Vad Flebogamma DIF är

Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare). Det hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenös användning. Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.

Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (Flebogamma DIF andvänds som substitutionsterapi). Det finns två grupper:

• Patienter med primärt immunbristsyndrom (PID) med medfödd brist på antikroppar (grupp 1).

• Patienter med sekundär immunbrist (SID) med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l (grupp 2).

*PDSAF = oförmåga att uppbå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysacarid- och polypepdidantigenvacciner.

Behandling av mottagliga vuxna, barn och ungdomar (2–18 år) hos vilka aktiv vaccination mot mässling inte är indicerad eller inte rekommenderas.

Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2–18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering). Det finns fem grupper:

• Primär immun trombocytopeni (ITP) som är ett tillstånd där antalet blodplättar i blodet har minskat kraftigt. Blodplättarna spelar en viktig del roll vid blodlevringen och patienter som inte har tillräckligt med blodplättar löper stor risk för att få oönskade blödningar och blåmärken. Läkemedlet används också hos patienter med stor risk för att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.

• Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.

• Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsammans med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.

• Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyrradikuloneuropati (CIDP), en sällsynt och progressiv sjukdom som orsakar svaghet i armar och ben, domningar, smärta och trötthet.

• Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sällsynt sjukdom som orsakar långsamt framskridande asymmetrisk svaghet i armar och ben utan förlorad känsel.

• om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du inte har tillräckligt med immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat IgA antikroppar

• om du lider av fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos. Spädbarn och små barn (0-2 år) får inte använda detta läkemedel eftersom de eventuellt inte ännu diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (hereditär fruktosintolerans, HFI), som kan vara dödlig. (se speciella varningar om hjälpämnen i slutet av denna sektion).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flebogamma DIF.

Vissa biverkningar kan inträffa oftare:

• vid hög infusionshastighet.

• om det är första gången du får Flebogamma DIF, eller vid byte från en produkt med humant normalt immunglobulin (IVIg) eller om det är lång tid sedan din senaste infusion (t. ex. flera veckor), kommer Du att övervakan noggrant i upp till en timme efter infusionen för att tecken på eventuella biverkningar ska upptäckas.

Allergiska reaktioner är sällsynta. Det kan ske speciellt om du inte har tillräckligt immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat antikroppar mot IgA.

Patienter med tidigare riskfaktorer

Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom kontroll krävs hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser (blodproppar bildas i ditt blod). Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:

• diabetes

• högt blodtryck

• tidigare drabbats av kärlsjukdom eller trombos

• övervikt

• minskad blodvolym

• sjukdom som ökar blodviskositet (blodets trögflutenhet)

• ålder över 65 år

Patienter med njurbesvär

Om du har en njursjukdom och det är första gången du får Flebogamma DIF, kan du få njurbesvär.

Din läkare överväger dina riskfaktorer och vidtar åtgärder såsom att minska på infusionen eller avbryta behandlingen.

Effekter på blodprover

Efter att du har fått Flebogamma DIF kan resultatet av vissa blodprov (serologiska test) påverkas under en viss tid. Om du tar ett blodprov efter att du fått Flebogamma DIF, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.

Särskild varning beträffande säkerhet

När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta innefattar:

• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits

• testning av alla donationer och samlingar av plasma för tecken åp virus/infektioner

• införande av åtgärder vid bearbetning av blod eller plasma som kan inaktiver eller ta bort virus.

Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller plasma ges. Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtas, anses vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus eller hepatit C-virus samt för de icke-höljeförsedda hepatit A-virus eller parvovirus B19.

Immunglobuliner har inte sammanknippats med hepatit A eller parvovirus B19-infektioner möjligen därför att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, är skyddande.

Det rekommenderas starkt att produktens namn och batchnummer (anges på etiketten och kartongen efter Lot) registreras varje gång Flebogamma DIF administreras för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.

Barn och ungdomar

Vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) ska följas under infusionen av Flebogamma DIF.

• Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.

• Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner). I fall såsom röda hund, påssjuka och vattkoppor skall en period av upp till 3 månader löpa från det att du fått läkemedlet fram till dess att du får vaccinet. I fallet med mässling är denna period upp till ett år.

• Du ska undvika att samtidigt använda läkemedel som ökar utsöndringen av vatten från kroppen (loopdiuretika) under behandling med Flebogamma DIF.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel. Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.

Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräks eller känner obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.

Flebogamma DIF innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 7,35 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 100 ml. Detta motsvarar 0,37 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Flebogamma DIF ges som en injektion i en ven (intravenös administration). Det kan ges av dig själv om du har fått full utbildning av sjukhuspersonal eller annan hälso-och sjukvårdspersonal. Du måste förbereda infusionen exakt så som du blivit visad för att förhindra att bakterier kommer in. Du får aldrig ge det till dig själv när du är ensam; hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av läkemedelsberedning, kanylering, administrering och övervakning av biverkningar måste alltid vara närvarande.

Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).

I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01-0,02 ml/kg/min). Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,1 ml/kg/min).

Användning för barnöver 2 års ålder

Dosen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna eftersom doseringen ges enligt barnets sjukdom och kroppsvikt.

Om du får i dig mer Flebogamma DIF än du borde kan din kropp samla på sig för stor mängd vätska. Detta kan ske speciellt om du är en risk-patient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med hjärtat eller njurarna. Tala omedelbart om det för din läkare.

Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar.

Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (IVIg). En ml innehhåller 50 mg humant normalt immunglobulin varav minst 97 % är IgG.

Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 0,5 g humant normalt immunglobulin

Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin

Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin

Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin

Varje injektionsflaska med 400 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin

Distribution av av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG₁, 28,5 % IgG₂, 2,7 % IgG₃ och 2,2% IgG₄. Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 0,05 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för ytterligare information om innehållsämnena).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Flebogamma DIF är en infusionsvätska, lösning. Lösningen är klar eller svagt halvgenomskinlig och färglös eller svagt gul.

Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 0,5 g/10ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml och 20 g/400 ml.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla volymer att marknadsföras.

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Spanien