Esomeprazol Actavis

20 mg och 40 mg enterotabletter

esomeprazol

sackaros

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Esomeprazol Actavis innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Esomeprazol Actavis används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna

• Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.

• Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Esomeprazol Actavis kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.

• För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).

• Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol.

Ungdomar från 12 år

• Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i

  matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.

• Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas Helicobacter pylori. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

Esomeprazol som finns i Esomeprazol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Om du använder detta läkemedel under lång tid, kommer läkaren att vilja följa upp behandlingen (särskilt om du tar läkemedlet under mer än ett år).

• Om läkaren har uppmanat dig att ta detta läkemedel vid behov, ska du tala om för läkaren om dina symtom förändras.

Hur mycket ska du ta

• Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem. Doseringen beror på ditt tillstånd, hur gammal du är och hur väl din lever fungerar.

• Rekommenderade doser anges nedan.

Användning för vuxna över 18 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Actavis 40 mg enterotablett en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Rekommenderad dos efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen. När ditt tillstånd är under kontroll kan läkaren rekommendera att du tar läkemedlet vid behov upp till maximalt en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen.

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och klaritromycin.

För behandling av magsår orsakade av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen i 4–8 veckor.

För att förebygga magsår om du tar NSAID:

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Actavis 40 mg enterotablett två gånger dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet. Den maximala dosen är 80 mg två gånger dagligen.

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol:

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Actavis 40 mg enterotablett en gång dagligen i 4 veckor.

  
  

Användning för ungdomar från 12 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Actavis 40 mg enterotablett en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta

• Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett en gång dagligen.

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Actavis 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och klaritromycin

Intag av läkemedlet

• Du kan ta tabletterna vid vilken tid som helst på dygnet.

• Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på ”tom mage”.

• Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna. Detta beroende på att tabletterna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du har svårt att svälja tabletterna

• Om du har problem att svälja tabletterna:

  • Lägg dem i ett glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga andra vätskor.

  • Rör om tills tabletterna faller sönder (blandningen blir grumlig). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den.

  • För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

• Om du inte kan svälja alls kan tabletterna blandas med lite vatten och placeras i en spruta. Blandningen kan då ges direkt i magen via en sond.

Användning för barn under 12 år

Esomeprazol Actavis ska inte användas av barn under 12 år. Mer lämpliga läkemedelsformer av detta läkemedel kan finnas tillgängliga.

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.

Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Esomeprazol Actavis enterotabletter

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen.

• Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Esomeprazol Actavis och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem. Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.

  Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion). Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.

• Plötsliga, allvarliga hudutslag eller rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning kan förekomma även efter flera veckors behandling. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Hudutslagen kan utvecklas till allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) med livshotande följder.

  Detta kan vara ”erythema multiforme”, ”Stevens-Johnsons syndrom”, ”toxisk epidermal nekrolys” eller "läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom". Dessa biverkningar är mycket sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (förkommer hos upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk.

• påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar.

• illamående eller kräkningar.

• godartade polyper i magsäcken.

  
  

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer)

• svullnad i fötter och vrister

• sömnstörningar (sömnlöshet).

• yrsel, stickningar, sömnighet

• svindel (vertigo)

• muntorrhet

• förändringar i blodbilden som visar leverns funktion

• hudutslag, nässelfeber och klåda.

• höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Esomeprazol Actavis enterotabletter används i höga doser och under en längre tid).

  
  

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer):

• förändrad blodbild såsom reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blånad eller infektionskänslighet

• låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper

• känsla av upprördhet, förvirring eller depression

• smakförändringar

• synproblem, till exempel dimsyn

• plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm)

• inflammation i munhålan

• en svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen

• leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet

• håravfall (alopeci)

• hudutslag vid solning

• ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi)

• generell olustkänsla och orkeslöshet

• ökad svettning.

  
  

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)

• aggression

• hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns)

• svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation

• plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom)

• muskelsvaghet

• svåra njurproblem

• förstoring av bröstkörtlar hos män.

  
  

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Om du använder Esomeprazol Actavis i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

• Inflammation i tarmen (orsakar diarré).

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

  
  

Esomeprazol Actavis kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras vid högst 30 °C.

• Esomeprazol Actavis levererade i plastburkar måste användas inom 6 månader efter att de öppnats första gången.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

Administrering via ventrikelsond

1. Lägg tabletten i en lämplig spruta och dra upp cirka 25 ml vatten och cirka 5 ml luft. För vissa sonder krävs 50 ml vatten för att förhindra att kornen klumpar ihop sig

2. Skaka omedelbart sprutan tills tabletten har dispergerats

3. Håll sprutan med spetsen uppåtriktad och kontrollera att inte spetsen täppts till

4. Koppla sprutan med spetsen uppåtriktad till sonden

5. Skaka sprutan och rikta den med spetsen nedåt. Injicera 5-10 ml genom sonden och vänd sprutan uppåt igen samt skaka (sprutan måste hållas med spetsen uppåtriktad för att undvika tilltäppning)

6. Vänd sprutan med spetsen nedåt och injicera ytterligare 5-10 ml genom sonden. Upprepa proceduren tills sprutan har tömts

7. Dra upp 25 ml vatten och 5 ml luft och upprepa steg 5 för att skölja ner eventuella sediment. För vissa sonder behövs det 50 ml vatten