CellCept®

VARNING

Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.

Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna. Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”.

Ta inte CellCept:

• Om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, polysorbat 80 eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.

• Om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.

• Om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).

• Om du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar CellCept.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska innan du påbörjar behandling med CellCept:

• Om du är äldre än 65 år eftersom du kan ha en ökad risk för att utveckla biverkningar såsom vissa virusinfektioner, blödning i mag-tarmkanalen och ödem i lungorna jämfört med yngre patienter

• Om du har tecken på infektion såsom feber eller halsont

• Om du har fått något oväntat blåmärke eller blödning

• Om du har eller har haft matsmältningsproblem såsom ett magsår

• Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder CellCept

• Om du har en ärftlig enzymbrist såsom Lesch-Nyhan eller Kelley-Seegmiller syndrom

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska innan du påbörjar behandling med CellCept.

Effekt av solljus

CellCept minskar kroppens försvar. En följd av detta är en ökad risk för hudcancer. Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för. Gör det genom att:

• bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben

• använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

Administrera inte detta läkemedel till barn på grund av att säkerhet och effekt av infusioner till barn inte har fastställts.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Detta inkluderar läkemedel som erhållits utan recept, såsom örtmediciner. Det beror på att CellCept kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur CellCept fungerar.

Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med CellCept:

• azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem – ges efter en transplantationsoperation

• kolestyramin – används vid behandling av högt kolesterol

• rifampicin – ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc)

• fosfatbindande läkemedel – används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet.

• antibiotika – används för att behandla bakterieinfektioner

• isavukonazol – används för att behandla svampinfektioner

• telmisartan – används för att behandla högt blodtryck

Vacciner

Om du behöver en vaccination (med levande vacciner) under tiden du får CellCept, tala med din läkare eller apotekspersonal först. Din läkare måste då ge råd om vilka vacciner du kan få.

Du får inte lämna blod under behandling med CellCept och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med CellCept och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med CellCept. Det innefattar:

• Innan du börjar ta CellCept

• Under hela behandlingen med CellCept

• Under 6 veckor efter avslutad behandling med CellCept.

Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig. Det beror på din egen situation. Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig graviditet.
Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller.

Du kan inte bli gravid om något av följande tillstånd gäller för dig:

• Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)

• Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)

• Din livmoder har opererats bort (hysterektomi)

• Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)

• Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

• Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Användning av preventivmedel hos män som tar CellCept

Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta CellCept.

Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa behandlingar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:

• Du planerar att bli gravid.

• Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid.

• Du har sex utan att använda säkra preventivmetoder.

Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare. Fortsätt emellertid att ta CellCept tills du träffat honom eller henne.

Graviditet

Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50%) och allvarliga fosterskador (23-27%) hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordentligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.

Amning

Ta inte CellCept om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.

CellCept har en måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner. Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Detta läkemedel innehåller 25 mg polysorbat 80 i varje injektionsflaska. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

CellCept innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du tror att du har fått för mycket läkemedel, tala med din läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Om en dos med CellCept inte har givits kommer den att ges till dig så snart som möjligt. Din behandling kommer sedan att fortsätta på de vanliga tiderna.

Sluta inte med CellCept om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar behandlingen kan risken öka för att det transplanterade organet stöts bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.

  Varje injektionsflaska innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.

• Övriga innehållsämnen är: polysorbat 80, citronsyra, saltsyra, natriumklorid (se avsnitt 2 ”CellCept innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• CellCept tillhandahålls som vitt till benvitt pulver i 20 ml typ I injektionsflaskor av genomskinligt glas med en grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med ett snäpplock i plast.

• Den beredda lösningen är svagt gul.

• De finns tillgängliga i förpackningar om 4 injektionsflaskor.

Administreringssätt

CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ej något antibakteriellt konserveringsmedel, därför måste lösnings- och spädningsprocesserna ske i aseptisk miljö.

Innehållet i CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning injektionsflaskor skall lösas i 14 ml 5% glukos infusionsvätska. Därefter spädes ytterligare med 5% glukos infusionsvätska så att en slutlig koncentration på 6 mg/ml erhålles. För att bereda en 1 grams dos av mykofenolatmofetil behöver lösningarna från 2 injektionsflaskor (ca. 2 x 15 ml) spädas ytterligare med 140 ml 5% glukos infusionsvätska. Om infusionslösningen ej användes direkt efter beredningen så måste infusionen påbörjas inom 3 timmar efter beredningen.

Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma i ögonen.

• Om det händer, skölj ögonen rikligt med vanligt vatten.

Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma på huden.

• Om det händer, tvätta området noggrant med tvål och vatten.

CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning kan enbart användas för intravenös infusion. Infusionshastigheten bör anpassas så att en dos på 1 gram ges som infusion under 2 timmar.

CellCept intravenös lösning får aldrig ges som bolusdos eller snabb intravenös injektion.

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200