Brintellix

• om du är allergisk mot den aktiva substansen vortioxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar andra läkemedel mot depression kända som icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller selektiva MAO-A-hämmare. Fråga din läkare om du är osäker.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brintellix om du:

• tar andra läkemedel med en så kallad serotonerg effekt, såsom:

  • tramadol och liknande läkemedel (starka smärtstillande läkemedel).

  • sumatriptan och liknande läkemedel med en aktiv substans som slutar med “triptan” (används för att behandla migrän).

  En kombination av dessa läkemedel med Brintellix kan öka risken för serotonergt syndrom. Detta syndrom kan innebära hallucinationer, ofrivilliga ryckningar, snabbare hjärtrytm, högt blodtryck, feber, illamående och diarré.

• har drabbats av anfall (kramper).

  Din läkare kommer att behandla dig med försiktighet om du tidigare har drabbats av kramper eller har en instabil krampsjukdom/epilepsi. Kramper är en potentiell risk vid behandling av depression. Behandlingen ska avbrytas hos varje patient som drabbas av kramper eller där frekvensen av kramper ökar.

• har drabbats av mani.

• har en tendens att lätt få blödningar och blåmärken, eller om du är gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet”)

• har låga nivåer av natrium i blodet.

• är 65 år eller äldre.

• har en allvarlig njursjukdom.

• har en allvarlig leversjukdom eller en leversjukdom kallad cirros.

• har eller tidigare har haft förhöjt tryck i ögat eller grön starr. Om du får ont i ögonen och utvecklar dimsyn under behandlingen ska du kontakta läkare.

  
  

Du kan också uppleva känslor såsom aggression, agitation, ilska och irritabilitet medan du är under behandling med antidepressiva läkemedel, t.ex. vortioxetin. Om detta inträffar ska du tala med din läkare.

Tankar på självmord eller försämring av din depression

Om du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• om du är ung vuxen.

Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Brintellix ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 års ålder) då effekt inte har påvisats. Information om säkerheten för Brintellix för barn och ungdomar i åldern 7 till 17 år finns i avsnitt 4.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel:

• fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin (läkemedel mot depression, s k icke-selektiva monoaminoxidashämmare).Du får inte ta något av dessa läkemedel tillsammans med Brintellix. Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du börjar med Brintellix. Efter avslutad behandling med Brintellix måste du vänta 14 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

• moklobemid (läkemedel mot depression).

• selegilin, rasagilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom).

• linezolid (läkemedel mot bakteriella infektioner).

• läkemedel med serotonerg effekt, t.ex. tramadol och liknande läkemedel (starka smärtstillande medel) samt sumatriptan och liknande läkemedel med en aktiv substans som slutar på ”triptan” (används för att behandla migrän).

  Om dessa läkemedel tas tillsammans med Brintellix kan risken för serotonergt syndrom öka (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

• litium (läkemedel mot depression och psykiska sjukdomar) eller tryptofan.

• läkemedel kända för att orsaka låga nivåer av natrium.

• rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner).

• karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi eller andra sjukdomar).

• warfarin, dipyridamol, fenprocoumon, vissa antipsykotika, fentiaziner, tricykliska antidepressiva läkemedel, lågdos acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (blodförtunnande läkemedel och smärtstillande läkemedel). Dessa kan öka blödningstendensen.

Läkemedel som ökar risken för kramper:

• sumatriptan och liknande läkemedel med en aktiv substans som slutar med “triptan”.

• tramadol (ett starkt smärtstillande läkemedel).

• meflokin (läkemedel för att förebygga och behandla malaria).

• bupropion (läkemedel mot depression som också används vid rökavvänjning).

• fluoxetin, paroxetin och andra läkemedel för att behandla depression kallade SSRI/SNRI, tricykliska

• johannesört (hipericum perforatum) (växtbaserat läkemedel mot depression)

• kinidin (läkemedel mot störningar i hjärtrytmen).

• klorpromazin, klorprotixen, haloperidol (läkemedel mot psykiska störningar som hör till grupperna fenotiazina, tioxantener, butyrofenoner).

Tala om för din läkare om du tar någon av ovan nämnda läkemedel, då din läkare behöver veta om du redan har en ökad risk för kramper.

Om du genomgår en läkemedelsscreening på urin och tar Brintellix kan provsvaren för metadon bli positiva när vissa testmetoder används, även om du inte tar metadon. Om detta händer kan ett mer specifikt test göras.

Detta läkemedel bör inte användas tillsammans med alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Brintellix ska inte användas under graviditet om inte läkaren säger att det är absolut nödvändigt.

Om du tar läkemedel för att behandla depression, inklusive Brintellix, under de sista 3 månaderna av din graviditet ska du vara medveten om att följande symtom kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, överaktiva reflexer, darrningar, ryckighet, irritabilitet, håglöshet, ihållande gråt, ökad sömnighet och svårighet att sova. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Brintellix. När läkemedel såsom Brintellix används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar Brintellix i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Brintellix så att de kan ge dig råd om detta.

Amning

Innehållsämnena i Brintellix förväntas passera över i modersmjölk. Brintellix ska inte användas under amning. Din läkare kommer att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Brintellix, och kommer ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.

Brintellix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Försiktighet rekommenderas dock vid sådana aktiviteter i början av behandlingen med Brintellix eller när dosen ändras.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Kontakta genast läkare, närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) om du har fått i dig mer än den förskrivna dosen av Brintellix. Ha förpackningen och eventuella återstående tabletter tillgängliga. Gör detta även om det inte finns några tecken på besvär. Tecken på överdosering kan vara yrsel, illamående, diarré, magbesvär, klåda över hela kroppen, sömnighet och rodnad.

Vid doser som är flera gånger högre än den ordinerade dosen har det förekommit fall av krampanfall och ett sällsynt tillstånd som kallas serotonergt syndrom.

Ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Brintellix utan att prata med din läkare.

Läkaren kan besluta att sänka din dos innan du helt slutar att ta detta läkemedel.

Vissa patienter som slutar att ta Brintellix har fått symtom som yrsel, huvudvärk, stickningar eller en känsla av elektriska stötar (särskilt i huvudet), oförmåga att sova, illamående eller kräkningar, oro, irritabilitet eller upprördhet, trötthet eller skakningar. Dessa symtom kan uppstå inom den första veckan efter att Brintellix har avslutats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är vortioxetin. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg vortioxetin (som hydrobromid).

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).

Gul, mandelformad 5 x 8,4 mm filmdragerad tablett (tablett) märkt med “TL” på ena sidan och “10” på den andra sidan.

Brintellix filmdragerade tabletter 10 mg finns tillgängliga som blisterförpackning om 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tabletter och som burk om 100 och 200 tabletter.

Förpackningsstorlekarna 56 x 1, 98 x 1 och 490 filmdragerade tabletter förekommer som endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00