200 mg/50 mg och 150 mg/37,5 mg dragerat granulat i dospåse
sofosbuvir/velpatasvir
Epclusa
Dragerat granulat i dospåse 200 mg/50 mg Sofosbuvir och velpatasvir 28 dospåsar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller83846 krI apotek: 83846 krEAN: 5391507147288
Epclusa
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare ellerapotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Om ditt barn har ordinerats Epclusa, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället för ”du”).
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Epclusa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Epclusa
3. Hur du tar Epclusa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Epclusa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Epclusa är och vad det används för
Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir som ges i form av ett granulat (små korn som ska tas via munnen). Epclusa ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn i åldern 3 år och äldre.
De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Epclusa. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
2. Vad du behöver veta innan du tar Epclusa
Ta inte Epclusa
Om du är allergisk mot sofosbuvir, velpatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Om detta gäller dig, ska du inte ta Epclusa utan omedelbart berätta det för läkaren.
Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare om du:
har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
har genomgått en levertransplantation.
har njurproblem eller om du får njurdialys, eftersom Epclusa inte har testats fullt ut på patienter med vissa svåra njurbesvär
genomgår behandling för hiv-infektion (humant immunbristvirus), eftersom din läkare kan beh öva övervaka dig mer noggrant.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epclusa om:
du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag, eftersom det kan leda till att din hjärtfrekvens sjunker till en livshotande nivå. Läkaren kan komma att överväga andra behandlingar om du har tagit detta läkemedel. Om du behöver behandling med Epclusa kan det bli nödvändigt med extra hjärtövervakning.
du har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Epclusa. Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Epclusa har påbörjats.
Tala omedelbart om för läkaren om du för närvarande tar, eller under de senaste månaderna har tagit några läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:
långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen
andfåddhet eller försämring av befintlig andfåddhet
bröstsmärtor
yrsel
hjärtklappning
att du nästan svimmar, eller svimmar
Blodprover
Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Epclusa. Detta är för att:
L äkaren ska kunna besluta om du ska ta Epclusa och hur länge.
Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 3 år. Användning av Epclusa hos patienter under 3 år har inte studerats.
Andra läkemedel och Epclusa
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.
Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.). Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Epclusa inletts.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Epclusa.
Ta inte med något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva substanserna i Epclusa.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
rifapentin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
oxkarbazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, som används för att behandla hiv-infektion och kronisk hepatit B
efavirenz som används för att behandla hiv-infektion
digoxin som används för att behandla hjärtsjukdomar
dabigatran som används för att tunna ut blodet
modafinil som används för att behandla sömnstörningar
rosuvastatin eller andra statiner som används för att behandla högt kolesterol.
Om du tar Epclusa tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras. Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar. Denna ändring kan gälla Epclusa eller något annat läkemedel som du tar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar eftersom de kan minska mängden velpatasvir i blodet. Dessa är:
antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat). Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Epclusa
protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol). Epclusa ska tas tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.
H2-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Om du behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Dessa läkemedel kan minska mängden velpatasvir i blodet. Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Graviditet och preventivmedel
Effekten av Epclusa under graviditet är okänd. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Epclusa används ibland tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka fosterskador. Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling eller under en tidsperiod efter behandlingen. Du måste läsa avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket noga. Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig och din partner.
Amning
Amma inte under behandling med Epclusa. Det är inte känt om sofosbuvir eller velpatasvir, de två aktiva substanserna i Epclusa, går över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Epclusa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller
maskiner.
Epclusa granulat innehåller laktos och natrium
Epclusa-granulat innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Epclusa granulat innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Epclusa
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos
Epclusa ska tas enligt läkarens anvisningar. Läkaren talar om för dig hur länge du ska ta Epclusa och hur många dospåsar du ska ta.
Den rekommenderade dosen är hela innehållet i dospåsen/dospåsarna, en gång dagligen med eller utan mat.
Intag av Epclusa-granulat med föda för att underlätta nedsväljning:
1. Håll dospåsen med den streckade linjen uppåt.
2. Skaka dospåsen varsamt för att samla innehållet på botten.
3. Riv eller klipp längs den streckade linjen för att öppna dospåsen.
4. Häll försiktigt allt innehåll i dospåsen på en eller flera skedar med mjuk föda som inte är sur (surt pH), t.ex. chokladsås, eller glass, vid eller under rumstemperatur. Använd inte fruktbaserad föda såsom äppelmos eller sorbet eftersom de är sura i sitt pH.
5. Kontrollera att det inte finns något granulat kvar i dospåsen.
6. Ta allt granulat inom 15 minuter efter att det varsamt har blandats med föda.
7. Svälj ned blandningen av föda och granulat utan att tugga för att undvika den bittra smaken. Försäkra dig om att all föda sväljs ned.
Att dosera Epclusa-granulat utan föda eller vatten eller med vatten för att underlätta sväljning:
1. Håll dospåsen med den streckade linjen uppåt.
2. Skaka dospåsen varsamt för att samla innehållet på botten.
3. Riv eller klipp längs den streckade linjen för att öppna dospåsen.
4. Granulatet kan tas direkt i munnen och sväljas ned utan att tugga för att undvika den bittra smaken eller med vätska som inte är av surt pH, t.ex. vatten. Använd inte fruktjuice, t.ex. äppel-, tranbärs-, grapefrukt-, apelsin- eller ananasjuice, eftersom de är sura i sitt pH.
5. Kontrollera att det inte finns något granulat kvar i dospåsen.
6. Svälj allt granulat.
Om du tar ett antacidum (läkemedel för att lindra halsbränna), ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Epclusa.
Om du tar en protonpumpshämmare (läkemedel som används för att minska syraproduktionen i magsäcken), ta Epclusa tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.
Om du kräks efter att du har tagit Epclusa kan det påverka mängden Epclusa i ditt blod. Detta kanske gör att Epclusa inte fungerar lika bra.
Om du kräks mindre än 3 timmar efter att du har tagit Epclusa, ta en ny dos.
Om du kräks mer än 3 timmar efter att du har tagit Epclusa, behöver du inte ta någon mer dos förrän du ska ta nästa dos enligt behandlingsschemat.
Om du har tagit för stor mängd av Epclusa
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för att få råd. Ta med dig dospåsen och ytterkartongen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Epclusa
Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Epclusa senast:
Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Epclusa, måste du ta dosen så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunkten då du vanligtvis tar Epclusa, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos (två doser tätt inpå varandra).
Sluta inte att ta Epclusa
Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
kräkningar (observerat hos barn i åldern 3 till < 6 år)
Vanliga biverkningar
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
hudutslag
Mindre vanliga biverkningar
(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (angioödem).
Andra effekter som kan ses vid behandling med sofosbuvir:
Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).
Om du får biverkningar, tala med läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Epclusa ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är sofosbuvir och velpatasvir.
Epclusa 150 mg/37,5 mg dragerat granulat i dospåse innehåller 150 mg sofosbuvir och 37,5 mg velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg dragerat granulat i dospåse innehåller 200 mg sofosbuvir och 50 mg velpatasvir.
Övriga innehållsämnen är kopovidon (E 1208), laktosmonohydrat (se avsnitt 2 i denna bipacksedel), mikrokristallin cellulosa (E 460), kroskarmellosnatrium (E 468) (se avsnitt 2 i denna bipacksedel), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 470b), hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), makrogol (E 1521), basisk butylerad metakrylatsampolymer (E 1205), talk (E 553b), stearinsyra (E 570), l-vinsyra (E 334).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Granulaten är vita till benvita och är förpackade i en dospåse.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
ytterkartonger innehållande 28 dospåsar
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tillverkare
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Denna bipacksedel ändrades senast: 08/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.