Fesoterodine Accord

• om du är allergisk mot fesoterodin, jordnötter, soja eller mot något av de övriga innehållsämnena i Fesoterodine Accord (anges i avsnitt 6) (se avsnitt 2, ”Fesoterodine Accord innehåller laktos och sojalecitin”)

• om du inte kan tömma blåsan helt (urinretention)

• om din magsäck töms långsamt (ventrikelretention)

• om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom (högt tryck i ögat), som inte är under kontroll

• om du har kraftig muskelsvaghet (myasthenia gravis)

• om du har sår och inflammation i tjocktarmen (svår ulcerös kolit)

• om du har en onormalt stor eller utspänd tjocktarm (toxisk megakolon)

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har njurproblem eller måttliga till allvarliga leverproblem och tar läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser; itrakonazol eller ketokonazol (som används för att behandla svampinfektioner), ritonvir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antivirala läkemedel för behandling av hiv), klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla bakteriella infektioner) och nefazodon (används för att behandla depression).

Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig. Tala med din läkare innan du tar Fesoterodine Accord om något av följande gäller dig:

• om du har svårt att tömma blåsan helt (till exempel p.g.a. prostataförstoring)

• om du någon gång upplever minskade tarmrörelser eller lider av svår förstoppning

• om du behandlas för en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom

• om du har en allvarlig njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera din dos

• om du har en sjukdom kallad autonom neuropati som visar sig som förändringar i ditt blodtryck, eller rubbningar i tarmfunktionen eller den sexuella funktionen

• om du har en mag‑tarmsjukdom som påverkar födans passage och/eller matsmältningen

• om du har halsbränna eller rapar

• om du har en infektion i urinvägarna, din läkare kan behöva förskriva antibiotika.

Hjärtproblem: Prata med din läkare om du lider av något av följande tillstånd

• om du har en avvikelse som syns på EKG (hjärttest) som heter QT-förlängning eller om du tar några läkemedel som orsakar detta

• om du har långsam hjärtrytm (bradykardi)

• om du lider av en hjärtsjukdom som myokardiell ischemi (minskat blodflöde till hjärtmuskeln), oregelbundna hjärtslag eller hjärtsvikt

• om du har hypokalemi, vilket är ett uttryck för onormalt låga kaliumnivåer i ditt blod.

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta Fesoterodine Accord tillsammans med andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar några av läkemedlen enligt följande lista. Att ta dem samtidigt som fesoterodin kan göra att biverkningar som muntorrhet, förstoppning, svårighet att fullständigt tömma urinblåsan och dåsighet blir allvarligare eller vanligare.

• läkemedel som innehåller den aktiva substansen amantadin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)

• vissa läkemedel som används för att förbättra mag-tarmrörligheten och för att lindra magkramper eller spasmer och för att förhindra åksjuka som läkemedel innehållande metoklopramid

• vissa läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar, som antidepressiva och neuroleptika.

Tala också om för din läkare om du tar någon av följande läkemedel:

• läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser kan öka nedbrytningen av fesoterodin och därmed minska dess effekt: johannesört (traditionellt växtbaserat läkemedel), rifampicin (används för att behandla bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används bl.a. för att behandla epilepsi)

• läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser kan öka blodnivåerna av fesoterodin: itrakonazol eller ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir eller nelfinavir (läkemedel mot virus för behandling av hiv), klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla bakterieinfektioner), nefazodon (används för att behandla depression), fluoxetin eller paroxetin (används för att behandla depression och ångest), bupropion (används för rökavvänjning eller för att behandla depression), quinidin (används för att behandla arytmier) och cinakalcet (används för att behandla hyperparatyreoidism),

• läkemedel som innehåller den aktiva substansen metadon (används för att behandla svår smärta och missbruksproblem).

Du ska inte ta Fesoterodine Accord om du är gravid eftersom det inte är känt vilka effekter fesoterodin har under graviditeten och på fostret.

Det är inte känt om fesoterodin går över i bröstmjölk. Amma därför inte under behandling med Fesoterodine Accord.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fesoterodine Accord kan orsaka dimsyn, yrsel och sömnighet. Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fesoterodine Accord innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Fesoterodine Accord innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Om du du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa upp läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte att ta Fesoterodine Accord utan att prata med din läkare eftersom symtomen på överaktiv blåsa kan återkomma eller förvärras om du slutar ta Fesoterodine Accord.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är fesoterodinfumarat.

Varje depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 3,1 mg fesoterodin

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), laktos vattenfri, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E572).

Dragering: titandioxid (E171), polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad (E1203), talk (E553b), sojalecitin (E322), xantangummi (E415), gul järnoxid (E172).

Fesoterodine Accord 4 mg depottabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter präglade på den ena sidan med ”F I” och släta på den andra sidan. Tablettens storlek är cirka 13,2 x 6,7 mm.

Fesoterodine Accord är tillgänglig i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84 eller 100 depottabletter. Fesoterodine Accord säljs också i plastburkar (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen med 90 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Spanien

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Nederländerna

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin

Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, Schimatari, 32009, Grekland