Diazepam Accord

om du är allergisk mot diazepam eller andra bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har en sjukdom som kallas myastenia gravis som gör att musklerna försvagas och snabbt blir trötta

• lider av sömnapné (en sömnstörning som innebär onormala andningsuppehåll under sömnen).

• har en allvarlig leversjukdom

• har akut andningsdepression (långsam och/eller ytlig andning)

• har akut förgiftning med andra CNS‑aktiva substanser (t.ex. sömnmedel, smärtstillande, antidepressiva, antipsykotika)

Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du:

• har lidit av alkoholism eller drogmissbruk eller är äldre. Detta läkemedel kan orsaka förvirring och påverka musklerna vilket kan leda till fall och fallskador

• har andningsbesvär

• lider av depression

• har självmordstankar

• har epilepsi eller tidigare har haft krampanfall

Övriga viktiga aspekter

• Mentala biverkningar – kontakta läkare om du upplever biverkningar som t.ex. upprördhet, rastlöshet, aggressivitet, mardrömmar eller hallucinationer. Dessa biverkningar förekommer oftare hos barn eller äldre.

• Minnesförlust – du kan uppleva minnesförlust vid behandling med detta läkemedel. Minnesförlust uppkommer sannolikt oftare vid behandling med höga doser av diazepam.

• Beroende – vid behandling med detta läkemedel finns en risk för beroende. Risken ökar med dosen och behandlingstiden och även hos patienter som tidigare haft alkohol- och drogproblem. Du ska därför ta detta läkemedel under så kort tid som möjligt.

• Tolerans – om du efter några veckor märker att läkemedlets verkan inte är lika stark som i början av behandlingen ska du tala med läkare.

• Abstinens – behandling ska sättas ut gradvis. Utsättningssymtom uppkommer med detta läkemedel även vid normala doser under en kort behandlingstid. Se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Diazepam Accord”.

• När bensodiazepiner med en långvarig effekt används är det viktigt att varna för byte till en bensodiazepin med en kortvarig effekt eftersom abstinenssymtom kan utvecklas.

Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt för den här åldersgruppen inte känd.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, särskilt:

• antidepressiva läkemedel (t.ex. fluvoxamin, fluoxetin)

• antipsykotiska medel som klozapin (för behandling av psykiska problem)

• antihistaminer (för behandling av allergi)

• narkos

• lugnande medel (används för lugnande effekt)

• sömnmedel (för sömnproblem)

• muskelavslappnande medel (t.ex. suxameton, tubokurarin)

• vissa starka smärtstillande medel som morfin (opioider)

• barbiturater som fenobarbital (för behandling av epilepsi eller mentala åkommor)

Intag av dessa läkemedel med diazepam kan påverka din mentala status, göra dig mycket trött och påverka andning och blodtryck.

• disulfiram (för behandling av alkoholberoende). Om du tar detta läkemedel tillsammans med diazepam kan du bli mycket trött och diazepam kan lämna kroppen långsammare än vanligt.

• läkemedel mot epilepsi som t.ex. fenytoin och karbamazepin, eftersom dessa kan minska effekten av diazepam. Diazepam kan dessutom påverka effekten fenytoin.

• teofyllin (för behandling av astma och andra andningsproblem), eftersom det kan försvaga effekten av diazepam.

• cimetidin, omeprazol eller esomeprazol (läkemedel som minskar magsyra), eftersom dessa kan leda till att diazepam lämnar kroppen långsammare än vanligt.

• rifampicin (ett antibiotikum), eftersom detta kan leda till att diazepam lämnar kroppen fortare än vanligt. Effekten av diazepam kan vara svagare.

• atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir eller sakinavir (antivirusläkemedel), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol eller vorikonazol (läkemedel mot svampinfektioner), eftersom dessa kan leda till att diazepam lämnar kroppen långsammare än vanligt och därmed ökar risken för biverkningar.

• isoniazid (för behandling av tuberkulos), eftersom det kan leda till att diazepam lämnar kroppen långsammare än vanligt.

• orala preventivmedel (p‑piller), eftersom de kan göra att diazepam lämnar kroppen långsammare och ökar dess effekt. Genombrottsblödning kan inträffa vid samtidig behandling med diazepam och orala preventivmedel, men den preventiva effekten kvarstår.

• cisaprid (för behandling av magproblem), eftersom det kan leda till att diazepam lämnar kroppen långsammar än vanligt.

• kortikosteroider (läkemedel som används för att behandla inflammation i kroppen), eftersom de kan försvaga effekten av diazepam.

• levodopa (för behandling av Parkinsons sjukdom). Diazepam kan minska effekten av levodopa.

• valproinsyra (för behandling av epilepsi och mentala åkommor), eftersom det kan göra att diazepam lämnar kroppen långsammare och ökar dess effekt.

• ketamin (ett narkosmedel), eftersom diazepam kan öka effekten av ketamin.

Risk vid samtidig användning av opioider:

Samtidig användning av Diazepam Accord och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för ersättningsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningsbesvär (andningsdepression), koma och dödsfall. På grund av detta ska samtidig användning bara övervägas när det inte finns några andra tillgängliga behandlingsalternativ.

Om Diazepam Accord ändå används tillsammans med opioider ska dosen och behandlingslängden för samtidig behandling begränsas.

Informera läkaren om alla opioidläkemedel du tar och följ läkarens doseringsrekommendation noggrant.

Drick inte alkohol när du tar diazepam. Alkohol kan öka de lugnande effekterna av detta läkemedel och gör dig mycket sömnig.

Drick inte grapefruktjuice när du tar diazepam eftersom det kan leda till diazepam lämnar kroppen långsammare och ökar risken för biverkningar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du tar detta läkemedel sent i graviditeten eller under förlossningen kan barnet få låg kroppstemperatur, drabbas av muskelsvaghet och andningssvårigheter.

Amma inte under behandling med Diazepam Accord eftersom läkemedlet passerar över i bröstmjölk.

Detta läkemedel kan göra att du känner dig sömnig och kan påverka koncentrationsförmågan. Det kan även påverka musklerna. Dessa biverkningar kan finnas kvar under flera dagar även efter att behandlingen med diazepam har avslutats. Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du får sådana biverkningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på överdosering omfattar försämrad koordinationsförmåga, sömnlik dåsighet, förvirring, sluddrigt tal och muskelsvaghet. En kraftig överdosering kan leda till koma (medvetslöshet som inte kan hävas), låg kroppstemperatur (hypotermi), lågt blodtryck, långsam puls och allvarliga andningssvårigheter.

Ta dosen så snart du kommer ihåg det men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om det snart är dags för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Sluta inte ta detta läkemedel utan att rådgöra med läkare. Du ska gradvis minska antalet tabletter eller tabletternas styrka innan du slutar ta dem helt.

• Om du plötsligt sluta ta detta läkemedel kan du uppleva abstinenssymtom som omfattar: oro, panikattacker, hjärtklappning, svettningar, darrningar, magproblem, irritation, aggression, känselstörningar, muskelspasmer, allmän sjukdomskänsla, aptitlöshet, sömnlöshet, mentala biverkningar som t.ex. allvarlig förvirring och krampanfall. Sannolikheten för abstinens och dess allvarlighetsgrad beror på behandlingstid, dosstyrka och grad av beroende.

• Om du har epilepsi eller tidigare har haft anfall och slutar ta detta läkemedel finns det risk för krampanfall eller långvariga epileptiska anfall. Det finns även risk för krampanfall om du har alkohol- eller drogproblem och plötsligt slutar ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen (den som gör att tabletten fungerar) är diazepam. Varje tablett innehåller 5 mg eller 10 mg av den aktiva substansen

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumstärkelseglykonat (typ A), talk, magnesiumstrearat, gul järnoxid (5 mg tabletter), och indigokarmin (10 mg tabletter).

5 mg: ljusgul, spräcklig, rund, cirka 8,0 mm i diameter, platt, fasade kanter, märkt med ”CY” på ena sidan och slät på andra.

10 mg: ljusblå, spräcklig, rund, cirka 8,5 mm i diameter, platt, fasade kanter, märkt med ”CZ” på ena sidan och slät på andra.

PVC/PVdC‑aluminiumblister

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 90 eller 100 tabletter i en kartong.

HDPE‑burk

Förpackningsstorlekar: 25, 30 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen