1 mg, 5 mg Hårda kapslar
frukitinib
FRUZAQLA
Kapsel, hård 1 mg Frukintinib 21 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte12327,36 krI apotek: 12327,36 krEAN: 07038319163430
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
FRUZAQLA
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig..
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad FRUZAQLA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar FRUZAQLA
3. Hur du använder FRUZAQLA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur FRUZAQLA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad FRUZAQLA är och vad det används för
FRUZAQLA innehåller den aktiva substansen frukintinib, en typ av cancerläkemedel som heter tyrosinkinashämmare.
FRUZAQLA används för att behandla vuxna patienter med tjocktarms- eller ändtarmscancer (kolorektalcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserat). Det används när andra behandlingar inte har fungerat eller när andra behandlingar inte är lämpliga för dig.
Hur FRUZAQLA fungerar
Cancerceller behöver nya blodkärl för att kunna växa. FRUZAQLA hindrar tumörerna från att bilda nya blodkärl, vilket bromsar cancerns tillväxt och spridning.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har frågor om hur läkemedlet fungerar eller varför det har ordinerats åt dig.
2. Vad du behöver veta innan du tar FRUZAQLA
Ta inte FRUZAQLA
om du är allergisk mot frukintinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar FRUZAQLA eller någon gång under behandlingen om du har något av följande tillstånd:
Högt blodtryck. Läkaren ska se till att ditt blodtryck är under kontroll innan du börjar och medan du tar läkemedlet.
Blödningsproblem. Tala om för läkaren om du har haft eller har blödningsproblem eller om du tar warfarin, acenokumarol eller andra läkemedel för att tunna ut blodet och förhindra blodproppar.
Allvarliga mag- och tarmproblem orsakade av hål i tarmväggen (detta kallas perforation av magtarmkanalen). Tala med läkare omedelbart om du får svåra mag- och tarmproblem.
Njurproblem (som påvisas av protein i urinen).
Hudbesvär, som kan innefatta rodnad, smärta, svullnad eller blåsor på handflatorna eller fotsulorna.
Om du nyligen har haft svår och ihållande huvudvärk, synstörningar, kramper eller förändrad mental status (som förvirring, minnesförlust eller orienteringsförlust). Tala med läkare omedelbart om du eller någon i din närhet märker av någon av dessa förändringar.
Om du har ett oläkt sår eller nyligen har genomgått eller ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. FRUZAQLA kan påverka hur sår läker.
Om du nyligen har haft problem med blodproppar i vener och artärer (typer av blodkärl), såsom stroke, hjärtinfarkt, emboli eller trombos.
Din läkare ger dig eventuellt andra läkemedel i syfte att förhindra allvarligare komplikationer och lindra dina symtom. Läkaren senarelägger eventuellt nästa dos av FRUZAQLA eller kan komma att stoppa din behandling med FRUZAQLA.
Barn och ungdomar
FRUZAQLA är inte avsett att användas hos barn eller ungdomar för behandling av tjocktarms- eller ändtarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Andra läkemedel och FRUZAQLA
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som används för att behandla tuberkulos eller vissa andra infektioner, såsom rifampicin.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
FRUZAQLA har inte studerats hos gravida kvinnor. Utefter hur FRUZAQLA fungerar ska det inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt, eftersom det kan skada fostret. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att prata med dig om de möjliga riskerna med att ta läkemedlet under graviditet.
Preventivmedel för kvinnor
Kvinnor som kan bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen med, och i minst 2 veckor efter den sista dosen av, FRUZAQLA. Tala med läkare om vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Amning
Tala om för läkare om du ammar eller planerar att amma. Det är okänt om FRUZAQLA går över i bröstmjölk och en risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. Du ska inte amma under behandling med läkemedlet eller i minst 2 veckor efter den sista dosen av FRUZAQLA. Tala med läkare om det bästa sättet att mata ditt barn under den perioden.
Körförmåga och användning av maskiner
FRUZAQLA har mindre effekt på förmågan att framf öra fordon och använda maskiner. Du kan känna dig trött efter att ha tagit FRUZAQLA. Kör inte bil och använd inga verktyg eller maskiner om du upplever symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga.
FRUZAQLA innehåller
Tartrazin (E102) och para-orange (E110) endast i 1 mg-kapslarna. De är färgämnen som kan ge allergiska reaktioner.
Allurarött AC (E129) endast i 5 mg-kapslarna. Det är ett färgämne som kan ge allergiska reaktioner.
3. Hur du använder FRUZAQLA
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos
Den rekommenderade dosen är 5 milligram (mg), som tas en gång per dag ungefär samma tid varje dag i 21 dagar följt av 7 dagars uppehåll (inget läkemedel). Detta är 1 behandlingscykel.
Beroende på hur du svarar på behandlingen och eventuella biverkningar kan läkaren ändra till en lägre dos eller tillfälligt eller helt avbryta behandlingen.
Hur du tar FRUZAQLA
Ta FRUZAQLA med eller utan mat.
Svälj kapseln hel med vatten eller annan dryck.
Du får inte tugga, lösa upp eller öppna kapslarna eftersom effekterna av att inte ta kapseln hel inte är kända.
Tala med läkare innan behandlingen påbörjas om du har eller tror att du kan ha svårt att svälja kapslarna hela.
Hur länge FRUZAQLA ska tas
Läkaren kontrollerar dig regelbundet. Normalt ska du fortsätta att ta FRUZAQLA så länge det fungerar och biverkningarna är acceptabla.
Om du har tagit för stor mängd av FRUZAQLA
Tala omedelbart om för läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen. Du kan behöva vård och läkaren kan uppmana dig att sluta att ta FRUZAQLA.
Om du har glömt att ta FRUZAQLA
Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och sedan ta nästa dos som planerat.
Om det är mer än 12 timmar till nästa dos ska du ta den missade dosen och sedan ta nästa dos som planerat.
Om du kräks efter att ha tagit FRUZAQLA ska du inte ta en till kapsel. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Innan du slutar att ta FRUZAQLA
Sluta inte att ta läkemedlet om inte läkaren råder dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Allvarliga biverkningar
Tala med läkare omedelbart om du får någon av nedanstående allvarliga biverkningar.
Högt blodtryck
Tala med läkare om du får följande symtom:
svår huvudvärk
svimningskänsla eller yrsel
förvirring
svår bröstsmärta.
Blödning
FRUZAQLA kan orsaka allvarliga blödningar i matsmältningssystemet, såsom i magen, svalget, ändtarmen eller tarmen. Uppsök vård omedelbart om du har följande symtom:
blod i avföringen eller svart avföring
blod i urinen
magsmärta
Svåra mag- och tarmproblem på grund av perforation av magtarmkanalen
Behandling med FRUZAQLA kan leda till perforation av magtarmkanalen.
Uppsök vård omedelbart om du har följande symtom:
hostar/kräks upp blod
svåra magsmärtor (buksmärtor) eller magsmärtor som inte försvinner
röd eller svart avföring.
Reversibel svullnad av hjärnan (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)
Uppsök vård omedelbart och ring läkaren om du har följande symtom:
huvudvärk
förvirring
kramper
synförändringar.
Andra biverkningar
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera) enligt blodprover (trombocytopeni), vilket kan göra att du lätt får blåmärken eller blöder
minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreos), vilket kan orsaka trötthet, viktökning och förändringar i hud och hår
viktminskning och minskad aptit (anorexi)
högt blodtryck (hypertoni)
röstförändringar eller heshet (dysfoni)
frekvent eller lös avföring (diarré)
smärtsam eller torr mun, munsår eller sår (stomatit)
förhöjda nivåer av leverenzym i blodprover, däribland aspartataminotransferas och alaninaminotransferas
förhöjda nivåer av bilirubin i blodet (avvikande leverfunktionsprov)
rodnad, smärta, blåsor och svullnad i handflatorna eller fotsulorna (hand- och fotsyndrom)
skelett-, muskel-, bröst- eller nacksmärta (muskuloskeletalt obehag)
ledvärk (artralgi)
protein i urinen (proteinuri)
svaghet, brist på styrka och energi, överdriven trötthet (asteni/utmattning).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
lunginflammation
infektion i näsa och hals (de övre luftvägarna)
bakteriell infektion
minskat antal vita blodkroppar i blodprover (leukopeni), vilket kan öka risken för infektion
minskat antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar) enligt blodprover (neutropeni), vilket kan öka risken för infektion
låga nivåer av kalium enligt blodprover (hypokalemi)
näsblödning (epistaxis)
halsont
blödning i matsmältningssystemet, såsom magen, ändtarmen eller tarmen (gastrointestinal blödning)
hål i magtarmkanalen (perforation av magtarmkanalen)
förhöjda nivåer av bukspottkörtelenzymer i blodprover (vilket kan vara tecken på problem med bukspottkörteln)
tandvärk, smärta i tandköttet eller ont i läpparna (smärta i munhålan)
utslag
munsår (slemhinneinflammation).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
reversibel svullnad av hjärnan (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)
smärta i magen, illamående, kräkningar och feber, vilket kan vara symtom på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
svår smärta i övre högra delen av buken eller mitt på buken, illamående och kräkningar, vilket kan vara symtom på inflammation i gallblåsan (kolecystit)
fördröjd sårläkning.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
plötslig allvarlig smärta i buk, bröst eller rygg, vilket kan vara symtom på en bristning i aortaväggen (aortadissektion).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur FRUZAQLA ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Tillslut burken väl.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
FRUZAQLA 1 mg hårda kapslar
Den aktiva substansen är frukintinib. En hård kapsel innehåller 1 mg frukintinib.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460) och talk (E553b)
Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171), tartrazin (E102) och para-orange (E110)
Tryckbläck: shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
FRUZAQLA 5 mg hårda kapslar
Den aktiva substansen är frukintinib. En hård kapsel innehåller 5 mg frukintinib.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460) och talk (E553b)
Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171), allurarött AC (E129) och briljantblått FCF (E133)
Tryckbläck: shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
FRUZAQLA 1 mg hårda kapslar (ungefärlig längd: 16 mm) är vita med gul överdel och märkta med ”HM013” över ”1mg”.
FRUZAQLA 5 mg hårda kapslar (ungefärlig längd: 19 mm) är vita med röd överdel och märkta med ”HM013” över ”5mg”.
Varje burk innehåller 21 hårda kapslar och en torkmedelspåse. Torkmedlet är ett fuktabsorberande material i en liten påse som syftar till att skydda kapslarna från fukt.
Låt torkmedelspåsen ligga kvar i burken. Svälj inte torkmedelspåsen.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Tillverkare
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irland
För information om detta läkemedel kontaktar du tillverkarens lokala representant:
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 08/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats