Gynoflor 0,03 mg/50 mg

Om du är osäker på någon av nedanstående punkter ska du tala med läkare innan du använder Gynoflor.

Använd inte Gynoflor:

• om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha bröstcancer

• om du har eller misstänks ha en östrogenberoende tumör (t.ex. endometriecancer)

• om du får en underlivsblödning utan någon uppenbar orsak

• om du har onormal tillväxt av endometriet (endometriehyperplasi) och inte behandlas för det

• om du har eller har haft cirkulationsproblem, t.ex. blodpropp i en ven (trombos), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

• om du har en koagulationsrubbning (brist på protein C, protein S eller antitrombin)

• om du har eller har haft en sjukdom som orsakats av en blodpropp i artärerna, t.ex. kärlkramp, stroke eller hjärtinfarkt

• om du har eller har haft en leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden

• om du har den sällsynta, ärftliga blodsjukdomen porfyri

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående tillstånd uppstår för första gången medan du använder Gynoflor, ska du sluta använda Gynoflor och omedelbart kontakta läkare.

Tala om för läkaren om du har eller någonsin har haft något av följande tillstånd innan du påbörjar behandlingen eftersom de kan komma tillbaka eller förvärras under behandling med Gynoflor. Du ska i sådant fall gå på tätare läkarkontroller:

• muskelknutor (uterusmyom) i livmodern

• tillväxt av livmoderslemhinna utanför livmodern (endometrios) eller tidigare kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• ökad risk att få blodproppar (se ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• ökad risk att få östrogenkänslig cancer (t.ex. om din mamma, syster eller mormor har haft bröstcancer)

• högt blodtryck

• en leversjukdom, t.ex. en godartad levertumör

• diabetes

• gallsten

• migrän eller svår huvudvärk

• systemisk lupus erythematosus, SLE (en autoimmun sjukdom som angriper olika organ i kroppen)

• epilepsi

• astma

• otoskleros (en sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln)

• mycket hög fetthalt i blodet (triglycerider)

• vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom

• ärftligt eller förvärvat angioödem (övergående svullnad i hud och slemhinnor).

Sluta att använda Gynoflor och kontakta omedelbart läkare om du märker något av följande medan du använder menopausal hormonbehandling:

• något av de tillstånd som nämns i avsnittet ”Använd inte Gynoflor”.

• om huden eller ögonvitorna blir gulfärgade (gulsot). Det kan vara symtom på leversjukdom.

• svullnad av ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter, vilket kan tyda på angioödem (övergående svullnad i hud och slemhinnor).

• plötslig blodtrycksstegring (symtom kan vara migrän, trötthet eller yrsel)

• migränliknande huvudvärk som du inte har haft tidigare.

• om du är gravid.

• om du får symtom på blodpropp, som

  • smärtsam svullnad och rodnad av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter.

Ytterligare information finns i avsnittet ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

Obs! Gynoflor är inte ett preventivmedel. Om det har gått mindre än 12 månader sedan din sista menstruation eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga läkare.

Menopausal hormonbehandling och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Långvarig användning av tabletter för menopausal hormonbehandling som innehåller enbart östrogen kan öka risken för att utveckla cancer i livmoderslemhinnan (endometriet).

Det är oklart om det finns en liknande risk vid upprepad eller långvarig användning av Gynoflor (mer än ett år). Det har dock visats att upptaget av Gynoflor till blodet är mycket lågt och tillägg av gestagen är därför inte nödvändigt.

Blödning eller stänkblödning är vanligtvis ingen anledning till oro, men du ska boka ett läkarbesök om detta skulle förekomma. Blödning kan vara ett tecken på att livmoderslemhinnan har blivit tjockare.

Följande risker gäller läkemedel för menopausal hormonbehandling som cirkulerar i blodet. Gynoflor är avsett för lokal behandling i vagina och upptaget i blodet är mycket lågt. Det är inte troligt att de tillstånd som beskrivs nedan blir värre eller kommer tillbaka under behandling med Gynoflor, men du bör kontakta läkare om du är orolig.

Bröstcancer

Studier tyder på att användning av Gynoflor inte ökar risken för bröstcancer hos kvinnor som inte har haft bröstcancer. Man vet inte om Gynoflor är säkert för kvinnor som har haft bröstcancer.

Undersök brösten regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• gropar i huden

• förändringar av bröstvårtan

• knölar som du kan se eller känna.

Du rekommenderas också att gå på de screeningundersökningar som du kallas till.

Äggstockscancer

Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av menopausal hormonbehandling med enbart östrogen har förknippats med en något ökad risk för äggstockscancer.

Jämförelse

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Exempelvis kommer cirka 2 av 2 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte använder menopausal hormonbehandling att få diagnosen äggstockscancer under en period som är längre än 5 år. Bland de kvinnor som har använt menopausal hormonbehandling i 5 år kommer cirka 3 av 2 000 att få äggstockscancer (d.v.s. cirka 1 extra fall).

Hur menopausal hormonbehandling påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i en ven är cirka 1,3‑3 gånger högre hos kvinnor som tar menopausal hormonbehandling än hos de som inte gör det, i synnerhet under det första användningsåret. Sådana blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp följer med blodet till lungorna kan den orsaka bröstsmärta, andfåddhet, svimning och i värsta fall vara livshotande.

Risken att få en blodpropp ökar med åldern samt vid nedanstående tillstånd. Informera läkaren om något av följande gäller dig:

• du inte kan gå under lång tid (sängliggande/orörlig) på grund av en större operation, sjukdom eller skada (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

• du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

• du har en koagulationsrubbning som kräver behandling med läkemedel för att förebygga blodproppar

• du har en nära släkting som har haft en blodpropp i benen, lungorna eller ett annat organ

• du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

• du har cancer.

Symtomen på blodpropp beskrivs i avsnittet ”Sluta att använda Gynoflor och kontakta omedelbart läkare”.

Jämförelse

Bland de kvinnor i 50-årsåldern som inte använder menopausal hormonbehandling förväntas i genomsnitt 4‑7 per 1 000 få en blodpropp i en ven under en femårsperiod.

Bland kvinnor i 50-årsåldern som har använt menopausal hormonbehandling med enbart östrogen i över 5 år diagnostiseras 5‑8 fall per 1 000 användare (d.v.s. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Kvinnor som använder menopausal hormonbehandling med enbart östrogen har ingen ökad risk att utveckla hjärtsjukdom.

Stroke

Användare av menopausal hormonbehandling har cirka 1,5 gånger högre risk att drabbas av stroke än icke-användare. Risken för stroke på grund av menopausal hormonbehandling ökar med åldern.

Jämförelse

Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte använder menopausal hormonbehandling förväntas i genomsnitt 8 av 1 000 få stroke under en 5-årsperiod. Bland kvinnor i 50-årsåldern som använder menopausal hormonbehandling förväntas 11 av 1 000 få stroke under en 5-årsperiod (d.v.s. 3 extra fall).

Övriga tillstånd

Menopausal hormonbehandling förhindrar inte minnespåverkan. Det finns vissa belägg för att risken för minnespåverkan kan vara högre hos kvinnor som började använda menopausal hormonbehandling efter 65 års ålder. Rådfråga din läkare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och andra naturprodukter.

Lactobacillus acidophilus-bakterier är känsliga för många anti-infektions- och antiseptiska behandlingar. Om de utsätts för sådana preparat leder det till att bakteriernas livskraft försämras, vilket kan innebära att effekten av Gynoflor minskar.

Gynoflor används för lokal behandling i vagina och påverkar därför troligen inte andra läkemedel. Gynoflor kan däremot påverka andra vaginalt applicerade läkemedel.

Ej relevant.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du blir gravid ska du sluta använda Gynoflor och kontakta läkare.

Gynoflor ska inte användas under amning.

Gynoflor har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta är inte relevant eftersom ingen överdosering av detta läkemedel förväntas.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Behandlingsstopp har inga negativa effekter.

Om du ska opereras ska du meddela kirurgen att du använder Gynoflor. Du kan behöva göra ett uppehåll i användningen av Gynoflor under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risken för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven”). Fråga läkaren när det är lämpligt att återuppta användningen av Gynoflor.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är estriol och Lactobacillus acidophilus. Varje vaginaltablett innehåller 0,03 mg estriol och minst 100 miljoner livskraftiga Lactobacillus acidophilus-bakterier.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat och dinatriumfosfat.

Gynoflor är en oval bikonvex vaginaltablett som är 5,2‑6 mm stor. Vaginaltabletten är svagt beige och prickig.

Vaginaltabletterna är förpackade i ett blister av PVC/PE/PVdC förseglat med aluminiumfolie.

Förpackningsstorlekar: 6 och 12 vaginaltabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Tillverkare

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Tyskland

Lokal företrädare

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: