Emselex

15 mg depottabletter, Darifenacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD EMSELEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR EMSELEX
3. HUR DU TAR EMSELEX
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR EMSELEX SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD EMSELEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Hur Emselex verkar

Emselex dämpar den förhöjda aktiviteten i urinblåsan. Det gör att du kan vänta längre innan du går på toaletten och det ökar även den mängd urin som blåsan kan hålla.

Vad Emselex kan användas för

Emselex tillhör en grupp läkemedel som slappnar av musklerna i blåsan. Det används hos vuxna för behandling av symtom på en överaktiv blåsa som kännetecknas av tillstånd som – ett plötsligt trängande behov av att gå på toaletten, behov att gå på toaletten ofta och/eller inte hinna till toaletten i tid och att läcka urin (trängningsinkontinens).

2. INNAN DU TAR EMSELEX

Ta inte Emselex:

• om du är allergisk (överkänslig) mot darifenacin eller mot något av övriga innehållsämnen i Emselex.

• om du lider av urinretention (oförmåga att tömma blåsan).

• om du har ventrikelretention (problem med tömning av maginnehållet).

• om du lider av obehandlat glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel (obehandlat förhöjt tryck i ögonen med synförlust).

• om du har myasthenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av onormal trötthet och svaghet i vissa muskler).

• om du har svår ulcerös kolit eller toxisk megakolon (akut utvidgning av tjocktarmen på grund av komplikation i samband med infektion eller inflammation).

• om du har svåra problem med levern.

• Det finns vissa läkemedel såsom ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra avstötning av organ eller vid andra sjukdomar såsom reumatoid artrit eller svår hudinflammation), verapamil (ett läkemedel som används för att sänka blodtrycket, för att justera hjärtrytmen eller för att behandla kärlkramp), medel mot svamp (t. ex. ketokonazol och itrakonazol) och vissa antivirala läkemedel (t.ex. ritonavir) som inte får tas tillsammans med Emselex.

Var särskilt försiktig med Emselex:

• om du har autonom neuropati (skada på nerverna ansvariga för kommunikationen mellan hjärnan och inre organ, muskler, skinn, och blodkärl för att reglera vitala funktioner, inklusive hjärtrytmen, blodtrycket och tarmfunktion) – din läkare har i så fall informerat dig om detta.

• om du har halsbränna och rapningar.

• om du har svårt att tömma blåsan och urinflödet är svagt.

• om du har svårartad förstoppning (2 eller färre tarmtömningar per vecka).

• om du har rubbning i matsmältningen.

• om du har en obstruktiv gastrointestinal sjukdom (hinder i passagen av tarm- eller maginnehåll, såsom avsmalning av pyloros, nedre delen av magen) – din läkare har i så fall informerat dig om detta.

• om du tar läkemedel vilka kan leda till eller försämra en inflammation i matstrupen såsom orala bisfosfonater (en grupp läkemedel vilka förhindrar förlust av benmassa och används för att behandla osteoporos).

• om du får behandling för glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel.

• om du har problem med levern.

• om du har problem med njurarna.

• om du har hjärtsjukdom.

Om något av ovanstående passar in på dig, kontakta din läkare innan du tar Emselex.

Tala genast om för din läkare och sluta ta Emselex om du under behandling med Emselex upplever svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals (kan vara symptom på angioödem).

Användning hos barn (yngre än 18 år)

Emselex rekommenderas ej till barn.

Intag av andra läkemedel med Emselex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är framförallt viktigt om du tar något av följande läkemedel då din läkare kan behöva justera dosen av Emselex och/eller av det andra läkemedlet:

• vissa antibiotika (t ex erytromycin, klaritromycin och rifampicin),

• medel mot svampinfektioner (t ex ketokonazol och itrakonazol),

• virushämmande medel (t ex nelfinavir och ritonavir),

• medel vid psykoser (t ex tioridazin),

• vissa medel vid depressioner (t ex imipramin),

• vissa medel mot epilepsi (karbamazepin, barbiturater),

• vissa läkemedel för behandling av hjärtproblem (t ex flekainid, verapamil och digoxin),

• andra antimuskarina läkemedel (t ex tolterodin, oxybutynin och flavoxat).

Informera också din läkare om du tar produkter som innehåller johannesört.

Intag av Emselex med mat och dryck

Intag av föda har ingen effekt på Emselex. Grapefruktjuice kan påverka Emselex. Dosen av Emselex behöver dock inte ändras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller tror att du är gravid, kontakta din läkare. Emselex rekommenderas inte under graviditet.

Om du ammar, rådfråga din läkare. Emselex ska tas med försiktighet vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner:

Emselex kan ge upphov till effekter som yrsel, dimsyn, sömnstörningar och dåsighet. Om du får något av dessa symtom när du tar Emselex ska du kontakta din läkare för råd om dosändring eller eventuell alternativ behandling. Du bör inte framföra fordon eller använda maskiner om du drabbas av dessa symtom. Dessa biverkningar har rapporterats vara mindre vanliga för Emselex (se avsnitt 4).

3. HUR DU TAR EMSELEX

Ta alltid Emselex enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du upplever att effekten av Emselex är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Hur mycket Emselex skall intas

Den rekommenderade startdosen, även för patienter över 65 år, är 7,5 mg dagligen. Beroende på hur du svarar på denna dos kan din läkare öka dosen till 15 mg dagligen två veckor efter behandlingsstart.

De doser som angetts ovan är lämpliga för personer med lindriga leverproblem och för personer med njurproblem.

Ta Emselex tabletterna en gång dagligen med vatten, vid ungefär samma tid på dagen.

Tabletterna kan tas oberoende av måltid. Svälj tabletten hel. Tabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.

Hur länge tas Emselex

Din läkare talar om hur länge behandlingen med Emselex ska hålla på. Avbryt inte behandlingen i förtid bara för att du inte får en omedelbar effekt. Din blåsa kommer att behöva lite tid att anpassa sig. Slutför behandlingen som din läkare föreskrivit. Om du då inte har fått någon effekt av tabletterna, diskutera det med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Emselex

Om du tagit fler tabletter än du har blivit ordinerad, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, kontakta då omedelbart din läkare eller sjukhus för råd. Medtag denna bipacksedel samt kvarvarande tabletter att visa för läkaren då du söker råd. Personer som tagit en överdos kan få muntorrhet, förstoppning, huvudvärk, matsmältningsbesvär och torrhet i näsan. Överdosering med Emselex kan leda till allvarliga symtom vilka kräver akutvård på sjukhus.

Om du har glömt att ta Emselex

Om du glömt att ta Emselex vid den vanliga tidpunkten, ta då tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är tid för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Emselex

Om alla doser tas vid de rekommenderade tidpunkterna har det visat sig att effekten av läkemedlet kan öka i hög grad. Därför är det viktigt att ta Emselex på rätt sätt, enligt beskrivning ovan. Avbryt inte medicineringen med Emselex förrän din läkare säger till dig att göra det. Du bör inte få några biverkningar när behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Emselex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Emselex är vanligtvis lindriga och övergående.

Dessa biverkningar kan uppträda med vissa frekvenser vilka är definierade enligt följande:

• mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 patient av 10

• vanliga: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100

• mindre vanliga: förekommer hos 1 och 10 patienter av 1 000

• sällsynta: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000

• mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 patient av 10 000

• ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Allvarliga allergiska reaktioner inklusive svullnad, främst av ansiktet och halsen.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga

Muntorrhet, förstoppning.

Vanliga

Huvudvärk, buksmärta, matsmältningsbesvär, illamående, torra ögon, torrhet i näsan.

Mindre vanliga

Trötthet, skada genom olyckshändelse, svullet ansikte, högt blodtryck, diarré, väderspänning, inflammation i munslemhinnan, ökning av leverenzymer, svullnad, yrsel, sömnlöshet, dåsighet, onormala tankar, rinnande näsa (rinit), hosta, andnöd, torr hud, klåda, hudutslag, svettning, synrubbningar inklusive dimsyn, smakförändringar, urinvägsproblem eller infektion, impotens, flytningar och klåda från slidan, smärtor i urinblåsan, oförmåga att tömma urinblåsan fullständigt.

Ingen känd frekvens

Sänkt stämningsläge/humörförändringar, hallucinationer.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR EMSELEX SKA FÖRVARAS

- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

- Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

- Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

- Använd inte förpackningen om den är skadad eller ser ut att ha brutits.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är darifenacin. Varje tablett innehåller 15 mg darifenacin (som hydrobromid).

- Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, magnesiumstearat, polyetylenglykol, titandioxid (E171) och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Emselex 7,5 mg depottabletter är runda, konvexa vita tabletter, med ”DF” präglat på den ena sidan och ”7.5” på den andra.

Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller i multipelförpackning bestående av 140 (10x14) tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merus Labs Luxco S.á R. L.

15, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Luxembourg

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28	Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.: +36 1 487 41 00
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Danmark POA Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0)31 788 05 99	Nederland Zambon Nederland B.V. Tel: +31 33 45 04 371
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0) 214-3051348	Norge POA Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0)31 788 05 99
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland PharmaNor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland POA Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0)31 788 05 99
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige POA Pharma Scandinavia AB Tel: +46 (0)31 788 05 99
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Denna bipacksedel godkändes senast

2012-01-10 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu