Cisplatin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika, vilka används för att behandla cancer. Cisplatin kan användas ensamt men oftast används det i kombination med andra cytostatika.

Vad det används för?

Cisplatin kan förstöra celler i kroppen som kan orsaka vissa typer av cancer (tumörer i testiklar, äggstockar och urinblåsan, epiteliala tumörer i huvud- och halsområde, lungcancer och, i kombination med strålning, livmoderhalscancer).

Cisplatin som finns i Cisplatin Accord kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Cisplatin Accord

• om du är allergisk mot cisplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tidigare har haft en överkänslighet mot liknande cancerläkemedel

• om du har en allvarlig njursjukdom

• om du har nedsatt hörsel

• om du har ett lågt antal blodkroppar (kallas ”benmärgssuppression”), din läkare kommer att kontrollera det med ett blodprov

• om du lider av uttorkning

• om du behöver ta vaccin mot gula febern

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cisplatin Accord:

• om du har några symtom på nervskada (perifer neuropati) såsom stickningar, domningar eller känselbortfall

• om du har fått strålbehandling mot huvudet.

Andra läkemedel och Cisplatin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda några andra läkemedel, t.ex.:

• vissa sorters antibiotika såsom cefalosporiner, aminoglykosider och amfotericin B, och vissa kontrastmedel (kan ges i samband med röntgenundersökning) kan förvärra biverkningar orsakade av cisplatin; särskilt njurbesvär.

• vissa vätskedrivande läkemedel (loop-diuretika), aminoglykosider (antibiotika) och ifosfamid (läkemedel mot cancer) kan förvärra biverkningen hörselnedsättning orsakad av cisplatin.

• bleomycin (läkemedel mot cancer), metotrexat (används för att behandla cancer eller artrit) och paklitaxel (läkemedel mot cancer) kan i kombination med cisplatin orsaka fler biverkningar.

• blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) som tas oralt kan få minskad effekt i kombination med cisplatin. Din läkare kommer att övervaka detta med blodprover.

• vissa läkemedel mot överkänslighet (antihistaminer) kan dölja symtom på balanspåverkan (t.ex. yrsel eller tinnitus).

• kramplösande läkemedel (antikonvulsiva) t.ex. fenytoin kan få minskad effekt i kombination med cisplatin

• biverkningar orsakade av ifosfamid (läkemedel mot cancer) kan bli förvärrade av cisplatin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

På grund av risken för fosterskador bör manliga och kvinnliga patienter ta preventivmedel både under behandling och i minst 6 månader efter att behandlingen har avslutats.

Behandling med cisplatin kan orsaka permanent (irreversibel) infertilitet hos män. Det rekommenderas att män som önskar bli fäder i framtiden söker rådgivning angående kryokonservering (frysförvaring) av sperma före behandlingen. Tala med din läkare om du har några bekymmer.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte fordon eller använd maskiner om du upplever någon biverkning som kan påverka din förmåga att utföra det.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cisplatin Accord innehåller natrium

Cisplatin Accord innehåller 3,5 mg natrium per ml (huvudingrediens i matlagnings-/bordssalt). Detta motsvarar 38,3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Dosering och administreringssätt

Cisplatin ska endast administreras av specialist på cancerbehandling.

Koncentratet späds med en natriumkloridlösning.

Nödutrustning ska finnas till hands för att hantera anafylaktiska reaktioner.

Cisplatin administreras endast som injektion i ven (intravenös infusion) och bör inte komma i kontakt med material som innehåller aluminium.

Rekommenderad cisplatindos beror på ditt allmäntillstånd, behandlingens förväntade verkan och på om cisplatin ges ensamt (monoterapi) eller i kombination med andra läkemedel (kombinationsterapi).

Cisplatin (monoterapi)

Följande doser rekommenderas:

• En singeldos på 50–120 mg/m² kroppsyta var tredje till fjärde vecka.

• 15–20 mg/m² per dag under en femdagarsperiod, var tredje till fjärde vecka.

Cisplatin i kombination med annan cellgiftsbehandling (kombinationsterapi)

• 20 mg/m² eller mer, en gång var tredje till fjärde vecka.

Cisplatin används tillsammans med strålning för att behandla livmoderhalscancer.

En typisk dos är 40 mg/m² per vecka i sex veckor.

För att förebygga eller reducera njurbesvär rekommenderar vi att du dricker stora mängder vatten under 24 timmar efter cisplatinbehandlingen. Cisplatin Accord ska inte ges oftare än en gång var tredje till fjärde vecka.

Om du tagit för stor mängd av Cisplatin Accord

Din läkare avgör vilken dos du ska få utifrån de förhållanden som gäller för dig. Vid överdosering kan biverkningarna förvärras. Läkaren kan komma att ge dig lämplig behandling för biverkningarna. Kontakta läkare omedelbart om du tror att du har använt för mycket cisplatin.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt de anvisningar du har fått från din läkare eller apotekspersonal. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Cisplatin Accord är cisplatin.

Varje milliliter (ml) av lösningen innehåller 1 milligram (mg) cisplatin. Läkemedlet tillhandahålls i bruna glasbehållare som kallas injektionsflaskor.

Läkemedlet säljs i förpackningar med en injektionsflaska (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid, saltsyra (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar utseende

Cisplatin Accord är en klar, färglös till blekt gul lösning i brun injektionsflaska, i stort sett fri från partiklar förseglad med snäpplock med vit genomskinlig plombering.

1 förpackning med 1 injektionsflaska med 10 ml innehåller 10 mg cisplatin.

1 förpackning med 1 injektionsflaska med 25 ml innehåller 25 mg cisplatin.

1 förpackning med 1 injektionsflaska med 50 ml innehåller 50 mg cisplatin.

1 förpackning med 1 injektionsflaska med 100 ml innehåller 100 mg cisplatin.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal

(Obs! Detta är en bipacksedel för förskrivare, inte en produktresumé. För mer information om denna produkt, se produktresumén.)

Beredning och hantering av produkten

Liksom med andra antineoplastiska medel är det viktigt att vara försiktig vid hantering av cisplatin. Spädning ska endast ske under aseptiska förhållanden och utföras av utbildad personal på särskild plats avsedd för ändamålet. Bär skyddshandskar. Det är vikigt att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika kontakt med ögon och slemhinna. Om läkemedlet trots detta kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas med tvål och vatten. Stickningar, brännsår och rodnad har noterats i samband med hudkontakt. Om medlet kommer i kontakt med slemhinnor ska dessa sköljas med stora mängder rinnande vatten. Dyspné, bröstsmärtor, halsirritation och illamående har rapporterats efter inandning.

Gravida kvinnor ska undvika att komma i kontakt med cytostatika. Cisplatin ska inte användas under graviditet om inte läkare bedömer att risken för den enskilda patienten är medicinskt motiverad.

Exkret och uppkastningar måste kasseras försiktigt.

Kassera flaskan om lösningen är grumlig eller innehåller en fällning som inte löser upp sig.

En skadad flaska ska behandlas på samma sätt som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall ska lagras i soptunnor som särskilt märkts för ändamålet. Se avsnittet ”Destruktion”.

Beredning av den intravenösa administrationen

Ta nödvändig mängd lösning från flaskan och späd med minst en liter av följande lösningar:

• Natriumklorid 0,9 %

• En blandning av natriumklorid 0,9 % /glukos 5 % (1:1) (som resulterar i de slutliga koncentrationerna: natriumklorid 0,45 % och glukos 2,5%

• Natriumklorid 0,9 % och 1,875 % mannitol för injektioner

• Natriumklorid 0,45 %, glukos 2,5 % och 1,875 % mannitol för injektioner.

Inspektera alltid injektionen före användning. Administrera endast om det är en klar vätska som i stort sett är fri från partiklar.

Om en fällning eller kristall observerats inuti vialen, förvara vialen i rumstemperatur (20 - 25°C) tills en klar lösning erhålls. Skydda oöppnad behållare från ljus. Produkten ska kasseras om lösningen inte blir klar efter kraftig skakning.

LÅT INTE medlet komma i kontakt med injektionsutrustning som innehåller aluminium.

Medlet får INTE ges i outspädd form.

I fråga om mikrobiologisk, kemisk och fysisk stabilitet med användning av outspädda lösningar, se ”Särskilda förvaringsanvisningar” nedan.

Destruktion

Allt material som använts för preparering och administrering eller som har varit i kontakt med cisplatin på något sätt ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för cytotoxika. Läkemedel ska inte kastas i avlopp eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Inkompatibiliteter

Låt inte cisplatin komma i kontakt med aluminium. Cisplatin kan reagera med metalliskt aluminium och bilda en svart platinafällning. Användning av intravenösa set, nålar, katetrar och injektionssprutor av aluminium ska undvikas.

Cisplatin sönderdelas i vätska i medium med låg kloridhalt. Kloridkoncentrationen ska motsvara minst 0,45 % natriumklorid.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Antioxidanter (t.ex. natriummetabisulfit), bikarbonater (natriumbikarbonat), sulfater, fluorouracil and paklitaxel kan göra cisplatin overksamt i infusionssystem.

Särskilda förvaringsanvisningar

Läkemedel i försäljningsförpackning

Koncentrat till infusionsvätska 1 mg/ml

Före spädning: Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Använd inte om lösningen inte är klar eller om det finns fällning i produkten.

Efter spädning: Se nedan för förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning: se nedan ”Koncentrat till infusionsvätska efter spädning”. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Koncentrat till infusionsvätska efter spädning

Efter spädning: Efter spädning med de infusionsvätskor som anges i punkt ”Beredning och hantering av produkten” indikerar den kemiska och fysiska stabiliteten att Cisplatin Accord, efter spädning med rekommenderad intravenös vätska, förblir stabilt i 24 timmar vid en rumstemperatur på 20 – 25 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd produkt användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning och spädning ska ske under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.