Buprenorphine G.L. Pharma 8 mg

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar monoaminoxidas (MAO)‑ hämmare (läkemedel för behandling av depression) eller har tagit dem under de senaste 2 veckorna

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har allvarliga problem med din lever

• om du är alkoholist och/eller har delirium tremens.

Du kan påbörja behandlingen med Buprenorphine endast om du har diskuterat behandlingsförhållandena ingående med en specialutbildad läkare eller om du bevisligen har samtyckt till dem (om du har undertecknat ett avtal för ersättningsbehandling).

Sömnrelaterade andningsproblem

Buprenorphine G.L. Pharma kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Din läkare kan överväga att minska dosen.

Tala om för din läkare om du har någon av följande sjukdomar eller om du utvecklar dem under behandling med Buprenorphine:

• skallskador och ökat tryck i skallen

• krampanfall (epilepsi)

• lågt blodtryck

• förstorad prostata och förträngning av urinledaren

• astma eller svåra andningsproblem

• njursvikt

• leversvikt

• depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva medel.

  Om dessa läkemedel används tillsammans med Buprenorphine G.L. kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Buprenorphine G.L.”).

Vid behov kommer din läkare att minska dosen av Buprenorphine eller påbörja lämplig behandling av denna sjukdom. Din läkare avgör vilken typ av justering som är nödvändig.

Om smärta utvecklas under behandlingen, kontakta din läkare. Han/hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.

Kom till de regelbundna kontroller som din läkare har rekommenderat (t.ex. urinkontroller). De gynnar din egen säkerhet och säkerställer en effektiv behandling.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller buprenorfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av Buprenorphine G.L. kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Buprenorphine G.L. om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk").

• du röker.

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Buprenorphine G.L. kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet

• när du slutar ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken, ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Buprenorphine G.L.).

Buprenorphine häver inte kvarstående beroende av andra beroendeframkallande preparat.

Idrottsutövare ska vara medvetna om att detta läkemedel kan ge positiva resultat i dopingtester.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Interaktioner kan förekomma med:

• bensodiazepiner (läkemedel för behandling av ångest och sömnstörningar). Intag tillsammans med Buprenorphine kan leda till andningssvikt och kan även få dödlig utgång, särskilt vid samtidig alkoholkonsumtion

• gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller behandla smärta orsakad av nervproblem (nervsmärta).

• MAO‑hämmare. Intag av MAO‑hämmare inom 14 dagar efter intag av Buprenorphine kan leda till livshotande andningssvårigheter och cirkulationsstörningar.

• andra lugnande medel och sömnmedel liksom läkemedel mot ångest

• läkemedel mot brösthosta

• läkemedel mot depression (antidepressiva läkemedel) som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorphine G.L. och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

• läkemedel mot högt blodtryck

• starka smärtstillande medel. Buprenorphine kan minska deras effekt.

• blodförtunnande läkemedel

• substanser som metaboliseras via speciella enzymer (CYP) i levern. Detta gäller särskilt läkemedel för behandling av svampsjukdomar eller HIV‑infektion.

• läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika);

• läkemedel som används för att behandla psykiska sjukdomar (antipsykotika och neuroleptika)

• muskelavslappnande läkemedel;

• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.

Samtidig användning av Buprenorphine G.L. Pharma och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Buprenorphine G.L. Pharma samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Om du har behandlats med metadon eller andra läkemedel som ersättningsbehandling före byte till Buprenorphine kommer din läkare att ge dig lämpliga doseringsrekommendationer för båda läkemedlen.

Under behandling med Buprenorphine får du inte dricka alkoholhaltiga drycker eller ta läkemedel som innehåller alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräckligt med uppgifter tillgängliga för att kunna utvärdera de skadliga effekterna av Buprenorphine under graviditet. Höga doser i slutet av graviditeten kan förorsaka andningsproblem hos det nyfödda barnet.

Långvarigt intag av Buprenorphine under de sista tre månaderna av graviditeten kan förorsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Därför rekommenderas inte Buprenorphine under graviditet.

Barnet får i sig Buprenorphine via bröstmjölken. Du ska inte ta Buprenorphine om du ammar.

Detta läkemedel kan försämra din reaktionsförmåga och din förmåga att köra fordon. Diskutera med din läkare om du kan köra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorphine G.L. Pharma innehåller laktos och natrium

Om du har blivit informerad av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering med Buprenorphine kräver omedelbar medicinsk behandling på sjukhus. Kontakta därför läkare eller be någon kontakta läkare omedelbart.

Det främsta tecknet på överdosering av buprenorfin är mycket tung andning (andningsdepression), vilket till och med kan leda till andningsstillestånd och död.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan kontakta din läkare.

Ändra inte behandlingen på egen hand och avbryt inte behandlingen utan din läkares samtycke. Om du avbryter behandlingen kan du få abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Buprenorphine G.L. Pharma 2 mg resoriblett, sublingual:

Den aktiva substansen är buprenorfin. 

Varje resoriblett innehåller 2,16 mg buprenorfinhydroklorid motsvarande 2 mg buprenorfin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon (K=27,0‑32,4), citronsyramonohydrat, natriumcitrat, magnesiumstearat.  

Buprenorphine G.L. Pharma 4 mg resoriblett, sublingual:

Varje resoriblett innehåller 4,32 mg buprenorfinhydroklorid motsvarande 4 mg buprenorfin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon (K=27,0‑32,4), citronsyramonohydrat, natriumcitrat, magnesiumstearat.  

Buprenorphine G.L. Pharma 8 mg resoriblett, sublingual:

En resoriblett innehåller 8,64 mg buprenorfinhydroklorid motsvarande 8 mg buprenorfin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon (K=27,0-32,4), citronsyramonohydrat, natriumcitrat, magnesiumstearat.  

Buprenorphine G.L. Pharma 2 mg resoriblett, sublingual, är vita, ovala, platta tabletter med fasade kanter, 10 mm långa och 5 mm breda.

Buprenorphine G.L. Pharma 4 mg resoriblett, sublingual är vita, ovala, platta tabletter med fasade kanter och skåra på båda sidor, 12 mm långa och 6 mm breda.

Skåran är inte avsedd för att bryta tabletten.

Buprenorphine G.L. Pharma 8 mg resoriblett, sublingual är vita, ovala, platta tabletter med fasade kanter och skåra på båda sidor, 14 mm långa och 7 mm breda.

Skåran är inte avsedd för att bryta tabletten.

Buprenorphine G.L Pharma resoriblett, sublingual, finns i blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30 och 49 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österrike

Lokal representant

G.L. Pharma Nordic AB

Övägen 1,

21647 Limhamn

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland: Buprenorphin G.L. 2 / 4 / 8 mg Sublingualtabletten

Bulgarien: Buprenorphin G.L. 2 / 4 / 8 mg cублингвална таблетка

Estland: Buprenorphine G.L. Pharma

Lettland: Buprenorphine G.L. Pharma 2 / 4 / 8 mg tabletės lietošanai zem mēles

Sverige: Buprenorphine G.L. Pharma 2 / 4 / 8 mg resoriblett, sublingual