Delipam innehåller den aktiva substansen oxazepam och tillhör en grupp läkemedel som kallas bensodiazepiner. Dessa verkar genom att förstärka effekten av en dämpande substans (GABA) i hjärnan. Därigenom verkar Delipam ångestdämpande, muskelavslappnande och lugnande.

Delipam används vid oro, ångest, rastlöshet samt sömnsvårigheter i samband med nervösa besvär. Delipam kan användas tillsammans med antidepressivt läkemedel vid depressioner med ångestepisoder.

Delipam kan också användas för behandling av utsättningssymtom vid alkoholmissbruk, till exempel förvirring, ångest, spänning och oro.

Oxazepam som finns i Delipam kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot oxazepam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har sömnapné (andningsuppehåll när du sover).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delipam

• om du är äldre. Hos äldre kan förvirring uppkomma efter alltför höga doser.

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du har en sjukdom som orsakar muskelsvaghet (myasthenia gravis)

• om du har andningssvårigheter (respiratorisk insufficiens)

• om du har nedsatt allmäntillstånd

• om du har ett missbruk (t.ex. drog- eller alkoholmissbruk)

• om du har haft sömnsvårigheter under längre tid

om du tar andra läkemedel mot psykiska besvär (t.ex. lugnande läkemedel, sömnmedel, läkemedel mot depression eller psykos).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller särskilt:

• opioidläkemedel (såsom starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner). Samtidig användning ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande och ska därför endast övervägas av läkaren när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Kontakta läkare om du upplever symtom som dåsighet eller andningssvårigheter (andningsdepression).

• preventivmedel (p-piller).

Du ska undvika att dricka alkohol under behandling med detta läkemedel, eftersom Delipam och alkohol kan förstärka varandras effekter.

Du kan uppleva en minskad effekt av detta läkemedel (toleransutveckling) efter kontinuerlig

användning. Detta läkemedel rekommenderas för behandling under kort tid.

Behandling med detta läkemedel ökar även känsligheten för effekten av alkohol och andra läkemedel

som påverkar hjärnfunktionen. Tala därför om för läkaren om du dricker alkohol eller tar denna typ av

läkemedel.

Användning av bensodiazepiner, inklusive Delipam, kan leda till beroende. Risken för beroende ökar vid

högre doser och långtidsanvändning. Risken är också större om du tidigare missbrukat alkohol,

läkemedel eller droger, eller om du är i riskzon för läkemedels- eller drogmissbruk.

Du måste tala om för läkare om

• du har använt eller använder olagliga läkemedel eller droger

• du regelbundet konsumerar alkohol, eller om du tidigare ofta konsumerat stora mängder alkohol

• du tidigare har haft eller har begär av att inta stora mängder läkemedel

Bensodiazepiner bör vanligtvis endast användas under korta perioder och dosen minskas gradvis när

behandlingen avslutas. Du och läkaren bör innan behandlingen börjar komma överens om hur länge

du ska ta läkemedlet.

Om du plötsligt slutar att ta läkemedlet eller minskar dosen snabbt, kan du få utsättningsreaktioner. Du

ska inte plötsligt sluta ta detta läkemedel. Prata med läkare för råd om hur du avslutar behandlingen.

Vissa utsättningsreaktioner kan vara livshotande.

Utsättningsreaktioner kan sträcka sig från huvudvärk, lätt nedstämdhet och sömnlöshet till kraftigare

reaktioner med muskel- och magkramper, muskelvärk, kräkningar, svettningar, ångest, spänning,

rastlöshet, irritation, darrningar och kramper. Allvarligare tecken och symtom på utsättning, inklusive

livshotande reaktioner, kan vara förlust av orienteringsförmåga och självuppfattning, domningar och

stickande känsla i armar och ben, överkänslighet för ljus, ljud och beröring, delirium tremens

(allvarliga symtom på utsättning som inkluderar förvirring, skakning och hallucinationer), depression,

hallucinationer (se, höra och känna saker som inte finns), mani (psykiskt tillstånd med överdriven

upprymdhet och överaktivitet), psykos (förändrad verklighetsuppfattning), epileptiska anfall (kramper)

och självmordsbenägenhet. Kramper/anfall kan förekomma oftare om du redan har en anfallssjukdom

eller tar andra läkemedel som ökar risken för kramper, såsom läkemedel mot depression.

Symtomen som ursprungligen var orsaken till behandlingen med detta läkemedel kan återkomma

under en kort tid (utsättningsfenomen/reboundfenomen).

Ge inte Delipam till familjemedlemmar eller vänner. Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe som är

oåtkomligt för andra personer, då det kan vara skadligt. Eventuellt oanvänt läkemedel ska återlämnas

till apotek.

Barn och ungdomar

Effekt och säkerhet har inte fastställts hos barn under 18 år. Delipam ska inte ges till barn om inte läkaren bedömer att det är nödvändigt. Behandlingstid ska vara så kort som möjlig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Det finns en risk att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med din läkare före användning av Delipam under graviditet.

Amning

Går över i bröstmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock alltid med din läkare före användning av Delipam under amning.

Vid behandling med Delipam kan reaktionsförmågan nedsättas och du kan uppleva biverkningar som t.ex. yrsel, dåsighet, hallucinationer och aggression vilket kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen och behandlingens längd bestäms av läkare som justerar den individuellt för dig. Läkaren talar

om vilken dos, hur många gånger per dygn och hur länge du ska ta Delipam. Detta för att du ska ta lägsta

effektiva dos under kortast möjliga tid eftersom det finns en risk för beroende. Du ska inte ändra eller

överskrida den dos som ordinerats för dig.

Läkaren kommer kontinuerligt att utvärdera behovet av fortsatt behandling. Vid avslut av

behandlingen ska dosen gradvis minskas i samråd med läkare. Detta minskar risken för

utsättningssymtom, som i vissa fall kan vara livshotande (se avsnitt 2)

Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten.

5 mg tabletten och 10 mg tabletten kan delas i två lika stora doser.

Symtom på överdosering kan vara:

Svårigheter att samordna muskelrörelser, yrsel, talsvårigheter, muskelsvaghet, sömnighet eller medvetslöshet, agitation (rastlöshet), aggression, hallucinationer (att se och höra sådant som inte finns), pupillerna kan bli större eller mindre, andningssvårigheter, blodtrycksfall, snabbare hjärtslag, låg kroppstemperatur, illamående eller kräkningar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte snart är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala med läkare om du är osäker.

Sluta inte med behandlingen utan att först ha talat med läkare.

Behandlingen ska inte avbrytas plötsligt, utan dosen måste i stället minskas gradvis. Därigenom minskar risken för utsättningssymtom. Plötsligt avbruten behandling eller för snabb minskning av dosen kan ge utsättningssymtom (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är oxazepam. En tablett innehåller 5 mg, 10 mg respektive 15 mg oxazepam.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kalciumvätefosfatdihydrat (E341ii), vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat (E487), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).

5 mg: Vit till gulaktig, rund, konvex tablett med fasad kant, präglad med ”5” på ena sidan och brytskåra på andra sidan. Tabletten har en diameter på 6 mm och kan delas i två lika stora doser.

10 mg: Vit till gulaktig, rund, konvex tablett med fasad kant, präglad med ”10” på ena sidan och brytskåra på andra sidan. Tabletten har en diameter på 8 mm och kan delas i två lika stora doser.

15 mg: Vit till gulaktig, rund, konvex tablett med fasad kant, präglad med ”15” på ena sidan.

Tabletten har en diameter på 9 mm.

Delipam-tabletter är förpackade i Al/PVC/PVDC-blister och vit plastburk med skruvlock.

Förpackningsstorlekar:

25, 30, 50 och 100 tabletter i blister.

49x1 och 50x1 tabletter i endosblister

250 och 500 tabletter i burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Danmark

Tillverkare

SANTA S.A.

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Braşov, jud. Braşov, 500419,

Rumänien