• om du är allergisk mot ketorolaktrometamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (NSAID-preparat)

• om du har eller har haft besvär med magtarmkanalen, till exempel magsår eller blödning

• om du har allvarliga leverproblem (leverinsufficiens)

• om du har allvarliga hjärtproblem (hjärtinsufficiens)

• om du har onormalt låga nivåer av blodplättar (trombocyter)

• om du har haft astma, allergiska reaktioner eller besvär med din mage efter användandet av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (NSAID-preparat)

• om du är under 16 år gammal

• om du har måttliga till svåra problem med njurarna

• som förebyggande smärtstillande innan och under operation, detta på grund av en högre risk för blödning (vilket beror på hämningen av trombocytaggregering)

• om du har blivit informerad att du har en högre risk att blöda efter en operation eller fortfarande blöder efter en operation

• om du har besvär som gör att du blöder lätt, inklusive ett tillstånd som hemofili

• om du tar blodförtunnande läkemedel, till exempel warfarin eller heparin

• om du ska bli nedsövd med injektion i ryggen (epidural eller intratekal) på grund av etanolinnehållet i Caloket

• om du har åtstramning av musklerna i luftvägarna som orsakar väsande andning (bronkospasm)

• om du har nästäppa på grund av små utväxter på slemhinnan i näsan (polyper)

• om du använder läkemedel mot humörstörningar (litium)

• om du använder andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (NSAID-preparat), till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen eller diklofenak

• om du använder läkemedel för din blodcirkulation (pentoxifyllin) eller mot gikt (probenecid)

• om du är gravid och i sista trimestern (har varit gravid i mer än sex månader)

• under värkarbete eller förlossning

• om du ammar.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Caloket om du:

• använder andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (NSAID-preparat), såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen eller diklofenak eller andra läkemedel såsom kortikosteroider, blodförtunnande och selektiva serotoninupptagshämmare (SSRI)

• är äldre. Du är mer benägen att få biverkningar. Hur ketorolaktrometamol  omvandlas i kroppen (metabolisering) fördröjs hos äldre och en lägre dos är därför att rekommendera.

• har ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (tillstånd som orsakar inflammation i tarmarna och tarmsmärta)

• har hjärtproblem, tidigare stroke eller tror att du kan ha en risk för dessa tillstånd, till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol eller är rökare

• har problem med njurar eller lever

• har astma

• har problem som orsakar att du blöder lätt

• du kan vara gravid, försöker bli gravid eller genomgår utredning för infertilitet.

Om du får symtom på blödning eller sår i magtarmkanalen, leversjukdom eller andra

reaktioner, till exempel klåda, ska behandlingen med det här läkemedlet avbrytas.

Informera din läkare om du nyligen opererats eller ska opereras i magen eller tarmkanalen innan du får/tar/använder Caloket, eftersom Caloket ibland kan försämra sårläkningen i tarmarna efter operation.

I mycket sällsynta fall förekommer allvarliga hudreaktioner såsom blåsor, röda eller lila märken eller flagnande hud (Steven Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) vid behandling med antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (NSAID-preparat). Tala med läkaren om du får allvarliga reaktioner i huden. Då ska behandlingen med Caloket avbrytas.

Allergiska eller anafylaktiska reaktioner (en anafylaktisk reaktion är en allvarlig allergisk reaktion som ger allvarliga andningsproblem eller yrsel) har förekommit hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra, andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (NSAID-preparat) eller ketorolaktrometamol. Reaktionerna kan också uppstå hos patienter som inte tidigare varit allergiska mot dessa läkemedel.

Ge inte Caloket till barn under 16 år.

Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Du ska undvika att ta följande läkemedel samtidigt som du får Caloket:

• blodförtunnande läkemedel (warfarin, heparin, klopidogrel)

• läkemedel som används för att behandla depressioner (till exempel serotoninupptagshämmare som citalopram)

• andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (NSAID-preparat), till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen eller diklofenak

• steroider, till exempel hydrokortinson, prednisolon och dexametasone, som används mot inflammation och svullnad

• läkemedel mot högt blodtryck (furosemid)

• så kallade ACE-hämmare som cilazapril, enalapril, propanolol (läkemedel mot högt blodtryck)

• läkemedel mot gikt (probenecid)

• läkemedel mot muskelvärk (pentoxifyllin)

• litium, ett läkemedel mot humörsvängningar

• metotrexat, ett läkemedel som används för att behandla artrit, psoriasis eller cancer

• läkemedel som används mot hjärtproblem (digoxin).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Caloket under de sista tre månaderna av graviditeten, värkarbetet eller förlossningen, inte heller om du ammar då det kan skada dig eller ditt barn.

Om Caloket används av en kvinna som försöker bli gravid eller i första eller andra trimestern av graviditeten, ska dosen vara så låg och behandlingen så kort som möjligt.

Caloket kan göra det svårare att bli gravid. Tala om för läkaren om du försöker bli gravid eller har svårt att bli gravid.

Ketorolaktrometamol kan ge upphov till trötthet, dåsighet, yrsel och orsaka problem med synen. Du ska inte köra eller använda maskiner om du upplever några av dessa tillstånd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull (1 ml), d.v.s näst intill natriumfritt.

Detta läkemedel innehåller 96 mg alkohol (etanol) per ampull (1 ml) motsvarande 96 mg/ml. Mängden  alkohol i 1 ml av detta läkemedel motsvarar 3 ml öl eller 1 ml vin.

Mängden alkohol i detta läkemedel påverkar sannolikt inte vuxna eller ungdomar och effekten hos barn är troligen inte märkbar.

Alkoholen i detta läkemedel kan förändra effekten av andra läkemedel. Informera din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Om du är beroende av alkohol, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Caloket ges till dig av hälso-och sjukvårdspersonal och det är inte troligt att du får för mycket.

Tecken på överdos av ketorolaktrometamol är magsmärta, illamående, kräkningar, hyperventilering, magsår och njurproblem, vilka normaliseras efter avbruten behandling.

Allvarliga reaktioner som magblödningar och allergiska reaktioner (rodnader, hudutslag, andningssvårigheter), har rapporterats och kan uppstå vid en överdos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är ketorolaktrometamol. 1 ml innehåller 30 mg ketorolaktrometamol.

• Övriga innehållsämnen är etanol, vatten för injektionsvätskor, natriumklorid och natriumhydroxid (för pH justering).

Caloket är en klar, gulaktig lösning i en 1 ml klar, färglös glasampull i plasttråg (PVC) i ytterkartong.

Förpackningen innehåller 6 ampuller.

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark     Caloket

Finland        Caloket 30 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Norge          Caloket 30 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Sverige        Caloket