• Varje ampull innehåller 2 milliliter (ml) av en vit till vitaktig suspension.

• Ampullerna är packade i remsor om 5 stycken i en förseglad aluminiumfoliepåse (PET/Alu/PE).

• Förpackningsstorlekar: varje kartong innehåller 20, 40, 60, 80 eller 120 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Budesonid Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison). De används för att minska inflammation.

Budesonid Zentiva används för att:

• behandla, minska och förebygga inflammation i luftvägarna vid astma,

• behandla symtom på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) genom att minska inflammation i luftvägarna,

• behandla mycket svår falsk krupp (inflammation i struphuvudet som kan orsaka andningssvårigheter).

Budesonid Zentiva ska inte användas som ersättning för ditt luftrörsvidgande läkemedel.

Budesonid som finns i Budesonid Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Budesonid Zentiva.

Innan du använder Budesonid Zentiva, kontakta läkare eller apotekspersonal om du

• har eller har haft en leversjukdom, eller problem med levern,

• har lungtuberkulos (aktiv eller inaktiv),

• har svamp- eller virusinfektion i luftvägarna.

Om du går över från kortisontabletter till Budesonid Zentiva kan vid vissa tillfällen dina tidigare allergiska besvär, till exempel rinnsnuva och eksem, komma tillbaka. Du kan också känna trötthet, huvudvärk, muskel- och ledvärk och ibland illamående och kräkningar. Detta beror på att den totala mängden kortison som kroppen producerar minskar vid användning av kortisontabletter under en längre tid. Dessa besvär försvinner vanligtvis efter en tids behandling med Budesonid Zentiva, men om dina symtom är allvarliga ska du omedelbart kontakta läkare.

Du bör skölja munnen med vatten efter varje doseringstillfälle, för att minimera risken för att få en svampinfektion i munhåla och svalg. Kontakta läkare om du får symtom på en svampinfektion.

I sällsynta fall, vid långtidsbehandling med Budesonid Zentiva, kan tillväxten hos barn och ungdomar minska. Om ditt barn använder detta läkemedel under en lång tid, brukar läkaren vilja kontrollera barnets längd regelbundet.

Om astman förvärras ska du kontakta läkare. Det kan betyda att doseringen behöver ändras eller att du behöver en annan behandling.

Vid en akut astmaattack ska du använda din snabbverkande luftrörsvidgande medicin.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Läkaren kommer regelbundet kontrollera längden hos barn som får långtidsbehandling med Budesonid Zentiva. Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria och växtbaserade läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Budesonid Zentiva, till exempel sådana som innehåller:

• läkemedel för behandling av svampinfektioner (såsom itrakonazol och ketokonazol)

• saquinavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir, fosamprenavir, atazanavir eller tipranavir (så kallade HIV-proteashämmare som används mot HIV).

Budesonid Zentiva kan påverka ett test som görs för att kontrollera hypofysens funktion, ACTH stimuleringstest, som kan ge felaktigt låga värden.

Erfarenhet av användning under graviditet visar inte på någon ökad risk för missbildningar. Tala ändå med läkare före användning av Budesonid Zentiva under graviditet, eftersom astmans svårighetsgrad kan förändras och behandlingen kan behöva justeras.

Budesonid passerar över i modersmjölk. Vid terapeutiska doser av Budesonid Zentiva bedöms dock risken för effekter på barn som ammas vara osannolik. Budesonid Zentiva kan användas under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Budesonid Zentiva påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Budesonid Zentiva ska endast användas i särskild inhalationsapparat som kallas nebulisator.

Instruktioner för användning av Budesonid Zentiva ampuller

1. Ta ut önskat antal ampuller från remsan. Lämna resten i foliespåsen för att skydda dem mot ljus.

2. Skaka ampullen försiktigt i 30 sekunder.

3. Håll ampullen upprätt. Öppna ampullen genom att vrida av toppen.

4. Fyll på den mängd läkemedel som din läkare har förskrivit i nebuliseringsbehållaren. Ampullen är märkt med ett streck. Om bara 1 ml ska användas, hålls ampullen upp och ner och töms tills vätskenivån når strecket.

5. Använd din nebulisator enligt tillverkarens instruktioner och enligt läkares anvisningar.

6. Släng de använda ampullerna. Om något oanvänt innehåll finns kvar i ampullen så kan det användas inom 12 timmar efter att ampullen öppnats.

7. Använd en ansiktsmask eller munstycke, andas lugnt och djupt in nebulisatordimman medan du sitter eller står i upprätt ställning. Om ansiktsmask används, se till att masken sluter tätt. Till barn kan en ansiktsmask användas för att göra det lättare för barnet att klara av inandningen.

8. Skölj munnen med vatten. Spotta ut vattnet. Svälj inte. Om du har använt ansiktsmask, ska du även tvätta ditt ansikte.

9. Rengör nebuliseringsbehållaren och munstycket (eller ansiktsmasken) i varmt vatten med ett milt diskmedel efter varje behandlingstillfälle. Skölj väl och torka. Vänligen se instruktionerna för nebulisator för rengöring och desinficering av nebulisatorn.

Den öppnade ampullen ska användas inom 12 timmar och förvaras i skydd från ljus före användning.

Eftersom det alltid ska vara minst 2 ml i nebuliseringsbehållaren från början av nebuliseringen ska du späda med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning för injektion om du bara ska inhalera 1 ml Budesonid Zentiva.

Om du vid ett enstaka tillfälle använt en större dos än din läkare förskrivit, drabbas du sannolikt inte av några biverkningar. Om du däremot under en längre period (månader) använder en större dos än din läkare förskrivit, så finns det risk att du drabbas av biverkningar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det er viktigt att du tar de doser som din läkare har ordinerat. Du ska inte öka aller minska dosen utan att diskutera det med din läkare.

Har du glömt att inhalera en dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.