1,5 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
aztreonam/avibaktam (avibactam)
natrium
Emblaveo
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1,5 g/0,5 g Monobaktamer 10 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte20601,50 krI apotek: 20601,50 krEAN: 05415062122150
Emblaveo
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Emblaveo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Emblaveo
3. Hur Emblaveo används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Emblaveo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Emblaveo är och vad det används för
Vad Emblaveo är
Emblaveo är ett antibiotikum som innehåller de två aktiva substanserna aztreonam och avibaktam.
Aztreonam tillhör en grupp antibiotika som heter ”monobaktamer”. Den kan döda vissa typer av bakterier (så kallade gramnegativa bakterier).
Avibaktam är en ”betalaktamashämmare” som hjälper aztreonam att döda vissa bakterier som den inte kan döda själv.
Vad Emblaveo används för
Emblaveo används hos vuxna för att behandla
komplicerade bakterieinfektioner i buken (magen och tarmarna) där infektionen har spridit sig till bukhålan (utrymmet inuti buken)
sjukhusförvärvad pneumoni (en bakterieinfektion i lungorna som man fått på sjukhus), exempelvis respiratorassocierad pneumoni (lunginflammation som man fått när man legat i respirator, en maskin som hjälper till med andningen)
komplicerade urinvägsinfektioner (dvs. som är svåra att behandla eftersom infektionen har spridit sig till andra delar av kroppen eller på grund av att man har andra sjukdomar), exempelvis pyelonefrit (infektion i njurarna)
infektioner orsakade av gramnegativa bakterier och som andra antibiotika kanske inte kan döda.
2. Vad du behöver veta innan du får Emblaveo
Du ska inte få Emblaveo om
du är allergisk mot aztreonam, avibaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion (svullnad av ansiktet, händerna, fötterna, läpparna, tungan eller svalget eller svårigheter att svälja eller andas, eller en allvarlig hudreaktion) mot andra antibiotika som tillhör penicillin-, cefalosporin- eller karbapenemgrupperna.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Emblaveo om
du någonsin har haft en allergisk reaktion (även om det bara är ett hudutslag) mot andra antibiotika. Tecken på en allergisk reaktion inkluderar klåda, utslag på huden eller svårigheter att andas.
du har njurproblem eller tar läkemedel som påverkar njurfunktionen, till exempel andra antibiotika som kallas aminoglykosider (streptomycin, neomycin och gentamicin). Om din njurfunktion är nedsatt kan läkaren ge dig en lägre dos av Emblaveo och kan eventuellt vilja ta regelbundna blodprover under behandlingen för att kolla din njurfunktion. Dessutom kan du ha en ökad risk att få allvarliga biverkningar som påverkar nervsystemet, till exempel encefalopati (hjärnpåverkan som kan bero på sjukdom, skador, läkemedel eller kemikalier) på grund av ökade nivåer av Emblaveo i blodet, om inte dosen minskas. Symtom på encefalopati inkluderar förvirring, krampanfall och förändrad mental förmåga (se avsnitt 3: Om du har fått för stor mängd av Emblaveo).
du har leverproblem. Läkare kan vilja ta regelbundna blodprover under behandlingen för att kolla din lever eftersom ökade leverenzymer har observerats med Emblaveo
du tar blodförtunnande läkemedel (läkemedel som hindrar blodet från att koagulera). Emblaveo kan påverka blodkoagulationen. Läkare kommer att följa läkemedelsnivåerna i blodet för att kontrollera om din dos med blodförtunnande läkemedel behöver ändras under behandlingen med Emblaveo.
Tala med läkare efter att du har påbörjat behandling med Emblaveo om du upplever
svår, långvarig eller blodig diarré. Detta kan vara ett tecken på inflammation i tjocktarmen. Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Emblaveo och börja med specifik behandling för diarrén (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
andra infektioner. Det finns en liten risk för att du kan drabbas av en annan infektion som orsakas av en annan bakterie under eller efter behandlingen med Emblaveo.
Laboratorietester
Tala om för läkare att du tar Emblaveo om du ska ta prover. Det ska du göra eftersom du kan få avvikande resultat på ett test som kallas direkt eller indirekt Coombs test. Detta test används för att leta efter antikroppar som angriper de röda blodkropparna.
Barn och ungdomar
Emblaveo ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Detta beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert att använda i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Emblaveo
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Prata med läkare innan du använder Emblaveo om du tar något av följande läkemedel:
ett läkemedel mot gikt som heter probenecid
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn. Det ska endast användas under graviditet om läkaren anser att det är nödvändigt och endast om nyttan för modern överväger risken för barnet.
Detta läkemedel kan passera över till bröstmjölken. Om du ammar måste ett beslut fattas om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med detta läkemedel efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för dig.
Körförmåga och användning av maskiner
Emblaveo kan orsaka biverkningar, till exempel yrsel, vilket kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner. Du ska inte köra eller använd verktyg eller maskiner om du upplever biverkningar, såsom yrsel (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Emblaveo innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller ungefär 44,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 2,2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur Emblaveo används
Emblaveo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Hur mycket somska användas
Emblaveo ges som dropp direkt in i en ven (”intravenös infusion”). Den normala dosen är en injektionsflaska (som innehåller 1,5 g aztreonam och 0,5 g avibaktam) var 6:e timme. Den första dosen är högre (2 g aztreonam och 0,67 g avibaktam). Infusionen pågår i 3 timmar. En behandlingskur varar vanligtvis från 5 till upp till 14 dagar beroende på vilken typ av infektion du har och hur du svarar på behandlingen.
Personer med njurproblem
Om du har njurproblem kan din läkare sänka din dos och utöka tiden mellan doserna. Detta beror på att Emblaveo avlägsnas från kroppen via njurarna. Om njurfunktionen är nedsatt kan nivåerna av Emblaveo i blodet öka.
Om du har fått för stor mängd av Emblaveo
Emblaveo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du får för stor mängd av detta läkemedel. Om du däremot får biverkningar eller tror att du har fått för mycket Emblaveo ska du omedelbart berätta det för en läkare eller sjuksköterska. Du måste berätta för din läkare om du upplever förvirring, förändrad mental förmåga, problem med att röra dig eller krampanfall.
Om en dos Emblaveo har glömts
Om du tror att du har missat en dos ska du omedelbart berätta det för en läkare eller sjuksköterska.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Svullnad av ansiktet, läppar, ögon, tunga och/eller hals, nässelutslag och svårigheter att svälja eller andas. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion eller angioödem, vilka kan vara livshotande.
Svår, ihållande eller blodig diarré (som kan vara kopplad till magsmärta eller feber). Detta kan uppstå under eller efter behandling med antibiotika och kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation. Om detta händer dig ska du inte ta några läkemedel som stoppar eller saktar ned tarmaktiviteten.
Plötsligt uppkomna svåra utslag, blåsbildning eller flagnande hud, möjligtvis i kombination med hög feber eller ledsmärta (dessa kan vara tecken på ett allvarligt medicinskt tillstånd som toxisk epidermal nekrolys, exfoliativ dermatit eller erythema multiforme).
Dessa allvarliga biverkningar är ovanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Andra biverkningar
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Minskat antal röda blodkroppar i blodet – syns i blodprover
Förändrat antal av vissa typer av blodkroppar (som kallas ”trombocyter”) – syns i blodprover
Förvirring
Yrsel
Diarré
Illamående eller kräkningar
Magsmärta
Ökade nivåer av vissa leverenzymer – syns i blodprover
Utslag
Inflammation i en ven
Inflammation i en ven i samband med blodpropp
Smärta eller svullnad på injektionsstället
Feber
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Ökat antal av vissa typer av vita blodkroppar (som kallas ”eosinofiler” och ”leukocyter”) – syns i blodprover
Svårt att somna och att fortsätta att sova
Encefalopati (ett tillstånd som påverkar hjärnan och leder till förändrad mental förmåga och förvirring)
Huvudvärk
Minskad känsel för beröring, smärta och temperatur i munnen
Smakrubbningar
Extra hjärtslag
Blödning
Sänkt blodtryck
Ansiktsrodnad
Överdrivna sammandragningar av luftvägsmusklerna som orsakar andningssvårigheter
Blödning i magen
Munsår
Ökade nivåer av vissa ämnen i blodet (gammaglutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, kreatinin)
Klåda
Lila fläckar som blåmärken, små röda prickar
Kraftig svettning
Bröstsmärta
Svaghet
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Svampinfektioner i underlivet
Låga nivåer av blodkroppar (pancytopeni)
Kraftiga minskningar av antalet vita blodkroppar av den typ som används för att bekämpa infektioner (kallas ”neutrofiler”) – syns i blodprover
Förlängning av tiden det tar för ett sår att sluta blöda
Spontana blåmärken
Avvikande resultat för ett test som kallas direkt eller indirekt Coombs test. Detta test används för att leta efter antikroppar som angriper de röda blodkropparna.
Krampanfall
Förnimmelser som domningar, pirrningar och stickningar
Dubbelseende
En känsla av yrsel
Ringande eller susande i öronen
Svårigheter att andas
Onormala andningsljud (väsande)
Nysningar
Nästäppa
Dålig andedräkt
Inflammation i levern
Gulfärgning av hud och ögon
Muskelsmärta
Ömma bröst
Allmän sjukdomskänsla
Har rapporterats: (förekommer hos ett okänt antal användare)
Superinfektion (en ny infektion som uppstår efter att du har behandlats för din nuvarande infektion)
Plötslig bröstsmärta, vilket kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom, har setts med andra läkemedel av samma typ. Om detta inträffar ska du omedelbart tala med en läkare eller sjuksköterska.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Emblaveo ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2–8 °C).
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda milj ön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är aztreonam och avibaktam. Varje injektionsflaska innehåller 1,5 g aztreonam och avibaktamnatrium motsvarande 0,5 g avibaktam (se avsnitt 2: Emblaveo innehåller natrium).
Övrigt innehållsämne är arginin.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Emblaveo är ett vitt till svagt gult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas med gummipropp och aluminiumförsegling med flip off-lock. Det är tillgängligt i förpackningar om 10 injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgien
Tillverkare
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem
1930
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 |
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333 | Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 |
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 | Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 |
Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 | Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 | Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 | Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 | Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 | Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 |
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 | Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 |
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 | Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 | Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 | |
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 02/2025.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Viktigt! Läs produktresumén före ordination.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller Ringers laktatlösning i enlighet med beskrivningen nedan.
Pulvret måste beredas med sterilt vatten för injektion och det resulterande koncentratet måste omedelbart spädas före användning. Den beredda lösningen är en klar, färglös till gul lösning och är fri från synliga partiklar.
Emblaveo (aztreonam/avibaktam) är ett kombinationsläkemedel, och varje injektionsflaska innehåller 1,5 g aztreonam och 0,5 g avibaktam i ett fast förhållande på 3:1.
Aseptiska standardtekniker ska användas för att förbereda och administrera lösningen. Doserna måste förberedas i en infusionspåse av lämplig storlek.
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt beträffande partiklar före administrering.
Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Det totala tidsintervallet från att beredningen påbörjas till dess att den intravenösa infusionen är färdigberedd får inte överskrida 30 minuter.
Anvisningar till förberedning av vuxendoser i INFUSIONSPÅSE:
OBS! Följande procedur beskriver de steg som krävs för att förbereda en infusionslösning med en slutlig koncentration på 1,5‑40 mg/ml aztreonam och 0,50–13,3 mg/ml avibaktam. Alla beräkningar ska vara slutförda innan dessa steg påbörjas.
Förbered den beredda lösningen (131,2 mg/ml aztreonam och 43,7 mg/ml avibaktam):
För in nålen genom injektionsflaskans förslutning och injicera 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Dra ut nålen och skaka injektionsflaskan försiktigt för att få en klar, färglös till gul lösning som är fri från synliga partiklar.
Förbered den slutliga lösningen för infusion (den slutliga koncentrationen måste vara 1,5–40mg/ml aztreonam och 0,50–13,3 mg/ml avibaktam):
Infusionspåse: Späd den beredda lösningen ytterligare genom att överföra en lämplig beräknad volym av den beredda lösningen till en infusionspåse som innehåller något av följande: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller Ringers laktatlösning.
Se tabell 1 nedan.
Tabell 1: Förberedelse av Emblaveo för vuxendoser i INFUSIONSPÅSE
Total dos (aztreonam/avibaktam) | Volym att dra upp från en eller flera beredda injektionsflaskor | Slutlig volym efter spädning i infusionspåse1,2 |
|---|---|---|
2 000 mg/667 mg | 15,2 ml | 50 ml till 250 ml |
1 500 mg/500 mg | 11,4 ml | 50 ml till 250 ml |
1 350 mg/450 mg | 10,3 ml | 50 ml till 250 ml |
750 mg/250 mg | 5,7 ml | 50 ml till 250 ml |
675 mg/225 mg | 5,1 ml | 50 ml till 250 ml |
Övriga doser | Volymen (ml) beräknas baserat på dosen som behövs: dos (mg aztreonam) ÷ 131,2 mg/ml aztreonam eller dos (mg avibaktam) ÷ 43,7 mg/ml avibaktam | Volymen (ml) varierar beroende på infusionspåsens storlek och önskad slutlig koncentration (måste vara 1,5‑40 mg/ml aztreonam och 0,50‑13,3 mg/ml avibaktam). |
1 Späd till slutlig koncentration av aztreonam på 1,5–40 mg/ml (slutlig koncentration av avibaktam på 0,50–13,3 mg/ml) för en stabilitet vid användning på upp till 24 timmar vid 2 °C–8 °C, följt av upp till 12 timmar vid högst 30 °C för infusionspåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller Ringers laktatlösning.
2 Späd till slutlig koncentration av aztreonam på 1,5–40 mg/ml (slutlig koncentration av avibaktam på 0,50–13,3 mg/ml) för en stabilitet vid användning på upp till 24 timmar vid 2 °C–8 °C, följt av upp till 6 timmar vid högst 30 °C för infusionspåsar som innehåller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Sett ur en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredning och spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö. Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och ska inte överskrida det som anges ovan.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.