75 mg hårda kapslar
dabigatranetexilat
Dabigatran Etexilate Accord
Kapsel, hård 75 mg Dabigatranetexilat 60 x 1 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller252,83 krI apotek: 252,83 krEAN: 05055565787076
Dabigatran etexilate Accord
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Dabigatran etexilate Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dabigatran etexilate Accord
3. Hur du använder Dabigatran etexilate Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dabigatran etexilate Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Dabigatran etexilate Accord är och vad det används för
Dabigatran etexilate Accord innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.
Dabigatran etexilate Accord används hos vuxna för att:
‑ motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled.
Dabigatran etexilate Accord används hos barn för att:
‑ behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt.
2. Vad du behöver veta innan du använder Dabigatran etexilate Accord
Använd inte Dabigatran etexilate Accord
om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
‑ om du har svår njursvikt.
‑ om du har en pågående blödning.
‑ om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).
‑ om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel.
‑ om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom när du byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, när du får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
‑ om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.
‑ om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
‑ om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.
‑ om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.
‑ om du tar ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C.
‑ om du har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Dabigatran etexilate Accord. Du kan även behöva tala med läkare under behandling med detta läkemedel om du upplever symtom eller om du behöver opereras.
Tala om för läkare om du har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
om du har ökad risk för blödning, t.ex.:
om du nyligen har haft en blödning.
om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.
om du har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).
om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.
om du har problem med sura uppstötningar.
om du får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se "Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Accord" nedan.
om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam.
om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).
om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad [koncentrerad]/skummande urin).
om du är äldre än 75 år.
om du är en vuxen patient och väger 50 kg eller mindre.
endast vid användning till barn: om barnet har en infektion runt eller i hjärnan.
om du har haft en hjärtinfarkt eller om du har blivit diagnostiserad med tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.
om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av detta läkemedel.
Var särskilt försiktig med Dabigatran etexilate Accord
om du behöver en operation:
I detta fall behöver behandlingen med Dabigatran etexilate Accord avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Accord före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller sm ärtlindring)
det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Accord före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.
om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.
om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du tar Dabigatran etexilate Accord:
Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra).
Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden.
Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).Om du tar läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kan läkaren be dig att använda en lägre dos Dabigatran etexilate Accord beroende på för vilket tillstånd du har ordinerats det. Se även avsnitt 3.
Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).
Ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C).
Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak).
Johannesört (hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.
Rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika).
Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).
Vissa läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).
Graviditet och amning
Effekten av Dabigatran etexilate Accord på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta detta läkemedel om du är gravid om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. Om du är en fertil kvinna ska du undvika att bli gravid under behandling med Dabigatran etexilate Accord.
Du ska inte amma under behandling med Dabigatran etexilate Accord.
Körförmåga och användning av maskiner
Dabigatran etexilate Accord har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Dabigatran etexilate Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Dabigatran etexilate Accord
Dabigatran etexilate Accord hårda kapslar kan användas till vuxna och barn från 8 års ålder som kan svälja kapslarna hela. Dabigatran etexilate dragerat granulat finns tillgängligt för behandling av barn under 12 års ålder så snart de kan svälja mjuk mat.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Ta Dabigatran etexilate Accord enligt rekommendationerna för följande tillstånd:
Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation
Rekommenderad dos är 220 mg en gång per dag (taget som 2 kapslar à 110 mg).
Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre är rekommenderad dos 150 mg en gång dagligen (taget som 2 kapslar à 75 mg).
Om du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil är rekommenderad dos 150 mg en gång per dag (taget som 2 kapslar à 75 mg).
Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Dabigatran etexilate Accord, på grund av att risken för blödning kan öka.
För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet. Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.
Efter kirurgiskt byte av knäled
Du ska börja behandlingen med Dabigatran etexilate Accord inom 1‑4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Ta därefter 2 kapslar en gång om dagen under totalt 10 dagar.
Efter kirurgiskt byte av höftled
Du ska börja behandlingen med Dabigatran etexilate Accord inom 1‑4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Ta därefter 2 kapslar en gång om dagen under totalt 28‑35 dagar.
Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn
Dabigatran etexilate Accord ska tas två gånger dagligen, en dos på morgonen och en dos på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Doseringsintervallet ska vara så nära 12 timmar som möjligt.
Rekommenderad dos beror på vikt och ålder. Läkaren kommer att fastställa korrekt dos. Läkaren kan justera dosen under behandlingens gång. Fortsätt att använda alla andra läkemedel om inte läkaren säger åt dig att sluta använda något.
Tabell 1 visar enkeldoser och totala dagliga doser av Dabigatran etexilate Accord i milligram (mg).. Doserna beror på patientens vikt i kilogram (kg) och ålder i år
Tabell 1: Doseringstabell för Dabigatran etexilate Accord kapslar
Vikt-/ålderskombination | Enkeldos i mg | Total daglig dos i mg | |
Vikt i kg | Ålder i år | ||
11 till under 13 kg | 8 till under 9 år | 75 | 150 |
13 till under 16 kg | 8 till under 11 år | 110 | 220 |
16 till under 21 kg | 8 till under 14 år | 110 | 220 |
21 till under 26 kg | 8 till under 16 år | 150 | 300 |
26 till under 31 kg | 8 till under 18 år | 150 | 300 |
31 till under 41 kg | 8 till under 18 år | 185 | 370 |
41 till under 51 kg | 8 till under 18 år | 220 | 440 |
51 till under 61 kg | 8 till under 18 år | 260 | 520 |
61 till under 71 kg | 8 till under 18 år | 300 | 600 |
71 till under 81 kg | 8 till under 18 år | 300 | 600 |
81 kg eller mer | 10 till under 18 år | 300 | 600 |
Enkeldoser som kräver kombinationer av mer än en kapsel:
300 mg: två 150 mg kapslar eller fyra 75 mg kapslar
260 mg: en 110 mg plus en 150 mg kapsel eller en 110 mg plus två 75 mg kapslar
220 mg: två 110 mg kapslar
185 mg: en 75 mg plus en 110 mg kapsel
150 mg: en 150 mg kapsel eller två 75 mg kapslar
Hur du tar Dabigatran etexilate Accord
Dabigatran etexilate Accord kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen. Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.
Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar
Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.
Om du använt för stor mängd av Dabigatran etexilate Accord
Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning. Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för många kapslar. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Om du har glömt att använda Dabigatran etexilate Accord
Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation
Fortsätt med de återstående dagliga doserna Dabigatran etexilate Accord vid samma tidpunkt nästa dag.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn
En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.
Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Dabigatran etexilate Accord
Ta Dabigatran etexilate Accord precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att du har tagit Dabigatran etexilate Accord.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dabigatran etexilate Accord påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oberoende av var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart läkare. Läkaren kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
Kontakta omedelbart läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.
Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
Avvikande leverfunktionsprover
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd), från hemorrojder, från ändtarmen, under huden, i en led, från eller efter kroppsskada eller operation
Blodutgjutning eller blåmärke efter en operation
Blod som upptäcks i avföringen vid ett laboratorietest
Färre röda blodkroppar i blodet
Lägre andel blodkroppar
Allergisk reaktion
Kräkning
Diarré eller lös avföring
Illamående
Sårsekret (vätska som utsöndras från operationssåret)
Ökade leverenzymer
Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Blödning
Blödning kan uppstå i hjärnan, från kirurgiskt snitt, från injektionsställe eller från plats där man sätter venkateter
Blodblandat sekret på den plats där man sätter venkateter
Blodig upphostning eller blodblandat slem
Färre blodplättar i blodet
Färre röda blodkroppar i blodet efter en operation
Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
Plötslig färg- och utseendeförändring av huden
Klåda
Sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
Inflammation i matstrupe och mage
Sura uppstötningar
Buksmärta eller magont
Dålig matsmältning
Sväljsvårigheter
Vätska från ett sår
Vätskande operationssår
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Svårigheter att andas eller pipande andning
Minskat antal vita blodkroppar eller brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Håravfall
Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Färre röda blodkroppar i blodet
Färre blodplättar i blodet
Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
Plötslig färg- och utseendeförändring av huden
Blodutgjutning
Näsblod
Sura uppstötningar
Kräkning
Illamående
Diarré eller lös avföring
Dålig matsmältning
Håravfall
Ökade leverenzymer
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Minskat antal vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Blödning kan uppstå i mage eller tarm, från hjärnan, från ändtarmen, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden
Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
Lägre andel blodkroppar
Klåda
Blodig upphostning eller blodblandat slem
Buksmärta eller magont
Inflammation i matstrupe och mage
Allergisk reaktion
Sväljsvårigheter
Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
Svårigheter att andas eller pipande andning
Blödning
Blödning kan uppstå i en led, från en kroppsskada, från kirurgiskt snitt, från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter
Blödning kan uppstå från hemorrojder
Sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
Avvikande leverfunktionsprover
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Dabigatran etexilate Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret eller burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Efter första öppnandet kan burken användas i upp till 60 dagar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
‑ Den aktiva substansen är dabigatran. Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
‑ Övriga innehållsämnen är: vinsyra (E334), hypromellos (E464), talk (E553b), hydroxipropylcellulosa (E463), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E572) (se avsnitt 2, Dabigatran etexilate Accord innehåller natrium).
‑ Kapselhöljet innehåller titandioxid (E171) och hypromellos (E464).
‑ Den svarta märkfärgen innehåller shellack (E904), propylenglykol (E1520), svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid (E525).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dabigatran etexilate Accord 75 mg är hårda kapslar av storlek ”2” (cirka 18 x 6 mm) med vit, ogenomskinlig överdel märkt med ”MD” och vit,ogenomskinlig underdel märkt med ”75” med svart färg. Kapslarna innehåller en blandning av vita till ljusgula pellets och ljusgult granulat.
Dabigatran etexilate Accord 75 mg hårda kapslar finns tillgängligt i förpackningar med blister av OPA/Al/torkmedel PE-PET/Al/PE som innehåller 10, 30 och 60 kapslar i en kartong.
Dabigatran etexilate Accord 75 mg finns tillgängligt i förpackningar som innehåller perforerade endosblister av OPA/Al/torkmedel PE-PET/Al/PE som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar i en kartong.
Dabigatran etexilate Accord 75 mg hårda kapslar finns tillgängligt i förpackningar som innehåller en polypropenburk med barnskyddande förslutning som innehåller 60 kapslar i en kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Spanien
Tillverkare
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polen
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Denna bipacksedel ändrades senast: 08/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.