Gabapentin Actavis

100 mg, 300 mg och 400 mg hårda kapslar

gabapentin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Gabapentin Actavis är och vad det används för

Gabapentin Actavis tillhör en grupp läkemedel som används för att behandla epilepsi och perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada).

Den aktiva substansen i Gabapentin Actavis är gabapentin.

Gabapentin Actavis används för att behandla:

Epilepsi:

Olika former av epilepsi (anfall som inledningsvis är begränsade till vissa delar av hjärnan, oavsett om de sprider sig till andra delar av hjärnan eller inte). Läkaren som behandlar dig eller ditt barn på 6 år eller äldre kommer att förskriva Gabapentin Actavis för att behandla epilepsi om den nuvarande behandlingen inte har tillräcklig effekt. Du eller ditt barn på 6 år eller äldre ska ta Gabapentin Actavis som tillägg till den nuvarande behandlingen om du inte har fått andra instruktioner. Gabapentin Actavis kan också användas som enda läkemedel för att behandla vuxna och barn som är äldre än 12 år.

Perifer neuropatisk smärta:

Långvarig smärta som orsakas av nervskada. En rad olika sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta (främst i armar och/eller ben), som diabetes eller bältros. Smärtförnimmelserna kan beskrivas som brännande, svidande, bultande, skjutande, huggande, skarpa, krampartade, molande, krypande, stickande, domningar osv.

Gabapentin som finns i Gabapentin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Gabapentin Actavis

3. Hur du använder Gabapentin Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren bestämmer vilken dos som är lämplig för dig.

Epilepsi, rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar

Ta det antal kapslar som läkaren har sagt åt dig. Läkaren trappar vanligen upp dosen gradvis. Startdosen brukar vara mellan 300 mg och 900 mg per dag. Därefter kan dosen enligt din läkares anvisning höjas upp till högst 3 600 mg dagligen. Läkaren kommer att instruera dig att ta dagsdosen fördelad på 3 separata doser, dvs. en på morgonen, en på eftermiddagen och en på kvällen.

Barn från 6 års ålder

Läkaren bestämmer vilken dos ditt barn ska få eftersom den beräknas med utgångspunkt från barnets vikt. Behandlingen inleds med en låg startdos som gradvis höjs över en period om ca 3 dagar. Vanlig dos för att kontrollera epilepsi är 25–35 mg per kg per dag. Dagsdosen fördelas vanligen på 3 separata doser, normalt en på morgonen, en på eftermiddagen och en på kvällen.

Gabapentin Actavis rekommenderas inte för barn under 6 år.

Perifer neuropatisk smärta, rekommenderad dos är:

Vuxna

Ta det antal kapslar som läkaren har sagt åt dig. Läkaren trappar vanligen upp dosen gradvis. Startdosen brukar vara mellan 300 mg och 900 mg per dag. Därefter kan dosen enligt din läkares anvisning höjas upp till högst 3 600 mg dagligen. Läkaren kommer att instruera dig att ta dagsdosen fördelad på 3 separata doser, dvs. en på morgonen, en på eftermiddagen och en på kvällen.

Om du har njurproblem eller går på hemodialys

Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna eller går på hemodialys.

Om du är äldre (över 65 år), ska du ta normal dos av Gabapentin Actavis såvida du inte har problem med njurarna. Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna.

Om du tycker att dosen är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.

Administreringssätt

Gabapentin Actavis ska sväljas. Svälj alltid kapslarna hela med riktligt med vatten. Tugga inte kapslarna.

Fortsätt att ta Gabapentin Actavis till din läkare säger till dig att sluta.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Gabapentin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom de kan vara allvarliga:

• allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar vård, såsom svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnad och/eller håravfall (detta kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion)

• ihållande buksmärta, illamående och kräkningar då detta kan vara symtom på akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation)

• andningsproblem, där du i allvarliga fall kan behöva akut- och intensivvård för att fortsätta andas normalt

• Gabapentin Actavis kan orsaka en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion som kan påverka din hud eller andra delar av din kropp som din lever eller blodceller. När du får en sådan reaktion kan du antingen få utslag eller inte. Du kan behöva läggas in på sjukhus eller sluta ta Gabapentin Actavis.

Kontakta din läkare direkt om du har något av följande symtom:

• hudutslag

• nässelutslag

• feber

• svullna körtlar som inte försvinner

• svullnad av läpp eller tunga

• gulfärgad hud eller ögonvitor

• ovanliga blåmärken eller blödning

• svår trötthet eller svaghet

• oväntad muskelsmärta

• frekventa infektioner

Dessa symtom kan vara de första signalerna på en allvarlig reaktion. En läkare ska undersöka dig för att besluta om du ska fortsätta ta Gabapentin Actavis.

Om du går på hemodialys, tala om för din läkare om du utvecklar muskelvärk och/eller muskelsvaghet.

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• virusinfektion

• dåsighet, yrsel, bristande koordinationsförmåga

• trötthet, feber

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• lunginflammation, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, infektion, öroninflammation eller andra infektioner

• lågt antal vita blodkroppar

• anorexi, ökad aptit

• ilska mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, ångest, nervositet, tankesvårigheter

• kramper, ryckiga rörelser, talrubbningar, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk, känslig hud, nedsatt känsel (domningar), försämrad koordinationsförmåga, onormala ögonrörelser, kraftigare, svagare eller frånvarande reflexer

• dimsyn, dubbelseende

• svindel

• högt blodtryck, värmevallningar eller vidgning av blodkärlen

• andningssvårigheter, bronkit, halsont, hosta, torrhet i näsan

• kräkning, illamående, tandproblem, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, muntorrhet eller torrhet i halsen, gasbildning

• ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne

• värk i leder, muskler och rygg, kramper

• erektionsproblem (impotens)

• svullnad i armar och ben, gångsvårigheter, svaghet, smärta, allmän sjukdomskänsla, influensaliknande symtom

• minskat antal vita blodkroppar, viktökning

• olycksfall, fraktur, skrubbsår

Därutöver rapporterades aggressivt beteende och ryckiga rörelser som vanliga biverkningar i kliniska studier på barn.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• agitation (ett tillstånd av ständig rastlöshet och ofrivilliga, meningslösa rörelser)

• allergiska reaktioner som t.ex. nässelfeber

• minskade rörelser

• hjärtklappning

• sväljsvårigheter

• svullnad som kan omfatta ansikte, bål och lemmar

• onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern

• psykisk störning

• fallolyckor

• ökat blodsockervärde (oftast sett hos patienter med diabetes)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• sänkt blodsockervärde (oftast sett hos patienter med diabetes)

• medvetslöshet

• andningsbesvär, ytlig andning (andningsdepression)

Efter att Gabapentin introducerades på marknaden har följande biverkningar rapporterats:

• minskat antal trombocyter (blodkroppar som står för koagulationen)

• självmordstankar, hallucinationer

• besvär med onormala rörelser som förvridning, ryckiga rörelser och stelhet

• öronringningar

• en grupp av biverkningar som kan omfattas av att svullna lymfkörtlar (isolerade, små förhöjda bulor under huden), feber, utslag och leverinflammation förekommer samtidigt

• gulfärgning av hud och ögon (gulsot), inflammation i levern

• akut njursvikt, inkontinens

• ökning av bröstvävnad, bröstförstoring

• biverkningar efter plötsligt behandlingsavbrott (ångest, sömnsvårigheter, illamående, smärta, svettning, bröstsmärta)

• nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys)

• förändring av blodprovsresultat (förhöjt blodkreatinfosfokinas)

• sexuella problem inklusive oförmåga att få orgasm, fördröjd utlösning

• låg natriumnivå i blodet

• anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande, med symtom som andningssvårigheter, svullnad av läppar, svalg och tunga samt lågt blodtryck som kräver akutbehandling)

5. Hur Gabapentin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara kapslarna i originalförpackningen. Förvara burken väl tillsluten. Fuktkänsligt.

Gabapentin Actavis kapslar ska användas inom 12 veckor från det att förpackningen öppnas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen/etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar