldopa)
läkemedel mot allvarliga allergiska reaktioner (adrenalin)
läkemedel mot ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) eller narkolepsi (kända som ”stimulerande medel”)
läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
blodförtunnande läkemedel (fenindion).
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol Depot om du tar några av dessa läkemedel.
Haldol Depot och alkohol
Om du dricker alkohol medan du använder Haldol Depot kan du känna dig sömnig och mindre pigg. Detta betyder att du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker. Tala med din läkare om att dricka alkohol när du använder Haldol Depot, och låt din läkare veta hur mycket du dricker.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet ‑ om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare. Din läkare kan komma att råda dig att inte använda Haldol Depot under tiden du är gravid.
Hos nyfödda spädbarn vars mammor använder Haldol Depot under de sista 3 månaderna av graviditeten (den sista trimestern) kan följande problem förekomma:
muskelskakningar, stela eller svaga muskler
sömnighet eller orolighet
andningsproblem eller svårigheter att äta.
Det är okänt hur ofta dessa problem förekommer. Om du använde Haldol Depot när du var gravid och ditt barn får några av dessa biverkningar, kontakta din läkare.
Amning ‑ tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Anledningen till detta är att små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och vidare till barnet. Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med amning när du använder Haldol Depot.
Fertilitet ‑ Haldol Depot kan göra att dina nivåer av hormonet ”prolaktin” ökar, vilket kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor. Tala med din läkare om du har några frågor om detta.
Körförmåga och användning av maskiner
Haldol Depot kan påverka din körförmåga och användning av verktyg eller maskiner. Biverkningar som sömnighet kan påverka din uppmärksamhet, särskilt i början av läkemedelsbehandlingen eller efter en hög dos. Du ska inte framföra fordon eller använda några verktyg eller maskiner utan att först diskutera detta med din läkare.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Haldol Depot innehåller bensylalkohol och sesamolja
Detta läkemedel innehåller 15 mg bensylalkohol i varje ml lösning. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har en lever- eller njursjukdom, eller om du är gravid eller ammar. Det beror på att stora mängder bensylalkohol kan ansamlas i kroppen och orsaka biverkningar (så kallad ”metabolisk acidos”).
Läkemedlet innehåller även sesamolja som i sällsynta fall kan orsaka svåra allergiska reaktioner.
3. Hur du använder Haldol Depot
Hur mycket läkemedel du ska få
Din läkare kommer att avgöra hur mycket Haldol Depot du behöver och hur länge. Din läkare kommer att anpassa dosen så att den passar dig och kommer kanske också att ge dig en sorts haloperidol som du tar via munnen. Din dos haloperidoldekanoat kommer att bero på:
din ålder
om du har problem med njurarna eller levern
om du tidigare har reagerat på haloperidol
vilka andra läkemedel du tar.
Vuxna
Din startdos kommer vanligtvis att ligga mellan 25 mg och 150 mg.
Din läkare kan komma att justera dosen med upp till 50 mg var 4:e vecka för att hitta den dos som passar dig bäst (vanligen mellan 50 mg och 200 mg var 4:e vecka).
Du kommer inte att få mer än 300 mg var 4:e vecka.
Äldre personer
Äldre personer får vanligtvis först en lägre dos, oftast 12,5 mg till 25 mg var 4:e vecka.
Dosen kan sedan komma att justeras tills din läkare hittar den dos som passar dig bäst (vanligen mellan 25 mg och 75 mg var 4:e vecka).
Du kommer bara att få en högre dos än 75 mg var 4:e vecka om din läkare bestämmer att det är säkert att göra så.
Hur Haldol Depot ges
Du kommer att få Haldol Depot av en läkare eller sjuksköterska. Det ska användas intramuskulärt och ges som en injektion djupt in i en muskel. En enda dos räcker vanligtvis i 4 veckor. Haldol Depot får inte injiceras i en ven.
Om du får för mycket Haldol Depot
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge läkemedlet till dig, så det är inte troligt att du får för mycket. Om du är orolig, tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du missar en dos eller sluta använda Haldol Depot
Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare ber dig att göra det eftersom dina symtom kan komma tillbaka. Om du missar ett läkarbesök, kontakta din läkare direkt för att bestämma en ny tid.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Se upp för allvarliga biverkningar
Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande. Du kan behöva omedelbar läkarvård.
Problem med hjärtat:
onormal hjärtrytm – detta hindrar hjärtat från att fungera normalt och kan göra att du blir medvetslös
onormalt snabba hjärtslag
extra hjärtslag.
Hjärtproblem är mindre vanliga hos personer som får Haldol Depot (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer). Plötslig död har förekommit hos patienter som använder detta läkemedel, men det är okänt hur ofta dessa dödsfall förekommer. Hjärtstillestånd (hjärtat slutar slå) har förekommit hos personer som tar antipsykotiska läkemedel.
Ett allvarligt problem som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”. Detta orsakar hög feber, svår muskelstelhet, förvirring och medvetslöshet. Det är okänt hur ofta denna biverkning förekommer hos personer som får Haldol Depot.
Problem med kontroll av kroppsrörelser eller rörelser i armar och ben (extrapyramidala biverkningar), såsom:
rörelser i munnen, tungan, käken och ibland armar och ben (tardiv dyskinesi)
rastlöshet eller svårt att sitta still, mer kroppsrörelser
långsamma eller minskade kroppsrörelser, ryckande eller vridande rörelser
muskelskakningar eller stelhet, en släpande gång
oförmåga att röra sig
nedsatt mimik, som ibland ser ut som en mask
Dessa är mycket vanliga hos personer som använder Haldol Depot (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Om du får någon av dessa biverkningar kan du komma att få ytterligare ett läkemedel.
Allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta:
svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
svårigheter att svälja eller andas
kliande utslag, nässelfeber.
Det är okänt hur ofta allergiska reaktioner förekommer hos personer som använder Haldol Depot.
Blodproppar i vener, särskilt i benen (djup ventrombos eller DVT). Dessa har rapporterats hos personer som tar antipsykotiska läkemedel. Tecken på DVT i benet är bland annat svullnad, smärta och rodnad i benet, men blodproppen kan förflytta sig till lungorna och orsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter. Blodproppar kan vara mycket allvarliga, så tala genast om för läkaren om du får några av dessa problem.
Tala genast om för din läkare om du får någon av de allvarliga biverkningarna beskrivna ovan.
Andra biverkningar
Tala om för din läkare om du har eller misstänker att du har någon av följande biverkningar.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
depression
sömnsvårigheter eller sömnighet
förstoppning
muntorrhet eller mer saliv
problem med att ha sex
irritation, smärta eller varansamling (abscess) vid injektionsstället
viktökning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
onormal muskelspänning
huvudvärk
uppåtgående rörelse av ögonen eller snabba ögonrörelser som du inte kan kontrollera
synstörningar, såsom dimsyn.
Följande biverkningar har också rapporterats men det är okänt hur ofta de förekommer:
allvarliga psykiska hälsoproblem, såsom att tro saker som inte är sanna (vanföreställningar) eller se, känna, höra, eller känna lukten av något som inte finns (hallucinationer)
känsla av orostillstånd eller förvirring
krampanfall
yrsel, t.ex. när du sätter dig upp eller ställer dig upp
lågt blodtryck
Problem som kan orsaka andningssvårigheter, såsom:
svullnad runt talapparaten eller kortvariga spasmer i stämbanden som påverkar ditt tal
trängre luftvägar i lungorna
andnöd
illamående, kräkningar
Förändringar i blodet, såsom:
effekt på blodcellerna – lågt antal av alla blodceller, däribland allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar och lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras)
hög nivå av vissa hormoner i blodet – ”prolaktin” och ”antidiuretiskt hormon” (syndrom kallat ”inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon”)
låga blodsockernivåer
Förändringar som syns i leverfunktionstest och andra leverproblem, såsom:
gulfärgad hud och ögon (gulsot)
inflammation i levern
plötslig leversvikt
minskat flöde av galla i gallgången
hudproblem, såsom:
hudutslag eller klåda
ökad känslighet för solljus
fjällning eller flagning av huden
inflammerade, små blodkärl, som ger hudutslag med små röda eller lilafärgade knottror
kraftiga svettningar
nedbrytning av muskelvävnad (rhabdomyolys)
muskelspasmer, ryckningar eller sammandragningar som du inte kan kontrollera, däribland spasmer i nacken som gör att huvudet vrids åt ena sidan
svårighet eller oförmåga att öppna munnen
stela muskler och leder
oförmåga att kissa eller tömma blåsan ordentligt
ihållande och smärtsamma peniserektioner
svårighet att få och behålla erektion (impotens)
förlorad sexlust eller minskad sexlust
förändringar i menstruationscykeln, såsom utebliven menstruation eller långa, rikliga, smärtsamma menstruationer.
bröstproblem, såsom:
smärta eller obehag
oväntad produktion av bröstmjölk
förstorade bröst hos män
svullnad orsakad av ansamling av vätska i kroppen
låg eller hög kroppstemperatur
problem att gå
viktminskning.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Haldol Depot ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
50 mg/ml lösning:
Den aktiva substansen är haloperidol.
1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 70,52 mg haloperidoldekanoat motsvarande 50 mg haloperidol. Övriga innehållsämnen är bensylalkohol och sesamolja.
100 mg/ml lösning:
Den aktiva substansen är haloperidol. 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 141,04 mg haloperidoldekanoat motsvarande 100 mg haloperidol. Övriga innehållsämnen är bensylalkohol och sesamolja.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
50 mg/ml lösning:
Haldol Depot är en lätt gulaktig, något trögflytande lösning, utan synliga partiklar. Den levereras i gulfärgade glasampuller som innehåller 1 ml lösning i förpackningar om 1, 3 eller 5 ampuller, eller 3 ml lösning i förpackningar om 1, 5 eller 50 (10 förpackningar om 5) ampuller.
100 mg/ml lösning:
Haldol Depot är en lätt gulaktig, något trögflytande lösning, utan synliga partiklar. Den levereras i gulfärgade glasampuller som innehåller 1 ml lösning i förpackningar om 1 eller 5 ampuller.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-169 04 Solna
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Tillverkare
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B–2340 Beerse, Belgien.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile, Parma, Italien.
Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-09-08