Haldol Depot

• om du är allergisk mot haloperidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är mindre medveten om saker omkring dig och dina reaktioner blir ovanligt långsamma

• om du har Parkinsons sjukdom

• om du har en typ av demens som kallas ”Lewykroppsdemens”

• om du har ett tillstånd som kallas progressiv supranukleär pares (PSP)

• om du har en hjärtsjukdom som kallas ”förlängt QT-intervall” eller något annat problem med din hjärtrytm som kan ses som en onormal kurva på ett EKG (elektrokardiogram)

• om du har hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtattack

• om du har en låg nivå av kalium i ditt blod och detta ännu inte har behandlats.

• om du tar några av de läkemedel som nämns under ”Andra läkemedel och Haldol Depot ‑ Använd inte Haldol Depot om du tar läkemedel mot”.

Detta läkemedel ska inte användas om något av det ovanstående gäller dig. Om du känner dig osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Haldol Depot.

Allvarliga biverkningar

Haldol Depot kan orsaka problem med hjärtat, problem med kontroll av kroppsrörelser eller rörelser i armar och ben samt en allvarlig biverkning som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”. Det kan också orsaka allvarliga allergiska reaktioner och blodproppar. Du måste vara medveten om att allvarliga biverkningar kan uppkomma när du tar Haldol Depot, eftersom du kan behöva omedelbar läkarvård. Se ”Se upp för allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

Äldre personer och personer med demens

En liten ökning av dödsfall och stroke har rapporterats hos äldre personer med demens som tar antipsykotiska läkemedel. Tala med läkare innan du får Haldol Depot om du är äldre, i synnerhet om du har demens.

Tala med din läkare om du har:

• långsamma hjärtslag, hjärtsjukdom eller om någon i din närmaste familj har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem.

• lågt blodtryck eller känner dig yr när du sätter dig upp eller ställer dig upp.

• en låg nivå av kalium eller magnesium (eller annan ”elektrolyt”) i ditt blod. Din läkare kommer att avgöra hur detta ska behandlas.

• någonsin haft hjärnblödning eller om din läkare har sagt till dig att du har en större risk att få en stroke än andra människor.

• epilepsi eller om du har haft krampanfall (kramper).

• problem med njurarna, levern eller sköldkörteln.

• en hög nivå av hormonet prolaktin i blodet eller cancer som kan ha uppkommit på grund av höga prolaktinnivåer (såsom bröstcancer).

• haft blodproppar, eller om någon annan i din familj har haft blodproppar.

• depression.

Du kan komma att behöva gå på noggranna kontroller och den mängd Haldol Depot du får kan behöva ändras.

Om du känner dig osäker på om något av det ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol Depot.

Medicinska undersökningar

Din läkare kanske kommer att göra ett elektrokardiogram (EKG) före eller under din behandling med Haldol Depot. EKG mäter den elektriska aktiviteten i ditt hjärta.

Blodtester

Din läkare kanske kommer att kontrollera dina nivåer av kalium eller magnesium (eller annan ”elektrolyt”) i ditt blod före och under din behandling med Haldol Depot.

Haldol Depot ska inte användas hos barn och ungdomar yngre än 18 år. Detta beror på att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Använd inte Haldol Depot om du tar läkemedel mot:

• problem med din hjärtrytm (t.ex. amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid, kinidin och sotalol)

• depression (t.ex. citalopram och escitalopram)

• psykoser (t.ex. flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin, promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin och ziprasidon)

• bakterieinfektioner (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin och telitromycin)

• svampinfektioner (t.ex. pentamidin)

• malaria (t.ex. halofantrin)

• illamående och kräkningar (t.ex. dolasetron)

• cancer (t.ex. toremifen och vandetanib).

Tala om för din läkare om du tar bepridil (mot bröstsmärtor eller för att sänka blodtrycket) eller metadon (smärtstillande eller för att behandla drogberoende).

Dessa läkemedel kan öka risken för hjärtproblem, så tala med din läkare om du tar några av dessa och använd inte Haldol Depot (se ”Använd inte Haldol Depot”).

Särskild uppsikt kan behövas om du använder litium och Haldol Depot samtidigt. Tala omedelbart om för läkaren och sluta ta båda läkemedlen om du drabbas av:

• feber du inte kan förklara eller rörelser du inte kan kontrollera

• förvirring, desorientering, huvudvärk, balansproblem och känner dig sömnig.

Dessa är tecken på ett allvarligt sjukdomstillstånd.

Vissa läkemedel kan påverka hur Haldol Depot fungerar eller öka risken för hjärtproblem.

Tala om för läkare om du tar:

• alprazolam eller buspiron (mot ångest)

• duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, Johannesört (Hypericum perforatum) eller venlafaxin (mot depression)

• bupropion (mot depression eller för att hjälpa dig att sluta röka)

• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi)

• rifampicin (mot bakterieinfektioner)

• itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (mot svampinfektioner)

• ketokonazol tabletter (för behandling av Cushings syndrom)

• indinavir, ritonavir eller saquinavir (mot humant immunbristvirus eller HIV)

• klorpromazin eller prometazin (mot illamående och kräkningar)

• verapamil (för blodtryck eller hjärtproblem).

Tala även om för läkare om du tar några andra läkemedel för att sänka blodtrycket, som t.ex. vätskedrivande tabletter (diuretika).

Din läkare kan komma att behöva ändra din dos Haldol Depot om du tar några av dessa läkemedel.

Haldol Depot kan påverka hur följande läkemedel fungerar

Tala om för läkare om du tar följande läkemedel:

• lugnande, eller läkemedel som hjälper dig att sova

• starka smärtstillande medel

• läkemedel mot depression (”tricykliska antidepressiva läkemedel”)

• blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. guanetidin och metyldopa)

• läkemedel mot allvarliga allergiska reaktioner (adrenalin)

• läkemedel mot ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) eller narkolepsi (kända som ”stimulerande medel”)

• läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

• blodförtunnande läkemedel (fenindion).

Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol Depot om du tar några av dessa läkemedel.

Om du dricker alkohol medan du använder Haldol Depot kan du känna dig sömnig och mindre pigg. Detta betyder att du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker. Tala med din läkare om att dricka alkohol när du använder Haldol Depot, och låt din läkare veta hur mycket du dricker.

Graviditet ‑ om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare. Din läkare kan komma att råda dig att inte använda Haldol Depot under tiden du är gravid.

Hos nyfödda spädbarn vars mammor använder Haldol Depot under de sista 3 månaderna av graviditeten (den sista trimestern) kan följande problem förekomma:

• muskelskakningar, stela eller svaga muskler

• sömnighet eller orolighet

• andningsproblem eller svårigheter att äta.

Det är okänt hur ofta dessa problem förekommer. Om du använde Haldol Depot när du var gravid och ditt barn får några av dessa biverkningar, kontakta din läkare.

Amning ‑ tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Anledningen till detta är att små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och vidare till barnet. Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med amning när du använder Haldol Depot.

Fertilitet ‑ Haldol Depot kan göra att dina nivåer av hormonet ”prolaktin” ökar, vilket kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor. Tala med din läkare om du har några frågor om detta.

Haldol Depot kan påverka din körförmåga och användning av verktyg eller maskiner. Biverkningar som sömnighet kan påverka din uppmärksamhet, särskilt i början av läkemedelsbehandlingen eller efter en hög dos. Du ska inte framföra fordon eller använda några verktyg eller maskiner utan att först diskutera detta med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 15 mg bensylalkohol i varje ml lösning. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har en lever- eller njursjukdom, eller om du är gravid eller ammar. Det beror på att stora mängder bensylalkohol kan ansamlas i kroppen och orsaka biverkningar (så kallad ”metabolisk acidos”).

Läkemedlet innehåller även sesamolja som i sällsynta fall kan orsaka svåra allergiska reaktioner.

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge läkemedlet till dig, så det är inte troligt att du får för mycket. Om du är orolig, tala med läkaren eller sjuksköterskan.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare ber dig att göra det eftersom dina symtom kan komma tillbaka. Om du missar ett läkarbesök, kontakta din läkare direkt för att bestämma en ny tid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

50 mg/ml lösning:

Den aktiva substansen är haloperidol.

1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 70,52 mg haloperidoldekanoat motsvarande 50 mg haloperidol. Övriga innehållsämnen är bensylalkohol och sesamolja.

100 mg/ml lösning:

Den aktiva substansen är haloperidol. 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 141,04 mg haloperidoldekanoat motsvarande 100 mg haloperidol. Övriga innehållsämnen är bensylalkohol och sesamolja.

50 mg/ml lösning:

Haldol Depot är en lätt gulaktig, något trögflytande lösning, utan synliga partiklar. Den levereras i gulfärgade glasampuller som innehåller 1 ml lösning i förpackningar om 1, 3 eller 5 ampuller, eller 3 ml lösning i förpackningar om 1, 5 eller 50 (10 förpackningar om 5) ampuller.

100 mg/ml lösning:

Haldol Depot är en lätt gulaktig, något trögflytande lösning, utan synliga partiklar. Den levereras i gulfärgade glasampuller som innehåller 1 ml lösning i förpackningar om 1 eller 5 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B–2340 Beerse, Belgien.

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile, Parma, Italien.