Enalapril Sandoz 5 mg

• om du är allergisk mot

  • enalaprilmaleat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • andra ACE-hämmare.

  Tecken på detta kan ha varit klåda, nässelfeber, väsljud vid andning eller svullnad i händer, hals, mun eller ögonlock.

• om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen).

• om du är gravid i mer än tredje månaden. (Det är också bättre att undvika Enalapril Sandoz i början av graviditeten – se avsnitt ”Graviditet”).

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Ta inte Enalapril Sandoz om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Enalapril Sandoz.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Sandoz:

• om du har njurproblem, nyligen har genomgått njurtransplantation, är dialyspatient eller tar urindrivande medel (diuretika)

• om du har saltrestriktioner i kosten eller nyligen har haft kraftiga kräkningar eller diarré

• om du har hjärtproblem som heter “aortastenos”, “hypertrof kardiomyopati” eller “utflödeshinder”

• om du har en kollagen sjukdom i blodkärlen, genomgår behandling med immunförsvarshämmande medel (används för behandling av autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit eller efter transplantationskirurgi)

• om du tar allopurinol (används för behandling av gikt) eller prokainamid (används för behandling av onormal hjärtrytm). Om du utvecklar en infektion (symtom kan vara feber) ska du genast tala om detta för din läkare. Din läkare kan ta blodprov emellanåt för att kontrollera dina vita blodkroppar.

• om du tidigare har fått ”angioödem” när du tagit andra läkemedel. Tecknen kan ha varit klåda, nässelfeber, väsljud vid andning eller svullnad i händer, hals, mun eller ögonlock

• om du tar något av följande läkemedel kan risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) ökas:

  • racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré

  • läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare)

  • vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

• om du har diabetes och tar diabetesmedicin, inklusive insulin, för att kontrollera din diabetes (du ska kontrollera blodet angående låg blodsockerhalt, särskilt under den första behandlingsmånaden)

• om du tar kaliumtillskott, kaliumsparande urindrivande medel (diuretika), kaliuminnehållande saltersättningsmedel eller andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar)

• om du tar litium, vilket används för behandling av vissa psykiska sjukdomar

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren.

  Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

  Se även informationen under rubriken “Ta inte Enalapril Sandoz”.

• om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter.

Om du utvecklar något av följande symtom under tiden du tar Enalapril Sandoz ska du genast berätta det för din läkare:

• gulsot (gulfärgning i huden och ögonvitorna)

• torrhosta som är långvarig.

Om du ska genomgå något av följande ingrepp eller någon av följande behandlingar ska du tala om för behandlande läkare att du tar Enalapril Sandoz:

• all form av operation eller om du får narkosmedel (gäller även hos tandläkaren)

• en behandling som heter LDL-aferes, för att ta bort kolesterol från ditt blod med hjälp av en maskin

• hyposensibilisering, för att minska effekten av överkänslighet mot bi- eller getingstick.

Rutinmässiga prov

När du börjar ta Enalapril Sandoz för första gången kommer din läkare att kontrollera ditt blodtryck oftare för att vara säker på att du har fått rätt dos. För vissa patienter kan läkaren dessutom vilja mäta kalium-, kreatinin- och leverenzymnivåerna.

Graviditet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Sandoz om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Enalapril Sandoz rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid i mer än tredje månaden eftersom läkemedlet kan skada ditt barn allvarligt om det används i detta stadium av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet”).

Informationen angående användande av Enalapril Sandoz till barn över 6 år med högt blodtryck är begränsad, men för barn med hjärtproblem finns ingen information. Enalapril Sandoz bör inte användas av spädbarn eller barn med nedsatt njurfunktion.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa andra läkemedel kan påverka varandras effekt.

• kaliumsparande urindrivande medel (diuretika) som spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtillskott (inklusive saltersättning) eller andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol (kombinationen av trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar). Enalapril Sandoz kan öka nivåerna av kalium i ditt blod, vilket leder till höga kaliumnivåer. Detta ger få tecken och upptäcks oftast genom blodprov

• urindrivande medel (diuretika) som tiazider, furosemid, bumetanid

• läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”

• andra läkemedel som sänker blodtrycket, som nitroglycerin, nitrater och kärlvidgande medel

• litium, används för behandling av vissa psykiska sjukdomar. Enalapril Sandoz ska inte tas tillsammans med detta läkemedel

• tricykliska antidepressiva medel, som amitriptylin, används mot depression, antipsykotika som fenotiaziner, används mot svår ångest

• smärtstillande medel som morfin eller bedövnings- eller narkosmedel eftersom ditt blodtryck kan bli för lågt

• läkemedel som används mot stelhet och inflammation förknippat med smärta, särskilt de som påverkar muskler, skelett och leder:

  • inklusive behandling med guld, vilket kan leda till ansiktsrodnad, illamående, kräkningar och lågt blodtryck när medlet tas tillsammans med Enalapril Sandoz

  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), till exempel diflunisal eller diklofenak, inklusive COX-2-hämmare. Dessa medel kan förhindra att ditt blodtryck kontrolleras på rätt sätt och kan öka nivån av kalium i ditt blod.

• acetylsalicylsyra (används som smärtlindring)

• läkemedel som efedrin, används i vissa host- och förkylningsmediciner, eller noradrenalin och adrenalin som används mot lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier. Om dessa läkemedel används tillsammans med Enalapril Sandoz kan de göra att ditt blodtryck förblir högt

• allopurinol (används för behandling av gikt)

• prokainamid (används för att behandla onormal hjärtrytm)

• diabetesmediciner som insulin. Enalapril Sandoz kan göra att din blodsockerhalt sjunker ännu mer om du tar läkemedlet tillsammans med medicin mot diabetes.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna “Ta inte Enalapril Sandoz” och “Varningar och försiktighet”).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Sandoz.

Om du dricker alkohol under tiden du tar Enalapril Sandoz kan det göra att ditt blodtryck faller alltför mycket och du kan uppleva yrsel eller svindel eller svimma. Du bör begränsa alkoholintaget till ett minimum.

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. I normalfallet kommer din läkare att råda dig att sluta ta Enalapril Sandoz innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Enalapril Sandoz. Enalapril Sandoz rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas efter graviditetens tredje månad, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om medlet används efter graviditetens tredje månad.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amning av nyfödda spädbarn (under de första veckorna efter förlossningen), och särskilt för tidigt födda spädbarn, rekommenderas inte under tiden du tar Enalapril Sandoz. Gäller det ett äldre spädbarn kommer läkaren att tala om fördelarna och riskerna med att ta Enalapril Sandoz när man ammar, jämfört med annan behandling.

Vissa biverkningar, som yrsel och trötthet, har rapporterats med Enalapril Sandoz. Detta kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enalapril Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Enalapril Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Erfarenhet från användning av Enalapril Sandoz hos barn och ungdomar med högt blodtryck är begränsad. Om barnet kan svälja tabletten kommer dosen att bestämmas utifrån barnets vikt och blodtryckssvar. Rekommenderad startdos är 2,5 mg hos barn som väger mellan 20 kg och mindre än 50 kg, och 5 mg till barn som väger 50 kg eller mer. Enalapril Sandoz ges en gång per dag. Doseringen ska anpassas efter barnets behov, upp till högst 20 mg per dag hos barn som väger mellan 20 kg och mindre än 50 kg, och 40 mg per dag hos barn som väger 50 kg eller mer.

Spädbarn och barn med njurproblem

Enalapril Sandoz ska inte användas av spädbarn eller barn med njurproblem.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. De vanligaste tecknen och symtomen på en överdosering är blodtrycksfall och stupor (ett tillstånd med nästan fullständig medvetslöshet). Andra symtom kan omfatta yrsel eller svindel på grund av blodtrycksfall, kraftiga och snabba hjärtslag, snabb puls, oro, hosta, njursvikt och snabb andning.

Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den missade dosen.

Ta nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte ta din medicin om inte din läkare har bett dig göra det. Om du slutar ta medicinen kan ditt blodtryck öka. Om ditt blodtryck blir för högt kan det påverka ditt hjärta och dina njurar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är enalaprilmaleat. En tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 20 mg enalaprilmaleat.

Övriga innehållsämnen är:

[För 2,5 mg och 5 mg]

Hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, natriumvätekarbonat och talk.

[För 10 mg]

Laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, natriumvätekarbonat, röd järnoxid (E172) och talk.

[För 20 mg]

Laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, natriumvätekarbonat, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och talk.

Enalapril Sandoz 2,5 mg tabletter är runda, platta, vita tabletter med fasade kanter.

Tabletterna är förpackade i aluminium/OPA/aluminium/PVC-blister som innehåller 28, 30, 49, 50, 100, 100 x 1 eller 300 tabletter.

Enalapril Sandoz 5 mg tabletter är ovala, bikonvexa, vita tabletter med skåra på ena sidan och märkta med ”EN 5”, längd: 10,9–11,5 mm.

Tabletterna är förpackade i aluminium/OPA/aluminium/PVC-blister som innehåller 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100 x 1, 300 eller 500 tabletter.

Enalapril Sandoz 10 mg tabletter är ovala, bikonvexa, rödbruna tabletter med skåra på ena sidan och märkta med ”EN 10”, och vita fläckar på ytan och inuti tabletten, längd: 10,9–11,5 mm.

Tabletterna är förpackade i aluminium/OPA/aluminium/PVC-blister som innehåller 28, 30, 50, 98, 100 eller 100 x 1 tabletter.

Enalapril Sandoz 20 mg tabletter är ovala, bikonvexa, orange tabletter med skåra på ena sidan och märkta med ”EN 20”, och vita fläckar på ytan och inuti tabletten, längd: 10,9–11,5 mm.

Tabletterna är förpackade i aluminium/OPA/aluminium/PVC-blister som innehåller 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1 eller 500 tabletter.

Enalapril Sandoz 5 mg, 10 mg och 20 mg: Tabletten kan delas i två lika stora halvor.

HDPE-burk med PP-lock, försegling och torkmedel:

[För 2,5 mg]

Förpackningsstorlekar: 30, 100 eller 250 tabletter

[För 5 mg, 10 mg och 20 mg]

Förpackningsstorlekar: 30, 100, 125 eller 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland