Finlee

• om ditt barn är allergiskt mot dabrafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkaren innan du ger Finlee. Läkaren behöver veta om ditt barn:

• har ögonproblem såsom blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).

• har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller problem med hur hjärtat slår.

• har eller har haft några njurproblem.

• har eller har haft några leverproblem.

• har eller har haft problem med lungorna eller andningen, såsom andningssvårigheter ofta med åtföljande torrhosta, andnöd och trötthet.

• har eller har haft problem med mage och tarm såsom divertikulit (inflammerade fickor i tjocktarmen) eller metastaser i magtarmkanalen.

Innan ditt barn påbörjar behandling med Finlee, under och efter behandlingen kommer läkaren att göra kontroller för att undvika komplikationer.

Undersökning av huden

Finlee kan orsaka hudcancer. Vanligtvis förblir dessa hudförändringar lokala och kan tas bort med kirurgi och behandling med Finlee kan fortsätta utan avbrott. Läkaren kanske kontrollerar ditt barns hud innan och med jämna mellanrum under behandling.

Kontrollera ditt barns hud varje månad under behandlingen och i 6 månader efter att de slutat ta detta läkemedel. Tala om för läkare så fort som möjligt om du märker några hudförändringar hos ditt barn som en ny vårta, hudsår eller rödaktig bula som blöder eller inte läker, eller en förändring i storleken eller färgen på ett födelsemärke.

Tumörlyssyndrom

Om ditt barn upplever följande symtom, berätta omedelbart för din läkare eftersom detta kan vara ett livshotande tillstånd: illamående, andnöd, oregelbunden hjärtrytm, muskelkramper, kramper, grumlig urin, minskad urinproduktion och trötthet. Dessa kan orsakas av en grupp metaboliska komplikationer som kan uppstå under behandling av cancer som orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller (tumörlyssyndrom eller TLS) och kan leda till förändringar i njurfunktionen (se även avsnitt 4).

Barn under 1 år

Effekten av Finlee hos barn under 1 år är okänd. Finlee rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.

Patienter över 18 år

Information om behandling av patienter över 18 år som har gliom är begränsad, varför fortsatt behandling i vuxen ålder ska bedömas av läkare.

Innan behandlingen inleds ska du tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Finlee verkar, eller öka risken för att få biverkningar. Finlee kan också påverka vissa andra läkemedel. Dessa läkemedel är:

• läkemedel som används som preventivmedel och innehåller hormoner, t.ex. p-piller, p-sprutor och p-plåster

• läkemedel som är blodförtunnande, t.ex. warfarin och acenokumarol

• läkemedel som används för att behandla hjärtproblem t.ex. digoxin

• läkemedel som används mot svampinfektioner, t.ex. itrakonazol, vorikonazol och posakonazol

• läkemedel som används mot Cushings sjukdom, t.ex. ketokonazol

• vissa läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare, som används mot högt blodtryck, t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin eller verapamil

• läkemedel som används mot cancer, t.ex. kabazitaxel

• vissa läkemedel som används för att sänka blodfetterna (lipiderna) i blodet, t.ex. gemfibrozil

• vissa läkemedel som används vid vissa psykiatriska tillstånd, t.ex. haloperidol

• vissa läkemedel som kallas antibiotika, t.ex. klaritromycin, doxycyklin och telitromycin

• vissa läkemedel som används mot tuberkulos (TB), t.ex. rifampicin

• vissa läkemedel som sänker kolesterolhalten, t.ex. atorvastatin och simvastatin

• vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin, takrolimus och sirolimus

• vissa antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. dexametason och metylprednisolon

• vissa läkemedel som används mot hiv, t.ex. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakvinavir och atazanavir

• vissa läkemedel som används mot sömnproblem, t.ex. diazepam, midazolam och zolpidem

• vissa läkemedel som är smärtstillande, t.ex. fentanyl och metadon

• läkemedel som används mot krampanfall (epilepsi), t.ex. fenytoin, fenobarbital, primidon, valproinsyra och karbamazepin

• läkemedel som kallas antidepressiva medel, t.ex. nefazodon och (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) som används vid lätt nedstämdhet.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker). Läkaren kan besluta att ändra dosen.

Graviditet

• Om ditt barn är gravid eller om du tror att ditt barn kan vara gravid, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan ditt barn använder detta läkemedel. Det finns en risk att Finlee skadar det ofödda barnet.

• Om ditt barn skulle bli gravid medan detta läkemedel används, tala omedelbart om det för läkaren.

Amning

Det är okänt om Finlee kan utsöndras i bröstmjölk. Om ditt barn ammar eller planerar att amma, tala om det för läkaren. Du, ditt barn och läkaren avgör om de ska ta Finlee eller amma.

Fertilitet

Finlee kan minska antalet spermier och det är inte säkert att det återgår till det normala efter avslutad behandling med Finlee.

Finlee i kombination med trametinib oral lösning: Trametinib kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.

Tala med läkaren före behandlingsstart med Finlee om vilka möjligheter det finns att förbättra ditt barns chanser att få barn i framtiden.

Preventivmedel

• Om ditt barn kan bli gravid måste det använda ett pålitligt preventivmedel medan Finlee tas i kombination med trametinib oral lösning och i minst 16 veckor efter den sista dosen av Finlee i kombination med trametinib.

• Preventivmedel som innehåller hormoner (såsom p-piller, injektioner eller plåster) kanske inte fungerar lika bra när du tar Finlee i kombination med trametinib oral lösning. Ett alternativt, effektivt preventivmedel ska användas för att undvika risken för graviditet när du tar denna kombination av läkemedel. Fråga läkare eller sjuksköterska om råd.

Finlee kan ha biverkningar som kan påverka ditt barns körförmåga, cykla, köra sparkcykel och förmåga att använda maskiner eller delta i andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet. Om ditt barn har problem med synen eller känner sig trött eller svag eller om deras energinivåer är låga, bör de undvika sådana aktiviteter.

Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 4. Läs all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du undrar över något. Ditt barns sjukdom, symtomen och behandlingssituationen kan också påverka deras förmåga att delta i sådana aktiviteter.

Finlee innehåller kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per maximal daglig dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Finlee innehåller bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller < 0,00078 mg bensylalkohol per dispergerbar tablett.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Om ditt barn är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Stora mängder bensylalkohol kan byggas upp i ditt barns kropp och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Om ditt barn har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Stora mängder bensylalkohol kan byggas upp i ditt barns kropp och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Om du gett för mycket Finlee, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för rådgivning. Visa om möjligt upp Finlee-förpackningen och bipacksedeln.

Om den missade dosen är mindre än 6 timmar försenad, ge den så snart du kommer ihåg.

Om den missade dosen är 6 timmar eller mer försenad, hoppa över den dosen. Ge nästa dos vid vanlig tid och fortsätt sedan ge Finlee vid regelbundna tider.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om ditt barn kräks efter att ha tagit Finlee

Om ditt barn kräks efter att ha tagit Finlee ska du inte ge en ny dos utan vänta tills det är dags för nästa dos.

Ge Finlee så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren råder dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är dabrafenib. En dispergerbar tablett innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 10 mg dabrafenib.

• Övriga innehållsämnen är: mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa (E 460), krospovidon (E 1202), hypromellos (E 464), acesulfamkalium (E 950) (se avsnitt 2), magnesiumstearat (E 470b), artificiell bärsmak (maltodextrin, propylenglykol [E 1520], artificiella smakämnen, trietylcitrat [E 1505], bensylalkohol [E 1519] [se avsnitt 2]) och kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551).

Finlee 10 mg dispergerbara tabletter är vita till ljust gula runda tabletter, storlek 6 mm, märkta med ”D” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.

Burkarna är av vit plast och har skruvlock av plast.

Burkarna innehåller även torkmedel av kiselgel i små cylinderformade behållare. Torkmedlet måste ligga kvar i burken och får inte förtäras.

Finlee 10 mg dispergerbara tabletter finns i förpackningar med 1 eller 2 burkar (210 eller 420 dispergerbara tabletter) och 2 dosbägare.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526, Ljubljana

Slovenien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000, Ljubljana

Slovenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: