Glyxambi

• om du är allergisk mot empagliflozin, linagliptin, någon annan SGLT2‑hämmare (t.ex. dapagliflozin, kanagliflozin), någon annan DPP‑4‑hämmare (t.ex. sitagliptin, vildagliptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare innan du tar detta läkemedel och under behandling:

• om du har typ 1‑diabetes. Denna typ börjar vanligtvis i ungdomen och gör att kroppen inte producerar något insulin. Du ska inte ta Glyxambi om du har typ 1‑diabetes.

• om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart och sluta ta detta läkemedel tills du fått ytterligare råd från läkare. Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos”- ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande,

  problem du kan få vid diabetes på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod, som kan påvisas i tester. Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid längre tids fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större insulinbehov till följd av en större operation eller en allvarlig sjukdom.

• om du tar andra läkemedel mot diabetes, så kallade sulfonureider (t.ex. glimepirid, glipizid) och/eller använder insulin. Din doktor kan eventuellt vilja sänka dosen av dessa läkemedel när du tar dem tillsammans med Glyxambi för att undvika att ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi).

• om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.

• om du har allvarliga njurproblem. Din läkare kan begränsa din dagliga dos eller be dig att ta ett annat läkemedel (se även avsnitt 3, ”Hur du tar Glyxambi”).

• om du har allvarliga leverproblem. Din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel.

• om du kan löpa risk att bli uttorkad, till exempel:

  • om du kräks, har diarré eller feber, eller om du inte kan äta eller dricka

  • om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) eller sänker blodtrycket

  • om du är över 75 år

  Möjliga tecken anges i avsnitt 4 under ”uttorkning”. Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi tills du återhämtar dig för att förhindra att du förlorar alltför mycket kroppsvätska. Fråga vad du kan göra för att förhindra uttorkning.

• om blodprover har visat att du har en ökning av andelen röda blodkroppar i blodet (hematokrit) (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Kontakta din läkare om du upplever något av följande under behandling med Glyxambi:

• om du utvecklar symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta. Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”. Din läkare kan behöva ändra din behandling.

• om du har en allvarlig infektion i njurarna eller urinvägarna tillsammans med feber. Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi tills du har återhämtat dig.

• om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Din läkare kan säga till dig att sluta ta Glyxambi.

Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.

Fotvård

För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera fötterna och följa alla andra råd om fotvård som sjukvårdspersonalen ger.

Njurfunktion

Innan du påbörjar behandling med Glyxambi och regelbundet under behandlingen, kommer din läkare att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.

Uringlukos

Urinprov kommer att ge positivt svar för socker medan du tar detta läkemedel, på grund av hur detta läkemedel verkar.

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom linagliptin inte är effektivt hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år. Det är okänt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning till barn under 10 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder följande läkemedel:

• andra läkemedel mot diabetes såsom insulin eller en sulfonureid. Din läkare kan vilja sänka dosen av dessa andra läkemedel för att förhindra att dina blodsockernivåer blir för låga.

• vätskedrivande medel (diuretika). Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi.

• läkemedel som kan påverka nedbrytningen av empagliflozin eller linagliptin i kroppen såsom rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos) eller vissa läkemedel mot krampanfall (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin). Effekten av Glyxambi kan försvagas.

• litium, eftersom Glyxambi kan minska mängden litium i blodet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det är okänt om Glyxambi är skadligt för det ofödda barnet. Som en försiktighetsåtgärd är det bättre att undvika användning av detta läkemedel under graviditet.

Det är inte känt om de aktiva substanserna i Glyxambi passerar över i modersmjölk. Använd inte detta läkemedel om du ammar.

Det är inte känt om Glyxambi påverkar fertilitet hos människa.

Glyxambi har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Att ta detta läkemedel i kombination med läkemedel som kallas sulfonureider eller tillsammans med insulin kan orsaka alltför stort blodsockerfall (hypoglykemi), vilket kan ge symtom som skakningar, svettningar och synförändringar och kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du upplever några av dessa symtom när du tar Glyxambi.

Om du tagit för stor mängd av detta läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller uppsök omgående ett sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Vad som bör göras ifall du glömmer att ta en tablett beror på hur lång tid det är till nästa dos:

• Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos, ta Glyxambi så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först ha diskuterat detta med din läkare, om du inte misstänker att du har diabetesketoacidos (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”). Dina blodsockernivåer kan stiga när du slutar att ta Glyxambi.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Glyxambi filmdragerade tabletter 10 mg/5 mg

• De aktiva substanserna är empagliflozin och linagliptin. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatinerad stärkelse (majs), majsstärkelse, kopovidon, krospovidon, talk och magnesiumstearat.
  Filmdragering: hypromellos, mannitol (E421), talk, titandioxid (E171), makrogol 6000 och gul järnoxid (E172).

Glyxambi filmdragerade tabletter 25 mg/5 mg

• De aktiva substanserna är empagliflozin och linagliptin. Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatinerad stärkelse (majs), majsstärkelse, kopovidon, krospovidon, talk och magnesiumstearat.
  Filmdragering: hypromellos, mannitol (E421), talk, titandioxid (E171), makrogol 6000 och röd järnoxid (E172).

Glyxambi 10 mg/5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekgula, rundat triangelformade och släta med fasad kant. De har “10/5” på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan. Varje sida på tabletten är 8 mm lång.

Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekrosa, rundat triangelformade och släta med fasad kant. De har “25/5” på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan. Varje sida på tabletten är 8 mm lång.

Glyxambi finns tillgängligt i perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium.

Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51‑61

59320 Ennigerloh

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: